1. 美国专家表示传染病医师正日益短缺

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4月17日，美国医院流行病学家、感染预防专家Saskia v. Popescu表示，美国的传染病医生正在日益短缺。 当下刚果民主共和国的埃博拉疫情正在肆虐，免疫豁免率的提升导致麻疹在美国多个州传播，耐药微生物继续在全球蔓延。Popescu认为，在应对抗生素耐药性等已知威胁与未知新型疾病方面，传染病医生都扮演着绝对关键的角色。 传染病医生短缺另一方面还可能影响感染预防和控制（infection prevention and control，IPC）计划。据Popescu称，这些以医院为单位的计划大都需要传染病医生作医疗主任，从案例审查到政策指导都非常依赖传染病医生的工作。她认为传染病医生的短缺将会对全球应对传染病威胁造成深刻影响，无论这些威胁来自自然、实验室事故还是蓄意恐怖行为。

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发布时间: 2019-09-19

2. 美皮尤慈善信托基金会启动抗生素研发数据共享平台

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9月21日，美国皮尤慈善信托基金会（Pew Charitable Trusts）宣布推出一种基于云计算的交互式数据共享工具，即抗生素研发与知识共享平台（Shared Platform for Antibiotic Research and Knowledge，SPARK），用于帮助科学家进一步研发新型抗生素。 SPARK由世界各地专门从事抗生素研发工作的科研人员组成的小组研发而成，旨在通过整合已发表和未发表的化学与生物数据，来支持针对革兰氏阴性菌的新型抗生素的开发工作，所有科学家都可以通过这个平台获得这些公开数据。这一共享平台有望为工业界、学术界、政府部门及非营利科研部门的科学家提供并分享数据。 建立SPARK的想法源于2016年皮尔慈善信托基金会一份关于抗生素研发的报告。该报告指出，科学家们往往无法很好地承接前人已做的研究工作，因为很多相关的研究都分散在不同的学术期刊和行业档案中，又或者根本没有发表。2017年8月，皮尤慈善信托基金会宣布了建造该平台的计划。

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发布时间: 2018-11-16

3. 英POST敦促降低动物中抗生素的使用量

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10月8日，英国议会科学技术办公室（UK Parliamentary Office of Science and Technology，POST）发布了一份关于英国目前在动物中使用抗生素状况的报告。该报告阐述了如何减少抗生素的使用，包括改善畜牧业和改善牲畜的居住条件等。 报告指出，2011年到2014年，英国在动物中抗生素的使用量下降了22%。抗生素的使用量存在巨大的行业间差距，其中养猪业是使用量最大的行业，但也显示出最大的收益。自2015年以来，该行业的抗生素使用总量下降了50%。在英国，那些被认为对于治疗人类感染至关重要的抗生素占猫类抗生素处方的39%，占犬类抗生素处方的5.4%。 报告还指出，为了实现2020年的目标，还需要付出更多的努力。减少动物抗生素使用的方法包括优化畜牧业、改善蓄养条件、优化畜群管理、加强疫苗接种和尽量根除疾病等。实施的改革需要兼顾管理农场主和宠物主人等，这类人群在动物生病时总希望获取包含抗生素的处方。

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发布时间: 2018-11-16

4. NSC官员为蓝带小组成员制定生物防御计划

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11月14日，美国国家安全委员会（NSC）大规模杀伤性武器和生物防御高级主管Tim Morrison指出，在安全问题日益加剧的环境下，战争阻碍了美国的援助，刚果埃博拉疫情蔓延，特朗普政府正试图围绕生物防御领域开展工作，以防止人为、偶然或自然发生的生物威胁和新出现的传染病。Morrison负责实施2018年早些时候白宫发布的《美国国家生物防御战略》和14号“国家安全总统备忘录”（National Security Presidential Memoranda，NSPM）。 Tim Morrison概述了生物防御战略展开的细节。根据《美国国家生物防御战略》，政府正在试图改变对复杂生物威胁的态度，并将首次评估国家生物防御需求，且予以持续监测。美国生物防御蓝带研究小组的工作不仅为政府制定生物安全战略和国家安全备忘录提供了很多信息，还将继续指导战略的实施，以及联邦政府与国会、州、地方政府乃至私营部门的合作。该战略首次提出美国卫生部部长作为联邦政府生物防御战略的领导者，主持由各部门和机构负责人组成的生物防御指导委员会，以管理联邦政府在生物防御领域的所有活动，并负责协调包括州和地方部门及私营部门在内的各种活动。与先前战略的不同之处在于，新生物防御战略更加倚靠创新，并让私营部门参与进来，利用技术帮助美国应对生物防御挑战。此外，新生物防御战略将首次与年度联邦预算程序挂钩，且非常重视问责制。

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发布时间: 2019-01-03

5. 美国团体呼吁政府不应以“学术间谍”为由进行监视

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据Science网站8月12日报道，美国的几个亚洲及高等教育组织团体联合发表了一封公开信，呼吁美国不应该以阻止学术间谍活动为由对一些少数族裔进行监视。 这封信引用了NPR新闻网的一篇报道，该报道描述了联邦调查局敦促大学官员监视中国学生和华裔研究人员在校内的活动。这封信声称“北京的技术威权主义在全球影响力越来越大，且使用了监视手段”，并警告称“美国的回应绝不能效仿自己所反对的策略”。 来自非营利组织美国作者协会（PEN America）的Jonathan Friedman表示：“我们并不是说政府没有追踪非法活动的权利，但我们正努力发出捍卫正当程序和学术自由的克制之声。”

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发布时间: 2019-11-22

6. FDA成立新工作组制定药物进口策略

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FDA成立新工作组制定药物进口策略 7月19日，美国食品药品管理局（FDA）局长Scott Gottlieb宣布成立一个新的工作组，以探讨解决解决某些药物短缺问题和长期预防的策略。 Gottlieb在一份声明中表示，该工作组将专注于多数非专利药物中的一小部分，这些药物没有外围专利或专有权，仅单一的制造商，使患者在获取药物方面受到威胁。例如，一些只在美国批准的老药，虽然不常用，但在医学上仍然很重要。他表示，一些情况（例如供应链的中断或突然大幅的提价）的发展可能会威胁患者的治疗。该工作组将评估在新的竞争进入国内市场之前，短期进口外国药物的额外市场竞争是否有助于满足美国的需求。Gottlieb强调，任何由此产生的政策都将严格加以调整，以避免假冒或不安全药物进入美国供应链的风险。

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发布时间: 2018-10-12

7. 生物安全科学动态监测快报2017年第12期

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目 录 专 题 美报告称动物疫病防治与响应需加强威胁认知和响应协调 1 新 闻 刚果批准埃博拉疫苗rVSV-ZEBOV的使用 6 科学家发现能有效抵御耐药性细菌感染的新型抗生素 6 短 讯 CDC更新孕妇寨卡测试结果说明指南 7 美HHS指出CDC实验室监管不足 7 数 据 WHO近期发布的重大传染病病例 8 OIE近期发布的重大动物传染病疫情 8 生物安全图谱 2012-2017年全球MERS-CoV感染病例分布情况 12

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发布时间: 2017-09-22

8. 美参议院批准《2019年国防授权法案》

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新 闻 美参议院批准《2019年国防授权法案》 6月18日，美国参议院批准了《2019财年国防授权法案》（NDAA），2019财年的国防支出总计7160亿美元，其中军事备战资金增加了5.5亿美元，军事设施维持资金增加了4.5亿美元。NDAA支持核力量的现代化，增强导弹防御系统的能力和新的太空能力。该法案为陆基战略威慑（GBSD）项目提供6940万美元的额外资金，另外8500万美元用于取代空中发射的巡航导弹，1亿美元用于推进改进型空军天基红外系统。美国参议院战略军事委员会成员、美国参议员Deb Fischer（R-NE）称赞，该法案的条款将通过维持和改造核力量，并补充投资美国能源部的关键基础设施，以支持美国战略司令部。

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发布时间: 2018-09-10

9. 各国防控非洲猪瘟疫情的成功经验和教训

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自8月3日辽宁沈阳发现首例非洲猪瘟疫情以来，截至11月16日，在近百天的时间里，我国已有19个省市出现疫情，累计发生70余起，现全国除了港澳台、新疆等少数几个区域外，全国28个省（市、区）生猪跨省调运已经全部暂停，全国生猪跨省流通几近全部“瘫痪”。值得关注的是，11月16日，农业农村部公布吉林白山出现首例野猪感染非洲猪瘟病毒，说明非洲猪瘟病毒可能已经在吉林省一定范围内的野猪种群中存在。野猪在我国广泛分布，野猪数量已经以百万计，非洲猪瘟一旦在野猪种群中流行，很可能在我国演变为地方流行性疫病，加大了非洲猪瘟感染风险；一旦防控失利，会给生猪养殖产业造成严重危害，同时也会影响社会稳定。 我国以前没有出现过非洲猪瘟疫情，可以学习国外对非洲猪瘟防范的有效经验，同时吸取国外防控失败的教训，结合我国的国情，制定出针对性的防控方案。西班牙从1985年起，耗费10年时间，到1995年根除了非洲猪瘟疫情；巴西在7年内根除了非洲猪瘟疫情；俄罗斯则在11年里都没有有效控制非洲猪瘟疫情。 西班牙：发动社会参与，切断传播途径 1960年，西班牙出现首个非洲猪瘟疫情。1985年之前，西班牙控制非洲猪瘟的方法只是采取卫生管理措施和消灭临床阳性猪群。1985年，西班牙颁布非洲猪瘟根除计划之后，控制非洲猪瘟的策略发生了重大改进，采取了以下关键措施：建设流动兽医临床团队网络体系，参与动物圈舍的卫生监督、动物识别、流行病学调查，血清样品采集，屠宰场的血清学监测，并督促和鼓励养猪生产者创建卫生协会；建立了简单快速准确特异的间接酶联免疫吸附实验（ELISA）诊断方法，对所有猪场进行血清学监测；提高饲养场及饲养设施的卫生水平，防止该病的散播；剔除所非洲猪瘟暴发点，消灭所有感染群；对猪群的移动进行严格控制，交通工具也必须进行合适的冲洗和消毒。运输的动物必须获得官方兽医证明，并标注出发地和卫生状况。在移动动物的整个过程中（包括目的地，如屠宰场和育种场），根除计划的管理者都具有管理控制动物的权利。 这些措施得到了养猪业和大量社会力量的积极参与和配合，使得该病的分布和发生率发生了极大变化。至1987年，西班牙境内96%的地区已经无非洲猪瘟临床报道。紧接着，在1989年10月，西班牙颁布法律将全国分为2个区域，包括非洲猪瘟无疫血清监测区（2年内无非洲猪瘟暴发）和非洲猪瘟感染区。到1994年时，西班牙境内已经无非洲猪瘟暴发报道。1995年10月西班牙正式对外宣布，非洲猪瘟根除计划胜利完成。 西班牙非洲猪瘟之所以能迅速根除主要由于饲养者及整个相关产业人员对于根除该病的意愿极高，同时农业部及西班牙各自治区的大力配合和协调运作也在该病的根除上发挥了巨大作用。 巴西：加强鉴别诊断，强化疫情监测 1978年巴西暴发非洲猪瘟疫情，巴西政府立刻启动了紧急预案，并于1980年11月颁布了非洲猪瘟根除计划。该根除计划分为3个阶段，分别是攻坚阶段、巩固阶段和维护阶段。在全国执行根除计划的同时，巴西根据国内养殖分布特点，动物及动物产品流动方向，猪肉出口企业密集程度和散播该病的风险程度，又分地域、分区域进行先后根除。1984年巴西宣布成功根除了非洲猪瘟疫情。 在攻坚阶段，巴西对来自风险区域的航班、轮船、邮包进行监督，禁止进口生猪，销毁所有猪肉产品；规定用于屠宰或其他目的活猪（如育种、育肥、繁育、展览等），只有在获得动物检疫许可之后才能在各州之间运输，而且只有无传染病的农场或地区才有机会获得检疫许可；对有出血症状和繁殖障碍的猪进行检测；有计划的对猪群进行猪瘟活苗免疫；通过使用多种试听教材和文件，对农场主和猪肉生产商进行培训，共培训了719位兽医和4863位助理；建立疫情通报系统以接收所有兽医的疫情报告。巩固阶段在攻坚阶段取得的成果之上，继续推进和改进控制措施，主要包括继续进行流行病学监测，加强鉴别诊断，改善动物疫病统计分析，继续对爆发疫情进行扑杀和移动控制。维护阶段则主要是继续运行猪病监测系统。 这个计划的成功可归功于巴西政府的快速果断处理和措施的有效执行，以及民间团体、猪肉农商联合企业会员、兽医和其他来自私人或公益性行业专家的大力参与。巴西官方搭建了一个媒体平台以利于各方观点讨论，逐步形成了以关于动物健康和决策制定为主的社会共识；政府对屠宰感染病毒的猪给予补偿，巴西的农场主愿意主动上报疫情，在根除/净化计划中发挥了非常积极的作用。 俄罗斯 防疫机构缺失 措施执行乏力 俄罗斯联邦相关部门报告称，2007年～2017年，全国爆发过1000多次非洲猪瘟疫情，导致大约80万头猪死亡。庭院式家猪养殖的规模减少了一半。自2008年至今，俄罗斯政府出台了无数以控制非洲猪瘟疫情为基本目标的养殖业新规，内容覆盖了从家猪配种、繁殖、饲养到屠宰以及售卖的各个环节，可谓从摇篮到坟墓，其指导思想也基本照搬了国际组织对于防治非洲猪瘟病毒的建议，然而事实上对于疫情的控制却收效甚微，甚至适得其反。值得关注的是，与欧洲各国难以控制野猪迁徙不同的是，俄罗斯境内内陆地区的新发案例几乎全部为家猪感染，且不少是远程突然爆发，这意味着在俄罗斯，就连严控病猪流向、避免家猪饲料遭受病毒污染这一堪称最基础的措施，事实上也未能真正落实。 调查发现，俄罗斯非洲猪瘟控制不力的原因有很多，包括存在大量未经兽医监督的低生物安全水平的小型农场、用未处理的残羹喂猪、自由放养猪只、非法运输猪肉制品、政府低效率、缺乏防控疫情的主体责任机构，甚至用刑事责任威胁让疫情蔓延的农场主，导致不少农场主为逃避惩罚而秘密掩埋病死的猪，掩埋地又成为感染野猪的源头。

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发布时间: 2019-01-03

10. 世卫组织专家呼吁开发新工具消除疟疾

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据CIDRAP网站8月23日报道，由13位世卫组织专家组成的消灭疟疾战略咨询小组（Strategic Advisory Group on Malaria Eradication，SAGme）近日发表了一份报告表示，自2015年以来，疟疾感染和死亡人数一直保持稳定，但与2030年世界卫生组织疟疾战略中规定的“将病例和死亡人数减少90%”的目标仍有一定的距离。 该小组研究发现，全世界只有不到1%的卫生研究其目标是开发防治疟疾的工具。SAGme主席Marcel Tanner认为有必要开始寻求根据当地需求量身定制的新变革战略和工具。 专家组估计，如果扩大目前的干预措施，到2030年可避免约20亿疟疾病例的出现和400万人的死亡。扩大干预措施规模的成本预计将达340亿美元，而其经济收益则将达到2830亿美元的国内生产总值。 该组织指出，大多数用于对抗疟疾的工具还是上个世纪甚至更早的时候开发起来的。新的努力正在开发中，例如世界上第一种针对疟疾的疫苗-RTS，S / AS01已在加纳和马拉维部署，并计划在肯尼亚推广。 此外，该组织建议扩大全民医疗覆盖范围并加强卫生服务，使更多的人可以获得疟疾预防、诊断和治疗。 世界卫生组织总干事Tedros Adhanom Ghebreyesus表示，消除疟疾将成为公共卫生史上最伟大的成就之一，“通过新的工具和方法，我们可以实现这一愿景。”

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发布时间: 2019-11-22

11. 专家们在非洲召开会议，以促进该地区的生物安全

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10月份，来自9个中非国家的40多名专家在核威胁倡议（NTI）和非洲疾病控制和预防中心（CDC）主办的活动中进行了会晤，以促进该区域的生物安全和生物安保。 该活动在加蓬利伯维尔举行，是在埃塞俄比亚亚的斯亚贝巴举行的核威胁倡议NTI全球生物安全对话期间发起的一系列研讨会中的第二场，旨在推动非洲疾病预防控制中心加强生物安保和生物安全的倡议。 这次活动旨在帮助非洲疾病预防控制中心中非洲区域合作中心及其成员国查明并填补生物安保和生物安全方面的空白。与会者包括来自9个成员国的人类健康、动物健康、国防和安全人员。它们制定了具体行动，以应对中非国家共同面临的生物安保和生物安全挑战。其中： 具体而言，与会者同意为该区域制定切实可行的生物安保和生物安全能力建设目标，并跟踪进展情况。此外，他们还同意指定一个多部门机构，负责报告在实现这些目标方面取得的成功和面临的挑战，并将区域解决办法应用于共同的挑战和分享经验教训。 此外，非洲疾病预防控制中心中非洲区域合作中心承诺，通过与非洲疾病预防控制中心劳动力发展研究所、哥伦比亚大学和公共卫生实验室协会建立伙伴关系，协调区域努力，填补公认的生物安保培训空白。这个想法是使现有的生物安保和生物安全培训课程适应中非成员国。此外，他们还同意提名该区域的代表参加非洲联盟生物风险管理立法框架。 该研讨会是与非洲联盟、非洲疾病控制与预防中心、美国疾病控制与预防中心和美国国防部国防威胁降低局合作举办的。

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发布时间: 2020-02-28

12. 英国脱欧将威胁生物安全

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3月26日，Nature杂志上发表一篇文章指出，英国退出欧盟可能会严重损害生物安全。几十年来，由欧盟共同司法制度支持的共同规则和保障措施一直保护人类、动物和植物免受生物危害。即便如此，白蜡树枯梢病仍然威胁着6000万棵英国树木，非洲猪瘟已经蔓延到欧洲。 尽管英国《退出欧盟法案》要求在3月底之前尽快通过大量的二级立法，但几乎可以肯定的是，在英国全国范围内复制这些保护体系的机制和运作能力将很难到位。建立这样的机制需要时间，危险将持续存在。虽然英国仍可能与欧盟交换信息以应对共同威胁，但其将无法再访问相关数据系统。即使二者继续在研究和创新方面进行合作，英国对生物安全政策的贡献也会减少，英国在战略决策中的声音将被压制。

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发布时间: 2019-05-15

13. 美国国家生物防御研究所任命新的NBACC主任

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Homeland Preparedness News网站2018年12月17日报道，巴特尔国家生物防御研究所（Battelle National Biodefense Institute，BNBI）任命George W. Korch为国家生物防御分析与对策中心（NBACC）的实验室主任。Korch是美国科学促进会成员，拥有免疫学和传染病博士学位，是约翰·霍普金斯大学布隆博格公共卫生学院分子微生物学系的客座教授。Korch此前曾作为高级科学顾问协助美国卫生部准备和响应助理部长以及美国陆军传染病医学研究所指挥官，他还帮助建立了NBACC。BNBI作为联邦政府资助的研发中心，为美国国土安全部科学技术理事会管理和运营NBACC。

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发布时间: 2019-01-18

14. 科学家质疑美国“昆虫同盟计划”是开发生物武器

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10月4日，《华盛顿邮报》网站发表一篇文章指出，美国政府正在研究昆虫是否可以在农业紧急情况下用于减少作物损失。如果玉米或小麦等关键作物遭受干旱、自然疫病或生物武器的突然袭击，可快速部署这些携带基因工程病毒的昆虫。而这些病毒设想是进行基因修饰在单个生长季节保护植物。该计划由美国国防高级研究计划局（DARPA）资助，称为“昆虫同盟计划”（Insect Allies project）。 一群持怀疑态度的科学家和法律学者于10月4日在Science期刊上发表了一篇文章称，该计划涉及的技术“可能被广泛认为是开发用于敌对目的的生物制剂及其运载工具”。批评者还表示，这项研究可能被视为开发一种潜在的生物武器。该计划的DARPA管理者Blake Bextine反驳了该文章称，该项目完全是出于和平目的，已由负责农业安全的政府机构审核，并在研究方案中设置了多层保障措施，包括对昆虫的全面控制。Blake Bextine表示，该计划涉及到可能具有“双重用途”的新技术，从理论上讲，这些新技术可分别用于防御或进攻目的，但几乎所有先进技术都是如此。 该计划目前设想利用三种瘟疫昆虫：蚜虫、叶蝉和粉虱。在自然界中，这些虫子通常在植物中传播病毒。基因编辑的最新进展，包括相对便宜和简单的CRISPR系统，可允许研究人员定制病毒，以在受感染的植物中实现特定的目标。工程病毒可以打开或关闭植物某些基因，例如，控制植物生长速度的基因，这在意外的严重干旱期间可能发挥作用。

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发布时间: 2018-12-21

15. 美研究人员发现一种治疗沙林等神经毒剂的新疗法

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1月2日，Science Translational Medicine期刊发表的一项研究显示，美国研究人员发现一种治疗沙林等神经毒剂的新疗法，可提供针对这些药物的长效保护。虽然这种治疗方法只在啮齿动物身上进行过测试，但一些科学家表示，有朝一日可以防止接触这些致命化学武器的人受到持续的脑损伤或死亡。 沙林等神经毒剂属于有机磷酸盐，除用于战争外，其中一些化合物作为杀虫剂被广泛使用。它可通过呼吸道、眼睛或皮肤迅速进入人体，因此具有高度的致命性。一旦进入细胞，该类物质会抑制一种重要的酶，其正常功能是分解乙酰胆碱，乙酰胆碱是一种帮助肌肉收缩的神经递质。当过多的乙酰胆碱积聚时，受害者会出现剧烈的肌肉痉挛并最终停止呼吸。目前的解毒剂必须尽快使用，虽然它们可以帮助减轻中毒的症状，但它们不直接作用于神经毒剂。 该研究中，研究人员尝试了一种新的方法。他们将一种名为OPH的有机磷靶向酶包裹在一层柔性聚合物凝胶涂层中。最终的结果是纳米大小的微粒能够不被免疫系统检测到，并且比单独的酶在体内停留的时间更长。在暴露于神经毒剂之前使用，纳米颗粒可清除血液中的化学物质。单次注射的大鼠在5天内完全不受有机磷暴露的影响，且没有副作用。在接受治疗的豚鼠中，纳米颗粒保护动物8天不受多次沙林注射的影响。接下来，研究人员计划测试这种纳米颗粒在猴子身上的作用时间，他们还将观察是否可以使用多种剂量。之后，将进行临床试验来测试这种疗法在人体中的安全性。

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发布时间: 2019-02-22

16. WHO近期发布的重大传染病病例

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根据世界卫生组织（WHO）近期发布的消息，2018年11月20日至29日，全球共报道重大传染病76例，包括72例埃博拉病例和4例中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）感染病例等。相关数据见表1。 表1 WHO近期发布的重大传染病病例

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发布时间: 2019-01-03

17. 全球卫生投资忽视相关传染病疫苗的研发

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9月4日，美国杜克大学宣布，一项新的研究和开发计划中的候选产品分析发现，许多对抗世界上一些最流行的传染病所急需的疫苗不太可能研制出来。 该研究由杜克大学全球健康政策影响中心进行，对35种被忽视疾病的538种候选产品进行了审查。利用这些信息，他们应用一种称为投资组合影响（P2I）的金融模型来评价产品的成本和可行性。其中128种候选产品可能通过研发流程成为新药，但同样的分析确定结核病、艾滋病毒或疟疾药物很难通过研发流程。虽然没有针对结核病、艾滋病毒或疟疾的疫苗，但目前相关的研究仍在进行中。尽管结核病、艾滋病毒或疟疾的高效疫苗不太可能推出，但P2I模型估计，这三种疾病的大约85种其他类型的产品将推出，这反映了这些疾病获得的研发资金的主要份额。 杜克大学全球健康政策影响中心Gavin Yamey表示，这一结果告诉我们，目前的研发渠道不能为我们提供抗击所有疾病的药物，并强调了充分利用资源和创新研发方法以填补这些空白的必要性。

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发布时间: 2018-11-02

18. 面向21世纪的新型疫苗技术

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疫苗开发的新方法包括基于结构的免疫原设计，基于基因的疫苗平台以及具有有效佐剂的重组抗原制剂。这些技术在为肺结核，流感和呼吸道合胞病毒等全球重要疾病开发疫苗方面取得令人鼓舞的成果。在这里，重点介绍了过去18个月中这些领域中最重要的发展。 关键进展： 呼吸道合胞病毒病毒表面融合蛋白的原子水平结构的研究为该病毒提供了关键的见解，使得能够在Ⅰ期研究中产生稳定的亚单位疫苗选株，从而产生强大的免疫原性。 mRNA疫苗的技术进步已导致细胞内稳定性和抗原表达的改善，从而产生了强大而持久的免疫应答反应。 在Ⅰ期研究中，编码两种大流行性流感病毒株的全长血凝素的mRNA候选疫苗是安全，并且具有免疫原性的。 以强效佐剂（ASO1E）配制的肺结核（TB）亚单位重组融合蛋白（M72）可有效地预防潜伏感染成人肺结核的活化。 未感染卡介苗（BCG）的青少年再次接种卡介苗对结核分枝杆菌感染有保护作用。

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发布时间: 2020-02-28

19. 分子剪刀可以帮助预防一些病毒性疾病

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马萨诸塞州的科学家认为，他们可能有一种新的方法来阻止病毒使人生病，其方法是使用一种相当于分子剪刀的东西，即CRISPR。它是一种基于微生物中自然存在的分子的基因编辑工具。 CRISPR有许多“口味”，可以在细胞内执行多种功能。Cas9“口味”已被广泛用作编辑细胞内DNA的工具。它已经显示出了医疗治疗的前景，比如治疗镰状细胞病。不同的是，剑桥大学布罗德研究所的研究人员使用的抗病毒方法涉及一种名为Cas13的CRISPR，它针对的是RNA的特定区域，而不是DNA。 RNA是DNA的化学表亲。许多病毒，包括流感和寨卡病毒，都是用RNA而不是DNA来包装它们的遗传指令。当病毒感染我们体内的细胞时，它会劫持细胞的分子机制来复制自身。这些新的病毒会继续通过你的身体传播感染。因此，对于治疗，布罗德研究所的博士后Cameron Myhrvold表示：“我们需要能够以足够快的速度阻断病毒，以减缓复制或阻止复制的发生。” 找到正确的目标是关键。细胞内有大量的RNA是细胞存活所必需的，所以找到一个你想要控制的病毒所特有的RNA靶点是很重要的。Myhrvold表示，RNA病毒尤其难以控制，因为它们有点像变形器：当你试图确定它们的基因序列时，它们往往会改变它们的基因序列。这也是人们每年需要新流感疫苗的原因之一。了解病毒对Cas13治疗是如何变化的是有理论帮助的。布罗德研究所的博士生Catherine Freije表示：”这可能会告诉我们，病毒的哪些部分对其功能特别重要。”反之，这也将显示出灭活病毒的最好靶点。到目前为止，Freije和Myhrvold表示他们只在细胞中展示了抗病毒治疗的效果。但是他们所在实验室的负责人Pardis Sabeti十分看好使用CRISPR Cas13系统来治疗人类的病毒感染。Sabeti表示:“我们仍有很多事情需要解决，但我们非常有信心，如果操作得当，这将成为一种有效的治疗方法。”她所谓的“操作得当”是指将CRISPR Cas13工具植入受感染病人体内的正确细胞。由于CRSIPR Cas13是特异性地靶向RNA的，所以它只对RNA引起的疾病有用。 猛犸生物科学公司（Mammoth Biosciences）的首席研究员Janice Chen表示，研究人员现在发现了多种具有不同性质的CRISPRs。该公司希望大力开发利用CRISPR技术。Chen表示:“拥有一个更广泛的CRISPR工具箱，对于弄清特定应用的具体需求非常重要。”这个工具箱的建设进展飞快。

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发布时间: 2020-02-28

20. 截至2月15日全球流感病例分布

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2月18日，世界卫生组织（WHO）发布“截至2月15日全球流感病例分布图”，具体情况见图1。 从图1可以看出，截至2月15日，欧洲、亚洲等部分地区的流感阳性检出率较高，达到30%以上，其次是北美洲，流感阳性检出率为21%-30%。此外，北非和东亚地区传播的流感病毒亚型主要为甲型流感（H1N1）pdm09。 图1 截至2月15日全球流感病例分布图

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发布时间: 2019-03-28

21. FDA批准新抗生素Nuzyra上市

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10月2日，Paratek Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准该公司研发的创新抗生素Nuzyra（omadacycline）上市，用于治疗社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人患者。 Nuzyra是一种每日一次，通过静脉注射或者口服给药的创新抗生素。它被特别设计成能够克服细菌对四环素的耐药性，而且对广谱细菌都可以表现出活性，包括革兰氏阳性菌和阴性菌、非典型细菌和其它耐药菌株等。面对不断增加的抗生素耐药性，Nuzyra的获批将为患者及医生提供一种有效的、耐受性良好的单药治疗选择。 Nuzyra的批准是基于Paratek公司进行的多项临床试验，接近2000名成年患者接受了Nuzyra的治疗。试验结果表明，Nuzyra不但疗效显着，而且具备良好的安全性和耐受性。Paratek计划在2019年第一季度推出这种药物。

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发布时间: 2018-11-16

22. 生物安全科学动态监测快报2018年第7期

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专 题 合成生物学的安全、安保和公众利益问题概述 1 新 闻 WHO正在筹集突发事件应急资金 4 英报道世界首例高耐药性淋病病例 4 中低收入国家经济增长促使抗生素使用量上升 5 研究显示美大部分传染病死亡率降低 5 短 讯 共享实验室促进研究人员间的合作 6 HHS任命Robert R. Redfield为CDC新主任 7 数 据 WHO近期发布的重大传染病病例 7 OIE近期发布的重大动物传染病疫情 8 生物安全图谱 2015-2018年欧洲李斯特菌感染病例流行情况 12

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发布时间: 2018-05-18

23. 2017年美国各州卫生安全防备情况及建议

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近期，美国健康信托（Trust for America's Health，TFAH）发布《2017年是否准备好保护公众免受疾病、灾害和生物恐怖主义影响？》（Ready or Not? Protecting the Public's Health from Diseases, Disasters and Bioterrorism 2017）报告。该报告通过10项指标评估了美国各州的卫生防备情况，提出美国存在的卫生安全问题及相关建议。 各州卫生安全指数 每个州都需要为卫生突发事件做好准备，但各州的政策和计划不同。为了评估全国各地的卫生安全防备情况，报告基于高度优先领域和问题审查了以下10项指标。 （1）公共卫生资金承诺：2016财年到2017财年，美国19个州和华盛顿特区增加或维持公共卫生经费。 （2）国家卫生安全准备指数：33个州的国家卫生安全准备指数总得分升高。 （3）公共卫生认证：30个州和华盛顿特区已经认证了州卫生部门。 （4）抗生素耐药性：20个州和华盛顿特区有70％以上的医院报告耐药性，符合抗生素管理计划的核心要素。 （5）流感疫苗接种率：2016-2017流感季期间，20个州至少一半人口（6个月及以上）接种了季节性流感疫苗。 （6）卫生系统准备：26个州参与了“优化护士执照合约”（Enhanced Nurse Licensure Compact，eNLC）计划。 （7）气候准备状态：14个州已加入美国气候联盟，该联盟是致力于符合“巴黎协定”目标的温室气体减排的双边政党联盟。 （8）公共卫生实验室：47个州实验室和华盛顿特区的实验室提供生物安全培训和/或提供有关生物安全培训课程的信息。 （9）公共卫生实验室：47个州实验室和华盛顿特区的实验室有生物安全专员。 （10）带薪病假：34个州和华盛顿特区要求地方按照法律要求有偿支付病假工资。 美国各州没有达到指标记0分，达到指标记1分。这些指标的数据来自公开渠道，或由政府官员提供。马萨诸塞州和罗得岛州得分最高，达9分；阿拉斯加州得分最低，为2分（图1）。 图1 美国各州公共卫生指数 美国存在的卫生安全问题及建议 卫生危机不是是否会发生，而是什么时候发生的问题。美国需要建立国家层面的卫生安全政策，以应对新的紧急情况。做好准备需要保持一种更有力的稳定防御，能够更有效地管理当前的公共卫生需求，同时准备好应对新出现的和紧急的优先事件。2003年至今，公共卫生投入大大改善了许多地区的公共卫生准备，但还没有达到全国范围内一致强大的准备水平。此外，预算减少削弱了已经取得的进步。 为解决紧急卫生准备方面的许多重大差距，报告提出了一系列建议，包括： （1）改革诊断、检测和控制卫生危机的基本能力，并注重绩效成果，以获得更高的灵活性和减少官僚作风； （2）确保稳定、充足的卫生应急准备经费，维持固定的核心能力，以便在需要时做好准备。此外，还需要补充性的公共卫生应急基金，为应对重大新兴威胁提供即时经费支持。 （3）加强和保持对全球卫生安全的持续支持，作为预防和控制卫生危机的有效战略。 （4）提高联邦在灾害发生全程中的领导力，在多机构响应中改进联邦、州、地方和州之间的协调。 （5）创新基础设施需求并使之现代化——包括更加专注的投资战略，以支持科学和技术升级，利用最近的突破，提高国家迅速发现和控制疾病爆发，以及应对其他突发事件的能力。 （6）招募和培训下一代公共卫生人力资源，使之具备专业的科学能力、批判性思维和管理技能，能够利用技术进步，成为社区的首席卫生战略家。 （7）重新启动和制定卫生系统应对新威胁和大规模爆发的准备策略。在供应商、医院和医疗机构、保险商、制药和健康设备企业以及应急管理和公共卫生机构之间建立更强大的联盟和伙伴关系。 （8）预防气候变化和与天气有关的威胁带来的负面健康后果。建立预测、规划和应对气候相关灾害的能力至关重要。 （9）支持社区的恢复能力——让社区更好地应对和从紧急情况中恢复，拥有更好的卫生基础设施和能力。 （10）通过扩大努力来阻止超级细菌和抗生素耐药性，以解决人类健康面临的最严重威胁之一。 （11）提高儿童和成人的疫苗接种率——这是应对许多传染病的最有效的公共卫生防控工具之一。 （12）保护食品和水安全。

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发布时间: 2018-07-27

24. 美研究发现生物标志物在败血症治疗中的重要作用

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10月17日，PLoS One杂志上发表一项研究显示，美国研究人员通过观察生物标志物的使用来指导败血症患者的临床评估和治疗，发现2012-2015年间，降钙素原（PCT）的使用量增加了6倍，而乳酸和c反应蛋白的使用量保持不变。 该研究小组分析了2012年至2015年的成人败血症后续观察结果。在933 591例败血症出院患者中，731 392例（78%）进行了生物标志物检测。研究人员还发现，使用PCT会降低住院死亡率，但会增加住院费用。它还会增加抗菌药物使用和延长住院时间。研究还指出，连续的生物标志物监测可能与改善最严重患者的结果有关。

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发布时间: 2018-12-21

25. 中国香港食源性疾病病例数逐年下降

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Food Safety News网站3月26日报道，2018年中国香港共发生了150余起食源性疾病暴发事件，影响了近650人。近几年来，中国香港食源性疾病病例呈逐年下降趋势，涉事食品商店及公司也均已上报至香港食物环境卫生署的食物安全中心。食物中毒是香港法定必须上报的疾病，而食物安全中心是负责调查整治涉事商店、公司的部门。 据统计，中国香港82%的食源性疾病暴发事件都是由细菌引起的，其中由沙门氏菌、副溶血性弧菌和蜡样芽孢杆菌引起的病例数排在前三位。由病毒引起的食源性疾病病例约占12.7%，且都与诺如病毒有关。烹饪不充分、生熟食交叉污染和储存温度不当是促成食物安全问题的最常见因素。

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发布时间: 2019-05-15

26. BARDA资助Biobeat开发腕表式健康监测器

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美国卫生部下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的研究、创新和风投部门（DRIVe）致力于世界各地公共卫生在预防、检测和响应方面的现代化，其中很大一部分是发展在症状表现前识别疾病和暴露的能力。 BARDA与Biobeat、EnLiSense和Spire三家公司合作开发健康传感器技术。其中Biobeat为一家以色列技术公司，专注于连续、无线、无创、精确的医疗级检测设备，可以测量和记录相关数据。Biobeat的腕表式健康监测器已经被美国食品药品管理局批准，通过低成本的光学体积描记术方法来监测血压、心率、氧饱和度、呼吸频率、心搏量、心输出量、汗液、皮肤温度等因素。收集到的信息和确定的建议可以通过云传输到应用程序或数据库。 Biobeat得到DRIVe近60万美元的资助，用于进一步开发跟踪身体变化的技术，这些变化表明用户可能已暴露于流感病毒或其他呼吸道病原体。最终，通过云向公共卫生官员实时提供未识别信息，以提高预测的准确性并支持他们的决策。Biobeat的项目是早期通知行动控制和治疗组合（Early Notification to Act Control and Treat portfolio）的一部分，该组合为一系列产品，旨在以微创方式向患者提供早期健康警告。

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发布时间: 2019-01-18

27. WHO报告称减缓气候变化将减少传染病死亡人数

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12月5日，世界卫生组织（WHO）在波兰卡托维兹举行的联合国气候变化大会上发布的一份关于健康和气候变化的报告称，减缓气候变化将减少传染病造成的死亡。 报告估算，到2050年，如果实现《巴黎协定》所制定的减排目标，每年有望挽救100万人的生命。气候变化造成热浪、风暴、洪水、干旱、传染病的日益蔓延和卫生设施的破坏而损害健康。WHO称，病媒和洪水也受到《巴黎协定》的影响，它们都是传染病传播的因素。自20世纪50年代以来，传播登革热的蚊子的媒介传播能力已经上升了10%，气候变化导致洪水泛滥，这可能导致不卫生的环境，为传染病的爆发提供了条件。 WHO在报告中呼吁各国政府在分析减缓气候变化的成本效益时考虑健康因素，建议各国利用碳定价和能源补贴等财政激励措施鼓励各机构减少温室气体及其他空气污染物排放，鼓励《联合国气候变化框架公约》缔约方消除现有障碍，努力增强卫生健康系统对气候变化的适应性。

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发布时间: 2019-01-18

28. 2016年全球排名前十的死亡原因

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生物安全图谱 2016年全球排名前十的死亡原因 5月10日，世界卫生组织（WHO）发布了2016年全球排名前十的死亡原因，见图1。 从图1可以看出，2016年，缺血性心脏病造成的死亡人数最多，达到900多万人；其次是中风，造成500多万人死亡。2016年排名前十的死亡原因中，三项与传染病相关，即下呼吸道感染、腹泻病和结核病，造成的死亡人数分别排第四、第九、第十。 图1 2016年全球排名前十的死亡原因

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发布时间: 2018-07-06

29. NIAID科学家呼吁加强蜱传播疾病相关研究

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7月25日，美国国家过敏症和传染病研究所（NIAID）科学家在《新英格兰医学杂志》上发表一篇评论指出，过去十年，美国蜱传播疾病的发病率显著上升，公共卫生官员和科学家必须深入认识其发病机制，设计改进的诊断方法以及开发预防性疫苗。 美国由细菌引起的蜱传播疾病最多，其中莱姆病占报告病例的82%。科学家指出，虽然可能有许多因素导致美国莱姆病发病率上升，但更大的蜱密度及其不断扩大的地理范围起着关键作用。例如，硬蜱是美国东北部莱姆病的主要传播媒介，2015年美国出现的病例比1996年报告的多了近50%。尽管大多数莱姆病病例都成功地用抗生素治愈，但10%-20%的患者表示在有效的抗菌治疗后症状仍然存在。 科学家提出，人们对蜱传播疾病的公共健康负担的报道相当少。例如，美国疾病预防控制中心报告指出，美国每年大约有3万例莱姆病病例，但据估计，真实的病例数是这个数字的10倍。这部分是由于目前的蜱传播疾病监测以及诊断方法的局限性，这些诊断方法在某些情况下可能不准确，并且在新出现的蜱传播病原体出现时无法识别。这些局限性促使研究人员探索新的、创新性的诊断方法，并利用不同的平台为未来提供临床效益。此外，科学家们开发疫苗来预防蜱传播疾病也十分重要。

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发布时间: 2018-10-26

30. WHO近期发布的重大传染病病例

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根据世界卫生组织（WHO）近期发布的消息，2019年1月4日至10日，全球共报道重大传染病952例，包括628例埃博拉病例、220例黄热病病例、103例汉坦病毒感染病例和1例循环的II型疫苗衍生脊髓灰质炎病毒（cVDPV2）感染病例等。相关数据见表1。 表1 WHO近期发布的重大传染病病例

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发布时间: 2019-02-22

31. OIE指出需要不同的制度应对双重用途研究风险

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OIE指出需要不同的制度应对双重用途研究风险 7月初，《世界动物卫生组织公报》（Bulletin）发表一篇文章指出，高致病性病原体和新兴技术具有显著的内在风险，部分可能由于意外的释放，也可能是由于恶意的滥用。“双重用途”一词最初描述的是一种既可用于军事目的，又可用于民用目的的技术，例如微波、卫星或互联网。随着时间的推移，这个词已经成为既可以用于好的也可以用于坏的一种流行语，包括生命科学。一种故意引起重大动物疾病爆发的可能性被广泛讨论，其中包括农业恐怖主义（针对牲畜造成经济损害）或生物恐怖主义（针对牲畜和食物链，包括人畜共患疾病）。这类事件发生的可能性与潜在肇事者掌握相关材料、技术和知识的能力直接相关。虽然科学技术是人类和动物健康进步的支柱，但研究却可能被滥用。因此，需要有不同的制度来应对这些风险。第一个是实验室生物安全：避免意外暴露于生物制剂。大多数国家和机构为此制定了适当的规章和规定。第二个是旨在提高生物安全性的安全系统。除了确保对设施的物理访问外，负责人还必须考虑信息和技术的使用和获取。同样的，带来技术和医学突破的进步也最有可能被滥用。科学家不仅要了解他们的工作为社会带来的好处，也要了解风险。良好的风险-收益分析是安全可靠研究的关键。其他负有重要责任的利益相关者包括资助者对哪些研究应该继续进行做出初步决定；出版商决定公开分享哪些结果；大学老师和其他相关老师不仅要给学生提供知识，还应该向学生传授道德规范；政策制定者负责管理研究领域或出口材料；而一般公众可能处于危险之中，但也可能从科学进步中获益最大。

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发布时间: 2018-09-14

32. HHS成立的应对卫生安全威胁新机构DRIVe介绍

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美国卫生部（HHS）发起了一项新举措，旨在加速创新，以采用解决人为卫生威胁问题类似的方法解决系统性卫生问题。6月5日，HHS宣布成立研究创新与风险投资部（DRIVe），作为HHS应急准备和响应副部长办公室（The Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response，ASPR）的一个新组成部分。DRIVe由美国生物医学高级研究及发展管理局（BARDA）牵头。DRIVe是一种通过协作和创新的力量，获得应对卫生安全挑战解决方案的新方法，将利用《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）授予BARDA的新权力，通过赠款和风险资本投资为创新提供资金，还将联合加速器网络以确定有前景的干预措施。下面主要从任务、战略、商业模式、影响领域、投资组合等方面介绍DRIVe。 任务 加速转型技术和方法的开发和可用性，以保护美国人免受卫生安全威胁。 战略 （1）推动创新，以应对最大的卫生安全挑战； （2）寻找新的想法和方法，以发现预防和防止卫生安全威胁的解决方案。 商业模式 DRIVe正在形成独特的公私伙伴关系。DRIVe将利用《21世纪治愈法案》赋予BARDA的新权力，通过非摊薄资金（non-dilutive funding）和摊薄资金（dilutive funding）来刺激创新。此外，将通过DRIVe加速器网络（DRIVe Accelerator Network），在全美各地部署团队，以便在任何创新发生的地方找到有前景的解决方案。DRIVe还在构建一个由工业和企业群体推动的不断创新的生态系统，以解决美国最大的卫生安全威胁问题。 影响领域 解决脓毒症威胁 脓毒症是美国最紧迫的全身卫生威胁之一，美国每年有超过150万人患上脓毒症，25万人死于脓毒症。当创伤或感染（通常是由皮肤、肺或尿道中的超级细菌或耐药细菌引起）引发整个身体的连锁反应时，可发生脓毒症。肺部感染（肺炎）、肾脏感染（尿路感染）、皮肤和肠道感染通常与脓毒症有关。引起感染从而发展成脓毒症的细菌包括金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和某些类型的链球菌等。DRIVe针对脓毒症正在寻求大胆的解决方案，这些创新包括： （1）通过加强教育和认识支持临床管理策略； （2）快速诊断和预测； （3）持续的多维病人监测（multi-dimensional patient monitoring）； （4）基于机器学习的疾病管理反馈算法； （5）优化的治疗干预措施。 早期通知行动、控制和治疗（Early Notification to Act, Control, and Treat，ENACT） 人们患上流感等传染病往往得不到适当和及时的治疗。患者通常不寻求医疗护理或推迟很多天才寻求医疗护理，从而导致病情严重，并且在家里和工作场所传播了疾病。ENACT将打破在家以外（医生办公室、紧急护理中心或医院等）进行护理的传统临床医疗模式。ENACT项目将快速利用转化技术的力量，使个体能够了解自己的健康状况并采取行动。ENACT利用先进的数据分析和算法，结合创新的检测方式，可以准确快速地诊断已暴露于病原体的患者，并预测结果。ENACT将通过远程医疗的力量将临床医疗带入家中，从而缩小诊断与治疗间的时间间隔。DRIVe将开发生物学、生物统计学、行为学和生理学技术与方法，识别威胁和挑战，并建立系统来减轻伤害。 其他领域 DRIVe将寻求有限数量的其他极其大胆、激进和颠覆性的有能力改善卫生安全的创新解决方案。这些方案包括但不限于：针对广泛的病原体开发通用的治疗手段；确保医疗对策的可获得性；通过根除动物实验改变医疗对策的发展。 投资组合 DRIVe正在建立一个创新者生态系统，其中包括为广泛的国家卫生安全威胁提供解决方案的投资者、公司和研究团队。研究的解决方案包括减少脓毒症疾病和死亡的药物与指标、识别生物和其他威胁的技术与流程，以及减轻与灾难性事件相关的死亡和伤害的工具和技术。

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发布时间: 2018-07-31

33. 波士顿大学BSL-4实验室正式开始运行

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《波士顿环球报》8月20日报道，波士顿大学生物安全四级实验室（BSL-4）自2008年建成至今，由于有关污染问题的担忧以及对其安全性的研究等多方面原因无法实现其原来的目标。经过长时间的审批流程，最终于2017年12月获波士顿公共卫生委员会审批通过。该设施被称为国家新发传染病实验室，是美国11个BSL-4之一。该BSL-4采取特别措施以确保没有病原体能够逃脱。它位于一个独立的抗震结构建筑物内，包裹在12英寸厚的墙壁内。工人必须穿着防护工装裤、靴子和面具。空气处理系统产生负压，以防止空气中的致病菌逃脱，另外还有许多其他方面的安全措施。 自2011年以来，该设施已经拥有一个生物安全二级实验室，自2013年以来获批一个授权研究危险性略低于埃博拉病毒的致病性微生物的生物安全三级实验室。在过去的两年里，研究人员一直在按照研究四级病原体的操作标准对二级病原体进行研究，得以实践和验证所有设备和程序的安全性。

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发布时间: 2018-11-15

34. 专家指出流行病学建模工具可助力应对全球卫生挑战

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9月20日，Nature Microbiology期刊在线发表的一篇文章认为，利用流行病学建模工具模拟微生物感染模型可助力应对全球卫生挑战。 世界人口的持续增长和相互联系的增强，加剧了传染病对人类健康的威胁。文章认为，利用流行病学建模工具可通过预测疾病传播、量化不同干预策略对疾病传播的动态影响来减轻传染病的威胁。 文章通过举例指出，四十年来方法学的进步和数据质量的改善都促进了建模对应对全球卫生挑战的贡献，例如针对HIV危机的模型和新出现病原体模型。文章还重点介绍了模型开发、验证和解释的过程中可能出现的陷阱，并指出经验主义者和建模者之间的密切合作将继续提高预测的准确性，推动公共卫生决策模型的优化。

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发布时间: 2019-11-22

35. WHO近期发布的重大传染病病例

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根据世界动物卫生组织（OIE）发布的消息，2019年5月16日至31日期间，全球共爆发93次重大动物传染病疫情，其中包括45次非洲猪瘟疫情。相关数据见表2。 表2 OIE近期发布的动物传染病疫情

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发布时间: 2019-09-19

36. WHO专家小组呼吁为下一次致命疾病大流行做好准备

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据Homeland Security News Wire网站9月18日报道，一个由世界银行和世界卫生组织主持的国际专家小组警告称，下一次致命疾病的大流行可能在三十六小时内蔓延开来，损害全球经济和安全。 这个由15个政治领导者、机构负责人以及专家组成的全球准备监测委员会（Global Preparedness Monitoring Board ，GPMB）于当日发布报告称，随着长期武装冲突和强迫移民现象在世界范围内越来越普遍，像埃博拉病、SARS和流感等易于流行的病毒性疾病也在变得越来越难以控制。 报告表示：“除了悲惨的死亡率外，这种大流行还可能引起恐慌、破坏国家安全并严重影响全球经济和贸易。” 此外，报告还呼吁政府、媒体及公共卫生从业者警惕公众信任危机，因为“如果发生大流行，公众信任的崩溃将严重威胁政府和公共卫生工作者应对危机的有效性。”

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发布时间: 2019-11-22

37. FDA授权首个使用便携式读取器的埃博拉手指针刺测试

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11月9日，美国食品药品管理局（FDA）宣布，为美国生化诊断试剂公司（Chembio Diagnostic Systems Inc.）开发的快速、一次性埃博拉病毒（扎伊尔埃博拉病毒）检测方法签发了紧急使用授权（emergency use authorization，EUA）。这是EUA提供的第二个埃博拉快速抗原手指针刺测试，但也是第一个使用便携式电池供电读取器的测试，这有助于在实验室之外和患者可能接受治疗的地区提供清晰的诊断结果。 该测试被称为DPP埃博拉抗原系统，用于血液样本，包括来自具有埃博拉病毒病（EVD）症状和体征的个体、生活在有大量EVD病例的地区和/或与其它表现出EVD症状和体征的其他个体接触的人等的毛细血管“指尖”全血。DPP埃博拉抗原系统提供快速诊断结果，检测可在医疗人员无法获得授权的埃博拉病毒核酸检测（PCR检测）的地方进行。PCR检测高度灵敏，但只能在某些装备齐全的实验室环境中进行。DPP埃博拉抗原系统已被授权与毛细血管“指尖”全血、乙二胺四乙酸（EDTA，加入全血以防止凝血的抗凝剂）静脉全血和EDTA血浆一起使用。随着DPP埃博拉抗原系统EUA的签发，目前FDA已签发了用于人体标本中埃博拉病毒检测的9个核酸测试和2个快速诊断测试的EUA。

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发布时间: 2018-12-26

38. 微流体技术双刃剑：抵御CBRN威胁的机遇与挑战

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美国大规模杀伤性武器研究中心（center for the study of weapons of mass destruction）5月发布的一项研究揭示了新兴微流体技术对核化生放武器（CBRN）威胁的潜在影响。 文章认为其影响存在双重性，一方面微流体技术为在易隐藏的小尺寸设施中生产极纯化学试剂提供了可能，从而增加了恐怖分子和国家行为体制备使用生化武器的风险；另一方面它也有助于开发更加便携的生物化学制剂检测器，帮助各国抵御这类风险。 文章表示，随着这项技术的不断发展，其所带来的挑战和机遇只会越来越大。因此作者呼吁政策制定者和分析师立刻采取行动，重视微流体技术的重要影响。

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发布时间: 2019-09-19

39. WHO称新卫生预警系统提升了朝觐地区的卫生安全

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据世界卫生组织官网8月10日报道，沙特卫生部首次使用了卫生预警系统（Health Early Warning System，HEWS），确保尽早发现并及时应对与大规模集会有关的健康威胁和紧急情况。该系统通过监控临床报告来识别异常卫生事件集群。它非常适合发现在大规模集会期间由于拥挤和不良卫生条件引起的腹泻病和呼吸道感染。 截至2019年8月初，该系统已在包括麦加、麦地那、阿拉法特等朝觐地区附近的17家医院和96家医疗机构得到应用。

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发布时间: 2019-11-22

40. 生物安全科学动态监测快报2017年第13期

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目 录 专 题 美国更新大流感计划强调提高监测与协调等能力 1 新 闻 美NIAID支持蓖麻毒素疫苗研究 6 Abivax研发埃博拉多克隆抗体 6 短 讯 南非埃博拉现场诊断实验室在抗击疫情中发挥重要作用 7 美CDC对13种流感病毒进行风险评估 7 数 据 WHO近期发布的重大传染病病例 8 OIE近期发布的重大动物传染病疫情 9 生物安全图谱 2016-2017年流感季美国各地区流感病例分布情况 12

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发布时间: 2017-09-22

41. 美国政府寻求在战争中使用人工智能的道德准则清单

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Defense one网站1月4日报道，美国国防部官员要求国防创新委员会就在战争中使用人工智能提出一套道德准则。这些准则旨在指导对人工智能兴趣日益浓厚的军方，并向硅谷的潜在合作伙伴保证他们将“安全负责地”使用人工智能产品。 目前，人工智能科学家对美国国防部打算如何使用人工智能表示担忧。尽管美国国防部有一项关于武器自主作用的政策，但目前缺乏关于如何在各种军事任务中更广泛地使用人工智能的政策。美国国防部将于1月23日在哈佛大学贝尔弗科学与国际事务中心举行公开听证会，以吸引那些对国防部使用人工智能持怀疑态度的学者和伦理学家。提交给国防部的建议要符合以道德为先的方针，维护有关战争和人权的现行法律规范，同时继续执行国防部维持和平和遏制战争的持久使命。国防创新委员会成员将收集和审查所有意见，以便在未来几个月起草这些人工智能使用准则时予以考虑。

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发布时间: 2019-02-22

42. CDDEP报告直指中低收入国家抗生素稀缺问题

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4月17日，美国疾病动态、经济和政策中心（Center for Disease Dynamics, Economics & Policy，CDDEP）最新发布的报告指出了中低收入国家抗生素稀缺问题。 此前，与抗生素相关的问题主要聚焦在过量及不当使用抗生素带来的抗生素耐药性问题上，而CDDEP的这份报告揭示了抗生素问题的另一面：世界上仍有许多国家，尤其是中低收入国家，获取抗生素的机会十分有限。该报告认为，从资金不足的薄弱医疗系统到不可靠的供应链和高昂的自付费用，种种因素都在阻碍数百万人获取所需的抗生素。这种抗生素的稀缺可能会对全球公共卫生产生深远的影响。 为打破这些获取障碍，该报告提出了一系列建议，包括鼓励研发新型、改进型抗生素；根据临床需要支持更多国家注册抗生素；制定国家实践标准和治疗指南；为中低收入国家提供必要的抗生素创新资金等。 同时，报告强调“如果因耐药性导致治疗效果不佳，改善抗生素获取的努力将是徒劳”。报告呼吁各国必须继续进行抗生素管理和耐药细菌感染预防，在此基础上来改善抗生素的获取途径。

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发布时间: 2019-09-19

43. PAHO讨论美洲锥虫病管控措施

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5月3至4日，泛美卫生组织（PAHO）召开会议讨论了美洲锥虫病的现状和将来的管控措施。会议认为未来的重点应该放在维持现有成就和预防先天性传播上。 美洲锥虫病是由寄生虫克氏锥虫引起的感染。美洲锥虫病通过锥蝽传播，在美国越来越多地方，特别是在德克萨斯州里奥格兰德河谷有人感染美洲锥虫。这种疾病可以从母亲传染给未出生的婴儿，慢性感染可能导致致命的心肌病。 据PAHO统计，受美洲锥虫病影响的21个美洲国家中已经有17个国家阻断了美洲锥虫病的传播，并且都在筛查血库中的寄生虫。然而，PAHO主管相关工作的Luis Gerardo Castellanos博士表示，目前约有600万人患有美洲锥虫病，并且不清楚自身的状况。从美洲锥虫流行病区到城市地区的人口迁移意味着我们必须检测和治疗所有的感染者。 遏制美洲锥虫病的主要途径是阻断母婴传播。PAHO表示，每年约有9000名携带美洲锥虫病的婴儿出生。2017年，PAHO启动了一个为期3年的预防4种先天性传播疾病的框架计划，其中包括美洲锥虫病。PAHO建议对孕妇和新生儿进行普遍筛查，并进行必要的治疗。如果一名妇女体内美洲锥虫病呈阳性，那么她的子女也应该进行检测和治疗。 2018年4月，世界卫生组织/泛美卫生组织的独立专家宣布，洪都拉斯和尼加拉瓜已经消灭了南美锥虫病寄主的主要媒介：长红锥蝽。

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发布时间: 2018-06-29

44. CSIS认为生物安全研究亟需政府资金支持

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美国战略与国际问题研究中心（CSIS）8月6日发布简报指出，美国的生物安全科研经费不足，生物安全领域的研究亟需联邦政府资金支持。 CSIS发现，美国缺少对生物实验室事故发生之方式和原因的研究，且生命科学安全数据缺乏的状况长达数十年。几乎没有联邦资金被用在经验性生物安全研究上，也没有任何政府机构为生物安全实践数据提供资金。CSIS认为，在当下，人们理解和操纵生命的能力超过了对生物安全的理解和认知；技术壁垒的减少使得未经生命科学正式培训的研究人员也能够操纵微生物，这一系列现状都使得生物安全研究缺乏的后果比以往更为严重。 简报称，为生物安全做出重大改变所需的资金并不大，每年仅需花费1000万美元，生物实验室安全性实证研究就将获得充足的资金支持。而如果不采取行动，致命的实验室事故可能会使数十亿美元的生命科学投资付诸东流、破坏数十年来的生物医学研究成果。

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发布时间: 2019-11-22

45. FDA将四种疾病列入热带病清单

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8月23日，美国食品药品管理局（FDA）将四种疾病列入热带疾病清单，包括拉沙热、基孔肯雅热、狂犬病和隐球菌脑膜炎。这意味着任何有关预防或治疗这四种疾病的药物和生物产品的申请，都可能有资格获得热带病优先审查凭证（PRV）。PRV可以帮助本身不符合优先审查资格的申请人获得后续药物申请的优先审查。FDA指出，热带疾病通常在低收入和中等收入国家流行，这些国家开发相关治疗药物的动力可能较小。PRV可以帮助提高相关国家和地区对这些疾病的重视。

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发布时间: 2018-11-15

46. 3期试验表明MVA疫苗可能预防天花

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11月14日，New England Journal of Medicine杂志上发表一项研究，描述了最新批准的改良安卡拉牛痘疫苗（MVA）的三期试验结果，表示这种疫苗是安全的，并可能对由天花病毒引起的天花是有效的。 尽管天花在1980年被宣布根除，但天花疫苗仍被标榜为一种预防天花病毒的有效措施，以应对天花病毒被用作生物武器，或通过实验室事故被重新引入到未感染人群中等事件。天花疫苗也可以预防其他正痘科病毒，如猴痘。 与ACAM2000旗鼓相当 为了进行这项研究，研究人员给208名部署在韩国的美国士兵接种了两剂MVA，然后再接种一剂复制型重组牛痘疫苗ACAM2000，并将其与仅接种ACAM2000的213人的对照组进行比较。 ACAM2000是一种含有活牛痘病毒的疫苗，在2007年被美国食品和药物管理局（FDA）批准使用。 研究目的是观察MVA是否在产生对抗牛痘（一种类似天花的病毒）的抗体方面不低于ACAM2000，以及第一次使用MVA组是否比ACAM2000组出现更小的病变。作者表示，由于在人类细胞中缺乏复制能力，MVA在以前的研究中不会引起皮肤反应。 MVA疫苗接种确实引起了强烈的免疫应答反应，在第6周时中和抗体的平均滴度为153.5，而在ACAM2000第4周的平均滴度为79.3（两者之比为1.94[95%可信区间为1.56至2.40]）。单一MVA剂量（16.2）诱导的中和抗体的几何平均滴度与2周时ACAM2000诱导的中和抗体的几何平均滴度相等，其中90.8%的MVA受体发生血清转化，而ACAM2000组为91.8%。 MVA组产生的水泡也比ACAM2000组要少得多，而且小得多。 作者写道:“先前的MVA疫苗接种可防止大多数参与者（77.0%）在随后的ACAM2000疫苗接种后形成完整的主要皮肤反应，相比之下，单独使用ACAM2000后的主要皮肤反应率为92.5%。” MVA作为抗原传递平台 9月24日，FDA批准了一种名为“Jynneos”的MVA，用于预防天花和猴痘。这一批准使得MVA成为首个获得批准的猴痘疫苗，同时也是首个被批准用于天花的非复制型疫苗，这意味着它所含的改良痘苗病毒不能在人类细胞中繁殖。 FDA生物制品评估与研究中心主任、医学博士Peter Marks在疫苗批准时表示：“虽然自然发生的天花疾病不再是全球性的威胁，但故意释放这种高传染性病毒可能会产生毁灭性的影响” 。 Jynneos被纳入国家战略储备中，可用于猴痘或天花高危人群。 在一篇随附的《New England Journal of Medicine》杂志的评论中，波士顿的布列根和妇女医院的Lindsey Baden医学博士以及疾病控制与预防中心的高致病性病原体和病理学研究中心主任Inger Damon医学博士，撰写了有关为自然界已不再存在的疾病研发和测试疫苗的挑战。 “如何为一种已不复存在的疾病开发新疗法？虽然现有的天花疫苗（目前由牛痘病毒组成）是非常有效的，但它有相当大的局限性，包括传播局部和全身感染的风险，以及在非常罕见的情况下，还有死亡的风险，”他们写道。 来自3期试验的令人鼓舞的数据可能会鼓励更多的研究人员将MVA作为抗原传递平台。 Baden和Damon写道:“MVA不仅是一种主要的免疫原，而且是一种基因和基因产物的传递系统，可用于对抗各种其他疾病，包括前列腺癌、HIV-1感染和埃博拉病毒疾病。” “我们必须确保免疫标记和生物标记的发展与其关注的减少或预防人类疾病的结果明确相关。”

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发布时间: 2020-02-28

47. 危地马拉8岁男童在美拘留期间死亡

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2018年12月25日，美国海关和边境保护局（Customs and Border Protection，CBP）宣布，一名来自危地马拉的8岁男童在被美国拘留期间于圣诞节当天死亡。 CBP表示，12月24日，一名边境工作人员发现该男童“有患病迹象”，于是将他及其父亲一起送至新墨西哥州阿拉莫戈多市的杰拉德冠军区域医疗中心。医护人员先是诊断他得了普通感冒，后又发现他发烧。医院开了阿莫西林和布洛芬。男童被留院观察了约90分钟，于12月24日下午三点左右出院。而当天晚上，男童开始呕吐，再次被送进该医院，于午夜死亡。CBP表示，该男童死亡原因尚不确定，CBP正进行审查，并将在获得更多细节后公布。 CBP已经向危地马拉方面通报了这起事件。据报道，该男童是12月18日与父亲抵达得克萨斯州埃尔帕索，后被转移至新墨西哥州阿拉莫戈多市拘押。危地马拉外交部发表声明，要求对该男童的死亡进行调查，并要求查阅医疗记录。

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发布时间: 2019-01-18

48. 生物安全科学动态监测快报

黄翠

生物安全科学动态监测快报

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发布时间: 2017-06-02

49. 美专家建议在改革薪资制度前优先关注国防工业状况

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美国政府问责办公室（Government Accountability Office，GAO）表示，国防部合同经理需要在政策现代化之前正式更新其承包商的融资数据和绩效工资资格制度。 “美国国防部官员承认，国防部自1985年以来就没有全面分析过其政策对国防工业的影响了。”军事服务小组负责人说，“然而，行业和经济状况已发生变化，包括更低的利率以及与国防部合作的承包商的出现。” 专业服务委员会执行副总裁兼顾问Alan Chvotkin表示：“随着国防市场发生重大变化，任何评估都必须考虑到未来十年国防市场可能呈现的特点，然后对国防部合同融资政策的改进提出建议。”

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发布时间: 2019-11-22

50. 基因技术应用乱象及潜在风险

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基因技术是生物工程中一种基于基因的技术，在人口健康、农业育种和工业生产等方面发挥了重大作用。基因技术的发展历史可以追溯到1953年，沃森和克里克发现了DNA双螺旋结构，开启了分子生物学的大门，奠定了基因技术的基础。此后，由基因工程衍生出的基因技术包括基因检测、基因修复、基因编辑、转基因技术等，其中基因编辑技术是当前发展最为迅速的一项新兴基因技术。目前主要的基因编辑技术有锌指核酸酶技术（ZFN）、转录激活因子样效应物核酸酶（TALEN）、归巢核酸内切酶（Meganucleases）和成簇间隔短回文重复（CRISPR）等，其中CRISPR技术是目前最新也最为通用的基因编辑技术，其成本低廉，简单易用，只需花费60美元就可以购买到CRISPR技术所需的基本材料，网络上甚至有免费获得这些材料的途径。 基因技术广泛应用于微生物基因编辑、植物基因编辑、动物基因编辑和人体基因编辑等领域。目前研究最多的是基因技术在人类疾病治疗中的应用，其最终的目的就是通过改变基因结构来达到疾病的预防和治疗。美国再生医学联盟的统计显示，仅2017年第一季度，全球基因疗法领域投资超过10亿美元。CRISPR已经在人类和其它哺乳动物细胞中成功进行了位点特异性的DNA切割，未来有望解决一些人类相关疾病；在商业上，已经用于多种转基因农作物中，利用该技术可以将转基因作物的相关外源基因，在发挥作用后敲除，有望使转基因食品更加安全。 基因技术存在的风险 由于基因技术能改造出新的生物体，因此存在一定的误用和滥用风险，主要集中在伦理和安全上。2017年8月，英国广播公司在其网站发表文章，列出了2050年前人类将面临的十大挑战，其中基因编辑技术位列首位，认为该技术会给人类带来伦理等诸多方面的挑战。 技术自身存在风险 作为一项技术，基因编辑等新兴技术还存在不完善和不成熟之处。2017年8月，CRISPR发明人之一、华人科学家张锋团队指出，不同个体间存在巨大的遗传变异，这些变异可能会影响CRISPR的精确编辑。此外，基因编辑技术目前走向临床应用面临最大的问题是其脱靶风险，如果基因编辑过程中出现脱靶可能引发其他疾病或健康风险。 可能存在伦理问题 基因技术在临床上的应用引发了人们对伦理问题的担忧，目前伦理上争议较大的是人类胚胎基因编辑，不同国家对人类生殖细胞基因编辑态度不同。根据2014年一项研究显示，在全球39个国家的调查中，有25个国家反对人类生殖细胞基因的修饰，并通过法律来执行这项禁令，其中包括了加拿大、澳大利亚、英国以及法国等。另有4个国家已通过文件禁止这类研究进行，但未立法，这其中包括中国。包括俄罗斯在内的9个国家对人类生殖细胞基因修饰的态度不明确，而美国限制人类生殖细胞基因修饰。 对国家安全造成严重影响 基因技术可以用来发明新的病原体，如果这些病原体发生泄露，或是被用作生物武器，将会造成严重损失。站在国家的立场来看，一种新的技术出现时，它总会想到这种技术不好的一面，可能有什么负面的影响或者潜在的威胁，可能会就此做出一些防御性战略。为此2016年2月，美国情报界年度全球威胁评估报告中，将基因编辑技术列入“大规模杀伤性与扩散性武器”威胁清单。 对基因改造产品监管的争议 基因技术在农业上通常用于植物或动物育种过程的改进。基因改造农产品的潜在风险包括：对病害、虫害、环境胁迫的抗性或敏感性增加，毒性或致敏性的潜在变化，以及非靶标影响等。目前在基因产品的监管等方面还存在不同的争议，下面列举几个具体的例子： 无角的奶牛。与大多数肉牛不同，奶牛通常有角。由于人类每天都与有角的奶牛接触，牛角会带来不小的风险，所以大多数奶牛幼年时要去除牛角。美国加利福尼亚大学戴维斯分校的研究人员利用基因编辑技术关闭了奶牛体内编码角的基因。这种表现型只是将一些自然界本可以发生的事情重复了出来，因为自然界中有一些牛天生就是不长角的，而有人却觉得这是一件了不得的大事。依据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》，美国食品药品管理局（FDA）指出，这种基因编辑的动物要像新的兽药一样，必须经受多年的审查，并遵守药物批准的要求。针对这种情况，畜牧业已经开始反抗，要求国会禁止FDA的做法，并将其权力移交给美国农业部（USDA）。 抗褐变的蘑菇。美国宾夕法尼亚州立大学的研究人员利用基因编辑技术关闭了蘑菇中引起褐变的酶的基因。这种所谓的“失效”突变模仿了自然界中经常发生的过程，这种情况产生的结果是完全无害的。它与自然界存在的金黄色葡萄或是小型葡萄完全一样，都发生了“功能失活”突变，而这两种葡萄已经被人类安全食用了许多年，并未发现致病效应，也不需要事先获得政府的批准。这种蘑菇实际上已经过USDA仔细审查，认为不值得进一步审查——事实上并不像许多媒体报道的那样“逃脱”了监管。 目前，迅猛发展的基因技术正在给我们的生活带来巨大的变化，在享受先进科学技术带来的种种福利的同时，我国在核心技术的创新以及相关的伦理学和法律法规监管等方面还应进一步加强，以确保这一先进技术得到正确而有效的应用。

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发布时间: 2019-01-18

51. 英专家强调研发已知优先病原体疫苗之重要性

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Vaccine 期刊9月12日在线发表的一篇会议论文总结了2013-2016年西非埃博拉疫情爆发期间，根据英国首相的指示成立的专家小组制定英国优先病原体清单的过程，并将其与其他组织（世界卫生组织、国家过敏和传染病研究所）生成的清单进行了比较，总结了重点疾病疫苗的研发临床进展。 文章认为尽管未来疫情的爆发很可能是由尚未知晓或知之甚少的病原体造成的，但这不代表政府可以不为已知的威胁做好准备。对已知优先病原体疫苗技术的探索、开发针对已知威胁的疫苗可以为开发新相关疾病的疫苗提供跳板。 为此，文章呼吁必须进行I期和II期安全性及免疫原性研究，并且生产足够的疫苗储备，以便在疫情发生时能够做到快速部署疫苗、辅助疫情控制工作，并收集有价值的临床疗效数据。

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发布时间: 2019-11-22

52. 英国在减少畜牧业抗生素使用量方面的进展

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11月16日，英国农业联盟药物使用责任组织（Responsible Use of Medicines in Agriculture Alliance，RUMA）发布报告，展示了英国畜牧业在努力实现抗生素使用目标方面取得的进展。然而，英国一些临床医生警告称，如果政府不承诺改变抗生素在食用动物中的使用方式，进展可能会受到威胁。 报告指出，英国畜牧业在减少抗生素使用方面取得一定进展。从2013年到2017年，兽用抗生素的销售额下降了40%，其中对人类健康最关键的抗生素的销售额下降了52%，并且食用动物的抗生素使用率在欧盟中最低。但在实现2020年目标方面，不同动物领域的进展有所不同。该报告显示，英国的养猪业正在按计划实现2020年减少抗生素使用的目标；禽肉领域的鸡和火鸡在减少抗生素使用上已经达到了目标；牛羊产业在数据收集方面存在问题，很难评估进展等。这些目标是由RUMA的目标任务组于2017年建立的，该任务组包括一名专业兽医和每个领域的农民。

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发布时间: 2019-01-03

53. 应对疫情爆发的新型疫苗技术概述

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自200多年前第一种疫苗被研制出以来，疫苗接种极大地减轻了世界范围内传染病的负担，其中最显著的效果便是根除了天花，并且控制了脊髓灰质炎、破伤风、白喉和麻疹等疾病。目前大量的研究工作集中在改进现有的疫苗和发现新的疫苗上，比如2006年开发的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗。然而，全球人口密度、年龄分布和旅行习惯的巨变以及气候的改变都有助于新旧病原体的出现，这些病原体的存在成为疾病大流行威胁的风险。近年来，艾滋病毒（HIV）、严重急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-CoV）、埃博拉病毒和寨卡等严重感染性疾病的迅速蔓延，突显出了全世界对做好疾病大流行万全准备的迫切需求，需要快速地研发和配备相应的疫苗以应对那些可能新出现的病原体。更重要的是，还要寻找新的方法来应对抗生素耐药细菌的感染。考虑到以上种种，现有的用于确定新候选疫苗的方法已经不足以保障全球了。因此，开发能够实现快速开发和大规模生产的新疫苗技术至关重要。 9月19日，Frontiers in Immunology期刊发表文章《应对疫情爆发的新型疫苗技术》（New Vaccine Technologies to Combat Outbreak Situations），集中讨论了应对这些全球卫生威胁挑战的潜在新方法，包括病毒载体疫苗以及核酸（DNA和mRNA）疫苗等。 在疾病爆发情况下疫苗研发面临的挑战 传统的常规疫苗通过减毒或灭活相应病原体的方法，成功地减轻了相关传染病的传播，包括促使天花的消灭以及对脊髓灰质炎、破伤风、白喉和麻疹等疾病的控制。然而，现有的疫苗制备方法在疫情爆发的情况下可能并不合适甚至不可行。减毒活疫苗通常都有逆转的风险，这使得该方法不适于针对高致病性并且未经鉴定的病原体疫苗的开发。而灭活的疫苗可能无法激活人体的免疫反应（如埃博拉疫苗），甚至还可能导致不良反应的发生，比如在20世纪60年代的临床试验中，经福尔马林灭活的呼吸道合胞病毒（RSV）会在野生型RSV感染中加剧疾病。此外，疾病爆发的具体情况也可能限制常规疫苗开发的可生产性。常规的方法要求对病原体的培养和繁殖，而在疫苗生产的过程中，可能会受到各个因素的阻碍，比如在体外条件下难以或无法培养出病原体，或者对病原体的培养需要在较高生物安全等级和专门的实验室中进行。因此，需要新的普适方法来对完整病原体经行培养，有效并快速地对抗疫情的发生。 要验证这些新技术能否对于未来的疾病大流行起着有效预防作用，还需要克服很多挑战。新发病原体的不可预测特性是全球疾病大流行防范的核心问题之一。人畜共患病不断对人类造成威胁，如艾滋病毒、SARS病毒和中东呼吸综合征冠状病毒这类以前没有被鉴定过的病原体被引入人群中。而流行性流感病毒引起的全球爆发表明，已知的病原体也有变异和适应新宿主或新环境的潜力。近年来的局部地区疫情和全球范围内疫情充分说明，RNA病毒引发疫情的风险最高，其高突变率有利于其的适应性。 由于在疫情爆发前无法确定相关病原体，时间跨度仍然是开发有效疫苗所面对的主要障碍之一。目前，传统疫苗在临床阶段的平均开发时间基本都在10年以上。因此，迫切需要新的方法，快速开发疫苗和进行使用许可，以防止新爆发的疫情蔓延全球。 另一个主要的问题是疫苗开发生产的成本。使用现有的技术手段开发一种新的候选疫苗估计需要超过5亿美元，而进一步建立设施和设备的费用则从5千万美元到7亿美元不等。虽然说为了达到安全标准，某些疫苗开发的成本是无法避免的，但是在大多数传统疫苗技术中，对每种疫苗的专门生产过程和设施的需求使得疫苗的功能验证及生产成本居高不下。 另一个问题是现有方法的生产力通常不足以供应全球疫苗接种。即便已经知道潜在的威胁，并且已经建立了疫苗生产的技术流程，比方说对流感疫苗的制备，在流感爆发的高峰期间，疫苗的供应还是存在问题。经过世界卫生组织（WHO）的努力，流感疫苗在2015年时的潜在生产能力理论上说可以供应全球43%的人口接种两剂疫苗。然而疫苗生产的全球分销在发达国家和发展中国家之间存在巨大的差异：2015年一项研究调查显示，仅5%的流感疫苗剂量分布在东南亚、地中海东部和WHO非洲区域，而这些地方有着全球一半的人口。此外，大多数目前获批的流感疫苗鉴定病毒基因型和生产分发的过程要经历3-5个月的时间，这已经足够让流感病毒在全世界范围内传播了。因此，面对疫情爆发的威胁，快速生产大量疫苗的技术是非常必要的。 目前通过监测具有高流行潜力的病毒来应对这些挑战的机构中，最值得注意的是流行病防范创新联盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，CEPI），它主要资助和开发针对潜在大流行病原体的疫苗。 疫苗技术 过去几十年间，一系列新疫苗技术发展蓬勃，从活病原体的靶向衰减技术到生物工程蛋白和抗原肽以及病毒载体和核酸抗原技术层出不穷。该文章重点讨论病毒载体及核酸疫苗。 病毒载体疫苗 基于病毒载体的疫苗需要在一个不相关的，经过人工修改的病毒中插入一个或多个抗原的编码基因，这是一个高度通用的平台。相比于目前许多成熟的疫苗技术，这种方法存在许多优势。这种技术通常采用有活性的（能复制但很微弱）或非复制型的载体。20世纪80年代以来，大量的研究已经构建了多种病毒作为疫苗载体，这些病毒进入宿主细胞后能够编码外源的抗原。 鉴于目前已经有大量不同类型的病毒载体可供选择，并且它们作为免疫原的使用操作和相关功能都有海量的研究，这种病毒载体疫苗是疫苗开发方面一个很有价值并且具有高度通用性的研发平台。 病毒基因组在经过改造后可以表达任何一种抗原蛋白，它们这种稳定接受基因组中插入较大基因片段的能力是对疫苗大量开发一个强有力支持。在用基因信息传递目的抗原的过程中，需高保真的抗原合成，准确定位和加工，比方说蛋白质的折叠、多聚、修饰以及保证其在细胞内被运输到特定的靶点。值得注意的是，这种方法一般适用于人类病原体来源的病毒靶向抗原，它们会在人类细胞中自然表达。而那些细菌抗原或寄生虫抗原有可能在哺乳动物细胞中有着不一样的定位和加工方式。病毒载体能够在模拟自然感染的靶细胞中诱导刺激，从而激活有效的免疫反应。因此，病毒载体疫苗无需额外的佐剂即可接种。 虽然病毒载体疫苗有许多优点，但是疫苗开发时还必须考虑几个方面。首先，病毒载体是转基因的产物，因此有人认为它们的释放会对人类健康和环境造成潜在的威胁。其次，病毒载体疫苗的使用引发了对其在人体中安全性问题的关注，比如说这些病毒是否会整合到宿主基因中或者说减毒的疫苗在宿主细胞内是否会持续大量复制。这些问题都要在疫苗开发前和进行临床试验期间做好详细的评估。因为这些担忧不仅关乎疫苗安全，还很有可能在疾病大流行情况下导致临床研究的推迟。 在病毒载体疫苗的生产过程中，每个病毒系统都需要用不同的细胞体系进行培养，因此不同的病毒载体需要不同的制造设备。病毒载体疫苗的生产是一个相当复杂的过程，通常会涉及到多种来自人类或动物的成分，因此在疫苗生产的各个步骤中都需要对污染物进行全面检测。 DNA疫苗 核酸疫苗的开发和生产有许多优势，然而使用DNA作为疫苗的基础也有劣势。其中一个问题是注射这种疫苗后DNA质粒在体内是否会长期存在。事实上，很多临床前研究表明，在小鼠模型里，肌肉注射DNA疫苗后，该DNA质粒可在体内存在达两年之久，并且能检测到其低水平的表达和免疫原性。尽管在一些实验中并没有检测到小型动物模型肌肉注射后出现DNA整合的现象，但是在经过小鼠电转实验后能够观察到基因组整合的现象。这表明了整合现象虽然是小概率事件，但是仍要在增加外源DNA摄取的体系中考虑到这一风险。 WHO建议将整合研究作为DNA疫苗临床前安全计划的一部分。此外，还要考虑注射含有非甲基化CpG序列的细菌DNA是否也会引发安全问题。在接种过疫苗的生物体内，抗药性的标记是否存在潜在表达能力这一疑问同样也引起了疫苗安全方面的担忧，研究人员会在新一代DNA疫苗中选用替代的筛选标记来消除这一疑虑。 最后一点，那些用来增强DNA疫苗免疫原性的细胞因子或共刺激因子的加入，可能会对身体内细胞因子的正常表达和释放产生不良影响，比如说造成广泛的免疫抑制、慢性炎症反应或自身免疫疾病。 RNA疫苗 尽管已有研究报道经皮内或淋巴结内途径注射裸露mRNA能够诱导免疫应答，但只有mRNA还不足以用作广泛使用的预防性疫苗。由于细胞外普遍存在核糖核酸酶可以催化RNA的水解，处于非保护状态下的裸露mRNA在生理条件下是高度不稳定的，并且由于其亲水性和强大的净负电荷性，进入体内后很难被细胞有效地吸收。而克服了这一系列问题的新一代mRNA利用了脂质纳米颗粒（Lipid Nanoparticle，LNP）一类的高效载体，使mRNA不受核糖核酸酶的影响，延长相应的抗原在体内表达的时间，因而在该疫苗进行体内注射后能够产生强有力的体液免疫反应和细胞免疫反应。 利用RNA疫苗激活天然免疫反应可能是一把双刃剑。系统性的I型干扰素对模式识别受体的激活有促进免疫应答的作用，但是它也会导致真核细胞内翻译起始因子2α的磷酸化，从而导致蛋白质翻译缓慢甚至是被抑制。目前已经有很多研究旨在克服I型干扰素通路激活所导致蛋白质翻译停滞以及mRNA降解的增加。然而目前尚不确定哪种方法会为人类预防疫苗提供更好的基础。 与DNA疫苗一样，mRNA疫苗能够诱导机体的体液免疫和细胞免疫反应。mRNA疫苗体积非常小，只包含了一个选定抗原的开放阅读区域（open reading frame，ORF）并辅以特定的调控元件，因此它们不会像病毒载体疫苗那样诱发机体对疫苗载体的免疫，因此可以进行多次注射。此外，mRNA疫苗可以通过不同的途径使用传统的注射方法（DNA疫苗的注射还需辅以基因枪等设备）。因此，mRNA疫苗为大众提供了一个灵、快速、最具成本效益的选择方案。 总结 艾滋病、埃博拉病毒及寨卡病毒的流行引起了全世界对威胁人类健康的病原体的防范与关注。新发病原体的出现可以促进疫苗研发平台的发展以应对未来疫情的爆发，为预防工作提供动力。新的疫苗研发平台，比如说病毒载体疫苗和核酸疫苗都有其自身的优缺点，这与它们诱导特定免疫反应的能力、生产能力和安全性都有关系。 病毒载体疫苗能够诱导机体对其携带的特定靶抗原产生有效的免疫应答。事实上，许多临床试验已经证明，病毒载体疫苗，比如说VSV-ZEBOV在诱导人类产生保护性反应方面有很大的前景。然而，在非相关病毒环境下进行抗原传递使得这项技术在生产制造方面稍显复杂。DNA疫苗的生产拥有相对简单、完全合成的优势，虽然在DNA载体中存在的非功能性序列引起了监管安全方面的担忧，但是新的DNA疫苗技术已经允许DNA载体只携带目标抗原的核酸序列。 与DNA疫苗一样，RNA疫苗技术支持相对简单，完全合成的制造工艺，可以使用相同的生产工艺和设备制造不同的RNA疫苗。不仅如此，在疫苗安全性方面，RNA疫苗缺乏在基因组中整合的能力，并且也不会如DNA疫苗一样的体内持续存在，这是其一大优势。可是，由于RNA疫苗是上述介绍中最新的一项技术，因此它在人类中的使用还不如前两者突出。幸运的是，迄今为止的临床研究在安全性和免疫原性方面都取得了令人鼓舞的结果，并且为进一步的临床探索提供了强有力的支持。

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发布时间: 2018-12-21

54. WHO近期发布的重大传染病病例

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根据世界卫生组织（WHO）近期发布的消息，2019年2月4日至15日，全球共报道重大传染病1539例，包括823例埃博拉病例、339例登革热病例、327例拉沙热病例、36例黄热病病例和14例中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）感染病例等。相关数据见表1。 表1 WHO近期发布的重大传染病病例

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发布时间: 2019-03-06

55. BARDA支持开发冷冻干燥的天花疫苗

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1月18日，Bavarian Nordic公司宣布，美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）已与该公司签订价值4400万美元的合同，以支持其冷冻干燥的MVA-BN天花疫苗的生产。该资金将用于Bavarian Nordic公司在其丹麦总部的新填充设施的认证以及冷冻干燥过程的转化和验证。自2010年以来，Bavarian Nordic公司已为美国国家战略储备提供了2800万剂液体冷冻MVA-BN天花疫苗。BARDA支持开发具有更长保质期的冷冻干燥疫苗，并取代美国目前已过期的库存疫苗。

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发布时间: 2019-02-26

56. 巴基斯坦XDR伤寒沙门氏菌持续传播

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巴基斯坦XDR伤寒沙门氏菌持续传播 Science网站7月16日报道，根据巴基斯坦国家卫生研究所的数据，在过去的6个月中，巴基斯坦有2000多人感染了广泛耐药（XDR）伤寒沙门氏菌。目前只有一种口服抗生素阿奇霉素能对抗XDR菌株。巴基斯坦和其他低收入国家广泛采用其他选择（昂贵的静脉注射药物）在是不切实际的。研究伤寒沙门氏菌的专家担心疫情很快会蔓延到其他国家。 伤寒沙门氏菌通过受污染的水和食物进行传播，每年导致多达2200万例伤寒病例。早期症状包括高烧、头痛和胃痛。如果不及时治疗，伤寒可导致肠道出血和肠道穿孔，并可造成多达15%的感染者死亡。尽管存在有效的抗生素，每年仍有约20万人死亡。

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发布时间: 2018-10-12

57. 2018年4月5日至7月24日刚果（金）埃博拉病例分布

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生物安全图谱 2018年4月5日至7月24日刚果（金）埃博拉病例分布 7月25日，世界卫生组织（WHO）发布了刚果（金）埃博拉流行情况的相关报告，分析了2018年4月5日至7月24日刚果（金）埃博拉病例分布，具体情况见图1。从图1可以看出，刚果（金）埃博拉疫情持续蔓延，其中Itipo出现的埃博拉病例数最多，包括21例确诊病例和3例可能病例。 图1 2018年4月5日至7月24日刚果（金）埃博拉病例分布情况

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发布时间: 2018-10-12

58. WHO近期发布的重大传染病病例

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数 据 根据世界卫生组织（WHO）近期发布的消息，2018年5月1日至10日，全球共报道重大传染病2872例，包括1816例登革热病例、1024例李斯特菌感染病例和39例埃博拉病例等。相关数据见表1。 表1 WHO近期发布的重大传染病病例

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发布时间: 2018-07-06

59. MALDITOF-MS技术对抗菌治疗没有显著改善作用

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3月23日，Journal of Infection期刊上发表的一项研究对越南两家医院的快速诊断技术进行了随机控制试验，研究发现，与传统的微生物学诊断方法相比，使用快速诊断技术对抗菌治疗没有显著改善作用。 该研究旨在确定能够进行快速诊断的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（matrix-assisted laser desorption ionization-time of flight mass spectrometry，MALDITOF-MS）技术与传统诊断方法相比，能否增加接受最佳抗菌治疗的患者人数。MALDITOF-MS技术在与抗菌药物管理计划（ASP）相结合时，已被证明可以改善临床决策。但研究结果显示，虽然MALDITOF-MS技术具有很多引人注目的优势，但在缺乏ASP的情况下，MALDITOF-MS技术并不总能改善临床相关结果。

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发布时间: 2019-05-15

60. TFAH发布年度报告：美国公共卫生系统资金持续不足

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4月24日，美国健康信托组织（Trust for America’s Health，TFAH）发布的一则年度报告审查了联邦、州和地方的公共卫生资金，发现美国公共卫生系统的资金持续不足。 报告表明：2017年，公共卫生支出仅占美国所有卫生支出的2.5％，平均每人274美元；2019财年计划为疾病预防与控制中心（CDC）启动的资金为73亿美元，考虑通货膨胀因素，CDC的预算在过去十年中（2010-2019财年）实际下降了10％。 TFAH总裁兼首席执行官John Auerbach表示，CDC的资金状况代表了美国国家和地方大部分公共卫生资金状况，而目前，CDC的预算“根本不足以满足”美国公民日益增长的公共卫生需求。

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发布时间: 2019-09-19

61. 英伦理机构发布报告探讨基因编辑婴儿的伦理问题

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新 闻 英伦理机构发布报告探讨基因编辑婴儿的伦理问题 7月，英国纳菲尔德生物伦理学理事会（Nuffield Council on Bioethics）发布《基因组编辑和人类繁殖》（Genome editing and human reproduction）报告。报告指出，如果改变人类胚胎的DNA符合未来儿童的利益，并且不会加剧已经形成的社会分化的各种不平等，那么它在“道德上就是被允许的”。 该报告并没有呼吁修改英国法律以允许基因编辑婴儿，而是敦促各界对该方法的安全性和有效性、社会影响以及对其影响的广泛争论进行研究。 目前，尽管英国和其他一些国家的法律禁止基因编辑婴儿的诞生，但世界范围内的一些实验已经表明，DNA编辑在原则上可以防止儿童继承由缺陷基因引起的严重疾病。然而，在人类胚胎中修改基因的前景一直备受争议。首先，这个程序还没有被证明是安全的。7月16日发表在《自然·生物技术》杂志上的一项研究中，英国研究人员发现基因组编辑工具Crispr-Cas9对DNA的损害比想象的要大得多。如果科学家们的研究是正确的，那么基因编辑可能会破坏健康的基因，而这原本的目的仅仅是为了修复缺陷的基因。另一个考虑是，任何对胚胎DNA的改变都会影响到包括精子或卵子在内的所有细胞。这意味着对基因的任何改造都将会遗传给后代。此外，在绝大多数情况下，可以使用替代程序（如胚胎植入前遗传学检测）来筛选胚胎中的有害DNA。 DNA编辑也增加了“设计婴儿”的可能性，通过标准的试管婴儿（IVF）技术创造的胚胎的遗传密码可以被编辑重写，从而使得孩子们拥有父母想要的特征。报告指出，基因组编辑的用途没有任何特定的限制，但出于伦理考虑，任何应用都必须遵循符合儿童利益的原则，并且不能对社会产生任何不良影响。该报告敦促政府建立一个新的机构，以确保尽可能多的公众参与进来，以讨论哪些基因的编辑是应该和不应该被允许的。

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发布时间: 2018-10-12

62. UTMB将开展针对丝状病毒感染的疫苗和药物研发

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Eurekalert网站4月8日报道，美国德克萨斯大学加尔维斯顿医学分部、启程生物科学公司、范德堡大学医学中心、马普生物制药公司和Genevant科学公司已获得高达3500万美元的资助，用于开发快速作用疫苗和广谱治疗埃博拉和马尔堡病毒引起的高致命性出血热的药物。 埃博拉病毒和马尔堡病毒都属于一级病原体，一旦被生物恐怖分子蓄意滥用将造成大规模伤亡，并对经济、关键基础设施和公众信心造成毁灭性影响。二者感染导致的死亡率高达50%至90%，目前还没有批准用于人类的针对丝状病毒的疫苗或治疗方法。研究人员将继续开发和测试新的疫苗和广谱疗法，以解决这一关键问题。

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发布时间: 2019-05-15

63. OIE近期发布的重大动物传染病疫情

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根据世界动物卫生组织（OIE）发布的消息，2018年9月17日至30日期间，全球共爆发85次重大动物传染病疫情，其中包括36次非洲猪瘟疫情。相关数据见表2。 表2 OIE近期发布的动物传染病疫情

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发布时间: 2018-11-16

64. 美官员关注国际李斯特菌疫情

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美官员关注国际李斯特菌疫情 Food Safety News网站7月20日报道，美国联邦官员正在调查与致命的国际李斯特菌疫情有关的冷冻蔬菜供应链。目前该致病菌造成欧洲9人感染、澳大利亚1人感染，并且均已致死。欧洲食品安全官员表示，受李斯特菌污染的冷冻蔬菜已经被分发到了至少107个国家和地区，其中包括美国和加拿大。 7月19日，美国疾病预防控制中心（CDC）发言人Brittany Behm表示，CDC已经了解并监测了这一情况，但是美国目前尚未发现与这些冷冻蔬菜相关的疾病报道。除了国际机构，CDC的流行病学家还与美国食品药品管理局的调查人员共同合作。美国没有召回由绿园冷冻食品公司生产和销售的冷冻蔬菜。 对消费者的建议 食用过任何与之相关的冷冻蔬菜产品并出现李斯特菌感染症状的人，都应立即就医并告诉医生可能接触到该种病原体的情况。由李斯特菌引起的感染，需要经过特定的实验室检查以确诊症状确实为李斯特菌所造成。此外，即使吃了召回蔬菜的人们目前暂时没有生病，仍应随时监测症状。因为李斯特菌病的症状可能需要70天的时间才会出现。虽然健康的成年人可能只会出现短期症状，如高烧、剧烈头痛、僵硬、恶心、腹痛和腹泻，但是李斯特菌感染可能会导致孕妇发生流产或者死产的情况。其他严重感染的高危人群有时会致命，这些人包括年幼的儿童、老年人和免疫系统受到抑制的人等。

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发布时间: 2018-10-12

65. 抗微生物耐药性行动路线图

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在欧盟和欧洲经济区，超级细菌每天夺去近90人的生命。AMR严重威胁患者的安全，它跨越国界并危及许多医疗干预措施，包括挽救生命的外科手术和癌症治疗。多药耐药性的发展和蔓延对人类、动物和环境都具有深远和潜在的生命威胁，危及可持续发展目标的实现。我们需要欧盟和国家决策者立即采取行动并作出承诺，以应对这一紧急的公共卫生危机。 AMR只能通过多学科的方法来解决，将人类和动物健康以及环境观点结合起来。因此，欧盟和各国决策者在应对AMR的行动中必须采取真正的“一体化健康”方针，要求成员国各部委、欧盟委员会理事会、欧盟机构和欧洲议会委员会之间进行更好的协调。 应对AMR和全面实施针对AMR的“欧盟一体化健康行动计划”，是2019-2024年欧盟委员会的主要卫生优先事项。为了使欧洲成为AMR的全球领导者和最佳实践区域，欧盟必须在所有AMR相关领域展示出雄心、领导力和政策一致性，确保将政治和政策优先事项转化为行动并产生持久影响。 该路线图的签署方呼吁实施5项应对AMR的关键战略和目标： 1. 设定目标和绩效指标 制定量化和可测量的目标是在规定时间内实现预防和减少AMR相关目标的有效途径。事实上，由于对抗菌素的使用实施了严格的监测措施和目标设定，以及在食用动物中发展了AMR研究，已观察到耐药性呈下降趋势。 “AMR全球行动计划”强调了具体实施目标的重要性，以便实现可衡量的改进。虽然以证据为基础的目标设定与监控相结合，可以对拟议的AMR行动进行优先级排序和评估，但针对AMR的“欧盟行动计划”本身并不包含基准或特定的评估目标，这使得难以衡量和监测已实现产出的影响，确保切实取得进展并有效执行“行动计划”。 欧盟委员会 到2020年，引入评估指标和标准，以监测欧盟针对AMR的行动计划中概述的行动的成就和影响 到2021年，根据拟议的ECDC/EFSA/EMA协调结果指标实施欧盟范围内的指标，以监测和衡量人类和动物在减少抗微生物药物使用和AMR方面的进展。 到2022年，制定可衡量的欧盟目标，以全面减少抗生素处方和消费、医疗保健相关感染和抗生素抗药性感染。 欧盟成员国 到2021年，根据各国国情和需求制定国家/地区减排目标，确保各国减排成果有助于实现欧洲总体减排目标。 2.帮助国家调动资源以更好地实施国家AMR政策 所有欧盟成员国都承诺在2017年中期通过一项关于AMR的国家行动计划（NAP），但迄今仍有几个国家尚未实施NAP。目前一些国家正在制定若干国家行动方案，但缺乏政治支持或资金。另一些报告没有反映解决AMR的“一体化健康”方法和在不同领域分别处理AMR。欧洲议会在其2018年的决议中强调，应提供专门的欧盟资金来支持成员国发展和实施全面的国家“一体化健康”AMR策略 欧盟成员国 到2020年，制定并实施一项NAP，以从“一体化健康”方法着手解决AMR问题，并划拨资金将行动付诸实施。 欧洲联盟 到2021年，建立专门的资金机制，支持成员国实施其AMR的NAPs。此外，还通过欧洲结构和投资基金提供资金机会，并通过欧洲结构改革支持计划提供技术援助。 3.消除民间社会和欧盟政策制定者之间现有的合作差距 民间社会的参与对于确保在日常生活中充分有效地执行“一体化健康”原则至关重要。目前，AMR的主要参与者在欧盟的讨论中还没有正式参与和合作。利益攸关方无法参与欧盟委员会的“欧盟AMR一体化健康网络”，这继续限制了民间社会提供宝贵投入的机会。 因此，需要一项民间社会参与战略，以帮助确保利益攸关方和欧盟机构之间就反AMR进行正式的公开对话和沟通渠道。还应鼓励欧盟成员国建立“一体化健康”机构，在本国民间社会利益攸关方的参与下，制定和执行其国家行动计划。 欧盟委员会 到2020年，在民间社会和有关国家的支持下，建立一个正式的欧盟AMR“一体化健康”多利益相关者机构，并为其提供资金，作为讨论和继续采取行动解决AMR的平台。 4.将预防置于AMR政策制定的核心 众所周知，有效的感染预防和控制（IPC）措施在AMR的各个方面都具有持久和积极的影响。每年每人只需花费1.5欧元用于简单的公共卫生措施，如手部卫生和谨慎的抗菌药物处方，就可以避免四分之三的抗微生物感染死亡病例。在医学和兽医实践中，抗菌素管理同等重要，并且在医院中，它已证明可以减少治疗时间、抗菌剂处方并节省成本，同时改善患者的治疗效果。政策制定者必须根据不断增加的证据采取行动，以证明实施IPC和管理方案的成本效益和投资回报，并确保它们得到适当的资金。 此外，鉴于50%的抗微生物药物在人类医疗保健中的使用可能不当，使用诊断测试可以通过优化人类和动物的诊断来帮助避免不必要的抗菌药物使用。在兽医部门和整个食物链中促进预防措施也同样重要。实施全面对的畜牧业养殖方式，确保高动物健康和福利标准，对于减少对抗菌治疗的需求至关重要。 欧盟成员国 到2021年，在其“一体化健康”NAPs中确定的行动中，实施： -多学科抗菌素管理计划； -采取措施提高健康素养和公众对解决AMR挑战的理解；在人和动物中谨慎使用抗菌药物的原则，以及使用诊断、接种疫苗和预防感染措施（包括改善环境卫生和个人卫生）背后的理由； -在国家、区域和地方各级的人类和兽医实践以及更广泛的护理和社区环境中，采取一套切实可行的感染预防措施，以减少卫生保健相关的感染（HAIs）和AMR；在欧盟的支持下，根据OECD的证据，欧盟制定关于人类健康中抗菌药物谨慎使用指南和关于兽医学中抗菌药物谨慎使用指导方针。 5.在欧洲绿色协议框架下解决AMR的环境问题 药物可以在其生命周期的各个阶段进入环境。从人类和兽药中向环境中排放抗菌化合物可能是产生抗药性微生物的驱动因素。然而，活性药物成分（APIs）仍然被排除在欧盟环境法规之外。 最近的研究发现，包括欧洲在内的世界各地淡水中的抗菌素残留浓度高于环境阈值，对此，人们有合理的担忧。这可能是通过微生物之间的基因转移机制而产生抗微生物耐药性的一个令人担忧的原因，这种耐药性随后会传播到人和动物身上。耐药性更可能在高浓度水平下产生和传播，但即使是低浓度的抗微生物剂也是一种威胁。 在欧盟委员会在未来的欧洲绿色协议中提出新的“零污染雄心”的背景下，应认识到各利益相关者在解决药品污染方面的作用，并应确定和实施贯穿药品生命周期的具体行动。 欧洲联盟 到2022年，采取具有约束力的措施，进一步减轻药品对环境的影响，使之符合欧盟“环境中药物研究战略方针”： -在现有环境监测框架中引入环境中AMR的连续监测； -制定水中药品的环境质量标准和浓度限值； -在所有药品的环境风险评估中应对AMR的风险。

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发布时间: 2020-02-28

66. OIE近期发布的重大动物传染病疫情

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根据世界动物卫生组织（OIE）发布的消息，2018年5月16日至31日期间，全球共爆发64次重大动物传染病疫情，其中包括26次非洲猪瘟疫情。相关数据见表2。 表2 OIE近期发布的动物传染病疫情

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发布时间: 2018-07-27

67. 美军德特里克堡实验室未达生物安全标准被关闭

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据Frederick News Post 8月3日报道，美军德特里克堡（Fort Detrick）实验室由于未能通过疾控中心的生物安全检查被勒令关闭，其所有处理高致病物质（如埃博拉病毒）的研究均无限期搁置。 根据实验室方面发言人Vander Linden的说法，暂停是由多种原因导致的，包括未遵循当地程序、缺乏对生物防护实验室工人的定期重新认证培训等，其废水净化系统也未能达到“联邦选择制剂计划”（Federal Select Agent Program）制定的标准。 美国疾控中心发言人Kathryn Harben表示：“应采取一切必要措施来解决任何违反规定的行为，确保选择制剂和毒素的安全性。” Vander Linden坦言不知道实验室何时能够继续运行，但将努力满足陆军和疾控中心的要求，“抓住机会纠正缺陷、发挥优势，为未来发展打下更坚实、更安全的基础。”

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发布时间: 2019-11-22

68. WHO近期发布的重大传染病病例

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根据世界卫生组织（WHO）近期发布的消息，截至2019年4月30日，全球共报道1367例埃博拉病例。相关数据见表1。 表1 WHO近期发布的重大传染病病例

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发布时间: 2019-09-19

69. WHO近期发布的重大传染病病例

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根据世界卫生组织（WHO）近期发布的消息，2018年5月17日至31日，全球共报道重大传染病29例，包括25例埃博拉病例、3例尼帕病毒感染和1例中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）感染病例等。相关数据见表1。 表1 WHO近期发布的重大传染病病例

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发布时间: 2018-07-27

70. 美国国会提案拟提升全国免疫率

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据美国Homeland Preparedness News网站5月23日报道，美国国会提出了一项旨在提高全国免疫率、防止未来传染病爆发的法案。 法案建议向美国疾控中心（CDC）提供资金进行监测研究及公共信息传播活动，了解当前美国接种疫苗的障碍，预测由于免疫率低下而可能发生疫情的区域并将这些区域作为疫苗教育活动的重点目标，从而提高全国免疫率、有效防止疫苗可预防疾病的爆发与蔓延。

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发布时间: 2019-09-19

71. FDA资助各州实施FSMA食品安全规则

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FDA资助各州实施FSMA食品安全规则 7月12日，美国食品药品管理局（FDA）宣布与夏威夷州、肯塔基州和密西西比州达成新的合作协议，并与其他43个州续签协议，支持实施FDA《食品安全现代化法案》（FSMA）生产安全规则，该法案为安全种植、收割、包装和保存水果及蔬菜制定了科学的标准。FDA承诺投入3250万美元。 这些协议是实施现代农产品安全体系的一部分，为销售或进口农产品的农民提供教育、推广和技术援助。根据“生产安全规则”进行的例行检查将于2019年开始，FDA预计大多数检查将由州合作伙伴进行，各州还根据合作协议条款进行自我评估，以评估现有资源并确定基础设施需求。

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发布时间: 2018-09-14

72. HHS与NASA联合探索地球和外太空的健康问题

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12月6日，美国卫生部（HHS）副部长Eric Hargan表示，HHS和美国国家航空航天局（NASA）签署了一份跨部门协议，开展“造福于地球上的人类以及前往月球及更远地方的个人的科学研究”。这项新的跨部门协议旨在覆盖整个HHS，包括国立卫生研究院、生物医学高级研究与发展管理局、疾病预防控制中心、食品药品管理局和社区生活管理局（Administration for Community Living）。每个机构将为新的研究项目签署单独的协议。 NASA的主要研究兴趣包括心律问题、营养和食物系统不足、认知或行为不良、以及未知微生物的检测和治疗。NASA和HHS还在探索偏远地区和野战医疗的自主便携式医疗能力、延长药品的保质期及其生产、以及改进用于隔离和监禁的工具方面具有共同利益。

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发布时间: 2019-01-18

73. CIDRAP宣布开发通用流感疫苗技术数据库

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据美国传染病与政策研究中心（Center for Infectious Disease Research and Policy，CIDRAP）网站报道，CIDRAP正在开发一个通用流感疫苗技术数据库。 通用流感疫苗技术数据库是一种新型疫苗候选物的数据库，与目前广泛应用的特定菌株季节性流感疫苗相比，这种新型疫苗候选物旨在针对流行性和大流行性流感病毒提供更广泛、更持久的保护。 该数据库囊括了目前已经步入临床阶段或晚期临床前阶段的各种研究技术，包括正在获资助项目中进行研究的技术和一些尚未得到积极开发的技术。 作为一种研究工具，该数据库旨在促进对新型通用流感疫苗战略的有效评估，并推进对通用流感疫苗研发的知情投资。 CIDRAP目前正在全球流感疫苗开发联合会的支持下开发这一数据库，其目标是汇编、策划和维护有关通用流感疫苗技术的信息，并在线公开分享信息。

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发布时间: 2019-11-22

74. 瑞士科学家利用新的基因编辑工具治愈小鼠遗传病

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10月8日，Nature Medicine杂志发表一项研究显示，瑞士苏黎世联邦理工学院（Swiss Federal Institute of Technology in Zurich）Gerald Schwank教授领导的研究小组应用一种新开发的编辑工具定位和纠正基因突变，通过该方法已治愈了患有苯丙酮尿症（干细胞中编码苯丙氨酸羟化酶的基因突变）的小鼠。 研究人员发现，经过一种胞嘧啶脱氨酶改良的CRISPR/Cas9系统可以特异性结合到需要修正的基因位点上，然后在该处打开DNA双链。脱氨酶将引起疾病的DNA碱基对C-G变为T-A（胞嘧啶脱氨酶可以使胞嘧啶C脱氨形成胸腺嘧啶T），后者一般出现在健康个体相应的碱基位点上。这样一来，发生在苯丙氨酸羟化酶DNA序列上的错误就会得到纠正。在传统的CRISPR/Cas系统中，诱导DNA双链断裂是基因组编辑的核心要素。DNA双链会在一个特定的点被切割，而细胞则会试图用其本身不同的机制来修复这个损伤。如果从外部将匹配的DNA序列添加到细胞中，就可以通过一种专门的修复机制来精确修改特定的遗传序列。而问题是，大多数人类细胞都会使用一些会产生预期外突变的DNA修复系统。 研究人员表示，这种新的基因编辑工具比传统的CRISPR/Cas9方法更有效：在小鼠肝脏中出现错误的基因拷贝中，有多达60%得到了纠正。这使得苯丙氨酸的浓度下降到正常水平，而动物在接受基因编辑工具治疗后不再表现出任何紊乱的迹象。Schwank指出，这种方法在人类治疗相关疾病中有很大的应用潜力，后续还必须进行其他动物模型的临床研究来测试这种新工具的有效性和安全性。Schwank教授目前正筹备资金用来在像猪这样的动物模型上进一步开展跟踪研究。 苯丙酮尿症并不是影响肝脏的唯一遗传代谢紊乱疾病。例如，尿素循环紊乱会妨碍人体从血液中移除氨，使其无法代谢为尿素。这种紊乱主要会导致中枢神经功能障碍，目前唯一可行的治疗方法就是肝移植。因此，Schwank教授也希望能够测试新开发的基因编辑工具来用于此类疾病的治疗。

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发布时间: 2018-12-21

75. WHO提出疫情期间共享病原体遗传信息的行为准则

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2018年12月底，世界卫生组织（WHO）发布一篇新闻稿并在Nature上发表一封信称，WHO提出了一份行为准则草案，以便在传染病爆发期间公开和及时地共享病原体遗传序列数据。该准则提出，应在疫情爆发时公布病原体的遗传信息。WHO的高级官员Vasee Moorthy博士、Peter Salama博士、Soumya Swaminathan博士在信中指出，该准则将帮助公共卫生当局、产品开发人员和研究人员相互信任以更有效地开展合作。该文件草案正在其网站上公开征求意见，评论截止日期为2019年1月28日。

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发布时间: 2019-01-18

76. 专家警告称抗生素耐药性是对国家生物安全的额外威胁

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据Homeland Preparedness News网站6月28日报道，多位专家一致认为抗生素耐药性是影响国家生物安全的重要因素。 塔夫茨抗生素耐药性综合管理中心（Tufts Center for Integrated Management of Antimicrobial Resistance at Tufts University）主任Helen Boucher认为具有耐药性的病原体会使士兵受的战斗创伤变得复杂化，这损害了军事战备状态和效力，将对国家安全构成严重威胁。此外，他认为抗生素耐药性还会使人类几十年间取得的进步付诸东流。 Boucher认为解决办法在于修复一个似乎已经崩溃的市场，为药物研发重新提供投资回报。另有专家称只有在联邦一级、特别是在白宫一级的各机构之间进行协调，才能解决抗生素耐药性和其他威胁。

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发布时间: 2019-11-22

77. 美国国会报告将我国列为其未来面临的重大威胁

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12月13日，美国政府问责局（GAO）发布报告提出了美国未来战略的四大威胁，分别为对手的政治和军事进步、两用技术、武器以及重大事件和人口变化，明确将我国列为其面临的一个重大威胁。 报告指出，美国面临着包括政治、经济、军事和社会等多方面对国家安全的威胁。随着武器和科技的进步以及环境和人口的变化，这些威胁也会不断发生变化。该报告主要关注未来5年左右可能会出现的长期新兴威胁，由国防部（Department of Defense，DOD）、国务院（Department of State，State）、国土安全部（Department of Homeland Security，DHS）和国家情报总监办公室（the Office of the Director of National Intelligence，ODNI）协作完成。这些机构各自分别识别了美国或美国国家安全所面临的威胁，总数超过210个，GAO将其中26个长期新兴威胁分为以下4大类：对手的政治和军事进步（Adversaries' Political and Military Advancements）；两用技术（Dual-Use Technologies）；武器（Weapons）；重大事件和人口变化（Events and Demographic Changes）。 对手的政治和军事进步 1. 中国在全球领域的发展。中国正在不断调整其外交、经济和军事资源以促使其作为区域和全球大国的崛起。这可能会挑战美国在空中、太空、网络空间和海洋领域的利益。中国对网络空间的利用和电子战都可能会影响美国各方面的系统和行动。 2. 俄罗斯全球扩张。俄罗斯正在不断增强其在多个战争领域的能力以抗衡美国，包括试图对美国军事资产发起基于计算机的定向能源攻击。同时，俄罗斯也在世界各地的关键地区增强军事和政治影响。 3. 伊朗政治和军事的发展。伊朗正通过不断增强其军事网络、情报网络和部队的规模和能力以扩大其影响力，同时在世界各地广泛开展经济活动。伊朗也可能进一步发展其军事能力，包括开发可用于洲际弹道导弹的技术，并改善其网络空间进攻性行动的能力。 4. 朝鲜的军事发展。朝鲜正在开发能够打击北美及其盟国的远程导弹，并可能生产大量洲际弹道导弹。 5. 外国政府的能力和稳定性。暴力极端主义组织可能在冲突较多且统治能力有限的国家激增，这会引发更多的恐怖袭击风险，并需要美国投入更多的资源以对抗这种恐怖袭击的风险。非洲、拉丁美洲和加勒比地区的国家可能会因地区冲突而致使国家和政权不稳定，并导致人道主义灾难和政府瓦解。 6. 恐怖主义。暴力意识形态可能使得更多的人转向恐怖主义，以实现其在非洲、亚洲和中东的目标。恐怖分子可能进一步增强其战术，包括建造核武器、生物武器或化学武器，或更多地使用互联网来招募新兵和传播宣传。 7. 新的联盟和对手。美国可能面临来自新的国家和非国家竞争对手的挑战，比如，私营公司获得的资源使其拥有比国家更大的影响力。 8. 信息战。俄罗斯、伊朗和中国这样的竞争对手可能会参与使用社交媒体、人工智能和数据分析技术来破坏美国及其盟友的高级信息战活动。 两用技术 9. 人工智能（Artificial Intelligence，AI）。竞争对手可以通过商业获得更多的人工智能技术，然后将人工智能技术应用到武器和其他领域。 10. 量子信息科学。竞争对手可以利用量子通信技术开发出美国无法拦截和解密的安全通信技术。同时，量子计算技术可以被攻击者用于加密攻击美国个人和军事行动的信息。 11. 物联网（Internet of Things，IoT）。随着物联网的扩张，传统安全方法可能不足以有效保护信息，因此美国可能会面临保护大量网络和数据的难题。对手可以破坏基于物联网的关键基础设施和设备。 12. 自动和无人系统。对手可以开发出识别面部、理解手势、匹配声音的自动技术，用于攻击美国的一些行动。无人陆上、水下、空中和太空交通工具可能会用于对抗和监控美国。 13. 生物科技。国家背景和非国家背景的实体，比如暴力极端主义组织和跨国犯罪组织都可以修改基因、创造DNA来修改植物、动物和人类的基因。这样的改变可以被用于增加军事人员的作战能力。而且用于创建自然界不存在的基因代码的合成生物学技术可能也会被用于创造生物和化学武器。 14. 其他新兴技术。对手可能获得之前局限于军事领域的新技术（比如加密技术），这会限制美国监控恐怖主义和犯罪活动的能力。3D打印这样的新技术可能会被对手攻击，也可能被用于制造武器部件这种受限制的产品。 武器 15. 大规模杀伤性武器。获得这些武器的门槛越来越低。对手还可以从现有设施中窃取核材料，或使用基因工程和合成生物学技术来开发新型的生物武器。 16. 电子战。对手正在开发电子攻击武器以攻击利用敏感电子元件的美国系统，如军事传感器、通信、导航和信息系统。这些武器都是为了降低美国的作战能力，能限制美军态势感知的能力，最终影响军事行动。 17. 高超音速武器。中国和俄罗斯正在研究高超音速武器，因为高超音速武器的速度、高度和机动性可以击败大多数导弹防御系统，所以可能会被用于增强远程常规和核打击能力。目前还没有现成的应对方法。 18. 空间对抗武器。中国和俄罗斯正在研制反卫星武器以威胁美国的太空作战。中国正利用新型物理、网络和电子战方法来开发进行大规模反卫星打击的能力。 19. 导弹。对手还在研发导弹技术，以新的方式来攻击美国，并挑战美国的导弹防御能力，包括常规和核洲际弹道导弹、海上发射的陆地攻击导弹以及可以绕地球轨道运行的太空导弹。 20. 情报、监视、侦察（Intelligence, Surveillance, Reconnaissance，ISR）平台。人工智能、传感器、数据分析和基于空间的平台的进步可以创造一个“无处不在的情报监视侦察”环境，在全世界范围内近乎实时地跟踪人员和设备。中国、俄罗斯、伊朗和朝鲜就在开发这样的情报监视侦察平台。 21. 飞机。中国和俄罗斯正在开发包括隐形飞机在内的新型飞机，这些新型飞机飞行速度更快，可以携带先进的武器，打击范围更大。这种飞机可能迫使美国飞机在更远的距离上飞行，并使更多的美国目标陷于危险境地。 22. 海底武器。俄罗斯在潜艇技术和战术方面取得了重大进展，可以逃避美国军队的侦察。中国也在开发能够在交通工具中协调群体攻击和提供水下感知的水下声学系统，即利用大量简单和可消耗的资产来压倒对手。对手也在反潜战中取得突破，比如利用人工智能定位美国潜艇或攻击美国海底基础设施，这可能会削弱美国的通信能力。 23. 网络武器。中国、俄罗斯、伊朗和朝鲜这些对手可能会对美国的关键基础设施（如电力、石油和天然气、核电系统）和军事基础设施（如通信和情报监视侦察平台）发起网络攻击。对手还可能会对美国医疗保健系统发起网络攻击，通过中断医疗设施和服务以威胁患者安全。对手还在开发可以直接攻击航空系统中硬件和嵌入式组件的工具，这些系统可以操作或破坏数据。 重大事件和人口变化 24. 传染病。由于气候的变化、城市化规模扩大，以及全球贸易和旅行，会使来自自然环境的新的疾病变成一种流行病。先前被认为可治疗的疾病也因耐药性可能再次大规模传播。 25. 气候变化。飓风和大面积干旱这样的极端天气事件可能会加剧并影响粮食安全、能源资源和医疗保健部门。减少永久冻土会扩大导致疾病的病原体的栖息地。北极海冰的丧失可能打开以前封闭的海上航线，可能会增加俄罗斯和中国进入该地区的机会，并挑战美国目前拥有的航行自由。 26. 国内和国际移民。亚洲、拉丁美洲和非洲的超大城市的政府（超过1000万人）可能无法提供足够的资源和基础设施，并且可能容易遭受自然或人为的灾害。因此，可能发生大规模移民事件，威胁地区稳定、破坏政府，并对美国的军事和民间反应施加压力。

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发布时间: 2019-02-22

78. 美国政府不再支持JASON国防科学咨询小组

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4月9日，美国国防部宣布，不再继续支持JASON国防科学咨询小组（JASON Defense science advisory panel）。该小组为包括美国国家核安全管理局、中央情报局、国家侦察局、人口调查局和卫生部在内的许多联邦机构提供技术研究（其中许多是保密的），该机构的工作质量受到高度评价。美国政府终止该合同的原因尚不清楚，但似乎是联邦机构限制独立科学技术咨询的大趋势的一部分。

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发布时间: 2019-05-15

79. NTI获得开放慈善项目资助以应对全球生物风险

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Homeland Preparedness News网站2018年12月17日报道，得益于开放慈善项目（Open Philanthropy Project）190万美元的捐助，核威胁倡议组织（NTI）将在未来三年内扩大其应对全球灾难性生物风险的努力。为此，NTI聘请Jaime Yassif担任高级研究员，负责其生物安全计划。Jaime Yassif将负责执行由这笔赠款资助的新项目。她将重点关注加强《禁止生物武器公约》的活动，减少来自强有力行动者的生物威胁，并促进国际对话和行动，以减少灾难性的生物风险。 NTI还曾于2017年10月和2018年7月获得开放慈善项目的资助，该组织将款项用于改善生物安全并建立全球卫生安全指数。

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发布时间: 2019-01-18

80. FDA发布动物药品制造商抗菌药物销售报告指南

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短 讯 FDA发布动物药品制造商抗菌药物销售报告指南 6月28日，美国食品药品管理局（FDA）发布了动物药品制造商抗菌药物销售报告指南，以帮助动物药品制造商满足报告抗菌药物销售的要求。该规则遵循了2016年实施的最终规则，修订了销售或分销用于食用动物的抗生素的公司的年度报告要求。 由于动物抗菌药物的使用有助于产生对人类构成威胁的新抗药性，因此联邦政府跟踪动物抗菌药物的年度销售情况，包括那些在人类和兽医中很重要的抗菌剂。FDA兽医医学中心的临床兽医学博士Steve Solomon在一份声明中表示，这份指南将有助于确保动物药物赞助商了解其责任并能遵守报告要求，旨在让FDA准确了解进入市场的抗菌药物的数量。

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发布时间: 2018-09-10

81. CARB-X呼吁共享数据以促进抗生素研发

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9月24日，抗击抗生素耐药细菌生物制药加速器（Combating Antibiotic Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator，CARB-X）执行董事Kevin Outterson呼吁世界各地从事抗生素研究的人员通过公开分享失败研究的数据来“帮助他人从失败中吸取教训”，从而加快对耐药菌感染的研究。 CARB-X是致力于加快抗生素研发的非营利性公私合作伙伴关系，由美国卫生部应急和响应助理部长办公室（ASPR）、生物医学高级研究与发展局和惠康基金会资助，并由美国国家过敏和传染病研究所提供实物支持。 Forge公司是2017年首轮获得CARB-X计划资助来实现新型耐药菌株抗生素研发的公司之一。CARB-X已经与Achaogen制药公司达成了一项协议：Achaogen制药公司向Forge制药公司非独家地转让其创新的LpxC（细菌细胞内的一种酶，也是新型抗生素的作用靶点之一）项目研究过程中的化合物、科学数据和方法。2017年，Achaogen公司宣布，由于意外的毒性发现，他们已经停止了早期研发项目。Forge公司计划审查Achaogen公司关于LpxC项目的知识体系，并将新的发现应用到其正在进行的项目中。

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发布时间: 2018-11-16

82. 抗生素耐药性与气候温度的相关性

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5月21日，Nature Climate Change杂志发表文章《抗生素耐药性随着地区温度升高而升高》，分析了美国抗生素耐药性与温度的关系，见图2。 a图和b图对比发现，美国各地区耐药性与各地区最低温度呈正相关；c图可以看出，平均最低温度与抗生素耐药性相关性较高；d图是采用未调整和多变量调整的加权线性模型评估最低温度与抗生素耐药性多方面的关联，发现最低温度的升高与抗生素耐药性的增加相关，并且大多数类别的抗生素都是如此。 图2 抗生素耐药性与气候温度的相关性

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发布时间: 2018-07-27

83. CARB-X宣布为新型抗生素研发提供资金

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据CARB-X网站报道，CARB-X宣布授予英国牛津药物设计公司（Oxford Drug Design）高达255万美元的资金用于开发一种新型抗生素来治疗革兰氏阴性细菌感染，并有可能追加424万美元的资金。 该公司正在开发抑制氨酰-tRNA合成酶（aaRSs）的药物，此外还开发了一类新的小分子aaRSs抑制剂，可有效抵抗革兰氏阴性ESKAPE病原体。 CARB-X的执行董事JD Outterson表示，CARB-X合作伙伴正在稳步支持创新型抗生素的研究和开发，用以治疗耐药性细菌感染。“我们还需要更多的投资和全球领导力来建立激励措施，确保挽救生命的产品进入市场，进入到需要它们的患者手中。”他说。

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发布时间: 2019-11-22

84. 生物安全科学动态监测快报

黄翠

生物安全科学动态监测快报

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发布时间: 2017-06-02

85. 委内瑞拉传染病疫情威胁全球卫生安全

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The Guardian网站2月21日报道，英国格拉斯哥大学研究人员指出，如果委内瑞拉拒不接受援助，任由疟疾、寨卡、登革热在其国内传播，不断恶化的疫情可能会蔓延到委内瑞拉境外，有可能引发地区公共卫生紧急状况，拉丁美洲过去18年来公共卫生方面的努力将毁于一旦。 研究人员表示，委内瑞拉的卫生医疗系统瘫痪，公共卫生规划和疾病监测能力急剧下降，通过蚊虫和蜱等昆虫传播的病媒传播疾病呈上升趋势，并已蔓延到整个委内瑞拉。世界卫生组织于1961年宣布该国消灭了疟疾。研究小组分析了已发表和未发表的数据发现，2010年至2015年间，委内瑞拉的疟疾病例估计增加了359%，从29736例增长到了136402例。随后在2016年至2017年期间，由于控蚊措施不力和抗疟药物短缺，该数字又上升了71%，达到411586例。美洲锥虫病的传播活性是20年来最高的，登革热发病率上升了5倍多。研究人员发现，基孔肯雅热和寨卡两种蚊媒疾病的暴发也在增加。研究人员还表示，这些数据很有可能低估了委内瑞拉国内的真实情况，因为委内瑞拉当局关闭了帮助世界卫生组织搜集数据的当地机构。 研究人员指出，空中交通和移民将使整个拉丁美洲和加勒比地区面临疾病再次暴发的高风险，某些接收委内瑞拉难民的美国城市（其中包括休斯顿和迈阿密）也不例外。研究人员呼吁采取全球范围内的行动，挽救不断恶化的形势、将疾病传播限制在委内瑞拉国境线内。

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发布时间: 2019-03-28

86. DNDi和MMV推出新工具以加快流行病新药物研发

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1月29日，非营利组织“被忽视疾病药物研发倡议组织”（Drugs for Neglected Diseases initiative，DNDi）宣布，为了加快流行病新疗法的开发，该组织与“抗疟药品事业会”（Medicines for Malaria Venture，MMV）共同推出了“大流行响应盒子”（Pandemic Response Box），为研究人员免费提供400种化合物。 该盒子是由相关专家选择的结构多样的化合物的集合。其中包括201种抗菌药物、153种抗病毒药物和46种抗真菌药物。这些化合物已上市或正在开发中，生物活性尚未得到两个机构的证实，其选择是基于科学文献中的信息。作为免费获得药物样分子的回报，研究人员同意公开其筛查结果，并在产生数据的两年内公开其发现。

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发布时间: 2019-03-06

87. WHO近期发布的重大传染病病例

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根据世界卫生组织（WHO）近期发布的消息，2019年1月16日至31日，全球共报道重大传染病20329例，包括19539例麻疹病例、752例埃博拉病例、29例汉坦病毒感染病例、5例中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）感染病例、2例淋球菌感染病例和2例循环的II型疫苗衍生脊髓灰质炎病毒（cVDPV2）感染病例等。相关数据见表1。 表1 WHO近期发布的重大传染病病例

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发布时间: 2019-02-26

88. 美国防部资助堪萨斯州立大学进行疾病预防研究

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美国国防部最近向堪萨斯州立大学提供了一项为期三年的拨款，用于开发一种可用来评估感染风险和实施预防措施的工具。 由堪萨斯州立大学教授Caterina Scoglio领导的PICTUREE项目（利用历史昆虫学和环境数据预测昆虫的接触和传播）将把重点从更传统的方法转移到预防而不是反应上。研究人员将创建一个计算机程序，以帮助计划人员根据对昆虫和蜘蛛传播的病原体的估计风险来优化食品和其他资源的使用。 Scoglio表示：“利用大数据，我们将开发一个决策支持平台，以评估这些蚊虫传播的病原体的三个风险级别（高、中和低），以及它们目前和未来在全球不同地方的暴发风险。” 这项研究得到了美国国防部86.8万美元的资助，并得到了美国农业部蚊子和苍蝇研究部门、Walter Reed生物系统学部门和陆军公共卫生中心的合作伙伴的支持。参与者还包括三名堪萨斯州立大学博士生（软件开发人员）以及来自美国农业部节肢动物传播疾病研究部门的昆虫学家Lee Cohnstaedt。 如果成功的话，这项研究将对抵抗寨卡病毒和登革热等疾病的传播很有帮助。

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发布时间: 2020-02-28

89. 生物安全科学动态监测快报2017年第14期

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目 录 专 题 2017年G20峰会关注全球卫生和耐药性问题 1 新 闻 美国防部召开合成生物威胁评估项目第四次会议 5 WHO宣布刚果埃博拉疫情结束 6 科学家开发出预防多种流感病毒感染的新策略 6 英研究人员改进严重细菌感染诊断工具 7 新型DNA寨卡疫苗可预防睾丸和精子损伤 7 短 讯 美陆军发布新的反大规模杀伤性武器文件 8 法国儿童急性呼吸道感染的抗生素使用减少 8 数 据 WHO近期发布的重大传染病病例 9 OIE近期发布的重大动物传染病疫情 10 生物安全图谱 2013-2017年H7N9感染确诊病例分布 12

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发布时间: 2017-09-22

90. 美JHU发布应对全球灾难性生物风险的技术分析报告

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10月9日，美国约翰霍普金斯大学（JHU）健康安全中心发布《应对全球灾难性生物风险的技术》（Technologies to Address Global Catastrophic Biological Risks）报告。该报告的目标包括：（1）明确应对严重传染病和全球灾难性生物事件所需的技术解决方案的领域；（2）确定可能降低全球灾难性生物风险的技术；（3）介绍这些技术的背景，并展示其前景、局限性以及成功开发和使用的条件。 报告指出，传染病突发事件的出现可能悄无声息，但会对健康和社会造成十分不利且持久的影响。在过去的一个世纪里，全球经历了一系列紧急事件，如1918年的大流感造成5000万至1亿人死亡；致命的严重急性呼吸综合症（SARS）和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒的出现；2013年-2016年，西非爆发的埃博拉疫情导致逾2.8万例病例和1.1万人死亡，并对该地区造成了毁灭性的影响。全球灾难性生物风险（global catastrophic biological risk，GCBR）作为一类传染病突发事件，是一类涉及生物制剂的特殊风险，包括自然出现、重新出现、故意创造并释放，或实验室设计和泄露，这些威胁可能导致超出国家和国际组织以及私营部门集体控制能力的突然、非同寻常、广泛的灾难。 由于气候变化、人口增长、城市化以及广泛的全球旅行等因素，严重传染病和全球灾难性生物风险正在增加。此外，生物技术的进展促使可以开展更容易且更有针对性的生物学操作，这就增加了微生物被滥用或引起传染病大流行的可能。尽管生物技术确实会带来一些社会风险，但针对该报告所描述的技术及其他一些技术的投资将有助于保护世界免遭破坏性生物事件威胁。如果应用得当，这些技术可以提高人们识别和解决新出现的生物问题的能力。 框架技术要求 如果出现严重的传染病大流行，响应将需要全球化。但很多国家没有能力有效应对，这将使整个世界变得脆弱。预防和响应这类事件所需技术的属性可能在质量和数量上与常规公共卫生和医疗实践中使用的技术不同。这项研究指出了减少GCBR涉及的变革技术可能具备的特点，包括： •更好的敏感性，以促进预防 •提高更早做出响应决策的能力 •分散的方法，以增大规模并便于获取 •坚固耐用或易于在各种环境中使用 •缩短开发、应用和部署的时间 方法 为确定严重传染病和全球灾难性生物事件相关的潜在技术解决方案，研究团队开展地平线扫描（Horizon Scanning），以了解技术空间、技术发展的突出领域和即将发生的有利于GCBR减少的变化。同时，研究团队还进行了文献综述，并就当前和未来科学研究状况的判断采访了相关领域的专家。 一旦确定了技术，就会将一系列基于Heilmeier问题的评估问题应用于每项技术，如该技术已取得的研究进展、潜在影响和成功实施所需的投资额等。评估问题包括： •这项技术是什么？ •这项技术可以解决什么问题？ •现在已有的相关研究是怎样的？ •这项技术的应用前景如何？ 技术 该报告调研了五大类技术，每一类都包括一系列潜在的重要技术或预防和应对严重传染病紧急情况的技术。 疾病检测、监控和态势感知 广泛应用的全基因组测序：作为一种监测工具，可以接近实时地测定病原体生物学表征，包括毒力、传播性、对药物或疫苗的敏感性或抗性。 用于环境监测的无人机网络：可自主进行环境监测的陆地、海洋和空中无人机网络将有助于填补在监测重要生态系统的生物破坏和生物恐怖事件方面的空白。无人机可以穿越不同的生态系统，利用从光学像机到复杂生物技术的各种传感器和工具收集数据。 农业病原体的遥感：先进的卫星成像和图像处理技术可用于持续的、大范围分布的、系统的农业监测，以判断重要作物和其他植被的健康状况，以便在潜在威胁蔓延之前发现它们。 传染病诊断 微流体装置：微流体装置是“芯片上实验室”的诊断设备，在某些情况下有可能增强或取代传统的实验室检测设备，从而便于在床边和资源受限的环境中进行诊断。 手持式质谱仪：未来的质谱仪将是一种手持式、真正便携的装置，可在现场和护理点提供先进的诊断功能。一些质谱技术甚至可以诊断未知病原体，从而不需要在进行诊断测试之前区分细菌、病毒、真菌或原生动物。 无细胞诊断：无细胞诊断去除细胞膜，使细菌细胞内的构件与人工基因回路结合，以制造用于诊断的蛋白质。这些无细胞诊断方法可以产生肉眼可见的快速比色输出，便于说明。在严峻的环境中，可将细胞提取物冷冻干燥在纸上。 分散的医疗应对措施（Medical Countermeasure，MCM） 化学和生物制品的3D打印：3D制药打印可用于分布制造MCM以及个性化的药物剂量和配方。3D打印机现在几乎可以在任何打印机可使用的地方合成关键的化学制剂和药物，并且有相关工作正在探索利用这种技术打印疫苗。 用于制造MCM的合成生物学：合成生物学不仅可以用来发现和生产治疗药物，还能以分散和定制的方式进行生产。这可能意味着药物和疫苗的发现更快，生产速度和数量也将远超传统制造技术。 MCM的分配、配送和管理 用于疫苗接种的微阵列贴片：微阵列贴片（microarray patch，MAP）是一种新兴的疫苗接种技术，可用于将大规模疫苗接种活动现代化。MAP技术将使人们在紧急情况下可以自己接种疫苗，从而显著缩短群体完成接种的时间。 自传播疫苗：自传播疫苗经过基因工程改造，可以像传染病一样在人群中传播，但不会引发疾病，反而能提供保护。目标人群中的少数个体接种疫苗后，疫苗株就会像病毒一样在人群中传播，从而获得快速、广泛的免疫效应。 用于疫苗接种的可摄入细菌：通过基因工程改造的细菌可以在人体中产生抗原，进而作为疫苗引发对相关病原体的免疫应答。将这些细菌置于温度稳定的胶囊内，可用于流行性疾病大爆发情况下人们自我给药。 自扩增型mRNA（SAM）疫苗：SAM疫苗利用的是可被人体细胞编译系统识别的正链RNA，通常为修饰的病毒基因。一旦在人体细胞内递送，SAM就被编译并产生两种蛋白质：刺激免疫应答的目的抗原和用于细胞内疫苗扩增的病毒复制酶。SAM自复制的能力使其产生较其他疫苗更强、更广泛、更有效的体液和细胞免疫应答。 无人机运送到偏远地区：无人机运输网络可以将临床物资和药品快速运送到难以进入的区域，这些地区可能是由于物理或地形障碍，也可能是存在应急人员感染的风险。 医疗护理和应对病人激增的能力 机器人技术和远程医疗：机器人和远程医疗是与全球灾难性生物事件医学处置相关的两大类医疗保健技术。在此类事件中这些技术的成功使用将有助于在非传统环境（如家庭）中进行医疗护理。 易于使用的便携式呼吸机：呼吸道疾病大爆发时，患者在病情严重时期和身体恢复阶段都需要呼吸机来辅助呼吸。便宜的便携式呼吸机如果兼具直观且基本上自动化的用户界面将使更多患者得到护理，从而获得生存的机会。 该报告重点介绍了15项预防传染病大流行的技术或技术类别，上述技术仍需进一步的科学研究和投资以及解决相关法律、法规、道德、政策和运营等方面的问题才能更好地发挥作用，这些都需要大量精力和资金的投入。尽管疫苗开发和某些监测方面已得到很多关注，但必须同时解决预防和响应传染病的其它需求才能成功应对全球灾难性生物事件威胁。成立一个由技术开发人员、公共卫生从业人员和政策制定者组成的联盟可以更准确地了解应对流行性疾病和GCBR的迫切问题，共同开发技术解决方案，进而填补这些不足。

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发布时间: 2018-11-16

91. FDA报告分析2013-2014年美国餐厅存在的食品安全问题

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“2013-2024美国食品药品管理局（FDA）零售食品风险因素研究”正在评估快餐店和全方位服务餐厅。11月7日，FDA发布了第一年（即2013-2014年）考察报告，以确定餐厅在未来十年的差距和目标。这项研究中发现的最佳和最一致的食品安全行为是确保不与即食食品直接接触，并将生肉烹饪至所需温度。该报告发现员工洗手和需冷藏食品维持适当温度等方面存在不足。 报告显示，有食品安全管理体系（food safety management systems，FSMS）的餐厅比没有FSMS的餐厅更有可能遵守食品安全处理规定。FDA表示，已建立了FSMS的餐厅具有更高的食品安全评级。报告指出，没有FSMS的快餐店平均有近4.5个不合规项，而拥有完善和档案化的FSMS的快餐店平均不到1.7个不合规项。对于提供全方位服务的餐厅，没有FSMS的平均有5.8个不合规项，而那些拥有完善且记录在案的FSMS的餐厅平均有2.1个不合规项。

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发布时间: 2018-12-26

92. TFAH发布2018年美国各州公共卫生应急准备评估报告

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2月14日，美国健康信托基金会（Trust for America's Health，TFAH）发布《准备好与否：2019年保护公众健康免受疾病、灾害和生物恐怖主义的影响》（Ready or Not: Protecting the Public’s Health from Diseases, Disasters and Bioterrorism, 2019）报告。该报告审查了美国应对公共卫生突发事件、追踪进展和需要发展的领域的能力，并提出各州加强其应急准备可采取的措施。 报告指出，2018年，美国遭受了多次公共卫生突发事件，包括异常严重的流感季、急性弛缓性麻痹病例、两次大飓风以及加利福尼亚州史上最致命的火灾等，这些事件强化了每个司法管辖区必须针对突发事件做好准备以保障公众健康的需要。 自2001年以来，美国的国家卫生安全基础设施建设取得了巨大进步，建立了现代化的实验室，实施了一系列医疗对策，并招募和留住了一批接受过应急行动培训的人员。然而，美国不稳定和不充足的资助状况使这一进展面临风险，并形成一种模式：资金不足，随后灾难或疫情发生，然后投入一次性补充资金，最后一旦关注度减弱就缩减资金。更重要的是，美国各州的应急准备程度不均衡。一些州拥有保护公众所需的人员、系统和资源，但其它州缺乏准备并且经验不足，致使其受到可预防性伤害的可能性升高。这种不稳定的资助和不均衡的应急准备破坏了美国人民的健康安全。 该报告利用10个优先指标逐个审查美国各州的公共卫生应急准备水平（表1）。总地来说，这些指标是各州为公共卫生突发事件做好准备需要优先考虑的因素清单。但是，这些指标并不一定反映各州公共卫生部门的有效性。改善这些优先领域往往还需要其他机构、官员或私营部门采取行动。 表1 州公共卫生准备的高优先级指标 报告指出，美国各州在一些关键领域取得了进展，包括公共卫生资助和参与提供者合约和联盟。而其他领域的表现停滞不前，如流感疫苗接种、医院患者安全和工人带薪休假等。 该报告首次将各州和哥伦比亚特区依据其在10个指标中的表现分为三个等级。17个州得分为高级，20个州和哥伦比亚特区被列为中级，另外13各州处于低级（表2）。 表2 各州公共卫生应急准备 结果 大多数州已经做好准备，通过协作提升其应急能力。2018年，31个州参加了护士执照合约，该合约允许注册护士和执业或职业护士凭单一执照可在多个司法管辖区内从业。在紧急情况下，这使卫生官员能够迅速提高其人员配备水平。例如，护士可以跨州在疏散地点或其他医疗机构提供支持。美国参与该合约的州数量从2017年的26个增加到31个。 此外，大多数州的医院都高度参与医疗联盟。89%的医院参与了联盟，18各州的所有医院都参与了联盟。这种联盟将医院和其它医疗机构与应急管理和公共卫生官员联系起来，共同规划和应对需要采取特别行动的事件。这增加了在紧急情况期间以协调和有效的方式服务患者的可能性。 大多数通过社区供水系统获得家庭用水的居民可以获得安全用水。2017年仅6%的州居民使用不符合所有适用的健康标准的社区供水系统。此类违规行为的水系统增加了发生水相关紧急事件的可能性，污染水的供应使公众面临风险。 大多数州都在公共卫生和/或应急管理方面获得认证。2018年，公共卫生认证委员会或应急管理认证计划认证了42个州和哥伦比亚特区。26个州获得公共卫生认证委员会和应急管理认证计划双重认证。8个州没有获得认证。 季节性流感疫苗接种率低并进一步下降。美国6个月及以上人员的季节性流感疫苗接种率从2016-2017流感季的47%下降到2017-2018流感季的42%。这一降低可能加剧了2017-2018流感季的流感严重程度，流感导致大量人员患病、住院，甚至死亡。 2018年，平均55%的州就业人口享受带薪休假。那些没有这类假期的人可能带病工作，有传播疾病的风险。过去，一些传染病疫情与没有带薪休假相关或由于没有带薪休假而导致疫情加剧。 仅28%的医院获得了最高质量安全等级。医院安全评分评估的是医院医疗相关感染率、重症监护能力、护理人员数量等方面的表现。在没有保护患者安全的有效行动的情况下，致命的传染病可能持续或加强。 建议 TFAH建议联邦、州和地方官员、医疗系统以及私营或非政府部门采取一系列具体行动来进一步保护公众健康。需要优先采取的行动包括： （1）为准备活动提供稳定、专用和充足的资金，并显著提高建设核心公共卫生能力的资金。 （2）设立补充性应急响应基金，以加快危机响应。 （3）维持对“全球卫生安全议程框架”和“全球准备和响应计划”的长期资助，帮助防止传染病威胁成为全球危机。 （4）全面实施“美国国家生物防御战略”，包括为所有相关机构制定透明的目标、实施计划和预算。 （5）监测和应对“国家战略储备”过渡所带来的任何潜在挑战，并大大加强药物分配和发放的“最后一英里”。 （6）制定多年的战略愿景，全面资助监测基础设施，以便在各级政府进行快速、准确的疫情检测。 （7）加强医院准备计划和多部门医疗合作，采取国家政策改善灾害期间的医疗服务。 （8）采用全面的气候变化适应计划，包括公共卫生评估和响应。 （9）增加公共和私人抗击耐药性的投入，包括诊断、管理、检测和治疗方法。 （10）支持疫苗基础设施和推荐疫苗的金额给付（first dollar coverage）。 通过任命首席相关官员，促进应急准备计划、响应和恢复中的健康公平。

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发布时间: 2019-03-28

93. NHS创建人工智能实验室以应对医疗保健挑战

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据Venturebeat网站8月8日报道，英国国民健康服务局（National Health Service，NHS）宣布将投入2.5亿英镑建立一个全新的人工智能实验室。NHS表示，新实验室将致力于把学者、专家与科技公司结合在一起，共同应对医疗保健领域的重大挑战。 NHS英格兰首席执行官Simon Stevens称，建立AI实验室的最终目标是利用人工智能系统实现日常任务的自动化，让NHS员工队伍的工作能够更上一层楼。此外，AI实验室的另一个核心任务是检查已投入使用的算法并提高安全水准，使其在确保患者隐私安全的同时更为强大。 英国首相鲍里斯表示：“今天投入的资金不仅关乎护理界的未来，它还将通过自动化管理任务、解放员工双手去照顾病人来推动医疗保健前沿的发展。”

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发布时间: 2019-11-22

94. 美研究人员开发出预测病毒传播性的新模型

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11月7日，PLoS One期刊发表的一项研究显示，美国佐治亚大学研究人员开发出一种可以预测从动物到人以及人与人之间传播的病毒的模型。该研究发现了一些尚未在人际间传播但可能具有这种潜力的病毒，这些病毒可能成为未来疾病监测和研究的目标。 研究人员汇编了迄今为止已知的感染人类的病毒和这些病毒生物学特征的最全的列表，确定了这些病毒几种最常见的特征，包括感染猴子和猿等非人灵长类动物的能力，病毒周围缺乏脂质包裹，病毒出现在人的肝脏、中枢神经系统或呼吸道等。这些特征表明了病毒在不同环境中生存和进化的能力。研究人员通过这些特征准确预测了84%已知人际传播的病毒。下一步分析了未知在人类中传播的病毒，并根据其特征对它们传播的可能性进行排序。研究发现47种病毒的排名高于已知可传播的可能性最低的病毒。 由于该研究是从种的水平上考虑病毒，因此无法解释病毒亚型之间人类传染性的差异。研究人员建议未来的研究重点放在从更精细的水平理解传播性。预测哪些病毒能够在人类中传播且有可能引起人类流行，可以帮助公共卫生工作者确定疾病监测的优先次序，并告知他们对新出现的病原体的响应。

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发布时间: 2019-01-03

95. WHO近期发布的重大传染病病例

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根据世界卫生组织（WHO）近期发布的消息，2018年11月1日至15日，全球共报道重大传染病100例，包括92例埃博拉病例和8例中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）感染病例等。相关数据见表1。 表1 WHO近期发布的重大传染病病例

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发布时间: 2018-12-26

96. 疫情诊断准备工作面临诸多挑战

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1月，BMJ Global Health期刊发表一篇文章表明，在所有疫情中，诊断准备工作面临的一些挑战都是共同的，这在近期暴发的埃博拉、寨卡和黄热病疫情中有所体现。面临的挑战包括资金渠道分散和不可靠、获取样品和试剂的途径有限、国家和社区各级卫生保健诊断检测能力不足以及缺乏激励企业在非疫情期间开发和生产重要病原体诊断方法的措施等。高效应对这些挑战需要包括公共和私营部门在内的多个利益相关者协调实施诊断准备的整体方法，需要加强医疗系统的诊断能力（包括对医护人员的监督和教育），建立可持续的融资和市场战略，并将诊断与现有机制结合起来。研究人员建议建立一个全球论坛，汇集响应行动所需的所有关键利益相关者的代表，以制定协调一致的实施计划。

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发布时间: 2019-03-28

97. 美国参议院审查国土安全威胁

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11月5日，美国参议院国土安全和政府事务委员会就美国面临的不断演变的威胁举行了听证会。委员会听取了以下几位政府高级官员的证词：联邦调查局（FBI）局长Christopher Wray、国家反恐中心（National Counterterrorism Center，NCTC）主任Russell Travers和国土安全部负责情报和分析的副部长David Glawe。 证人在书面和开场白中列举了一系列令人眼花缭乱的威胁——从国内和国际恐怖主义到跨国有组织犯罪、网络和经济间谍活动、选举干扰、数据不安全以及对国土的潜在化学和生物攻击。 但是随着听证会的进行，参议员的问题和证人的证词范围缩小，主要集中在美国安全所面临的三个方面的挑战：如何优化信息共享以打击国内恐怖主义；如何应对中国的网络和反情报行动；以及如何解决由勒索软件、加密货币和无人机系统（unmanned aerial systems，UASs）等新技术带来的日益严重的问题。Christopher Wray反复证明，本土暴力极端主义者（homegrown violent extremists，HVEs）是由伊斯兰国和基地组织的强大意识形态所启发，但并未正式加入该组织的个人（该局使用本土暴力极端主义者来描述伊斯兰恐怖主义，而不是白人民族主义暴力），对美国人生命的威胁是最大的，但是与上述政策关注相比，本土暴力极端主义者在听证会上受到的关注较少。 考虑到今年夏天发生的大规模枪击事件，以及最近一名密谋炸毁科罗拉多州一座犹太教堂的男子被逮捕，参议员们似乎下定决心，要确保他们前面的高级官员协调政府各部门应对国内恐怖主义。参议员Kyrsten Sinema向证人询问，他们计划如何加强联邦、州和地方执法部门之间的信息共享，以确保政府各部门能够适当获取有关国内恐怖主义嫌疑人行为威胁和趋势的信息。Christopher Wray作证说，联邦调查局每天与州和地方执法部门打交道，最重要的是通过其联合反恐行动小组（joint terrorism task forces，JTTFs）。他解释说，全国有200个联合反恐行动小组。在许多情况下，特别工作组的官员是在联邦调查局特别工作组中全职或兼职工作的州和地方执法官员。局长还指出，联邦调查局和国土安全部（Department of Homeland Security，DHS）定期向州和地方执法部门发布简报，详细介绍这些机构对美国人面临的威胁（包括国内恐怖主义威胁）的看法。David Glawe补充说，他的办公室托管着国土安全信息网络（Homeland Security Information Network），该网络有助于共享由联邦调查局、国土安全部、州和地方合作伙伴以及私营部门收集的有关美国社区面临的威胁的“敏感但非机密”信息。这位副部长作证说，在过去两年中，与该网络的整体互动已大大增加，从2017年的1.7万人次，增至2019年的逾9万人次。他将此归因于国土安全部努力吸引人们对详细资源的关注。 然而，证人承认，“国内恐怖主义”这一经常被用来指称白人至上主义暴力的术语，绝非纯粹是国内现象。的确，鉴于这些暴力极端主义者之间的跨国联系，Russell Travers将“国内恐怖主义”的概念描述为“有点用词不当”。Christopher Wray解释说，美国的白人至上主义者和新纳粹分子经常在网上与其他国家的志同道合者联系，有些人甚至到国外培训。因此，美国正在与澳大利亚、加拿大、英国和新西兰等五眼联盟（Five Eyes Alliance）的伙伴以及其他国家广泛合作，以应对这一威胁。Russell Travers补充说，国家反恐中心既具有“分析能力”，又具有广泛的收集能力，可以在国际层面解决问题，是对联邦调查局工作的补充。 参议员还对中国对美国国家和经济安全构成的威胁深表关切。例如，参议员Mitt Romney谴责了中国对美国公司和政府数据库的“每小时”入侵。他尖锐地问政府的证人，除了采取一种他称之为“相互保证毁灭”的政策（这种政策是指“相互保证毁灭”的冷战核原则）之外，是否还有其他方法来限制这些入侵。Mitt Romney认为，采取相互保证毁灭的态势将涉及美国对中国政府和企业数据库的持续而严峻的网络攻击，此举将大幅增加中国入侵美国系统的成本。Christopher Wray反驳说，攻击性的网络行动是有效的，但不是反击北京侵略的唯一途径。联邦调查局局长认为，如今的网络安全更多的是检测和缓解入侵，而不是直接阻止入侵。局长特别强调了联邦调查局帮助私营部门更好地抵御外国入侵的努力，并表示，联邦调查局与国土安全部合作的重点是与企业密切合作，以识别网络威胁，隔离和限制问题，并防止任何损害恶化。 参议员Josh Hawley敦促证人回答一个他认为受到关注太少的相关问题：美国公司在中国存储大量消费者和企业数据的做法。Christopher Wray指出，该局对这种做法深感担忧，因为中国法律规定，共产党政府有权全面获取存储在中国的数据。 参议员们把重点放在中国的反情报行动和窃取美国知识产权的问题上。针对加拿大逮捕华为首席财务官孟晚舟一事，参议员Ron Johnson问道，美国政府是否应指示执法部门拒绝中国企业管理层管理人员进入美国。Christopher Wray承认执法部门在打击中国并追究其知识产权盗窃行为方面发挥着重要作用，但他强调，更有效的反情报战略应将贸易、外交和私营部门及学术机构的参与结合起来。为了将中国反情报行动的成功最小化，美国联邦调查局局长主张，公司应该解雇那些违反合同条款、窃取美国机密或知识产权的个人，而大学应该解雇那些从事同样工作的研究人员。Christopher Wray还说，联邦调查局现在比以前更加“前瞻性”地向大学和私营部门实体提供有关中国威胁的详细信息。希望公司和大学将自愿开始保护自己免受中国资产和剥削。虽然各大学对此事的反应和与联邦调查局的合作程度各不相同，但Christopher Wray指出，一些大学同意与联邦调查局合作，这让他“深受鼓舞”。 当被问及该局是否有足够的资源来对抗中国的反情报行动时，Christopher Wray表示，联邦调查局的反情报部门“需要增长和资源”。他强调，该部门需要更多的语言学家和“数据分析”，以弄清联邦调查局接收和收集的海量数据的意义。然而，这位局长并没有具体说明他所说的“数据分析”的含义是更多的数据分析人员，新的软件程序，是两者兼而有之，还是其他的什么东西。 至于日益增长的技术对国土安全构成的威胁，参议员Maggie Hassan要求Christopher Wray讨论联邦调查局在追踪和应对针对企业和医疗服务提供商的勒索软件攻击方面正在采取的措施。Christopher Wray指出，勒索软件攻击越来越多地针对小城市，涉及企业级别的攻击，会感染组织中的每一台电脑。联邦调查局局长作证说，在某些情况下，联邦调查局已经能够通过反向工程破解密钥，从而使公司能够重新获得对其系统的控制权。但Christopher Wray没有提供更多信息，只是笼统地评论了一下联邦调查局与国土安全部共同努力解决这一问题的情况。 听证会显示，恐怖分子也越来越善于利用技术实现其目标。参议员Mitt Romney问道，国会是否应该采取行动，解决加密货币这一新兴问题，尤其是与恐怖主义有关的问题。Christopher Wray同意必须采取一些措施，但他警告说，他不确定增加新的监管措施是否合适。他接着说，联邦调查局从调查的角度来处理加密货币问题，即使加密货币通过“匿名”恐怖分子的交易使这项任务复杂化，但仍在设法继续“追踪这些钱”。在听证会的早些时候，Russell Travers作证说，恐怖分子已经转向加密货币为其行动提供资金，而且今后还会继续这样做。 最后，参议员敦促证人详细阐述无人机攻击对关键基础设施和大型公众集会的威胁。David Glawe指出，国土安全部记录的无人机入侵关键基础设施的事件有所增加。Christopher Wray指出，联邦调查局和国土安全部对国会去年通过的无人机立法表示赞赏，即《防止新兴威胁法案》（Preventing Emerging Threats Act），该法案赋予国土安全部识别、监控、跟踪、干扰、控制无人机的权力，或者使用合理武力来摧毁危及公共安全的无人机。他补充说，州和地方执法部门希望获得类似的权力来应对这一问题，而且该局将很快向国会提交一份报告，说明其在现有权力中发现的漏洞。委员会主席约翰逊Ron Johnson对此并不意外，他表示，他一直认为去年的立法是解决无人机危险的更长期过程中的第一步。Christopher Wray最后表示，联邦调查局将继续与国土安全部、司法部、国防部和交通部合作，寻找更安全的方法来应对无人机系统对广大平民区构成的威胁。 虽然参议员们提出了一些很有见地的初步问题，但他们往往未能跟进证人对此做出的最重要的回应。例如，当参议员Thomas Carper询问Christopher Wray关于美国与库尔德人领导的叙利亚民主力量（Syrian Democratic Forces）的合作关系时，Thomas Carper回答说，联邦调查局“及其他方面”已经对战场上的“伊斯兰国”（Islamic State Of Iraq And Syria，ISIS）武装分子进行了生物特征“登记”。也就是说，该局和相关机构已经采集了ISIS叛乱分子的指纹和DNA样本，并将这些信息提供给美国及其盟友，以推进抓捕逃离叙利亚的叛乱分子的工作。David Glawe指出，鉴于该机构负责审查进入美国的个人，因此生物特征信息的收集对国土安全部来说至关重要。但Thomas Carper和其他参议员均未进一步询问该生物特征登记的情况。这就留下了几个重要的问题没有提出来，尤其是关于情报机构在生物特征登记方面取得的进展，叙利亚东北部最近的动荡如何影响了登记，以及如果东北部的不稳定破坏了登记进程，政府打算如何恢复武装分子的登记。 在听证会的早些时候，参议员也未能跟进Russell Travers在开场白中提出的一系列尖锐观点。国家反恐中心主任指出：“展望五年，我们特别关注加密技术将对我们的反恐努力产生的日益严重的负面影响。”主任还强调，仅靠军事和执法行动并不能消除恐怖主义。他说，今天的恐怖组织比9/11事件时多得多，这足以证明恐怖组织继续构成严重威胁。Russell Travers认为，为了充分应对这一威胁，美国及其盟国必须在“非动态化领域，以解决激进化和根本原因”方面做出更多努力。但是，参议员们都没有敦促该主任详细阐述一个更好的、“非动态化”的策略可能会带来什么，也没有敦促他谈论加密通信所带来的问题，或这些问题的潜在解决方案。相反，Russell Travers一些最有力、最敏锐的评论很可能成为参议院杂乱雷达上的一闪而过、被忽略的信号。

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发布时间: 2020-02-28

98. 哈佛大学发布基因组编辑资料

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什么是基因组编辑？ 基因组编辑（Genome Editing）也称“基因编辑”（gene editing），是“使科学家能够改变生物体DNA的系列技术”。这些技术通过在基因组内部目标位置添加、改变或去除遗传物质来编辑DNA。 基因组编辑其实不算新鲜，科学家们早已使用各种技术创造了数十年的遗传修饰生物（GMOs），但这些技术往往缓慢、昂贵且无法安全可靠地用于人类治疗。随着被称为CRISPR-Cas9系统的发现，比现有技术更快、成本更低、更准确的编辑系统应运而生，诸如ZFNs和TALENs系统。CRISPR-Cas9改编自一种天然存在的、保护细胞免受病毒感染的细菌基因组编辑系统，科学家们已经证明CRISPR可通过在预定的靶位点切割DNA在人体细胞中起作用，从而允许科学家插入不同的DNA序列。 （1）基因组编辑的关键优势与应用 基因组编辑的主要作用在于人类健康和疾病治疗，同时还有一些其他方面应用（见表1）：它可用于提高农业生产力、食品安全性和食品的营养质量；通过基因组编辑可以使物种更能抵抗疾病和气候变化，也可促进环境保护；此外，利用基因组编辑改进工业生物过程和生物燃料也会产生额外的好处。 （2）基因组编辑技术的作用与局限 目前关于CRISPR的研究主要集中在动物和实验室培养模型上，人类应用领域方面的研究也在逐渐增多。基于CRISPR的治疗方案已在人体中得到了初步应用，它可治疗甚至治愈一些单基因遗传疾病，如囊肿性纤维化、血友病和镰状细胞贫血症。在某些类型的癌症中，针对工程细胞的免疫治疗试验也正在进行。从中期来看，CRISPR可用于降低遗传基础更复杂的其他疾病的总体风险，但许多包括心脏病、糖尿病、神经系统疾病和精神疾病在内的常见疾病虽有数十或数百种已知的遗传风险因素，但往往也受一系列诸如压力、饮食和毒素暴露等环境因素的影响，因而目前这项技术的应用存在一定的局限，不过今后可能会有越来越多的进展。 现行监管与治理框架 围绕人类基因组编辑的监管和治理框架目前分为两个不同类别，即种系编辑框架和体细胞编辑框架。种系编辑是对人类卵子、精子或胚胎的修饰，用于改变尚未出生的人的遗传物质，这种改变可以传递给后代。体细胞编辑则是对诸如肝脏、心脏或大脑等不会传递给后代的细胞遗传物质进行修饰。 （1）种系编辑规范 许多国家都对人类胚胎实验进行了限制，且大多数发达国家都通过了禁止或取消人类种系编辑的法律，包括加拿大、德国、法国、韩国和美国。自1979年以来，美国国立卫生研究院的人类胚胎研究小组一直坚持“14天规则”，即将人类胚胎研究限制在其产生或发育阶段的14天之内。 （2）体细胞编辑框架（不可遗传的遗传变化） 直体细胞编辑的监管程序属于医疗产品的监管范围，并受临床试验过程的约束。 （3）国际治理框架 围绕人类基因组编辑技术的伦理和监管框架，国际上已进行了多次对话。在2016-2018年间，经济合作与发展组织（OECD）的科学技术和创新主任主持了一系列围绕体细胞基因组编辑的国际会议。经合组织成员国政府、科学家、医生、生物伦理学家、民间社会和其他相关人士都共同探讨了技术现状和利益相关者的关注点。会议表明，成员国立法机构和监管机构之间可能需要协调一系列问题，包括： •进行特定基因组编辑可接受的风险程度； •当多方观点未达成一致时，应用哪一方的宗教或文化价值体系来决定什么样的应用可以被接受？ •如何将公众意见纳入每个国家的决策过程？ •领导者如何确保公众成员有足够的基因知识能够参与决策？ 公共目的考量 基因组编辑疗法正处于人类试验的初始阶段，因此其可行性、安全性和影响程度仍然未知。一些关键变量最终将决定基因组编辑技术在未来的使用方式，目前已知的变量包括： •技术可行性——细胞基因编辑是否可以有效地介导成年人的健康结果以及它对于哪些疾病是有效的。 •安全性——受影响者的健康结果及其对基因组编辑的免疫反应。 •所有权和创新——技术是由少数专利持有者拥有并限制其他创新者使用，还是可被广泛拥有和使用。 •可及性——治疗和改进是可供所有人享用还是只有少数人能够负担并使用，以及这种技术在先进经济体和新兴经济体中的可用程度。 •控制——访问权限对所有人开放还是需要专门的许可证才可使用该技术; “生物黑客”、自我实验是否被允许。 （1）短期问题 以下伦理问题对正在进行的研究和临床试验有直接影响： •人类胚胎实验的伦理——人类胚胎实验应以何种限度进行将是各国的持续争议点。公众对人类基因组编辑的看法以及各国家利益相关者的倡导活动之有效性都将影响其结果。 •临床试验——体细胞中人类基因组编辑的临床试验面临与其他形式的医疗产品相同的道德问题，包括获取患者的同意、确保患者的安全、平衡尤其是第一次人体试验的风险与收益等。 在人类健康方面，应用不直接编辑人类DNA的CRISPR技术也存在一些忧虑： •生物安全忧虑——CRISPR技术使得病原体的基因编辑可被广泛实现，但其生物安全威胁评估尚无定论。 •生物多样性忧虑——些饱受推崇的CRISPR“基因驱动”应用，例如通过植入缺陷基因降低携带疟疾的蚊子传播病原体的能力，这可能会对整个生物多样性、农业、粮食安全和气候稳定造成意想不到的后果。 （2）中期问题 当人类基因组编辑技术变得更加先进并可用于医疗领域时，可能会出现一些其他问题，包括： •定价及报销——人类基因组编辑治疗存在价格欺诈的风险以及国家和私人保险公司的差异化报销比，这可能会导致人口健康结果（population health outcomes）的显著差异。 •自主性——如果消费者可以自己动手使用该技术，则可能会出现关于消费者自我管理或实验的安全性问题。自行基因编辑不大可能与临床治疗具有同等的安全性和有效性。 •许可与授权——当一些患者无法在主流医疗环境中获得服务时，他可能会转向未经授权的诊所寻求基因组编辑服务。因此需要许可制度或其他保护措施以确保患者的安全。 （3）长期问题 从长远来看，一旦一项技术变得成熟和普遍，其影响就会变得更加难以预测。人类基因组编辑技术的广泛使用可能会产生严重的社会影响，虽然这些后果在未来很长一段时间内可能不会发生，但在技术发展的初始阶段时刻考虑到这种后果是非常重要的。 •社会不平等——如果基因组编辑被广泛采用且只有特定群体才可享用，社会不平等现象可能会被加剧，国家内部以及发达国家和发展中国家之间的经济鸿沟也将被扩大。 •定向进化——些国家可能会强制进行基因组工程来减少国家医疗保健支出和残疾支出，或为追求某些国家目标（人口智力、种族或民族构成）利用该技术开展优生学（eugenics）项目。

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发布时间: 2019-11-22

99. FDA发布的医疗器械安全行动计划概述

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医疗器械在疾病的诊断和治疗中起着至关重要的作用。美国食品药品管理局（FDA）监管着由分属18000多家公司的21000多个制造基地生产的超过190000种不同的器械。为持续确保医疗器械的安全性，FDA建立了机敏的售后监控系统，可以快速识别新的或是增加的安全风险，及时通报并予以有效干预。 近年来，FDA推出了一系列举措，旨在使患者更易获得创新型医疗器械。FDA更新并简化了产品上市前审批流程，例如建立“突破性医疗器械项目”（Breakthrough Devices Program）使新的医疗器械能够尽快用于存在未满足医疗需求的危重或不可逆衰竭性疾病的诊断和治疗。此外，FDA开发了新的上市前的科学评估工具，以便开发人员能够更好地确保其开发的医疗器械符合安全标准。FDA通过调整一些重要的项目指南及择定更符合《医疗器械用户付费法案》（Medical Device User Fee Act，MDUFA）目标的策略，以提高上市前审批的透明度和可预测性。FDA重新校准了医疗器械上市前审查和上市后监督中使用的风险-效益分析框架，并调整了其监管范围，以跟上数字健康等领域快速发展的新技术。 4月17日，FDA发布《医疗器械安全行动计划：保护患者，促进公共健康》（Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health）报告。该项行动计划概述了FDA将如何继续推进该计划的实施和行动进程，以确保医疗器械安全，其目的是确保技术领域的新进展能够更好地发挥作用，保证医疗器械的安全性，惠及更多患者，解决尚未满足的医疗需求。具体而言，该计划主要包括以下五个重要方面： 1. 在美国建立健全的医疗器械患者安全网 开发国家卫生技术评估系统（NEST），NEST的责任包括链接和整合来自不同电子健康信息源的数据，如器械注册处、电子医疗健康记录、保险单和医疗账单、患者生成的数据和其他信息源。除此之外，该系统还有助于提高现实世界证据的质量，FDA可以利用这些证据快速检测新出现的安全信号并采取适当的措施；该系统将为医疗器械制造商提供另一个信息来源，以评估其器械的安全性和有效性，并继续开发创新改进；该系统将帮助医疗从业人员和患者更好地了解市售器械不断变化的风险-效益状况，从而使他们能够做出更明智的决策。 为实现这些目标，FDA将从这些方面展开工作： （1）作为NEST协调中心（NEST Coordinating Center，NESTcc）的成员和其他合作伙伴共同合作，在NEST中创建执行积极监测的能力；进行及时、高效的上市后安全研究；开发、测试和应用新方法以增强安全信号的检测和评估。? （2）为NEST寻求额外资金资助，来确保开发一种积极的监督能力，并为FDA提供上市后研究的支持，以评估医疗器械的安全问题。NEST将在未来五年每年获得600万美元的用户使用费。然而，NEST的多利益相关方规划委员会估计，该系统在前五年每年需要4000万至5000万美元才能全面投入运营。为此，特朗普政府提出的2019财年预算反映了资助一家新医疗数据企业的提案，包括NEST的专项资金，及支持FDA针对特定器械安全问题的上市后研究。此外，FDA将与NESTcc及其他利益相关方合作，帮助NEST在财务上实现长期的自给自足。 此外，作为对NEST的补充，FDA认识到需要提高关于女性健康领域现实世界证据生成的质量和效率。历年来，一些重大的医疗器械安全问题涉及为女性健康使用而设计的器械。为了改善有关女性临床领域卫生技术安全性和有效性的证据，FDA打算： （1）继续与外部利益相关者合作，如通过医疗器械流行病学网络倡议（Medical Device Epidemiology Network Initiative，MDEpiNet）的合作关系，建立妇女健康技术战略协调登记网（Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network，CRN）。CRN的目标是协调证据生成，促进互通性和结构化数据捕获，并将注册管理机构与其他数据源联系起来，以便获得妇科临床领域更为完整的证据，如子宫肌瘤、盆底功能障碍和女性长效、可逆避孕和绝育等领域。 （2）利用现有的CRN来评估不同临床领域的性别差异和器械的长期安全性，潜在用于初步研究的器械包括某些整形外科和血管装置。 2. 探索高效且及时的现代化上市后风险减低监管策略 如果FDA通过NEST等上市后监测手段发现了新的信息，而这些信息会影响某种器械的风险-效益状况，FDA可以要求该公司通过强制实施额外的缓解措施（例如，标签、用户培训、器械功能）予以解决。然而，由于建立特别控制需要制定规则，这可能需要大量的资源和时间，所以FDA可能难以要求迅速实现。于是FDA经常与个别制造商合作以自愿实施缓解措施，这种方法并不总是行之有效。 因此，FDA打算采取其他行动。具体而言，FDA将探讨在现有的法定权限下，是否可以通过颁布保护性规定，更快地实行特殊控制措施来解决新的或增加的已知风险；如果不能，将探索可能采取的其他行动，包括考虑建立新的法定机构。 3. 鼓励更安全的医疗器械的创新 一旦将器械投放市场，公司往往会不断对其（尤其是新器械）进行改进，以提高性能、添加新功能或解决新的安全问题。然而，在没有新的或比以往更大的安全顾虑的情况下，市场往往不能提供强有力的激励措施，促使已有器械更安全。FDA认为，市场应该鼓舞并奖励那些致力于创新以制造更安全的器械并努力实现卓越安全性的开发人员。国会已责成FDA改进政策，以鼓励医疗创新并促进患者及时获取医疗创新成果，同时继续提供器械安全有效的合理保障。为此，FDA可以提供监管激励和科学专业知识，以帮助推动市场开发出更安全的技术，及满足医疗器械需求。 具体而言，FDA将： （1）探索可以采取哪些行动来推动技术创新，使器械及其使用更安全。对于比现有技术更安全但不符合突破性医疗器械标准的，此类行动可能包括在开发、评估和上市前审查阶段FDA工作人员与开发人员之间的更多互动，甚至是类似《突破性医疗器械项目》的方案。还有其他行动，包括将更多的监管科学研究活动集中于安全创新；为开发人员提供科学工具包以更好地确保他们所创造器械的安全性；为“比较性安全声明”（comparative safety claims）提供更加简化的途径；并与寻求推进安全创新的技术孵化器合作。 （2）建立一个自愿的、更现代化的510（k）途径，以证明某些中等风险器械的安全性和有效性。对于大多数II类器械，以及一些I类和III类器械，制造商必须通过FDA的510（k）计划寻求上市前审查，并证明该器械与已经合法上市的产品实质性等同。实质性等同基于新器械和已经合法上市的产品之间的对比，由于它们之间相同的预期用途和足够相似的技术特性而使比较成立，然而，市售器械可能已有几十年的历史。为了推进更现代的模式，FDA打算扩展现有的510（k）计划，允许某些已有充分认识的器械类型的制造商使用FDA建立或认可的客观性能标准来证明实质性的等同。FDA将确保客观标准代表与现代技术相当的性能。这种方法将以比传统510（k）途径更简单和合理的方式为器械的安全性和性能提供更直接的证据；为患者和医疗从业人员提供更丰富的信息，以做出明确的医疗保健决策；并为器械开发人员提供证明其产品符合或超过这些现代性能标准的机会。通过这种更直接和透明的方法，FDA可能会推动更大的市场竞争，以开发更安全的器械。制造商将能够证明其产品符合或超过客观性能标准（包括安全性），并且他们可以更容易地证明其产品的性能优于市场上的其他器械（包括它们更安全）。2018年4月，FDA发布了《扩展的缩略型510（k）程序：通过性能标准证明实质等同性》（Expansion of the Abbreviated 510（k） Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria）的指导原则草案，其中对这一自愿计划进行了概述。 （3）在质量倡议的基础上，为器械质量创造一个有竞争力的市场。FDA将试用渐进式成熟度模型的评估方法，以评估参与者的组织绩效，发现差距并确定参与者达到合规的基准。该试验旨在建立组织绩效指标和器械质量指标，可以采用“仪表板”式格式进行跟踪，以便持续监控，从而提高对潜在的制造业、产品质量或患者安全问题的可见性。该试验将评估模型的有效性和可扩展性，目标是在2019年建立一个自愿的第三方评估项目。特朗普政府提出的2019财年联邦预算反映了将医疗技术制造带回家：推进医疗器械制造和质量的提案，其中包括资助创建该项目。 4. 加强医疗器械网络安全 近年来，FDA、制造商和医疗机构在提高医疗器械的网络安全方面取得了巨大进展，然而包括FDA在内的所有利益相关方都必须努力跟上不断发展的网络安全威胁和漏洞变化。为此，FDA将探索帮助所有利益相关方在已经实现的工作基础上继续努力的方案。 具体而言，FDA计划： （1）考虑组建新的上市前监管机构，要求：制造商加强对其医疗器械设计进行更新和修补的内部建设，并在进行入市许可申请的时候将与这些内部建设相关的数据提交给FDA；制造商还必须在上市前评审过程中，制定一份“软件物料清单”以提交给FDA，并同时提供给客户和终端用户，帮助对有网络连接功能的医疗器械和技术进行更好的管理。此外，“软件物料清单”的可用性将有助于简化及时的上市后缓解措施。 （2）更新医疗器械网络安全的上市前指南，以更好地防范中度风险（例如可能破坏临床操作和延迟患者护理的勒索软件活动）和重大风险（例如利用可导致远程、多患者、灾难性攻击的漏洞）。 （3）考虑组建新的上市后监管机构，制造商必须实施相关的政策与程序，以协调披露已知的网络漏洞。 （4）提议组建医疗器械网络安全（专家）分析委员会（CyberMed Safety (Expert)Analysis Board，CYMSAB），这是一个公私合作的组织，可以补充现有的器械漏洞协调和响应机制，并作为器械制造商和FDA的资源。该委员会由来自硬件、软件、网络、临床和生物医学工程等不同专业背景的专家组成，致力于将患者安全和临床环境因素整合到对高风险医疗器械和事件的评估和验证中。CYMSAB的职责包括：漏洞评估；评估潜在的安全性风险；争议裁决；拟议降低风险性评估；为正在进行协调信息披露流程的组织提供咨询支持；根据FDA或制造商的要求，对疑似和已经确认的医疗器械漏洞和问题进行现场调查。CYMSAB的运作将成为FDA、医疗器械行业和医疗机构在避免和应对网络安全漏洞方面的宝贵资产。特朗普政府提出的2019财年联邦预算反映了扩大数字技术产业的提案，其中包括支持组建CYMSAB的资金。 5. 重新整合医疗器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）在产品上市前和上市后的监管职能与分工，以利用贯穿产品全生命周期（Total Product Life Cycle，TPLC）的方法保证医疗器械安全 从历史上看，FDA的医疗器械管理中心CDRH主要是根据产品生命周期的不同阶段，即上市前审查、上市后检测和合规性来设立的，而不是整体地按照受监管产品类型来设立。这样的组织方式有利于按照医疗器械功能进行专业化监管，但是限制了监管机构对快速发展和不断创新的医疗器械行业进行有效监管的能力。 2015年，CDRH开始尝试组织转型，以整合其上市前和上市后的功能，并创建一个可以更好地满足未来科学、监管、组织和生态系统需求的基础结构。这个结构采取将产品审查、质量控制、监督和执行的许多当前方面整合到一个新的基于团队的方法。该方法的主要目的是通过使组织内信息和专业知识的分享更容易，从而提高监管的效率和灵活性；精简审查程序；促进工作人员纵向地、以整合的方式、更广泛、更深入地了解器械的安全性、有效性和质量。而不是仅在一个时间点评估器械，例如，评审人、合规官员和其他专家将组成团队负责器械开发和商业化过程的监督，以评估器械是否符合批准标准，或评估涉及器械安全信号的上市后数据。 为实现这一方案，FDA将把CDRH重新整合为一个单位，设立七个专注于特定医疗器械类型的办公室；由每个办公室来具体负责上市前审查、上市后监督、质量管理和执行等事宜。CDRH还将新成立一个致力于临床证据和分析的办公室，负责临床证据政策的制定、证据整合和分析、生物统计、生物研究合规性及与FDA之外的临床研究人员的合作。新办公室的目标将包括推动在TPLC中提供更多关于新器械优势和风险的数据，这将有助于CDRH工作人员在器械全生命周期做出监管决策。 因此，FDA计划采取适当措施启动这一机构重组方案。机构重组之后，所有医疗器械项目工作人员都将有责任考量来自上市前和上市后的数据和其他信息，以评估患者从新器械中获得的利益以及他们在临床使用新器械时可能遇到的风险。重组将使工作人员以全面的视角对医疗器械进行监管，有助于确保FDA能够履行其作为在全生命周期内对医疗器械进行监管的机构的义务。

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发布时间: 2018-11-02

100. 美陆军拟开发新型生物技术防护手段

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据Homeland Preparedness News网站7月3日报道，美国陆军正在研究如何利用微生物基因工程检测和抵御一系列对士兵的无形威胁，包括辐射、毒气、环境毒素和蚊子等。经过基因工程编辑的微生物很微小且不需要用电，军队可通过它们将新的传感器和防御系统植入士兵的制服来达成抵御目的；科学家Justin Sanchez则表示还可以使用基因编辑酶CRISPR-Cas9来改变微生物的DNA，使其散发出一种能驱逐昆虫的挥发性气味。海军研究实验室生物学家Sarah Glaven透露，目前海军也正在研究类似的生物技术防护手段。

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发布时间: 2019-11-22