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《FDA发布动物药品制造商抗菌药物销售报告指南》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： huangcui
  • 发布时间：2018-09-10

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    FDA发布动物药品制造商抗菌药物销售报告指南

    6月28日，美国食品药品管理局（FDA）发布了动物药品制造商抗菌药物销售报告指南，以帮助动物药品制造商满足报告抗菌药物销售的要求。该规则遵循了2016年实施的最终规则，修订了销售或分销用于食用动物的抗生素的公司的年度报告要求。

    由于动物抗菌药物的使用有助于产生对人类构成威胁的新抗药性，因此联邦政府跟踪动物抗菌药物的年度销售情况，包括那些在人类和兽医中很重要的抗菌剂。FDA兽医医学中心的临床兽医学博士Steve Solomon在一份声明中表示，这份指南将有助于确保动物药物赞助商了解其责任并能遵守报告要求，旨在让FDA准确了解进入市场的抗菌药物的数量。

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    • 背景 政治上对抗菌药物耐药性的日益关注为实现有意义的行动提供了难得的机会。许多国家政府制定了国家抗菌药物耐药性行动计划，但大多数国家尚未实施减少抗菌药物过度使用的政策干预措施。一个系统的证据图可以支持政府识别、描述和评估减少人类使用抗菌药物的所有待评估的政府政策选项，从而做出有关实施降低抗菌药物耐药性计划的知情决策。 方法和发现 直至2019年1月28日作者搜索了7个数据库 (MEDLINE, CINAHL, EMBASE, PAIS Index, Cochrane Central Control of Controlled Trials, Web of Science和PubMed)，并进行了以下研究（图1）：（1）明确描述了旨在减少人类抗菌药物使用的政府政策干预，（2）采用定量设计来衡量其影响。作者在6个世卫组织区域中的4个区域对政府政策干预措施进行了69项独特的评估，包括随机对照试验（n = 4）、非随机对照试验（n = 3）、受控前后设计（n = 7）、中断时间序列设计（n = 25）、不受控的前后设计（n = 18）、描述性设计（n = 10）和队列设计（n = 2）。通过这些研究，作者为政府确定了17种独特的减少人类抗菌药物使用的政策选项。许多研究评估了公众意识活动（n = 17）和抗菌指南（n = 13），并提供了不同的政策选项，例如专业监管、限制性报销、绩效报酬和处方要求。确定这些政策可以为在不同背景和卫生系统中制定未来的政策和评估提供信息。该研究的局限性包括可能遗漏未公开的举措，以及未对抗菌药物使用进行评估的政策。 图1 系统综述和元分析的首选报告项目（PRISMA）汇总流程图 讨论 （一）主要研究结果 当前，世界各国政府正在努力制定应对日益严重的抗菌药物耐药性威胁的政策应对措施。在该证据图（图2）中，作者确定了69项评估研究，着眼于世卫组织6个区域中的4个区域的政策干预对抗菌药物使用的影响。通过这项研究，作者为各国政府制定未来的抗菌药物耐药性政策确定了17种不同的政策选项，并一一举例说明。 该证据图中确定的许多政策选项仅在少数研究中进行了评估。这些评估高度区域化，这可能是由于一个国家区域内或邻国的背景和卫生系统之间的相似性造成的。世界其他地区的决策者在处理类似背景问题或卫生系统时，可能会发现这些政策对其国家的政策制定有借鉴意义。例如，5个拉丁美洲国家实施处方要求政策（在这些国家正式或非正式地允许非处方抗生素销售）。虽然这种政策在已经要求处方的加拿大和美国没有用处，但拉丁美洲使用的法规和立法在非洲、东地中海、东南亚和西太平洋许多国家可能是一个有用的模型，这些国家目前允许抗生素的非处方销售，其过度使用抗生素可能会因此限制而减少。 图2 政府级别、政策方法(政策类别)、政策选项和实施区域之间关系的证据图 同样，作者确定了一些使用电子医疗记录和国家健康保险系统来改变医生和患者在使用抗菌药物方面的行为的政策，包括对病人和处方医生的有限报销和报销惩罚，在加拿大、瑞典和台湾等高收入管辖区得到了应用。这些政策采取不同的方法，通过限制性和强制性的财政机制来控制过度使用。 （二）政策影响 鉴于抗菌药物耐药性的复杂性，以及需要在保持抗菌药物有效性与确保需要抗菌药物的人获得适当药物之间取得平衡，不太可能出现解决全球抗菌药物耐药性问题的“银弹”干预措施。这17项政府政策干预措施为各国根据当地环境制度策略提供了一个起点。由于这17项政策中的大多数都只在在具体情况下只进行了一次或两次评估，因此对其有效性得出强有力的结论是不明智的。事实上，在这些干预措施中许多都是使用低质量、非随机设计进行评估的，虽然一些系统评估将在此基础上排除这类研究，但作者将其保留在该证据图中，以确保获得尽可能广泛的政策选项。为了避免未来公共资源的浪费，根据世卫组织关于开展抗菌药物耐药性国家行动的建议，各国政府应确保使用严格的研究设计对抗菌药物耐药性政策干预措施进行评估，并公布研究结果。 该证据图发现，公众意识活动和指南是减少所有地区抗菌药物使用的常用策略。这些教育方法是传统的公共卫生战略，并得到了世界卫生组织和英国抗菌药物耐药性评论的推动。虽然在政府层面推出，但其中许多计划和政策仍然侧重于改变个别处方开具者（通常是医生）的做法，而不是针对其他医疗从业人员或改变医疗结构，以减少过度使用和滥用抗生素。不同的政府可以使用不同的政策手段，包括实施复杂的监管、立法、财政和服务提供政策，这可能带来比着重改变个别处方开具者行为的政策更大的变化。减少抗菌药物消费的许多方法只能由政府实施，包括作者确定的许多政策（例如，专业监管、限制性报销和处方要求）以及其他学术文献中提及但作者未发现相应评估的政策（例如，创建仅限人类使用的抗菌药物，禁止直接面向消费者的广告，并使用税收或财政措施）。鉴于政府可以采用除公众意识活动和指导方针之外的广泛政策选项，各种可能的抗菌药物耐药性政策应给予进一步探索。 （三）长处与不足 该证据图第一次系统地梳理了减少人类抗菌药物使用的政府干预措施和具体政策机制。作者与来自3个学科的3名研究型图书馆员合作，并与世界各地的专家联系，以确定关于政府和抗菌药物耐药性政策的出版和灰色文献。但是，作者认识到有一些政策尚未在此证据图中捕获，作者怀疑这些研究尚未经过评估，或尚未针对抗菌药物的使用进行评估，或者这些研究的结果尚未公布。 与许多关于抗菌药物耐药性的研究一样，由于抗菌药物耐药性，人类、动物和农业中抗菌药物的使用以及医疗结果之间的复杂关系，作者无法直接调查政府针对抗菌药物耐药性的行动对人类健康的影响。这种复杂性将继续作为抗菌药物耐药性研究的一个挑战，直到监测抗菌药物使用和耐药性的“一个健康”卫生监测系统得到改善。然而，减少抗菌药物的使用是对政策影响的更直接的衡量标准，大规模减少抗菌药物的使用可能导致耐药性水平降低。因此，减少抗菌药物的使用是决策者在人口层面处理抗菌药物耐药性的重要目标。 结论 作者确定了17种不同的减少人类使用抗菌药物的政策战略，这表明各国政府在减轻抗菌药物耐药性方面有多种政策选项。然而，作者也注意到，大多数现有的政策选项尚未得到严格评估，一些经常讨论的政策选择尚未评估其对抗菌药物使用的影响。为避免浪费公共资源，各国政府应确保使用严格的研究设计对未来的抗菌药物耐药性政策干预措施进行评估，并公布研究结果。
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  • 《FDA发布开发吸入性炭疽治疗药物的指南》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：huangcui
    • 发布时间：2018-07-27
    • 5月23日，美国食品药品管理局（FDA）最终确定了开发防止吸入性炭疽的药物的指南。该指南最终确定了2016年发布的草案，修订了预防吸入性炭疽药物的适应症，以涵盖暴露前以及暴露后环境。FDA表示，适应症的改变是为了降低一线响应人员和其他可能接触炭疽孢子的人员患病和死亡的风险。这也是对炭疽热袭击或爆发进行紧急响应的一部分。此前，FDA批准了治疗炭疽热的药物，并提供吸入性炭疽暴露后预防措施，但是这些产品并没有标注可以用作暴露前预防。然而，FDA表示，大多数被考虑用于预防炭疽的药物都是那些已经测试过并被批准用于其他适应症的现有抗生素，那些仅用于治疗炭疽的研究药物不太可能被批准用于预防使用。指南还明确指出，预防炭疽热的药物将会被批准进行动物实验，也就是说在人体实验不可行的情况下可以在相关动物模型中对相关药物进行研究。指南还详细阐述了机构开展动物研究的具体预期效果以及对安全性研究、临床药理学和微生物测试等相关问题的考虑。
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