泛美卫生组织警告不要通过官方渠道获得COVID-19疫苗

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2021年4月22日 如果不是通过政府采购从经认证的供应商处采购，而是由经授权的国家免疫线路提供的疫苗，则被认为是假冒疫苗并对健康构成危险。 华盛顿特区，2021年4月22日(PAHO)——泛美卫生组织(PAHO)敦促人们只能通过国家免疫规划和官方授权的机制接种COVID-19疫苗，并警告称，在这些渠道之外接种可能对他们的健康造成危险。 这一建议是针对玻利维亚、哥伦比亚和墨西哥等一些拉丁美洲国家有关假冒或未经授权疫苗的报道，以及针对疫苗在获授权的国家免疫规划之外实施的新闻报道而提出的。3月，世卫组织就墨西哥的假冒辉瑞/生物科技疫苗发布了全球警报。 建议人们只使用国家当局指示的正宗疫苗，如有疑问应寻求卫生专业人员的建议，如果他们知道任何可疑事件，应向当局报告，以便查明产品并从流通中撤出。 2019冠状病毒病大流行导致全球范围内不合格、假冒和未注册医疗产品事件增多。特别是，疫苗供应有限似乎助长了非法渠道产品的出现，从网上销售到海关缉获再到零售贸易。 不合格、假冒和未注册疫苗可能导致COVID-19流行率上升，潜在的不良甚至有毒或致命事件，以及对卫生系统的信任丧失，以及规模难以预测的社会和经济后果。 给监管当局的建议 泛美卫生组织敦促加强卫生、执法和海关当局在预防、检测和应对不合格假冒产品事件方面的协调。泛美卫生组织还敦促加强对COVID-19疫苗供应链从制造商或认证供应商到患者或使用地点的全面监测。 卫生部门还被建议在储存和运输期间将疫苗保存在原始的二次包装中，以保护QR码和条形码，这可以在整个分销链中核实产品信息。还建议加强对非法提供COVID-19疫苗的监测，特别是在互联网、社交网络和零售网点。 其他建议是执行销毁和(或)最终处置国家免疫计划中使用的合法疫苗的包装、容器、小瓶、盒子和标签的战略;确保COVID-19疫苗建立健全的可追溯机制，最大限度地减少绕开法律渠道的风险;并通过快速警报系统，立即向世卫组织通报任何疑似或确认的假冒疫苗。 泛美卫生组织通过与各国的合作，以及国家监管机构预防、检测和应对标准不达标问题联络点网络的运作，假冒或未注册的医疗产品(包括本区域20多个国家)促进了这一领域的信息交流和支持决策。

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发布时间: 2021-04-25

COVID-19疫苗在免疫缺陷人群中的应答研究

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位于马里兰州贝塞斯达的美国国立卫生研究院临床中心(National Institutes of Health Clinical Center)开展了一项研究，评估免疫系统缺陷或失调的人对COVID-19疫苗接种的反应。这项单点研究由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的研究人员领导，目标是招募500人，其中400人患有一级或二级免疫系统疾病，100人没有此类疾病。 “通过大型的第三阶段试验,几个实验COVID-19疫苗被证明是安全有效的授权和三个现在由美国食品和药物管理局紧急使用在美国,“NIAID主任安东尼福奇由医学博士说“免疫障碍患者通常被排除在实验性疫苗的试验,这就是COVID-19疫苗试验的情况。这项新研究将描述一系列免疫缺陷和调节失调综合征患者对COVID-19疫苗接种的特征和免疫应答的充分性，并将为这些患者的益处和潜在风险提供有价值的信息。” 除了分析它们对疫苗的反应，研究团队还将收集有免疫缺陷和免疫调节失调的人患COVID-19疾病的信息。 研究负责人Emily Ricotta博士说:“目前，关于免疫缺陷人群中COVID-19疾病的发生率和临床表现的已发表的研究很少，特别是那些患有先天性疾病的人，这些疾病涉及对感染的抗体或细胞免疫反应缺陷或失调，”国立卫生研究院临床免疫学与微生物学实验室主任。“我们的研究旨在填补这一知识空白。” 通过现有的NIH健康志愿者研究方案库或现有的涉及免疫系统疾病患者的方案，可以确定并邀请潜在志愿者加入这项新研究。医疗保健提供者也可能会将他们的免疫缺陷或调节失调的病人转介入组。最初，这项研究将招募16岁及以上的参与者。如果COVID-19疫苗在未来被授权用于年轻人，那么登记年龄标准可能会扩大到包括他们。 所有的研究访问可以在NIH临床中心亲自进行或远程进行。如果参与者完全或部分接种了COVID-19疫苗，则可以报名。如果志愿者尚未接种疫苗，他们将在收到fda授权的COVID-19疫苗7天前向调查人员提供血液样本。研究参与者可以在其当地社区接受任何授权的COVID-19疫苗。根据参与者接种的是哪家生产商的疫苗，将在第一次接种后14至28天收集额外的血液样本。接受两剂疫苗方案接种的参与者将在第二剂疫苗接种后21 - 28天提供额外的血液样本。接受一剂强生COVID-19疫苗的参与者将在接种后21至28天提供单一血液样本。 接种前和接种后不久的血样将用于研究免疫接种的短期免疫效果。参与者可以选择在最后一次注射后大约6个月、12个月和24个月提供额外的样本。这些样本将使研究人员能够评估疫苗诱导的抗体和t细胞反应的持久性，并比较有免疫系统失调和没有免疫系统失调的人的反应。如果今后建议进行疫苗“加强”注射，志愿者可能选择在这些加强疫苗之后提供额外的血液样本。 在登记时，将使用标准化问卷询问参与者过去是否被诊断为COVID-19，以及症状的严重程度。 “这将使我们能够描述研究人群中COVID-19疾病的不同表现，并确定这些可能对COVID-19疫苗接种的免疫应答产生何种影响，”Ricotta博士说。 参与者还可以选择在接种疫苗后使用家庭唾液收集包进行SARS-CoV-2感染筛查，他们将每两周返回NIH，为期6个月。(SARS-CoV-2是导致COVID-19的病毒。)在试验的多个随访时间点，参与者将被问及任何与疫苗相关的不良事件，这将使研究团队更好地了解疫苗在特定免疫缺陷或调节失调人群中的安全性和耐受性。 “我们收集的有关COVID-19疫苗如何有效保护这些特定人群以及免疫失调或其他疾病患者所经历的任何不良事件的信息，将有助于有关接种疫苗的决策，”NIAID内部研究部主任Steven Holland医学博士说，也是这项研究的医学负责人

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发布时间: 2021-04-29

泛美卫生组织呼吁缩小COVID-19大流行中断造成的疫苗接种差距

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与2019年相比，2020年白喉、破伤风和百日咳疫苗接种率下降18.2%，麻疹、腮腺炎和风疹疫苗接种率下降13.9%。 华盛顿特区，2021年4月23日(泛美卫生组织)——在美洲疫苗接种周前夕，泛美卫生组织敦促各国缩小去年导致数十万儿童未能接种疫苗的免疫接种差距。免疫接种下降的部分原因是COVID-19大流行中断了卫生服务。 加强免疫的呼吁与4月24日至30日美洲和世界免疫周的疫苗接种周、各国发起免疫接种运动的区域和全球活动相一致。2021年的主题——“疫苗让我们更紧密”——是需要把重点放在消除免疫缺陷上。 美洲在对许多严重疾病进行免疫接种方面取得了极大的成功。我们是世界上第一个消灭天花、小儿麻痹症和风疹的地区。但我们现在看到免疫接种的下降，我们必须扭转这一趋势，不仅是为了我们儿童的健康，也是为了我们整个社会的福祉。” Carissa F. Etienne，泛美卫生组织主任 2020年，在世卫组织美洲区域，与2019年相比，接受白喉、破伤风和百日咳三联疫苗接种的儿童减少了18.2%(总数为474395)。同样在2020年，与前一年相比，接受麻疹、腮腺炎和风疹MMR1疫苗接种的儿童减少了13.9%(共计379,208)。 2019冠状病毒病对流动的限制导致疫苗接种减少。此外，许多人因害怕COVID-19传播而不愿去卫生机构要求接种疫苗。 “在通过接种疫苗减少致命和改变生活的疾病方面，美洲一直走在前列，”泛美卫生组织免疫司司长Cuauhtemoc Ruiz Matus博士说。“近年来，我们看到了一个危险的下降。今年美洲的疫苗接种周不仅是庆祝免疫接种普及的机会，也是让疫苗接种重回正轨的机会。” 2020年减少免疫接种是一种长期趋势。根据泛美卫生组织最近的一份报告: 2019年，委内瑞拉和巴西重新出现了麻疹地方性传播; 2013年至2019年期间，报告95%的1岁以下儿童接受了全部三剂白百破疫苗的国家和地区从19个减少到13个; 在同一时期，能够在3年或更长时间内用所有三种白百破疫苗维持至少95%的覆盖率的国家数量从13个减少到6个。 Etienne博士敦促各国增加免疫接种，呼吁政府政策加强公众对疫苗接种的信心。她敦促在COVID-19大流行期间促进免疫接种，并支持引进COVID-19疫苗。 她还呼吁在整个COVID-19疫苗接种过程中保持公共卫生措施——保持身体距离、佩戴口罩和适当的手卫生，直到大流行被击败。 在去年免疫接种减少的同时，也有好消息。在2020年疫苗接种周期间，16个国家为人口接种了流感疫苗，重点是卫生保健工作者、老年人和慢性病患者。超过1亿人接种了疫苗，降低了已经被COVID-19征税的卫生系统被流感患者压垮的可能性。 2020年，10个国家为25万多名儿童和成人接种了麻疹疫苗。在那一周，9个国家接种了小儿麻痹症疫苗，8个国家接种了人乳头状瘤病毒疫苗。 40多年来，泛美卫生组织的扩大免疫规划(EPI)帮助美国成为消除和控制疫苗可预防疾病——风疹、先天性风疹综合征、麻疹和新生儿破伤风——的全球领导者。自1977年扩大免疫方案创建以来，各国在其国家疫苗接种计划中已从使用六种疫苗转变为平均使用16种以上疫苗，这意味着对人口的更大保护。

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发布时间: 2021-04-25

Seegene向苏格兰提供价值1600万英镑的COVID-19诊断检测产品，是去年销售额的三倍

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?继意大利价值8930万欧元的采购协议之后的第二份公共采购协议 韩国首尔，2021年4月21日/PRNewswire/——Seegene, Inc. (KQ 096530)，一家领先的生物技术公司表示，根据一项公共采购协议，该公司开始向苏格兰提供价值16,209,150英镑的COVID-19诊断试剂盒，这是该地区自疫情爆发以来最大的诊断量。与Seegene在苏格兰的年销售额相比，该合同的价值是Seegene在2020年540万英镑的三倍。 标志(PRNewsfoto / Seegene说Inc .) 根据供应协议，Seegene的苏格兰经销商Mast集团将向苏格兰国家卫生保健中心(NSS)供应Allplex™SARS CoV-2，然后将从4月开始向包括爱丁堡皇家医院和Ninewell在内的9家医院分发。 Seegene公司的COVID-19诊断检测试剂盒Allplex™SARS CoV-2 Assay是一种独特的多重实时PCR检测方法，可在单个反应管中检测总共5个靶点，包括4个冠状病毒基因(E基因、RdRp基因、N基因和S基因)和一个外源性对照(整个过程控制)。允许准确的结果和最大的吞吐量的高容量测试。之前的诊断测试在2020年6月获得CE-IVD标记。 Seegene首席销售和市场官Ho Yi补充说，根据苏格兰政府的需求，Seegene愿意将COVID-19诊断测试与其最近的变体测试Allplex™SARS-CoV-2 Master Assay和Allplex™SARS-CoV-2 variant l Assay进行转换。 Seegene独特的变种诊断测试可以在不到2小时的时间内，通过单一的多重实时PCR检测，同时检测COVID-19并筛查多种病毒变体。该变异检测可检测出涉及B.1.1.7、B.1.351、P.1和B.1.1.207的英国系病毒变异。该变异诊断测试也可以与Allplex TM RV基本检测一起使用，这是一种一步检测方法，用于筛查呼吸道感染的17种靶标致病性病毒。Allplex™SARS-CoV-2变异l检测还可以检测和区分病毒变异，同时也可以预先筛选可疑的新变异。该变异诊断试验可鉴定出B.1.1.7、B.1.351、P.1和B.1.525等病毒变异。 Seegene公司最近开始向全球20多个国家出口Allplex™SARS-CoV-2主试验和Allplex™SARS-CoV-2变种l试验，其中包括欧洲疫情最严重的国家，包括英国、意大利、德国和智利，在3月份获得CE-IVD标记后。 他说，所有9家医院都已经完全配备了Seegene的多重PCR设备，这家韩国公司希望这份公共采购协议将有助于增加Seegene的STI和HPV检测试剂盒等诊断检测产品的销售。 Seegene卓越的技术能力通过一系列公共采购协议再次得到认可，包括最近通过其子公司在意大利达成的价值超过8930万欧元的招标协议。易建联表示，Seegene希望通过其积极的市场营销策略，尽快在世界其他地区实现进一步的市场扩张。

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发布时间: 2021-04-25

图拉真Hemapen使以患者为中心的COVID-19血清学检测变得更容易

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澳大利亚珀斯——为了应对COVID-19大流行，图拉真科学和医疗有限公司和Synexa生命科学有限公司开发并验证了一种SARS-CoV-2血清检测方法，使其能够更有效地、基于人群的COVID-19疫苗寿命监测，并帮助确定加强疫苗接种的时间和部署。 图拉真创始人兼首席执行官Stephen Tomisich告诉BioWorld:“我们关注的是如何提供质量信息，以及如何从一个有效的质量测量工具开始，而不是一个噱头。” 他说:“COVID-19疫苗的推出意味着需要准确的数据点来长期监测COVID-19。” 图拉真- synexa合作表明，在测量感染SARS-CoV-2后产生的抗体多样性时，使用图拉真Hemapen远程收集的血液样本与使用传统静脉采血收集的血液样本一样准确。 Synexa试验的主要目的是提供数据，帮助回答批准的SARS-CoV-2疫苗推出后的重要问题，例如:免疫持续多久?民众对疫苗的反应如何?人群之间的免疫差异是什么? SARS-CoV-2血清学分析结合了两种元素，为样本收集和测试提供了一种简化的解决方案:图拉真Hemapen，这是一种笔形的微采样工具，可以从一个单一来源收集4个体积固定、准确和精确的干燥血液样本;Synexa的SARS-CoV-2血清学检测，能够检测抗SARS-CoV-2 IgM、IgA、IgG和中和性抗体反应。 总部位于南非开普敦的Synexa的检测方法使用图拉真的样本收集能力，其目的不是取代目前的COVID-19“阳性阴性”检测过程。相反，它的设计目的是通过血液微采样技术测量患者对SARS-CoV-2暴露的反应，以及患者的免疫系统是否有效反应。该试验旨在支持治疗和疫苗监测。 Hemapen是一种自我管理的血液样本采集，使用一个简单的手指刺，可以服务于社会距离患者护理的新世界的市场需求。Hemapen技术可用于疫苗推出后的大规模筛选和监测。 “该试验可以告知制药公司和政府，以确定患者的COVID - 19免疫持续时间，以及何时应进行加强注射。这种类型的测试将更好地为社区做好准备，以应对随后的新病毒变种浪潮，”Tomisich说。 “该试验将有助于确保疫苗推出后的大规模筛查和血清监测研究能够安全有效地进行，同时保持社交距离协议，并为患者提供舒适和便利。” SARS-CoV-2血清学检测试剂盒可检测与SARS-CoV-2病毒结合并阻断感染的抗体。这些“中和”抗体构成了人体免疫系统接种疫苗后产生的抗体的一部分。 Hemapen的一个优点是其集成的干血点存储格式，因此血液样本可以在患者家中、偏远地区或世界上任何地方采集，然后邮寄到Synexa在欧洲和北美的检测设施，而不需要冷藏。 妈妈和爸爸的早期创业 Tomisich和他的妻子Angela在2011年创立了图拉真。这家总部位于墨尔本的公司最初从事的是分析。 他说:“我们经历了一点中年危机，我们想把科学转化为造福人类的东西。” “我们认为自己是测量技术在医疗保健中发挥作用的催化剂。” “你可以看到这种情况已经发生了，特别是在质谱和一些引入质谱的色谱技术领域。” “我们在继续增长，并投资于这些领域的专业知识。” 他和妻子是这家私人公司的唯一股东，该公司目前在全球拥有450名员工，在澳大利亚、美国和马来西亚都有生产基地。 “我们对未来的看法是去中心化的医疗保健，”他说。“有几件事会推动这一趋势。Tomisich说，西方医疗体系的成本结构是这样的，人们一出现，电表就开始运行，而且经常有人来接受监控服务。 “如果你能开发出一种方法，在临床环境之外提取可信的分析样本，那么就有助于打破这种循环。 “其次，如果我们认为世界正在走向个性化和预防性的医疗保健，那么它必须以测量为基础，你必须测量健康状况，因为如果他们生病了，你就错过了这个预防窗口。” 在设计公司的Hemapen设备时，“我们知道它必须是直观的，能够供不熟练的人使用，但它也需要允许不熟练的人以超出实验室的准确性和完整性提取微样本。” “对我们来说，关键的联系是监测和寻找变化。一旦你能够从远程样本中获得可重复的精确测量，那么你看到的变化就是真实的，”他说。 Hemapen还可以用于测量其他过程。例如，运动员已经使用Hemapen来了解他们的训练制度如何影响他们的代谢过程。 Tomisich说:“最终，我们将看到机器学习/人工智能在这些测量中发挥作用，并开始在基因配置、代谢配置和你可能的健康结果之间进行关联。” 图拉真从澳大利亚政府获得了大量赠款，以发展其制造能力。2013年，它获得了210万澳元(约合160万美元)的赠款，用于资助一个新的澳大利亚研究委员会便携式分析分离技术产业转型培训中心。 2015年，图拉真是维多利亚11家企业之一，获得了总额为2740万澳元的“下一代制造业投资计划”，以建立或扩大高价值制造业业务。 2020年，该公司的Hemapen获得了TGA批准，成为澳大利亚使用的第一个血液微采样设备。该设备在澳大利亚、新西兰、英国、欧洲和美国用于治疗或IVD, Synexa检测已根据EMA和FDA指南进行验证。 Hemapen在澳大利亚、新西兰、英国、欧盟和美国用于治疗或IVD。在这些地区之外，Hemapen仅用于研究目的。Synexa检测试剂盒仅供研究用途。 Synexa生命科学成立于2003年，是生物标志物科学领域的先驱。它是一家私人控股公司，由专业的欧洲医疗保健投资者Gilde Healthcare支持。

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发布时间: 2021-04-29

“COVID-19与更多药物使用相关，死亡风险更高

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一项新的研究表明，许多患有COVID-19长期症状的患者在感染6个月后仍会出现健康问题，与完全康复的患者相比，患有“长期”疾病的幸存者死亡的风险更大，使用的药物数量也更多。 这项新研究招募了超过7.4万名退伍军人，是迄今为止以“COVID-19长途跋涉者”为特征的最大规模研究。COVID-19长途跋涉者是指在出现最初症状后数周或数月仍有症状的人。 一些长途跋涉的人在最初感染几周后会感觉好一些，但随后又会复发，出现与疾病相关的老症状，甚至是新的症状，比如脑雾和疲劳。 这种健康问题通常被称为COVID-19后综合征或COVID-19后急性后遗症，患者往往面临严重后果的高风险，但专家表示，越来越多原本健康的人可能也会出现长期症状。 这项新研究发表在最近一期《自然》(Nature)杂志网络版上，被认为是长途携带者的COVID-19幸存者在首次感染新型冠状病毒后6个月内死亡的风险增加了59%。这项研究的研究人员解释说，这个额外的死亡率转化为每1000个病人中大约8个额外的死亡。 这项研究中的长途跋涉者还会增加血栓、中风、糖尿病和呼吸困难的风险。此外，出现长期症状的幸存者表现出更多心脏、肝脏、肾脏损伤、抑郁、焦虑和记忆问题的迹象。 根据这些发现，长途搬运工使用止痛药、抗抑郁药和抗焦虑药、抗高血压药和口服低血糖药的发生率也更高，表明COVID-19长途症状与医疗保健利用率增加之间存在关联。 “当我们看到急性期时，我们只是看到了冰山一角，”密苏里州圣路易斯VA医疗中心研发服务的首席研究员Ziyad Al-Aly在接受彭博社采访时说。“我们开始看到冰山下面的一点东西，这真的很令人担忧。” Al-Aly和他的同事们注意到，研究人员担心阿片类药物过量和自杀可能与药物使用的增加有关，以及与这种疾病相关的心理影响。 “一系列证据表明，COVID-19 30天幸存者的死亡风险和卫生资源利用增加，以及巨大的健康损失负担(包括肺部和多个肺外器官系统)，突出了对COVID-19幸存者进行全面和综合多学科长期护理的必要性，”研究人员写道。 在患者人口统计方面，本研究纳入的COVID-19幸存者平均年龄为61岁，88%的患者为男性。这些发现与之前的研究结果一致，即年龄和男性是导致SARS-CoV-2感染更严重结果的潜在危险因素。 总体而言，研究人员指出，他们的研究结果令人担忧，大多数COVID-19症状长期的患者最初没有严重到需要住院的程度。研究人员认为，“病毒在免疫特权部位持续存在，免疫反应异常，免疫系统过度激活，或自身免疫”可能部分解释了这些患者的持续症状。研究人员推测，疫情对社会隔离、生活习惯的改变和孤独的影响是导致COVID-19长期症状的其他因素。 COVID-19在某些人中可能被视为慢性疾病，这一事实引起了许多生物制药和生物技术公司的注意。这些公司中有许多已经开始研究治疗方法或利用现有的治疗方法来控制与该疾病相关的长期症状。目前还不存在这种治疗方法，这使得长途COVID-19成为一个亟需满足的领域。

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发布时间: 2021-04-27

Molecular Partners申请1亿美元IPO以推进COVID-19和癌症治疗?

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瑞士生物科技公司Molecular Partners昨日宣布，已向美国证券交易委员会(sec)申请1亿美元的首次公开募股(ipo)，这笔资金将用于支持该公司研发COVID-19和各种癌症的蛋白质疗法。 该公司表示，分子证券将提供此次发行中出售的所有证券。不过，该公司尚未确定每只美国存托凭证(ADS)所代表的普通股数量，将发行的美国存托凭证数量，或价格区间。 分子科技在声明中表示，该公司还将申请在纳斯达克全球市场(NASDAQ Global Market)以“MOLN”的名义上市。Molecular的普通股也在SIX Swiss Exchange上市，名为“MOLN”。 此次ipo的联合主承销商包括摩根大通(JP Morgan)、SVB Leerink和Cowen & Co.。此次ipo的主承销商和主承销商分别包括RBC Capital Markets和Kempen & Co.。 该公司利用其专有的DARPin分子平台来开发具有多种作用机制的候选药物，以提高某些药物的有效性和最小化毒性。为了帮助扩大候选药物，Molecular多年来与安进、诺华和艾伯维等多家制药公司建立了合作关系。 本月早些时候，Molecular给其DARPin®候选治疗药物ensovibep的第一个患者注射了剂量，该药物旨在在新冠病毒的三个不同位置与刺突蛋白结合，从而阻止细胞病毒进入。本研究目前正在招募有症状的COVID-19患者，所有患者都将接受调查治疗。研究人员将观察与ensovibep相关的病毒清除率、药代动力学和耐受性。 “在ensovibep对患者的首次试验中，我们希望能够早期了解病毒清除和COVID-19候选患者在病毒存在下的药效学行为。我们对ensovibep的临床前试验表明，它能够结合和中和SARS-CoV-2病毒在体内和体外，包括对目前已知的所有突变的担忧，”分子首席执行官Patrick Amstutz博士在一份声明中说。“作为我们开发项目的一部分，我们的目标是看看这些结果是否能机械地转化为患者的临床疗效，目前的试验专注于检查治疗患者体内的病毒存在，以及剩余病毒感染细胞的可能性。” 今年3月，Molecular及其合作伙伴诺华公司(Novartis)参加了美国国立卫生研究院(NIH)的activ3临床试验，该试验旨在调查ensovibep对COVID-19的疗效。Ensovibep是第一个评估的activ3非抗体治疗。该临床试验将在300名患者登记和治疗后报告中期分析结果。目前，active -3正在研究COVID-19的几种治疗方法和候选疫苗。在Molecular和诺华提供了独立的临床前数据证明该疗法的潜在效果后，NIH选择了ensovibep。 Amstutz在一份声明中说:“美国国立卫生研究院的ACTIV-3试验为ensovibep的临床项目和数据收集提供了一个重大扩展，并认可了我们迄今为止提供的临床和临床前证据，支持这一候选药物作为一种差异化的COVID-19治疗方法。”“新出现的变异毒株和为全球人口接种疫苗的挑战创造了对有效抗病毒药物的持续需求，以拯救生命。我们将与我们的合作伙伴诺华和NIH密切合作，最大限度地支持该试验以及计划于第二季度启动的其他ensovibep临床试验。

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发布时间: 2021-04-27

新的分析显示，国际参考药物定价将对阿尔茨海默病研究产生灾难性影响

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华盛顿，2021年4月22日/美通社/——到2050年，美国65岁及以上老年痴呆症(AD)患者的数量预计将从现在的620万人增加一倍多，达到1270万人。目前，没有可用的治疗方法来停止或减缓这种疾病的发展。与此同时，大型制药公司已经将对AD和其他神经系统疾病的投资减少了50%以上，因为这些疾病的相关研究失败的风险很高。国际参考定价建议(包括“国际定价指数”或“最惠国”)，目前正由美国国会审议，并在上届国会中作为第3号决议的标题一提出，根据澳大利亚、加拿大、法国、德国、日本和英国的药品价格总量加权平均，125种净支出最高的联邦医疗保险B和D部分药物将进口外国价格管制。此前对国际参考定价影响的分析估计，到2023年，所有125种可能受到拟议政策影响的疗法的收入将减少70%。 国际参考定价的影响预计会对AD的研究经费产生负面影响。越来越多的人需要从成功的医疗产品中获得收入来承担高风险的AD临床开发项目的投资。在美国实施国际参考定价将大大降低交叉补贴AD研究的能力，进一步减少在该疾病领域已经减少的投资和进展。这是Vital Transformation与老龄化研究联盟合作的一项新分析的关键结论。 老龄化研究联盟的总裁兼首席执行官Susan Peschin说:“国际参考定价将对阿尔茨海默氏症患者产生灾难性的影响，因为它会破坏该疾病的临床治疗开发，并大幅减少支持这项关键研究的收入。”“阿尔茨海默氏症是一个医疗需求尚未得到满足的关键领域，而无法找到治疗方法的人力成本是天文数字。在降低联邦项目成本方面，我们与政策制定者有着共同的利益;然而，国际参考定价没有达到目标。” 一项阿尔茨海默病药物开发项目的总成本估计为57亿美元，预计从临床前研究到上市批准的研究时间为13年。然而，由于AD和神经系统疾病的临床复杂性，临床上治疗阿尔茨海默病的试验疗法失败率为98%。2008年1月至2019年2月，161个投资和研究阿尔茨海默病的临床项目中有87个关闭。AD候选患者的临床试验成功率低于观察到的所有其他疾病地区。 Vital Transformation的董事总经理杜安·舒尔特斯(Duane Schulthess)说，“目前所写的H.R.3疗法特别奇怪的是，它针对的是最新颖的治疗方法，它只基于价格，同时又避免了疗效。”这意味着，即使一种创新药物抵消了与标准护理相比的长期治疗成本，在H.R.3标准下也不需要考虑。此外，该法案的影响是附加的，因为一家公司开发的属于定价机制的疗法越多，其总收入受到的影响就越大。最终，该法案惩罚了那些成功专注于在高需求领域生产新需求药物的公司。” 在过去的十年里，联邦政府大幅增加了对阿尔茨海默氏症研究的投资，从2011年的4.48亿美元开始，到2021年每年增加到31亿美元。这种投资是必不可少的。尽管如此，阿尔茨海默氏症的大量转化研究仍由生物技术公司资助。70%的阿尔茨海默氏症临床试验是由制药公司赞助或联合赞助的。 该分析与一封由30多个患者倡导组织签署的致国会领导的信一起发布，该信敦促国会将任何国际参考定价提案排除在药品价格改革立法之外。除了对未来研究的负面影响外，这些组织还对该政策依赖的方法表示担忧，这些方法在无意中歧视老年人、残疾人和少数族裔，违反了美国民权法。

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发布时间: 2021-04-25

Prenetics利用牛津大学的研究人员升级了COVID-19检测

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Prenetics Ltd.正在与牛津大学(Oxford University)的研究人员再次合作，开发针对新冠病毒变异的分子诊断检测。六个月前，Prenetics收购了牛津大学(University of Oxford University)的子公司Oxsed Ltd.，以实现快速机场检测。 4月19日，总部位于香港的Prenetics与牛津大学和牛津大学苏州高级研究院(OSCAR)签署了一项价值数百万美元的合作协议，以升级用于传染病的分子检测技术Oxlamp。 根据这一为期三年的伙伴关系，工作将在牛津大学和中国苏州平行开展。奥斯卡是牛津大学的第一个海外物理科学和工程研究中心，研究由牛津大学教授指导。Prenetics将在奥斯卡建立一个创新技术中心，该中心由牛津大学工程科学教授黄伟(Wei Huang)指导，与牛津大学的研究人员一起进行高级分子诊断。 奥斯卡的创始主任、牛津大学化学工程唐纳德·波洛克(Donald Pollock)教授崔展峰告诉《生物世界》(BioWorld):“牛津大学团队研究的是与英国和西方有关的疾病，而奥斯卡团队研究的是与中国有关的疾病。”“通过这种方式，研究成果可以更接近最终用户。” 他补充说，奥斯卡将主办Prenetics创新技术中心，并为该中心提供空间和设施，而Prenetics将提供额外的资金来资助分子诊断的研究。 Prenetics创新技术中心还将引进生物传感、临床病毒学、微生物学和医疗设备方面的研究人员。 Prenetics联合创始人兼集团首席执行官Danny Yeung表示:“我们预计未来三年将有更多顶尖研究人员落户苏州和牛津，进入我们的技术中心。” 这家测试初创公司成立于2009年，是香港一个大学项目的衍生品。现在已经有超过6000万美元的资金。 对于这次合作的结果，崔告诉生物世界，目标是使Oxlamp测试更便宜、更快，缩短到15分钟甚至更短，适合家庭测试或自我测试，并能够检测新的变种。 首个Oxlamp Ravid Direct SARS-CoV-2检测试剂盒的开发可在约20分钟内提供检测结果，无需使用传统实验室，灵敏度为96%，特异性为99.9%。 该产品已在包括伦敦希思罗机场在内的多个机场使用。该公司已获得CE-IVD和MHRA的批准，研究人员正在寻求根据EUA协议向FDA提交SARS-CoV-2。 崔说:“下一代测试产品的验证和临床试验将于2021年5月完成，新产品不久将推出。” 2020年10月，Prenetics收购了牛津大学(Oxford University)的一家分支公司Oxsed，并将其商业化，以便在全球范围内进行COVID-19快速检测。Oxsed Ravid Direct SARS-CoV-2测试是基于崔和黄的工作，他们将继续与Prenetics合作进行Oxlamp测试。 Oxsed检测是一种快速诊断方法，可检测从有症状和无症状个人收集的鼻咽拭子、口咽拭子以及唾液和漱口水样本中的SARS-CoV-19。 该试验显示了高灵敏度和特异性，经验证的试验显示92%至100%的阳性一致。它可以在任何地方执行，并在15到30分钟内交付结果。该技术曾在伦敦希思罗机场和香港机场使用。 对于Oxsed检测，研究人员开发了一种病毒RNA分子检测，该检测采用RT-LAMP技术，被认定为核酸扩增检测，是FDA批准的用于COVID-19诊断检测的核酸扩增方法之一。这种方法减少了获得准确结果所需的时间，从最少4到6小时减少到15到30分钟。 Oxlamp具有更快的周转速度、更高的灵敏度和特异性，被认为是Oxsed测试的升级版。 鉴于COVID-19大流行尚未在全球范围内得到控制，Prenetics和牛津大学的研究人员一致认为，需要进行更深层次的科学和长期合作，以升级分子诊断测试，以抗击这种疾病。 “当我们想到未来，特别是流感大流行的时候，很明显，在未来的几年里，检测将继续与我们在一起，”崔说。“我们的目标是通过快速、高度准确的分子检测分散实验室检测，不仅针对COVID-19，而且针对所有传染病。” 崔教授和他的合作伙伴希望通过开发更快、更便宜、更准确的新一代COVID-19检测产品，以及“对其他传染病进行需求点检测的快速检测”来实现这一目标。

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发布时间: 2021-04-29

研究综述:无症状和重度COVID-19患者的免疫细胞差异

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每周都有许多科学研究发表。下面是一些更有趣的例子。 无症状和重症COVID-19患者免疫应答的差异 COVID-19的一个未解之谜是，为什么人们对这种疾病的反应如此不同，有些人无症状，有些人有轻微症状，还有一些人患有严重疾病。维康基金会桑格研究所和其他几所大学的研究人员从人类细胞图谱中收集数据，用于分析COVID-19患者的细胞。人类细胞图谱计划试图绘制人体的每一种细胞类型。他们分析了130名COVID-19患者的血液。这些研究人员还包括来自纽卡斯尔大学、伦敦大学学院、剑桥大学、欧洲生物信息学研究所(EMBL- ebi)以及人类细胞图谱计划的合作者。他们对大约80万个免疫细胞进行了单细胞测序，并对血液中免疫细胞的细胞表面蛋白和抗原受体进行了详细分析。他们发现，参与应对COVID-19感染的几种免疫细胞存在差异。他们在《自然医学》杂志上发表了他们的研究。 在无症状的人群中，他们发现了b细胞水平的增加，这种细胞产生的抗体存在于粘液膜中，比如鼻子。这是抗击新冠肺炎的第一道防线。但他们发现，这些b细胞在有严重症状的患者中缺失。他们还发现，有轻微至中度症状的人体内的b细胞和辅助t细胞水平较高，这些细胞可以对抗感染。有严重症状的人也失去了许多这种免疫细胞。这表明，COVID-19严重患者的部分免疫系统已经失效。 此外，他们还发现，患有导致住院治疗的严重疾病的人，单核细胞和杀伤t细胞的增加是不受控制的。这些免疫细胞水平过高会导致肺部炎症。COVID-19重症患者的血小板生成细胞水平也会增加，从而增加凝血能力。 Menna Clatworthy说:“这是迄今为止关于COVID-19免疫反应最详细的研究之一，它开始帮助我们理解为什么有些人病得很厉害，而另一些人却在不知道自己感染了病毒的情况下抗击病毒。”剑桥大学和韦康桑格研究所副教授，高级作者和转化免疫学教授。“这一新知识将有助于确定感染COVID-19患者的具体目标。” 糖尿病药物二甲双胍似乎可以减缓慢性肾脏疾病 二甲双胍是治疗2型糖尿病及糖尿病前期综合征的常用药物。熊本大学最近的一项研究表明，二甲双胍显著延长了非糖尿病慢性肾病(ND-CKD)模型小鼠的存活时间。该药物似乎是通过降低肾功能、肾小球损伤、炎症和纤维化等状况来达到这一目的。他们指出，二甲双胍的作用机制不同于现有的只治疗症状的药物，如降压药氯沙坦。二甲双胍用于治疗2型糖尿病，因为它能提高胰岛素敏感性。而且它既便宜又安全。它被证明可以预防炎症和纤维化等其他疾病，包括改善糖尿病肾病的肾脏病理。 与肌萎缩侧索硬化症相关的新型细胞 肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)的病因尚不清楚。卡罗林斯卡学院和皇家理工学院的研究人员在脑血管中发现了一种新型细胞，这可能有助于更好地了解这种疾病。肌萎缩侧索硬化症是一种运动神经元的神经退行性疾病，最终会导致肌肉萎缩、瘫痪和死亡。大约5%到10%的人患有遗传性疾病，这一点已经被很好地理解了。KI、KTH、sciifelab、伦敦帝国理工学院和于默奥大学的研究人员发现，血管周围成纤维细胞可能与该病有关。在患有肌萎缩性侧索硬化症的小鼠中，血管周围成纤维细胞的基因在该疾病的早期无症状阶段就已经活跃了，而且在观察到神经细胞损伤的几个月之前就已经活跃了。他们对574名ALS患者和504名健康对照者的血液分析表明，血管周围成纤维细胞蛋白标记物SPP1水平的升高与侵袭性疾病进展之间存在相关性。 一些阿尔茨海默病斑块可能有保护作用 阿尔茨海默氏症的一个特征是大脑中淀粉样斑块的堆积。许多临床试验成功地清除或阻止了-淀粉样蛋白的持续积累，然而，却未能改善认知和记忆，这给该疾病的淀粉样蛋白理论带来了很多疑问。许多研究人员认为-淀粉样蛋白只是问题的一部分，可能会引发炎症，导致大脑损伤。索尔克研究所(Salk Institute)的一项新研究增加了一个新花样，表明一些斑块实际上可能具有保护作用。大脑中的一种免疫细胞，小胶质细胞，长期以来被认为通过“吃掉”斑块来抑制其生长。然而，他们的研究表明，小胶质细胞促进了被称为“致密核心斑块”的形成，该斑块将“细小”斑块从神经元中运输出去。他们在《自然免疫学》杂志上发表了他们的研究。 索尔克分子神经生物学实验室的教授格雷格·莱姆克说:“我们证明了致密核斑块不是自发形成的。”“我们相信它们是由小胶质细胞作为一种防御机制而形成的，所以最好不要去管它们。”为了让FDA批准主要临床作用是减少高密度斑块形成的抗体，我们做出了各种努力，但我们认为，打碎斑块可能会造成更大的损害。” 虽然斑块有几种形式，但最常见的两种是“弥漫性”和“致密型”。弥散的斑块呈薄雾状，像云一样，组织松散。密核，顾名思义，有一个密集的中心，周围环绕着光环。到目前为止，研究人员认为这两种类型都是由过度产生淀粉样前体蛋白(APP)自发形成的。但索尔克的研究发现，致密核斑块是由小胶质细胞形成的，这些小胶质细胞是由弥漫性淀粉样原纤维形成的，是它们清除细胞的职责之一。他们发现，在一个小胶质细胞吃掉一个弥漫性斑块后，它将斑块转移到一个高酸性的隔间，并将其转化为一个高度致密的聚集体，然后将其转移到一个高密度核心斑块。 “我们的研究似乎表明，当高密度核心斑块越少，有害影响似乎就越大，”该研究的第一作者黄有通(音)说。“斑块弥漫性更强的情况下，存在大量的营养不良神经突起，这是神经损伤的代表。我不认为有明确的临床决定，哪种类型的斑块是或多或少有害的，但通过我们的研究，我们似乎发现，高密度核心斑块是良性的一点。” 如果该研究成立，它表明尽管淀粉样蛋白仍然是一件坏事，并且隐藏在许多阿尔茨海默氏症的症状背后，高密度核心斑块可能不是一件坏事。如果有办法促进小胶质细胞上TAM受体的表达，从而加速密集核心斑块的形成，或者只有清除稀疏斑块的疗法，那么就可能有一种更好的治疗或预防这种疾病的方法。

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发布时间: 2021-04-27