《FDA批准新抗生素Nuzyra上市》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: huangcui
  • 发布时间:2018-11-16
  • 10月2日,Paratek Pharmaceuticals公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准该公司研发的创新抗生素Nuzyra(omadacycline)上市,用于治疗社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人患者。

    Nuzyra是一种每日一次,通过静脉注射或者口服给药的创新抗生素。它被特别设计成能够克服细菌对四环素的耐药性,而且对广谱细菌都可以表现出活性,包括革兰氏阳性菌和阴性菌、非典型细菌和其它耐药菌株等。面对不断增加的抗生素耐药性,Nuzyra的获批将为患者及医生提供一种有效的、耐受性良好的单药治疗选择。

    Nuzyra的批准是基于Paratek公司进行的多项临床试验,接近2000名成年患者接受了Nuzyra的治疗。试验结果表明,Nuzyra不但疗效显着,而且具备良好的安全性和耐受性。Paratek计划在2019年第一季度推出这种药物。

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    • 美国食品和药物管理局(FDA)的抗菌药物咨询委员会(AMDAC)本周一致投票支持批准研究性抗生素候选药物舒巴坦 - 度洛巴坦用于治疗由不动杆菌引起的医院相关细菌性肺炎患者。 鲍曼-钙乙酸复合体,一种多重耐药病原体,可引起严重且危及生命的感染。世界卫生组织已将耐碳青霉烯类不动杆菌标记为关键病原体。2021 年发布的 3 期试验结果表明,舒巴坦-度洛巴坦在碳青霉烯类耐药鲍曼尼诱因引起的医院获得性和呼吸机相关性肺炎患者中的统计学表现不劣于粘菌素,并表现出良好的安全性。委员会的一致建议...使我们更接近于潜在地解决对新治疗方案的迫切需求。AMDAC基于有利的利益风险评估,以12-0的投票结果建议批准。该建议不具有约束力,但FDA通常遵循其咨询委员会的建议。委员会一致建议支持舒巴坦 - durlobactam,这是不动杆菌的第一个病原体靶向疗法,使我们更接近于潜在地解决由这种病原体引起的严重和危及生命的感染患者的新治疗选择的迫切需要,“Entasis Therapeutics首席医疗官David Altarac医学博士在Innoviva的新闻稿中说(Entasis是Innoviva的全资子公司)。“我们赞赏委员会深思熟虑的审议和强烈的信任投票,并期待在FDA完成审查时与FDA合作。FDA决定的目标行动日期是5月29日。
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    • 编译者:huangcui
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    • 6月12日,美国食品药品管理局(FDA)专员Scott Gottlieb医学博士在一份声明中宣布,FDA正在考虑刺激抗生素开发的新方法,并发布根据《21世纪治愈法案》建立的有限人口抗菌和抗真菌药物途径(Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs,LPAD)指南草案。LPAD为抗菌和抗真菌药物创建了一个新的FDA批准途径,可以治疗有限人群中高危患者严重或威胁生命的感染。FDA发布了指导原则草案,以协助主办者开发这些药物。Gottlieb建议,除了创建像LPAD这样的有助于提高抗生素开发过程中预测性和效率的项目,该机构还希望调整目前的药物补偿模式,使药物根据每一次使用情况得到补偿。这种模式与有效的抗生素管理相反,因为任何用于治疗高度危险病原体的新型抗生素将不得不谨慎使用以保护其有效性。 新抗生素的许可模式 Gottlieb指出,FDA正在与医疗保险和医疗补助中心以及其他机构讨论的是一种许可模式,那些最有可能为危险的多重耐药感染开具新抗生素的医院将支付固定的许可费用,以便他们使用一定的年剂量。Gottlieb表示,这种模式与软件许可费相比,可以通过为制药公司提供可预测的投资回报和收入来解决抗生素开发带来的一些投资挑战。另外,它会让医疗机构负责管理。 抗生素开发面临的经济挑战常被指是新抗生素缺乏的原因之一。最后一类新的急性细菌感染抗生素被发现已超过30年,目前只有少数的大型制药公司参与抗生素的研究和开发。为了促进抗生素研发渠道,一些制药公司和研究人员呼吁采取市场激励措施,从销售额中“剥离”利润,保证抗生素开发者的投资回报,同时确保新药负责任地使用。虽然目前还不清楚这个想法的讨论到什么程度,但抗生素开发倡导者表示,Gottlieb的声明鼓舞了他们。 指南草案 LPAD指南草案最终确定后,将通过描述在LPAD途径下批准的药物的标准和其他考虑因素来支持新的抗生素开发。该途径旨在通过减轻一些监管要求来简化抗生素的临床开发,以治疗高危人群中严重或危及生命的感染。例如,它允许进行更小、更短的临床试验,并给予FDA批准一种药物通融余地,用于那些没有其他选择且认为风险是可以接受的病人。Gottlieb表示,任何通过该途径批准的药物仍须符合FDA的安全性和有效性标准。 可在LPAD途径下批准的药物的一个例子是窄谱抗生素,它针对没有其他治疗选择的特定患者中不常发生的细菌病原体。指南草案指出,在审查根据LPAD提交的申请时,FDA将考虑感染的严重程度和稀有性,以及是否存在替代治疗方法。该指南还将帮助公司贴注标签和处方信息,以便医生知道他们正在使用经LPAD途径批准的药物。