《FDA授权首个使用便携式读取器的埃博拉手指针刺测试》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: huangcui
  • 发布时间:2018-12-26
  • 11月9日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,为美国生化诊断试剂公司(Chembio Diagnostic Systems Inc.)开发的快速、一次性埃博拉病毒(扎伊尔埃博拉病毒)检测方法签发了紧急使用授权(emergency use authorization,EUA)。这是EUA提供的第二个埃博拉快速抗原手指针刺测试,但也是第一个使用便携式电池供电读取器的测试,这有助于在实验室之外和患者可能接受治疗的地区提供清晰的诊断结果。

    该测试被称为DPP埃博拉抗原系统,用于血液样本,包括来自具有埃博拉病毒病(EVD)症状和体征的个体、生活在有大量EVD病例的地区和/或与其它表现出EVD症状和体征的其他个体接触的人等的毛细血管“指尖”全血。DPP埃博拉抗原系统提供快速诊断结果,检测可在医疗人员无法获得授权的埃博拉病毒核酸检测(PCR检测)的地方进行。PCR检测高度灵敏,但只能在某些装备齐全的实验室环境中进行。DPP埃博拉抗原系统已被授权与毛细血管“指尖”全血、乙二胺四乙酸(EDTA,加入全血以防止凝血的抗凝剂)静脉全血和EDTA血浆一起使用。随着DPP埃博拉抗原系统EUA的签发,目前FDA已签发了用于人体标本中埃博拉病毒检测的9个核酸测试和2个快速诊断测试的EUA。

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    • 编译者:杜慧
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    • 11月19日,礼来(Eli Lilly)和Incyte宣布,美国FDA颁发巴瑞替尼(baricitinib)与瑞德西韦(remdesivir)联合疗法的紧急使用授权(EUA),授权该联合疗法用于需要辅助供氧、有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)的疑似或确诊COVID-19成人和儿童(2岁或2岁以上)住院患者的紧急使用。巴瑞替尼是由Incyte公司发现并授权给礼来的一种口服JAK抑制剂,在美国曾获批用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)和特应性皮炎成人患者。 这是FDA紧急使用授权的首个COVID-19联合治疗方案,巴瑞替尼用于治疗COVID-19适应症尚未获FDA批准,它作为COVID-19治疗药物的疗效和安全性评估正在临床试验中进行。 来源于新浪医药网
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    • 编译者:Lightfeng
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    • Sensor Electronics Technology Inc(SETi)已推出采用Violeds技术的便携式空气净化器(品牌VAC),以减少空气中各种有害细菌和SARS-CoV-2冠状病毒的威胁。SETi是韩国LED制造商Seoul Semiconductor和UV LED产品制造商Seoul Viosys 的子公司,SETi可以生产发射波长200nm到430nm的UV-A、UV-B和UV-C深紫外线LED。 传统净化系统中的HEPA过滤器可以过滤出直径大于0.3μm的细小灰尘和颗粒,但是更小的病毒和颗粒可以通过HEPA过滤器,如新型冠状病毒和SARS病毒干燥后的直径小至0.1μm。 根据测试结果已证明,Violeds技术可在30秒内可以杀灭99.9%的新冠状病毒。便携式空气净化器VAC内嵌有Violeds空气净化系统,可以对新的冠状病毒和各种有害细菌进行灭菌。传统的空气净化器和空调仅使用过滤器即可收集各种细菌或病毒,但是无法完全过滤掉病毒也无法实现灭菌,因此存在二次空气感染的风险。VAC可以防止有害细菌在过滤器上生长,并在病毒被空气捕获后立即使用Violeds的光照射过滤器,从而对有害细菌进行有效的灭菌。 VAC的在线销售最初将于6月在韩国和美国开始,SETi表示将领导产品推广,以便为消费者提供更快的灭菌解决方案,直到稳定新的冠状病毒在全球范围内的紧急状况为止。SETi将与潜在的全球合作伙伴继续销售产品。此外,它将与品牌VSM的新型便携式表面消毒器一起,于6月将在线销售扩大到欧洲和东南亚。