国内首款新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗启动III期临床

杜慧

12月3日，中科院微生物所与智飞生物联合研制的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗，在完成I/II期临床试验基础上，近日已启动III期临床试验准备工作。 新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗III期临床试验将在18周岁及以上人群中开展，采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验，全球共计划招募2.9万人。目前，中科院微生物所和智飞生物正积极推动该疫苗在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔的III期临床试验。 据了解，安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更，增加了重组新型冠状疫苗事项，新冠疫苗车间也于同月投入使用，试生产顺利，可年产3亿剂以上。该疫苗采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线，为“重组亚单位疫苗”，安全性好。 新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗由中科院微生物所科研攻关团队研发，拥有自主知识产权，是中国科技抗疫在疫苗研发领域并行推进的五条技术路线之一。 来源于医药魔方

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发布时间: 2021-01-28

钟南山：正在研发针对变异毒株的新冠疫苗

杜慧

中新社广州4月24日电 （蔡敏婕）24日，在广州举行的中国工程院2021年医学科学前沿论坛上，中国工程院院士钟南山通过连线表示，目前正全力研发针对变异毒株的新冠疫苗。 在谈到新冠疫情的精准预防，钟南山表示，当前遇到的主要问题是新冠病毒的变异。目前出现的变异毒株来自英国、巴西、尼日利亚、南非等地。现在看起来，针对南非出现的b1351变异毒株，正在使用的全病毒灭活疫苗对其效力有所降低。 治疗方面，为什么患上新冠肺炎，原来健康状况差不多的人，同样接受治疗，有的病人很快就恶化甚至死亡，但有的病人很快就好转了？针对这一现象，钟南山认为，“可能和基因易感性有比较密切的关系。”他正在组织各方面的力量，希望通过大规模的人群筛查，找到亚洲人、特别是中国人新冠病毒易感基因。 钟南山同时表示，在疫苗的研发上也要非常注意个体化和精准预防。“全世界都面临着一些同样的问题，例如打完疫苗后保护力持续时间有多长？打两次甚至打三次能不能进一步提高保护率？第一针打了灭活疫苗，下一针打mRNA疫苗会不会更好？如何提高免疫力、抵抗病毒感染……这些都是未解决的问题，都是需要通过精准防治的理念来帮助解决的重要课题。” 病毒变异是当前全球防控遇到主要矛盾之一。钟南山说：“现在我们正在全力研发针对变异毒株的疫苗。”

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发布时间: 2021-04-29

新冠DNA疫苗首个全球多中心III期临床研究计划启动

杜慧

新冠DNA疫苗INO-4800，由美国Inovio制药与中国苏州艾棣维欣生物制药联合研发，前期实验数据显示了优秀的安全性和免疫原性，具有均衡的体液及细胞免疫反应。近日，美国Inovio制药宣布，新冠DNA疫苗的美国II期临床已接近尾声，计划基于II期安全性和免疫原性的评价结果，启动全球多中心III期临床研究。

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发布时间: 2021-04-29

TVGN-489可作为一种治疗COVID-19的潜在疗法

杜慧

Tevogen Bio宣布公司宣布其研究性的COVID-19疗法TVGN-489在临床前研究中显示出对SARS-CoV-2表现出强大的抗病毒活性。 TVGN-489是细胞毒性T细胞（CTL）的高度浓缩产品，经过训练可识别SARS-CoV-2编码的肽并消除病毒感染的细胞。Tevogen公司的专利技术使从COVID-19感染恢复的个人血液中发现的COVID-19反应性细胞至少扩增和富集了600倍，没有任何证据表明这些细胞显示出表型或功能的衰竭。在该产品的初始批次中，COVID-19反应性细胞占70%或更多。在4小时的试验中，这些细胞能够在3：1的极低E：T比下破坏75-80%的SARS-CoV-2感染细胞，证明了具有比以前报道的治疗病毒感染的类似异体细胞毒性T细胞治疗方法更强的细胞溶解活性。这些数据表明，TVGN-489作为COVID-19潜在治疗方法是可行的。

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发布时间: 2021-05-14

吉利德宣布扩大Remdesivir在印度的供应

杜慧

自进入4月以来，印度疫情呈“爆炸式”发展，过去一周新增确诊病例就超过了200万例。目前，该国疫情形势非常严峻。 吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，为应对印度COVID-19病例的迅速增加，该公司正在向其自愿许可合作伙伴提供技术援助，支持增加新的本地生产设施和捐赠活性药物成分（API），以迅速扩大瑞德西韦（remdesivir）的生产规模。 在印度，瑞德西韦已被批准在紧急情况下使用，用于治疗疑似或实验室确认的COVI-19严重疾病的住院成人和儿童患者。除了为其许可持有人提供支持，以扩大其在当地的生产能力，吉利德还将捐赠至少45万瓶Veklury（remdesivir，瑞德西韦）帮助解决印度患者的紧急需求。

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发布时间: 2021-04-29

国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗获批临床试验

杜慧

2021年4月9日，国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批件。这是继国药集团中国生物两款新冠灭活疫苗后，又一技术路线的新冠疫苗获批临床，成为中国生物第三款新冠疫苗。 重组新冠病毒疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）受体结合区（RBD）的天然结构特征，运用结构生物学、计算生物学自主设计研发，采用基因工程技术构建工程细胞株，重组表达抗原蛋白，靶点明确，针对性强。免疫后可诱导机体产生针对性中和抗体，从而阻断病毒与受体细胞的结合，发挥保护作用。 中国生物表示，基因重组蛋白疫苗技术路线成熟，适于规模化生产，在制备全过程中不涉及活病毒及其他感染性材料，无需在高等级生物安全环境进行。 来源于新浪医药网

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发布时间: 2021-04-30

辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国率先获得紧急使用授权

杜慧

12月2日，辉瑞/BioNTech宣布英国药品和健康产品管理局（MHRA）给予其mRNA新冠疫苗BNT162b2紧急使用临时授权（temporary authorization），这是全球首个给予BNT162b2紧急使用授权的国家。辉瑞/BioNTech表示未来几天至几周，有望在全球更多国家获得紧急使用授权，双方也已经做好了疫苗供应准备。 MHRA的授权也是基于BNT162b2的滚动上市申请资料。一项III期研究中，第2剂BNT162b2接种7天后对未感染或感染过SARS-CoV-2人群显示出了95%的保护效力。 BNT162b2疫苗的I/II期阶段研究的初步数据表明，所有年龄组受试者接种疫苗后耐受性良好，不良事件为轻至中度。经过检测受体结合域结合集合的IgG浓度以及SARS-CoV-2中和滴度发现疫苗可以产生剂量依赖性的免疫原性。此外，经BNT162b2接种免疫的受试者，其体内的T细胞可以识别SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白的更多表位。 今年7月，辉瑞/BioNTech与英国政府签订了协议，一旦BNT162b2疫苗获得紧急使用授权，将向英国供应3000万剂疫苗。今年10月初，疫苗供应的数量又调整为4000万支。 11月20日，辉瑞/BioNTech也已经向FDA提交了BNT162b2的紧急使用授权（EUA）申请，用于预防COVID-19，有望于2020年12月中旬至年底在美国投入使用。两家公司也向EMA提交了BNT162b2的滚动上市申请。 辉瑞/BioNTech也在致力于保障BNT162b2疫苗的生产和供应，双方表示有能力在2020年供应5000万支疫苗，在2021年供应13亿支疫苗。为了保证产品质量，两家公司已经开发了专门设计的特质新冠疫苗保温运输箱。该运输箱除了干冰外不需要添加其他额外设备，在未拆封情况下，能够使运输途中的疫苗保存温度控制在-70°C ±10°C并维持10天，从而向全球运输。如果拆封，在每5天添加一次干冰的情况下，该特制保温运输箱可以有效保存BNT162b2达30天。 来源于医药魔方

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发布时间: 2021-01-28

欧盟批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty储存：-25℃至-15℃可存放2周

杜慧

辉瑞（Pfizer）与合作伙伴BioNTech联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty一种新的疫苗储存方案：在-25℃至-15℃的温度下储存2周。此次标签更新，将简化欧盟各地的Comirnaty剂量分配和储存，为整个欧盟内部的疫苗分发、储存、管理提供更大的灵活性。 随着这项批准，Comirnaty小瓶可在所有27个欧盟（EU）成员国、在上述更新的温度下（-25℃至-15℃）储存2周，也可在超低温下储存。这标志着疫苗推广的一个重要里程碑，因为它可以允许在药房中储存，以支持当地机构/医生办公室的疫苗接种。通过使更多的人能够储存和管理疫苗，这项批准将有助于扩大疫苗的使用范围，同时减轻大型疫苗接种中心的压力。

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发布时间: 2021-04-30

国药集团中国生物新冠疫苗获得世界卫生组织紧急使用授权

杜慧

2020年5月7日，WHO 宣布将中国国药集团北京生物制品研究所研发新冠疫苗（标准名称 BBIBP-CorV，下面简称国药北京疫苗）列入紧急使用清单，这是全球第六支被 WHO 列入紧急使用清单（EUL）的疫苗，前面五支分别是辉瑞疫苗、两支牛津疫苗（韩国版和印度版）、强生疫苗以及 Moderna 疫苗。 国药北京疫苗是中国第一支进入 EUL 的新冠疫苗，也是六支疫苗中目前唯一一支灭活疫苗。 WHO 批准后，国药北京疫苗可以进入 COVAX 计划，分发给广大疫苗紧缺的发展中国家。

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发布时间: 2021-05-08

基因组分析可以为SARS-CoV-2疫苗的研发提供信息

杜慧

随着人们对COVID-19突变株及其对COVID-19疫苗保护效果的影响的关注日益增长，研究人员提出了一种方法来检查接种COVID-19疫苗的人中SARS-COV-2感染的情况。 来自沃尔特·里德陆军研究所美国军事HIV研究计划病毒遗传学负责人Morgane Rolland博士等人的相关结果发表在《Plos Pathogen》杂志上。COVID-19疫苗的临床试验中，接受该疫苗的一些试验志愿者也遇到了突变体感染的情况，通过比较感染接种疫苗人群的病毒与感染安慰剂组的病毒基因特征，可以帮助查明哪些突变体正在逃避疫苗诱导的免疫反应，并为改进COVID-19疫苗提供了依据。 筛分分析使科学家能够了解病毒的进化模式，这将是推断SARS-CoV-2如何适应广泛使用的疫苗并预测病毒进化最终如何影响疫苗功效的关键。作者指出，SARS-CoV-2的突变相对较慢，这意味着目前的疫苗不太可能很快被淘汰，但我们仍需提高警惕。

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发布时间: 2021-04-30