1. Ribociclib首次获批用于治疗乳腺癌

杜慧

Ribociclib 是由诺华研制的，用于癌症治疗的一种口服、 小分子细胞周期蛋白激酶4 和 6抑制剂(CDK) 。CDKs在细胞周期和细胞增殖中发挥重要作用，ribociclib 通过抑制CDKs干扰细胞G1期而发挥作用。Ribociclib与芳香化酶抑制剂联用刚获FDA批准作为一线药物用于治疗晚期乳腺癌，且已将同样的适应症报批欧盟。Ribociclib 目前正在进行进一步的 III 期临床试验，也在针对各种类型固体肿瘤和血液系统恶性肿瘤评估I期或II期试验。

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发布时间: 2017-04-20

2. Avelumab获批用于治疗mMCC

杜慧

Avelumab (Bavencio®) 是一种全人化抗PD-L1 IgG1单克隆抗体，静脉注射给药用于治疗各种实体肿瘤。该药获美国加速审批用于成人和12岁以上儿童转移性默克細胞癌(mMCC)患者。欧盟正在对该药用于mMCC的上市进行监管审核，FDA也正在审核avelumab用于治疗尿路上皮癌。本篇文章总结了在 avelumab获批用于治疗mMCC的过程中重大的事件。

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发布时间: 2017-05-05

3. 新湿疹药物Dupixent获FDA批准

杜慧

2017年3月28日，美国FDA批准Dupixent（dupilumab）注射液用于局部用药无法完全控制病情或不适合局部用药的中重度湿疹（特应性皮炎）成人患者。Dupixent可单独用药，也可与外用皮质激素联合用药。 特应性皮炎，常被称为“湿疹”，是一种慢性炎症性皮肤病。湿疹是多种皮肤炎症反应的总称，特应性皮炎是其中最常见的一类，可于婴幼儿期发病并终生持续。特应性皮炎的诱因有基因、免疫和环境因素。 Dupixent的活性成分是dupilumab抗体，该抗体可结合引起炎症反应的白介素-4受体α亚基(IL-4Ra)。Dupixent通过与上述蛋白结合来抑制炎症响应，从而在特应性皮炎发展过程中发挥重要作用。 3项共纳入2119例中重度特应性皮炎成人患者的空白对照试验评估了Dupixent的有效性和安全性。结果显示，Dupixent组受试者获得了更显著的疗效反应，并在治疗16周后瘙痒减少。 Dupixent可致严重的过敏反应和眼部问题，比如结膜炎和角膜炎。常见的副作用包括注射部位反应，嘴部或唇部疱疹，眼部或眼睑炎症。

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发布时间: 2017-04-07

4. Naldemedine的首次获批

杜慧

Naldemedine (Symproic®) 是口服的活性 μ 阿片受体拮抗剂，已在美国和日本获批用于治疗阿片类药物所致的便秘。该药可以抑制外围 μ 阿片受体，如人胃肠道中的受体，并对中央阿片活性无影响或影响较小。本篇文章总结了Naldemedine获批用于治疗慢性非癌性疼痛患者阿片类药物所致便秘的发展历程中的重要事件。

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发布时间: 2017-05-12

5. Lucentis（雷珠单抗）第5个适应症获批

杜慧

近日美国食品和药物管理局（FDA）批准罗氏Lucentis的新适应症，用于治疗近视性脉络膜新生血管（mCNV）所致的视力损害。之前该药已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），病理性近视（PM）继发脉络膜新生血管（CNV）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜分枝静脉阻塞（BRVO）、网膜中央静脉阻塞（CRVO）导致的视力损害。此次批准，使Lucentis成为首个治疗mCNV的抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）疗法。 近视性脉络膜新生血管（mCNV）是高度近视患者常见并发症，新的异常血管直接生长进入视网膜，这些血管可能破裂或渗透血液或液体进入视网膜，从而导致中心视力丧失。 血管内皮细胞生长因子A（VEGF-A）在血管生成及渗透中发挥重要作用，Lucentis通过与VEGF-A结合并抑制其活性而发挥药效。 一项III期临床研究RADIANCE显示，相比于维替泊芬光动力疗法（vPDT），Lucentis提高视力的效果更好；在治疗的第3个月时，vPDT组平均视力提高仅为1.4个字母，而Lucentis组平均视力提高超过了12个字母。两组耐受性均良好，眼部和非眼部严重不良事件发生率均非常低。

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发布时间: 2017-01-12

6. 首个迟发性运动障碍药物获批

杜慧

2016年4月17日，美国FDA批准Ingrezza (valbenazine) 用于治疗成人迟发性运动障碍（tardive dyskinesia）。这是FDA批准的首个治疗成人迟发性运动障碍的药物。 迟发性运动障碍是一种中枢神经系统疾病，表现为下巴、唇部、舌头等不自主的重复运动，有些患者也会出现四肢不自主运动或呼吸困难。 迟发性运动障碍是抗精神病药物治疗中出现的一类严重的副作用，特别是在长期慢性治疗中，例如精神分裂症、双相人格障碍的治疗，也在抗抑郁治疗和胃肠道疾病治疗中出现。目前尚未明确为何某些患者接受治疗后会出现迟发性运动障碍，而其他患者没有。 一项纳入234例受试者的临床试验对Ingrezza 的有效性进行了评估，结果显示，相比于安慰剂组，Ingrezza 治疗组受试者的异常不自主运动有所改善。 Ingrezza可引起嗜睡和心律异常等严重不良反应。先天性QT间期延长综合征、心跳异常伴有QT间期延长的患者应避免使用Ingrezza。

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发布时间: 2017-04-19