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《Avelumab获批用于治疗mMCC》

  • 来源专题：重大新药创制—研发动态
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2017-05-05

  • Avelumab (Bavencio®) 是一种全人化抗PD-L1 IgG1单克隆抗体，静脉注射给药用于治疗各种实体肿瘤。该药获美国加速审批用于成人和12岁以上儿童转移性默克細胞癌(mMCC)患者。欧盟正在对该药用于mMCC的上市进行监管审核，FDA也正在审核avelumab用于治疗尿路上皮癌。本篇文章总结了在 avelumab获批用于治疗mMCC的过程中重大的事件。

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  • 《Zinbryta获批用于治疗多发性硬化症MS》
    • 来源专题：重大新药创制—研发动态
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2016-06-07
    • 2016年5月27日美国FDA批准百健（Biogen）研发的Zinbryta（daclizumab）用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS）。Zinbryta是一种长效注射液，每月皮下注射一次，可由患者自我注射给药。 MS 是是一种慢性的、炎症性的中枢神经系统的自身免疫性疾病，它可以扰乱大脑和身体的其他部分之间的联系。MS是年轻成年人神经功能障碍最常见的原因之一，且女性的发病率高于男性。对于大多数MS患者，恢复期初期就会出现复发。随着时间推移，患者不可能完全恢复，功能会进一步恶化。大多数患者在20-40岁之间首次出现症状。 两项临床试验证实了Zinbryta 的有效性，一项试验纳入1841例患者，历时144周，结果表明相比于Avonex，接受Zinbryta治疗的患者临床复发比例更低。第二项试验纳入412例患者，历时52周，结果表明Zinbryta组和安慰剂组相比，有较少的临床复发。 第一项试验中，患者报道的常见不良反应有感冒症状（鼻咽炎）、上呼吸道感染、皮疹、流行性感冒、皮炎、喉咙痛、湿疹和淋巴结肿大。第二项试验中，患者报道的常见不良反应有抑郁、皮疹和丙氨酸转氨酶升高。 需要注意的是，Zinbryta标签中有一个黑框警告，该药具有严重的安全性风险，包括肝损伤和免疫性疾病，可危机生命。因此，一般情况下，Zinbryta只应用于对2种或2种以上多发性硬化症药物治疗响应不足的成人患者。
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  • 《Cinqair获批用于治疗重症哮喘》
    • 来源专题：重大新药创制—研发动态
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2016-03-29
    • 2016年3月23日，美国FDA批准Teva 公司研制的Cinqair （reslizumab）与其他哮喘药物联合使用维持治疗重症哮喘(≥18岁)。Cinqair获批用于治疗有严重哮喘史并正在接受哮喘治疗的患者。 哮喘是一种引起肺呼吸道炎症的慢性疾病。哮喘发作期间，呼吸道变得非常狭窄，致使呼吸困难。严重的哮喘发作非常严重，甚至危及生命，因此需要住院治疗。 Cinqair每四周静脉输注一次，需要由健康护理专业人员操作，以防发生过敏反应。Cinqair是一种白人源化的细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体。Cinqair 通过降低嗜酸性粒细胞来减少严重的哮喘发作。 四个双盲、随机、安慰剂对照试验评估了Cinqair的有效性及安全性。患者在原有的哮喘治疗的基础上，额外接受Cinqair 和对照组治疗，与对照组相比，Cinqair组的患者哮喘发作次数减少，并且与第一次发作的间隔时间更长。此外，一秒钟内由病人呼出的空气量表明，Cinqair可显著改善患者的肺功能。 Cinqair可以引起严重的副作用，包括过敏(超敏)反应。这些反应可以危及生命。临床试验中最常见的副作用包括过敏、癌症和肌肉疼痛。
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