美敦力公司宣布了CE (Conformite Europeenne) mark和Evolut™经导管主动脉瓣植入(TAVI)系统在欧洲上市，该系统用于手术死亡率低的重度原生主动脉瓣狭窄患者。低风险人群是最终被批准使用这种微创手术替代开胸手术瓣膜置换术(SAVR)的手术风险人群，其中包括可能比高风险患者更年轻、更活跃的患者。Evolut TAVI平台也获得了一项新的适应症批准，允许治疗中等、高和极端手术死亡率的双瓣主动脉瓣患者。
扩大的低风险适应症批准基于全球、前瞻性、随机、多中心Evolut低风险试验的临床数据，该试验评估了三种瓣膜(CoreValve™、Evolut™R和Evolut™PRO valve)对1,400多名患者SAVR的疗效。数据显示，TAVI具有良好的安全性，对于住院时间较短的低风险患者是一种有效的治疗选择，与SAVR相比，TAVI提高了30天生活质量评分。除了较低的复合率全因死亡或致残中风与泰薇在30天,Evolut系统展示了卓越的血流动力学(血流)性能显著降低意味着主动脉瓣梯度和更大的地址结束(有效孔面积)相比,手术一年——可能是重要的因素更加活跃的病人。TAVI组新起搏器植入率和主动脉残余反流率较高。
法国里尔医院心脏病研究中心的心脏外科医生、Evolut低风险试验的调查员Thomas Modine说:“随着TAVI扩展为潜在的更年轻、更活跃的患者群体，这一低风险适应症标志着欧洲患者的一个重要里程碑。”“虽然手术瓣膜置换仍是许多患者的选择，但我们预计TAVI将被接受为一种重要的瓣膜置换治疗，对患者而言，TAVI是一种合适的治疗选择。”心脏团队将有更多的自由来选择最佳的主动脉瓣置换术基于每个病人的个人特征。”
Evolut TAVI系统，其出色的血流动力学，可以改善心脏功能，帮助许多患者恢复他们的前主动脉狭窄活动。这种阀门设计有一个自膨胀的镍钛诺框架，使更换的阀门与天然环隙保持一致的径向力，并包括一个外部组织包裹，增加与天然解剖结构的表面积接触，以加强阀门密封。CoreValve设备在长期临床数据方面领先行业，在意大利注册的原始CoreValve TAVI上报告了8年的耐久性数据。
当主动脉瓣发生病变(狭窄)时，就会发生严重的主动脉瓣狭窄，西欧每年约有50万名患者受到影响。瓣膜叶变硬变厚，难以启闭，使心脏更难向身体其他部位泵血，因此影响个人的日常活动。如果不及时治疗，有严重主动脉瓣狭窄症状的患者可能在两年内死于心力衰竭。
批准,Evolut泰薇平台现在显示在欧洲严重主动脉瓣狭窄患者在所有风险类别(极端,高、中级和低),包括新标签,允许二叶主动脉瓣患者的治疗病人极端,高、中级手术死亡率的风险。Evolut TAVR平台在美国用于所有危险类别(极端、高、中、低)的有症状的严重主动脉狭窄患者。在美国，中等风险或更高的二尖瓣患者可能需要进行TAVR
“重要的是，我们要为这些低风险的患者提供一种侵入性较低的治疗选择。法国图卢兹巴斯德公司的介入心脏病专家兼结构心脏病科主任Didier Tchetche医学博士说，他也是Evolut低风险试验的研究员。“基于STS/ACC TVT登记的优秀数据，二尖瓣患者(低风险除外)将首次被诊断为TAVI，这对患者和该疗法的未来来说是另一个巨大的胜利。”
二瓣主动脉瓣是一种先天性心脏缺陷，影响1% - 2%的普通人群，它是一种主动脉瓣异常，导致患者有两个功能瓣叶，而不是更常见的三瓣叶(三尖瓣)。此外，二瓣主动脉瓣狭窄占中度和高风险严重症状型主动脉瓣狭窄患者的近40%
与这些审批”,更多的病人现在将候选人Evolut泰薇系统而主动脉瓣置换手术将演变为更复杂的患者人群,“Pieter Kappetein说,医学博士,博士,副总裁和首席医疗官的结构性心脏和心脏手术的企业,这是心脏和血管组织在美敦力公司的一部分。“美敦力能够提供多种治疗选择，以满足心脏瓣膜病患者的不同需求。”
美敦力与全球领先的临床医生、研究人员和科学家合作，为心血管疾病和心律失常的介入和外科治疗提供最广泛的创新医疗技术。公司致力于提供产品和服务，为世界各地的医疗保健消费者和提供者提供临床和经济价值。
