• 快讯 国内首款新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗启动III期临床

    来源专题:新药创制
    编译者:杜慧
    发布时间:2020-12-04
    12月3日,中科院微生物所与智飞生物联合研制的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗,在完成I/II期临床试验基础上,近日已启动III期临床试验准备工作。 新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗III期临床试验将在18周岁及以上人群中开展,采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验,全球共计划招募2.9万人。目前,中科院微生物所和智飞生物正积极推动该疫苗在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔的III期临床试验。 据了解,安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更,增加了重组新型冠状疫苗事项,新冠疫苗车间也于同月投入使用,试生产顺利,可年产3亿剂以上。该疫苗采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线,为“重组亚单位疫苗”,安全性好。 新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗由中科院微生物所科研攻关团队研发,拥有自主知识产权,是中国科技抗疫在疫苗研发领域并行推进的五条技术路线之一。 来源于医药魔方
  • 快讯 辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国率先获得紧急使用授权

    来源专题:新药创制
    编译者:杜慧
    发布时间:2020-12-04
    12月2日,辉瑞/BioNTech宣布英国药品和健康产品管理局(MHRA)给予其mRNA新冠疫苗BNT162b2紧急使用临时授权(temporary authorization),这是全球首个给予BNT162b2紧急使用授权的国家。辉瑞/BioNTech表示未来几天至几周,有望在全球更多国家获得紧急使用授权,双方也已经做好了疫苗供应准备。 MHRA的授权也是基于BNT162b2的滚动上市申请资料。一项III期研究中,第2剂BNT162b2接种7天后对未感染或感染过SARS-CoV-2人群显示出了95%的保护效力。 BNT162b2疫苗的I/II期阶段研究的初步数据表明,所有年龄组受试者接种疫苗后耐受性良好,不良事件为轻至中度。经过检测受体结合域结合集合的IgG浓度以及SARS-CoV-2中和滴度发现疫苗可以产生剂量依赖性的免疫原性。此外,经BNT162b2接种免疫的受试者,其体内的T细胞可以识别SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白的更多表位。 今年7月,辉瑞/BioNTech与英国政府签订了协议,一旦BNT162b2疫苗获得紧急使用授权,将向英国供应3000万剂疫苗。今年10月初,疫苗供应的数量又调整为4000万支。 11月20日,辉瑞/BioNTech也已经向FDA提交了BNT162b2的紧急使用授权(EUA)申请,用于预防COVID-19,有望于2020年12月中旬至年底在美国投入使用。两家公司也向EMA提交了BNT162b2的滚动上市申请。 辉瑞/BioNTech也在致力于保障BNT162b2疫苗的生产和供应,双方表示有能力在2020年供应5000万支疫苗,在2021年供应13亿支疫苗。为了保证产品质量,两家公司已经开发了专门设计的特质新冠疫苗保温运输箱。该运输箱除了干冰外不需要添加其他额外设备,在未拆封情况下,能够使运输途中的疫苗保存温度控制在-70°C ±10°C并维持10天,从而向全球运输。如果拆封,在每5天添加一次干冰的情况下,该特制保温运输箱可以有效保存BNT162b2达30天。 来源于医药魔方
  • 快讯 国药集团提交新冠疫苗上市申请

    来源专题:新药创制
    编译者:杜慧
    发布时间:2020-11-26
    中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。 此前,中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢曾公开表示,国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种,目前无一例严重不良反应。接种后到世界150多个国家工作学习的人员,无一例感染。 今年7月22日,我国正式启动新冠疫苗紧急使用。《疫苗管理法》明确规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。 来源于新浪医药网
  • 快讯 国药集团提交新冠疫苗上市申请

    来源专题:新药创制
    编译者:杜慧
    发布时间:2020-11-26
    中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。 此前,中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢曾公开表示,国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种,目前无一例严重不良反应。接种后到世界150多个国家工作学习的人员,无一例感染。 今年7月22日,我国正式启动新冠疫苗紧急使用。《疫苗管理法》明确规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。 来源于新浪医药网
  • 快讯 礼来巴瑞替尼获FDA紧急使用授权 治疗COVID-19住院患者

    来源专题:新药创制
    编译者:杜慧
    发布时间:2020-11-26
    11月19日,礼来(Eli Lilly)和Incyte宣布,美国FDA颁发巴瑞替尼(baricitinib)与瑞德西韦(remdesivir)联合疗法的紧急使用授权(EUA),授权该联合疗法用于需要辅助供氧、有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)的疑似或确诊COVID-19成人和儿童(2岁或2岁以上)住院患者的紧急使用。巴瑞替尼是由Incyte公司发现并授权给礼来的一种口服JAK抑制剂,在美国曾获批用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)和特应性皮炎成人患者。 这是FDA紧急使用授权的首个COVID-19联合治疗方案,巴瑞替尼用于治疗COVID-19适应症尚未获FDA批准,它作为COVID-19治疗药物的疗效和安全性评估正在临床试验中进行。 来源于新浪医药网