伊利诺伊州芝加哥市，2019年8月16日/美通社/ - AbbVie（纽约证券交易所股票代码：ABBV）是一家研究型全球生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准了RINVOQ™（upadacitinib） ，一种15毫克，每日口服Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的成人（MTX-IR）.1 RINVOQ是预计将于2019年8月底在美国上市。
美国食品和药物管理局对RINVOQ的批准得到了SELECT计划的支持，该计划是RA中最大的登记第3阶段计划之一，在5项研究中对所有治疗组进行了大约4,400名患者的评估.2-6研究包括疗效，安全性和耐受性评估在各种RA患者中，包括那些失败或不能耐受改变生物疾病的抗风湿药物以及对甲氨蝶呤有幼稚或不充分反应的患者。 RINVOQ不适用于未接受甲氨蝶呤治疗的患者。
“尽管有多种治疗方案可以采用不同的作用机制，但许多患者仍未达到临床缓解或低疾病活动 - 类风湿性关节炎的主要治疗目标，”SELECT-COMPARE主要研究者Roy M. Fleischmann博士说。达拉斯德克萨斯大学西南医学中心的临床教授。 “经FDA批准，RINVOQ有可能帮助其他RA患者达到缓解但尚未达到这一目标。”
在SELECT 3期研究中，RINVOQ符合所有主要和排名次要终点。主要终点包括：
在SELECT-EARLY中，52％接受RINVOQ 15 mg治疗的未接受过MTX治疗的患者达到ACR50，而在第121周接受MTX治疗的患者为28％
在SELECT-MONOTHERAPY中，68％接受RINVOQ 15 mg治疗的MTX-IR患者达到ACR20，而第141周接受MTX治疗的患者为41％
在SELECT-COMPARE中，71％接受RINVOQ 15 mg加MTX治疗的MTX-IR患者达到ACR20，而121％接受安慰剂加MTX治疗121周
在SELECT-NEXT中，64％接受RINVOQ 15 mg加csDMARD治疗的csDMARD-IR患者达到ACR20，而第121周接受安慰剂加csDMARD治疗的患者达36％
在SELECT-BEYOND中，65％的RINVOQ 15 mg加csDMARD治疗的生物IR患者达到ACR20，而第121周用安慰剂加csDMARD治疗的患者为28％
“RINVOQ的发现和发展表明AbbVie长期致力于为免疫介导的人群提供科学研究，”AbbVie副主席兼总裁Michael Severino表示。 “今天的FDA批准标志着我们追求提供创新药物的重要里程碑，这些药物可以为患有类风湿性关节炎的人提供护理。”
临床缓解
服用RINVOQ的患者达到临床缓解，即几乎没有疾病活动和症状的状态，即使没有甲氨蝶呤也是如此.2-3,6大约30％接受RINVOQ治疗的患者在一周内达到临床缓解（通过DAS28-CRP <2.6评估）选择比较中的12和SELECT-MONOTHERAPY中的第14周相比，安慰剂加甲氨蝶呤的百分比为6％，甲氨蝶呤的百分比为8％.1在SELECT-EARLY中，36％接受RINVOQ治疗的患者达到临床缓解（通过DAS28评估） CRP <2.6）在第12周时与甲氨蝶呤的14％相比
在第26周观察到持久的缓解率。在SELECT-EARLY中单独使用RINVOQ治疗的患者中有48％，在SELECT-COMPARE中使用RINVOQ加甲氨蝶呤治疗的患者中有41％在第24周和第26周达到临床缓解，而9周安慰剂加甲氨蝶呤的百分比和甲氨蝶呤的百分比分别为18％。对于多重比较，第24周和第26周的分析无法控制.3,10
射线照相抑制
RINVOQ显着抑制放射学进展，通过SELECT-EARLY（0.14 vs 0.67）和RINVOQ加甲氨蝶呤与SELECT-COMPARE中安慰剂加甲氨蝶呤（0.15 vs 0.78）相比，基线修正总Sharp评分（mTSS）相对于甲氨蝶呤的变化来测量分别到第24周和第26周
安全
与RINVOQ相关的最常见副作用包括上呼吸道感染（普通感冒，鼻窦感染），恶心，咳嗽和发热.1用RINVOQ治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。这些感染包括结核病（TB），侵袭性真菌，细菌，病毒和由机会性病原体引起的其他感染。发生这些感染的大多数患者同时服用甲氨蝶呤或皮质类固醇等免疫抑制剂.1在RINVOQ治疗的患者中观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤.1治疗患者发生血栓形成，包括深静脉血栓形成，肺栓塞和动脉血栓形成JAK抑制剂用于治疗炎症。用RINVOQ治疗的患者也可能有其他严重不良反应的风险，包括胃肠道穿孔，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，贫血，脂质升高，肝酶升高和胚胎 - 胎儿毒性.1
易于使用和访问
RINVOQ的包装旨在帮助适应RA患者的身体限制，包括一个宽大，易于抓握的瓶盖，以及一个刺穿箔衬垫的嵌入式工具，以简化药物的使用。这种包装设计被授予关节炎基金会易用性表彰奖。
“类风湿性关节炎可能会对患有慢性疾病的人的生活造成破坏性影响，包括难以完成日常任务，”关节炎基金会消费者健康高级副总裁Cindy McDaniel说。 “关节炎基金会致力于认识可以帮助患有类风湿性关节炎的患者的创新，我们很自豪能够认可AbbVie的RINVOQ包装设计的易用性表彰。”
AbbVie继续与主要利益相关方密切合作，以支持患者访问RINVOQ，包括提供患者支持计划和共付卡，这可能会使符合条件的商业保险患者每月5美元的自付费用降低。对于那些有限或无健康保险的人，AbbVie提供myAbbVie Assist，这是一项为符合条件的患者提供RINVOQ的患者援助计划。
关于类风湿性关节炎
影响130万美国人，类风湿性关节炎是一种复杂的系统性自身免疫性疾病，当免疫系统错误地攻击关节时，会产生炎症，导致关节内的组织变厚，损伤骨骼和相关的结缔组织.11-12疼痛，疲劳并且僵硬是RA的症状和体征之一，可能对日常生活产生影响.13如果治疗不当，RA可导致永久性，衰弱的骨骼和软骨损伤。
可以在rxabbvie.com上找到RINVOQ的完整美国处方信息，包括药物指南。
关于RINVOQ1
RINVOQ是一种口服小分子JAK抑制剂，用于研究中度至重度活动性类风湿性关节炎和其他免疫介导的疾病。 RINVOQ正在接受欧洲药品管理局（EMA）以及加拿大和日本监管机构的审查，用于治疗患有中度至重度活动性RA的成年患者。
RINVOQ美国使用和重要安全信息1
RINVOQ是一种处方药，用于治疗患有中度至重度类风湿性关节炎的成人，其中甲氨蝶呤不能很好地或不能耐受。目前尚不清楚RINVOQ对18岁以下儿童是否安全有效。
关于RINVOQ，我应该了解哪些最重要的信息？
RINVOQ是一种可以降低免疫系统抵抗感染能力的药物。如果你有任何感染，你不应该开始服用RINVOQ，除非你的医疗保健提供者（HCP）告诉你它没事。
一些服用RINVOQ的人发生了严重的感染，包括结核病（TB）和可能传播到全身的细菌，真菌或病毒引起的感染。有些人死于这些感染。您的HCP应该在开始RINVOQ之前测试您的结核病，并在用RINVOQ治疗期间密切检查您的结核病的体征和症状。您可能有更高的发展带状疱疹（带状疱疹）的风险。
服用RINVOQ的人可能会发生淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌。
一些服用RINVOQ的人可能会在腿部或肺部和动脉的血管中出现血凝块。这可能会危及生命并导致死亡。
可能会发生胃或肠道的撕裂以及某些实验室检查的变化。您的HCP应该在开始服用RINVOQ之前进行血液检查。如果需要，您的HCP可能会因为这些血液检测结果的变化而停止您的RINVOQ治疗一段时间。
——文章发布于2019年8月16日
