《辉瑞和默克公司讨论重新开放社会与社区一级对COVID-19进行实时评估的必要性》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-05-21
  • 5月15日,JAMA期刊在线发表了辉瑞和默克公司的观点文章“Reopening Society and the Need for Real-Time Assessment of COVID-19 at the Community Level”。
    文章指出,快速社区调查已被世界卫生组织和其他组织广泛用于快速评估健康状况,例如免疫接种覆盖率或进行人口统计调查。在社区COVID-19快速调查中,将对选中的个人进行指定日期的询问,询问他们或他们的家庭成员是否具有COVID-19症状,是否曾寻就医、接受过检测、住院、重症监护室住院或经历了通气,以及家庭成员是否死亡。如果在调查时收集了血液样本和上呼吸道样本,则可以估算出具有SARS-CoV-2抗体的社区比例,以及过去和当前感染的有症状的社区比例。这些数据对于确定先前的社区缓解策略的有效性以及未来此类策略的方向至关重要。可以将快速调查中有症状的人的比例与血清学结果进行比较,以估计无症状感染SARS-CoV-2的人的比例。
    文章指出,政策、公共卫生计划和干预措施制定需要对社区未来COVID-19情景进行预测。社区将需要预测未来的情景,以调整非药物干预措施的强度,并决定何时重新开放企业和学校。另外,有关基线免疫水平的信息对于规划疫苗和治疗剂的临床试验很重要。社区和血清流行病学调查与建模方法相结合是预测未来情况的有用工具。许多研究小组已经开发了国家和地方COVID-19情景预测模型。尽管这些模型一直存在争议,但社区和流行病学调查可以获取数据,减少基本假设的不确定性。
    在社区一级对COVID-19的准确评估需要可靠的证据来证明接受过COVID-19检测的有症状人员的比例、无症状病例的比例、COVID-19累计发病率、住院患者的比例以及死亡比例。确定非药物干预以及开发COVID-19疫苗和治疗剂需要对抗体水平和群体免疫力进行连续测量。综合社区和流行病学调查,结合建模和乘数方法,以估计社区一级COVID-19的发病率和流行率,对于评估大流行的现状,规划当前的和未来的干预措施以及为社区逐步恢复到正常活动提供决策依据至关重要。

  • 原文来源:https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2766293
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    • 发布时间:2020-05-17
    • 1.时间:2020年5月15日 2.机构或团队:辉瑞疫苗医学开发和科学/临床事务部、默克公司观察性与现实世界证据中心 3.事件概要: 5月15日,JAMA期刊在线发表了辉瑞和默克公司的观点文章“Reopening Society and the Need for Real-Time Assessment of COVID-19 at the Community Level”。 文章指出,快速社区调查已被世界卫生组织和其他组织广泛用于快速评估健康状况,例如免疫接种覆盖率或进行人口统计调查。在社区COVID-19快速调查中,将对选中的个人进行指定日期的询问,询问他们或他们的家庭成员是否具有COVID-19症状,是否曾寻就医、接受过检测、住院、重症监护室住院或经历了通气,以及家庭成员是否死亡。如果在调查时收集了血液样本和上呼吸道样本,则可以估算出具有SARS-CoV-2抗体的社区比例,以及过去和当前感染的有症状的社区比例。这些数据对于确定先前的社区缓解策略的有效性以及未来此类策略的方向至关重要。可以将快速调查中有症状的人的比例与血清学结果进行比较,以估计无症状感染SARS-CoV-2的人的比例。 文章指出,政策、公共卫生计划和干预措施制定需要对社区未来COVID-19情景进行预测。社区将需要预测未来的情景,以调整非药物干预措施的强度,并决定何时重新开放企业和学校。另外,有关基线免疫水平的信息对于规划疫苗和治疗剂的临床试验很重要。社区和血清流行病学调查与建模方法相结合是预测未来情况的有用工具。许多研究小组已经开发了国家和地方COVID-19情景预测模型。尽管这些模型一直存在争议,但社区和流行病学调查可以获取数据,减少基本假设的不确定性。 在社区一级对COVID-19的准确评估需要可靠的证据来证明接受过COVID-19检测的有症状人员的比例、无症状病例的比例、COVID-19累计发病率、住院患者的比例以及死亡比例。确定非药物干预以及开发COVID-19疫苗和治疗剂需要对抗体水平和群体免疫力进行连续测量。综合社区和流行病学调查,结合建模和乘数方法,以估计社区一级COVID-19的发病率和流行率,对于评估大流行的现状,规划当前的和未来的干预措施以及为社区逐步恢复到正常活动提供决策依据至关重要。 4.附件: 原文链接:https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2766293
  • 《早期数据显示,辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗有90%的有效性》

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    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2020-11-12
    • 在全世界的关注下,辉瑞和BioNTech发布了非常有希望的COVID-19 III期疫苗试验中期数据。数据表明,该疫苗的有效率为90%。 最初,该公司计划在32名试验患者出现COVID-19症状后进行中期分析,但在与美国食品和药物管理局(FDA)讨论后,公司决定至少对62名患者进行分析。但病例数达到了94例,数据监测委员会(DMC)对这些病例进行了首次中期分析。接种疫苗者和接受安慰剂者之间的病例划分显示,在第二次注射后7天,有效率超过90%。这两种剂量的注射间隔约28天。这表明在第一次接种疫苗后28天就达到了对病毒的保护。 实际上,他们是在等待一定数量的临床试验患者被诊断为COVID-19。然后他们比较了疫苗组和安慰剂组的阳性测试的百分比。 他们警告说,随着更多数据的积累和分析,疗效百分比可能会发生变化。尽管如此,它还是非常有希望的,而且没有出现严重的安全信号。 辉瑞董事长兼首席执行官阿尔伯特·布拉说:“今天对科学和人类来说是一个伟大的日子。”他说:“我们的疫苗开发项目正在达到这一关键的里程碑,而此时正是全世界最需要疫苗的时候,因为感染率创下了新纪录,医院接近产能过剩,经济难以恢复运转。通过今天的新闻,我们向向世界各地的人们提供急需的突破以帮助结束这一全球卫生危机又迈进了一大步。我们期待着在未来几周分享来自数千名参与者的额外的有效性和安全性数据。” BNT162b2疫苗的试验于7月27日开始。截至11月8日,共有38955人接受了第二次注射。从全球来看,约42%的参与者来自不同的种族和民族背景,这一比例在美国约为30%。 该试验还在研究疫苗对以前接触过新冠肺炎病毒的人提供保护的潜力,以及预防严重新冠肺炎感染的疫苗。此外,在与FDA讨论后,他们将根据第二次服药后14天的病例积累情况,增加新的次要终点来测试疗效。他们认为,新的端点将有助于在所有COVID-19疫苗研究中协作数据,并允许在新型疫苗平台之间进行交叉试验比较。 他们相信,到11月第三周的新闻周,他们将有足够的数据向FDA申请紧急使用授权(EUA)。参与者也将被跟踪两年。EUA可能用于16至85岁的人的紧急使用,卫生保健工作者是第一批有资格接种疫苗的人。EUA申请需要从试验的44000名患者中大约一半获得两个月的安全数据,他们预计这将在下周左右完成。 他们还表示,到今年年底,他们将能够生产至多5000万剂疫苗,足够2500万人使用;到2021年,他们将生产至多13亿剂,足够6.5亿人使用。 辉瑞和生物科技公司与美国政府签订了一份合同,今年将提供1亿剂价值19.5亿美元的疫苗。它们还与欧盟、英国、加拿大和日本签订了协议。 尽管辉瑞公司没有公布完整的数据(这些数据尚未在科学期刊上得到同行评议),但数据显示,在他们的中期分析中,94人中感染COVID-19的不超过8人。FDA表示可以接受的最低有效率是50%,所以90%的障碍很容易就会被阻止。对于164例COVID-19病例,下一步的数据分析将是继续确认疗效数据。该公司表示,鉴于目前美国的病例激增,预计到12月初将达到164例。 辉瑞-生物科技集团还参与了另外三个疫苗项目。在这一点上,Moderna似乎只在几周后开始运营,预计年底前公布数据,紧随其后的是阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学(University of Oxford)的项目。在美国,紧随其后的是强生公司(Johnson & Johnson)。预计强生的项目要到2021年第一季度末(可能在明年3月)才会公布可操作的数据。除强生公司外,所有的疫苗都需要注射两次,间隔28天左右。强生的疫苗是单剂方案。