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《11月9日_辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗有效性达90%》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-11-18

  • 据BioSpace网站11月9日消息，在全世界的关注下，辉瑞和BioNTech发布了其COVID-19候选疫苗BNT162b2 III期试验的中期数据。数据表明，该疫苗的有效率为90%。
    BNT162b2疫苗的试验于7月27日开始。到目前为止，已有43,538名参与者参加，截至11月8日，已有38,955人接受了第二剂。全球范围内，约42%的参与者来自不同的种族和民族背景，这一比例在美国约为30%。
    数据监测委员会（DMC）进行的首次中期分析显示，在第二次注射后7天，有效率超过90%。这两剂的注射间隔约28天。这表明在第一次疫苗接种后28天即可达到针对病毒的保护作用。
    该试验还在研究该疫苗在先前接触过该病毒的人群中提供预防COVID-19的潜力，以及预防严重COVID-19感染的潜力。此外，在与美国食品药品管理局（FDA）讨论后，他们将根据第二次服药后14天的病例累积情况，增加新的次要终点来测试疗效。他们相信，到11月的第3周，将有足够的数据向FDA申请紧急使用授权（EUA）。参与者也将被跟踪两年。EUA可能会在16至85岁的人群中紧急使用，医护人员将是第首批有资格使用该疫苗的人。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/pfizer-and-biontech-s-preliminary-covid-19-vaccine-data-dazzles/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/pfizer-and-biontech-s-preliminary-covid-19-vaccine-data-dazzles/?keywords=COVID-19
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  • 《早期数据显示，辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗有90%的有效性》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-11-12
    • 在全世界的关注下，辉瑞和BioNTech发布了非常有希望的COVID-19 III期疫苗试验中期数据。数据表明，该疫苗的有效率为90%。 最初，该公司计划在32名试验患者出现COVID-19症状后进行中期分析，但在与美国食品和药物管理局(FDA)讨论后，公司决定至少对62名患者进行分析。但病例数达到了94例，数据监测委员会(DMC)对这些病例进行了首次中期分析。接种疫苗者和接受安慰剂者之间的病例划分显示，在第二次注射后7天，有效率超过90%。这两种剂量的注射间隔约28天。这表明在第一次接种疫苗后28天就达到了对病毒的保护。 实际上，他们是在等待一定数量的临床试验患者被诊断为COVID-19。然后他们比较了疫苗组和安慰剂组的阳性测试的百分比。 他们警告说，随着更多数据的积累和分析，疗效百分比可能会发生变化。尽管如此，它还是非常有希望的，而且没有出现严重的安全信号。 辉瑞董事长兼首席执行官阿尔伯特·布拉说:“今天对科学和人类来说是一个伟大的日子。”他说:“我们的疫苗开发项目正在达到这一关键的里程碑，而此时正是全世界最需要疫苗的时候，因为感染率创下了新纪录，医院接近产能过剩，经济难以恢复运转。通过今天的新闻，我们向向世界各地的人们提供急需的突破以帮助结束这一全球卫生危机又迈进了一大步。我们期待着在未来几周分享来自数千名参与者的额外的有效性和安全性数据。” BNT162b2疫苗的试验于7月27日开始。截至11月8日，共有38955人接受了第二次注射。从全球来看，约42%的参与者来自不同的种族和民族背景，这一比例在美国约为30%。 该试验还在研究疫苗对以前接触过新冠肺炎病毒的人提供保护的潜力，以及预防严重新冠肺炎感染的疫苗。此外，在与FDA讨论后，他们将根据第二次服药后14天的病例积累情况，增加新的次要终点来测试疗效。他们认为，新的端点将有助于在所有COVID-19疫苗研究中协作数据，并允许在新型疫苗平台之间进行交叉试验比较。 他们相信，到11月第三周的新闻周，他们将有足够的数据向FDA申请紧急使用授权(EUA)。参与者也将被跟踪两年。EUA可能用于16至85岁的人的紧急使用，卫生保健工作者是第一批有资格接种疫苗的人。EUA申请需要从试验的44000名患者中大约一半获得两个月的安全数据，他们预计这将在下周左右完成。 他们还表示，到今年年底，他们将能够生产至多5000万剂疫苗，足够2500万人使用;到2021年，他们将生产至多13亿剂，足够6.5亿人使用。 辉瑞和生物科技公司与美国政府签订了一份合同，今年将提供1亿剂价值19.5亿美元的疫苗。它们还与欧盟、英国、加拿大和日本签订了协议。 尽管辉瑞公司没有公布完整的数据(这些数据尚未在科学期刊上得到同行评议)，但数据显示，在他们的中期分析中，94人中感染COVID-19的不超过8人。FDA表示可以接受的最低有效率是50%，所以90%的障碍很容易就会被阻止。对于164例COVID-19病例，下一步的数据分析将是继续确认疗效数据。该公司表示，鉴于目前美国的病例激增，预计到12月初将达到164例。 辉瑞-生物科技集团还参与了另外三个疫苗项目。在这一点上，Moderna似乎只在几周后开始运营，预计年底前公布数据，紧随其后的是阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学(University of Oxford)的项目。在美国，紧随其后的是强生公司(Johnson & Johnson)。预计强生的项目要到2021年第一季度末(可能在明年3月)才会公布可操作的数据。除强生公司外，所有的疫苗都需要注射两次，间隔28天左右。强生的疫苗是单剂方案。
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  • 《12月10日_FDA批准辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-23
    • 据BioSpace网站12月10日消息，美国食品药品管理局（FDA）疫苗和相关生物制品咨询委员会以17-4的投票结果推荐辉瑞公司和BioNTech公司的COVID-19疫苗用于16岁及以上人群的紧急使用授权（EUA）。 12月9日下午，委员会就疫苗的临床和安全性数据进行了数小时的讨论。成员们分析了由辉瑞和BioNTech提交的三期数据，数据显示，该公司的候选疫苗BNT162b2在临床试验中显示出95%的有效性。 “曲速行动”的代表表示，一旦疫苗获得EUA批准，数百万剂疫苗可以在24小时内提供给一线护理人员和长期居住在护理机构中的老年人。 该疫苗编码COVID-19病毒的刺突蛋白，并被包裹在脂质纳米颗粒中。注射后，细胞会分泌出刺突蛋白，从而触发人体的免疫系统识别该病毒。 上周，辉瑞-BioNTech疫苗在英国获得了紧急授权，并于周三开始为患者给药。两名接受疫苗注射的患者报告了严重的过敏反应。这两名患者都有严重过敏症状，并携带了肾上腺素自动注射剂。他们已经接受治疗并康复。在了解这些反应后，英国卫生当局指出，任何对疫苗、药物或食物有过敏史的人都不应该接种疫苗。 来源：https://www.biospace.com/article/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-gets-authorization-dosing-begin-friday/?keywords=COVID-19
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