《1月22日_强生、阿斯利康等开发的尚未获得FDA批准的新冠疫苗的进展情况》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-02-22
  • Biospace网站1月22日消息称,随着辉瑞-BioNTech和Moderna公司的新冠疫苗目前已在美国获得授权,并被分发接种。鉴于事实证明辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗的推广速度慢于预期,人们希望另一种疫苗,特别是可能只需要一剂的疫苗,能够帮助缓解一些分销问题,一些人的注意力正在转移到强生公司开发的一剂方案的新冠疫苗上。强生疫苗的III期试验可能在在一周左右获得数据。
    强生公司于2021年1月14日发布了有关该疫苗的I/II期中期数据,并指出该疫苗诱发的免疫应答至少可以持续71天,并且该疫苗通常具有良好的耐受性。单次接种后,第29天在超过90%的志愿者体内检测到中和抗体,第57天在所有志愿者体内检测到中和抗体。
    为了衡量强生的新冠疫苗的疗效,需要大型的三期试验的数据。如果III期试验的支持性数据良好,强生预计将在不久后向美国食品药品管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)申请,然后向全球监管机构提交申请。强生公司首席科学官Paul Stoffels告诉澎湃社,他预计强生的疫苗要到3月才能在美国获得批准。
    英国基于在英国和巴西进行的临床试验数据,批准了由阿斯利康和牛津大学开发的新冠疫苗,但在美国的试验仍在进行中。澳大利亚药品管理局(TGA)于本周批准了Novavax公司开发的一种新冠疫苗进行了临时认定,这意味着该公司随后可以申请临时注册,这是在提交临床数据以获得供临时批准之前的步骤。Novavax还在进行一项单独的英国试验,该试验招募了15000多名志愿者,预计本季度将获得相关数据。在美国,Novavax试验于2020年12月28日开始。
    原文链接:https://www.biospace.com/article/j-and-j-covid-19-vaccine-appears-close-to-data-readout/?keywords=COVID-19

  • 原文来源:https://www.biospace.com/article/j-and-j-covid-19-vaccine-appears-close-to-data-readout/?keywords=COVID-19
相关报告
  • 《3月22日_阿斯利康的新冠疫苗在美国III期试验中的有效率为79%》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-03-24
    • Biospace网站3月22日消息称,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,在美国进行的III期试验结果显示,其COVID-19疫苗AZD1222在预防症状性COVID-19方面有79%的功效,在预防严重疾病和住院方面有100%的功效。该结果是在对32449名试验参与者的中期数据进行分析后得出的,试验中期报告了141例有症状的COVID-19。在所有种族和年龄段,疗效都是一致的,在65岁及以上的参与者中,疗效为80%。 该疫苗利用了一种腺病毒弱化病毒载体,来表达SARS-CoV-2刺突蛋白遗传物质。通过选择特定的重组腺病毒载体(ChAdOx1),单剂量疫苗可以产生强烈的免疫应答。最近有十多个国家在报道了血栓发生率后,暂停部署阿斯利康-牛津大学疫苗。截至到3月8日,欧盟和英国已有1700万人接种了该疫苗,其中有15例深静脉血栓,22例肺栓塞。丹麦和挪威首先报告了血栓发病率,停止了该疫苗的分配,其次是德国、法国和其他国家。德国卫生部长Jens Spahn表示,这是一个“非常低的风险”,但如果真的与疫苗相关,则高于接种疫苗后发生不良反应的平均水平。 3月14日,阿斯利康发表声明,对欧盟(EU)和英国1700多万人接种COVID-19疫苗的所有可用安全性数据进行仔细审查后,并没有发现任何证据表明,在任何规定的年龄组、性别、批次或任何特定国家,肺栓塞、深静脉血栓(DVT)或血小板减少的风险增加。欧洲可以使用其他几种疫苗,但是对于其他国家(通常是低收入国家和发展中国家)来说,这是一个大问题,因为许多国家主要通过COVAX全球计划来获得阿斯利康-牛津疫苗。 美国白宫首席医学官兼美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)主任福奇上周告诉立法者,虽然阿斯利康-牛津疫苗尚未获得FDA的批准,但4月份可能会有足够的安全和疗效数据使该疫苗获得紧急使用授权(EUA)。 原文链接:https://www.biospace.com/article/astrazeneca-finally-reports-u-s-phase-iii-covid-19-vaccine-interim-analysis/?keywords=COVID-19
  • 《12月31日_阿斯利康的新冠疫苗不大可能在四月份之前获得美国批准》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-02-03
    • Biospace网站12月31日消息称,“曲速行动”(Warp Speed Operation)的负责人说,英国已在12月30日批准了阿斯利康的COVID-19疫苗,但最早可能在4月在美国开始使用该药物。 英国支持的的新冠疫苗项目开发的负责人Moncef Slaoui在12月30日的新闻发布会上说,阿斯利康疫苗的已知功效是稳定的,并且似乎对严重疾病有效。他继续指出,这种疫苗的功效在老年患者人群中的疗效“实际上是未知的”,而老年患者人群最容易感染冠状病毒。在临床研究期间,阿斯利康没有纳入足够的老年患者群体,无法提供足够的证据证明该疫苗将带来的益处。尽管阿斯利康疫苗70%的功效高于美国食品药品管理局为COVID-19疫苗设定的阈值,但Slaoui表示,美国监管机构不会对此结果感到满意。 阿斯利康表示,预计到2021年将有能力滚动生产多达30亿剂。由于阿斯利康疫苗储存和运输所需的条件不那么严格,其疫苗比mRNA疫苗具有更大的覆盖面。阿斯利康的疫苗可能要到春季才在美国使用。在此期间,强生公司可能会提供美国批准的第三种疫苗。强生公司表示其III期ENSEMBLE研究已有45000名参与者完全注册。ENSEMBLE试验的中期数据目前预计将于1月底获得。如果数据表明该疫苗是安全有效的,该公司预计将在2月向FDA提交紧急使用授权申请。 原文链接:https://www.biospace.com/article/warp-speed-head-slaoui-predicts-astrazeneca-vaccine-won-t-be-used-in-the-u-s-until-april/?keywords=COVID-19