《12月31日_阿斯利康的新冠疫苗不大可能在四月份之前获得美国批准》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-02-03
  • Biospace网站12月31日消息称,“曲速行动”(Warp Speed Operation)的负责人说,英国已在12月30日批准了阿斯利康的COVID-19疫苗,但最早可能在4月在美国开始使用该药物。
    英国支持的的新冠疫苗项目开发的负责人Moncef Slaoui在12月30日的新闻发布会上说,阿斯利康疫苗的已知功效是稳定的,并且似乎对严重疾病有效。他继续指出,这种疫苗的功效在老年患者人群中的疗效“实际上是未知的”,而老年患者人群最容易感染冠状病毒。在临床研究期间,阿斯利康没有纳入足够的老年患者群体,无法提供足够的证据证明该疫苗将带来的益处。尽管阿斯利康疫苗70%的功效高于美国食品药品管理局为COVID-19疫苗设定的阈值,但Slaoui表示,美国监管机构不会对此结果感到满意。
    阿斯利康表示,预计到2021年将有能力滚动生产多达30亿剂。由于阿斯利康疫苗储存和运输所需的条件不那么严格,其疫苗比mRNA疫苗具有更大的覆盖面。阿斯利康的疫苗可能要到春季才在美国使用。在此期间,强生公司可能会提供美国批准的第三种疫苗。强生公司表示其III期ENSEMBLE研究已有45000名参与者完全注册。ENSEMBLE试验的中期数据目前预计将于1月底获得。如果数据表明该疫苗是安全有效的,该公司预计将在2月向FDA提交紧急使用授权申请。
    原文链接:https://www.biospace.com/article/warp-speed-head-slaoui-predicts-astrazeneca-vaccine-won-t-be-used-in-the-u-s-until-april/?keywords=COVID-19

  • 原文来源:https://www.biospace.com/article/warp-speed-head-slaoui-predicts-astrazeneca-vaccine-won-t-be-used-in-the-u-s-until-april/?keywords=COVID-19
相关报告
  • 《12月1日_法国希望从四月份开始向普通公众提供新冠疫苗》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2020-12-22
    • 据FRANCE 24网站12月1日消息,法国总统马克龙在新闻发布会上表示,法国希望在明年4月至6月期间向普通公众提供COVID-19疫苗接种。2021年初将针对面临最大风险的人群开展第一次接种行动,然后针对其余人口开展第二次接种行动。 消息称,美国Moderna公司11月30日表示正在美国和欧洲申请新冠疫苗的紧急使用授权,进一步增加了在2020年底前准备好使用新冠肺炎疫苗的希望。辉瑞/ BioNTech预测其新冠疫苗可以在12月10日之后不久在美国获得批准,而欧洲药品监管机构12月1日表示将在12月29日之前决定是否紧急批准Moderna的新冠疫苗。 11月30日,法国公布了一项新冠肺炎疫苗五阶段推广的计划,法国卫生当局表示希望在12月底或明年1月初开始接种新冠肺炎疫苗。 第一阶段为大约65万住在养老院的老年人接种疫苗。 第二阶段为75岁以上的人接种疫苗,接着是65岁以上有合并症的人,最后是65岁至74岁的所有其他人。 第三阶段为所有50岁以上的人接种疫苗,其次是50岁以下的有合并症的人。 第四阶段为与已知冠状病毒病例有高风险接触的人提供疫苗。 最后阶段是在所有其他18岁以上的人群推广疫苗的使用,但法国不会强制接种疫苗。 原文链接:https://www.france24.com/en/france/20201201-france-hopes-to-offer-covid-19-vaccines-to-general-public-from-april-macron-says
  • 《1月22日_强生、阿斯利康等开发的尚未获得FDA批准的新冠疫苗的进展情况》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-02-22
    • Biospace网站1月22日消息称,随着辉瑞-BioNTech和Moderna公司的新冠疫苗目前已在美国获得授权,并被分发接种。鉴于事实证明辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗的推广速度慢于预期,人们希望另一种疫苗,特别是可能只需要一剂的疫苗,能够帮助缓解一些分销问题,一些人的注意力正在转移到强生公司开发的一剂方案的新冠疫苗上。强生疫苗的III期试验可能在在一周左右获得数据。 强生公司于2021年1月14日发布了有关该疫苗的I/II期中期数据,并指出该疫苗诱发的免疫应答至少可以持续71天,并且该疫苗通常具有良好的耐受性。单次接种后,第29天在超过90%的志愿者体内检测到中和抗体,第57天在所有志愿者体内检测到中和抗体。 为了衡量强生的新冠疫苗的疗效,需要大型的三期试验的数据。如果III期试验的支持性数据良好,强生预计将在不久后向美国食品药品管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)申请,然后向全球监管机构提交申请。强生公司首席科学官Paul Stoffels告诉澎湃社,他预计强生的疫苗要到3月才能在美国获得批准。 英国基于在英国和巴西进行的临床试验数据,批准了由阿斯利康和牛津大学开发的新冠疫苗,但在美国的试验仍在进行中。澳大利亚药品管理局(TGA)于本周批准了Novavax公司开发的一种新冠疫苗进行了临时认定,这意味着该公司随后可以申请临时注册,这是在提交临床数据以获得供临时批准之前的步骤。Novavax还在进行一项单独的英国试验,该试验招募了15000多名志愿者,预计本季度将获得相关数据。在美国,Novavax试验于2020年12月28日开始。 原文链接:https://www.biospace.com/article/j-and-j-covid-19-vaccine-appears-close-to-data-readout/?keywords=COVID-19