Businesswire网站11月20日消息称，辉瑞公司和BioNTech为针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗候选物BNT162b2向美国食品药品管理局（FDA）提出了紧急使用权（EUA）申请，将有可能在2020年12月中旬为美国高危人群接种该疫苗。
BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士表示，在美国，为紧急用途提供许可是向全球人群尽快提供其候选疫苗的关键步骤。BioNTech打算继续与世界各地的监管机构合作，以实现疫苗在全球的快速分销。两家公司已经向包括欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和保健品管理局（MHRA）在内的全球多个监管机构进行滚动提交相关数据，并打算在未来几天内向全球其他监管机构提交申请。两家公司将准备在授权后数小时内分发候选疫苗。
辉瑞在冷链运输方面拥有完善的基础设施，可在全球提供疫苗，具有可将疫苗保存六个月的分销中心。该公司为BNT162b2候选疫苗开发了专门设计的、温度可控的托运工具，该托运工具可以维持建议的存储条件（-70°C±10°C）长达15天。每个托运工具都配有GPS和热传感器，以跟踪每次疫苗运送的位置和温度。解冻后，疫苗小瓶可在冷藏（2-8°C）条件下最多保存5天。
基于BioNTech专有的mRNA技术的BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始，迄今已招募了43661名参与者，截至2020年11月13日，其中41135人已接受了第二剂候选疫苗。该试验在美国、德国、土耳其、南非、巴西和阿根廷大约设置了150个临床试验地点。在第二次服药后的两年内，将继续对参与者进行长期保护和安全性监测。辉瑞和BioNTech计划在完成数据分析后，将研究的功效和安全性数据提交科学期刊进行同行评审。
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