《辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国率先获得紧急使用授权》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2020-12-04
  • 12月2日,辉瑞/BioNTech宣布英国药品和健康产品管理局(MHRA)给予其mRNA新冠疫苗BNT162b2紧急使用临时授权(temporary authorization),这是全球首个给予BNT162b2紧急使用授权的国家。辉瑞/BioNTech表示未来几天至几周,有望在全球更多国家获得紧急使用授权,双方也已经做好了疫苗供应准备。

    MHRA的授权也是基于BNT162b2的滚动上市申请资料。一项III期研究中,第2剂BNT162b2接种7天后对未感染或感染过SARS-CoV-2人群显示出了95%的保护效力。

    BNT162b2疫苗的I/II期阶段研究的初步数据表明,所有年龄组受试者接种疫苗后耐受性良好,不良事件为轻至中度。经过检测受体结合域结合集合的IgG浓度以及SARS-CoV-2中和滴度发现疫苗可以产生剂量依赖性的免疫原性。此外,经BNT162b2接种免疫的受试者,其体内的T细胞可以识别SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白的更多表位。

    今年7月,辉瑞/BioNTech与英国政府签订了协议,一旦BNT162b2疫苗获得紧急使用授权,将向英国供应3000万剂疫苗。今年10月初,疫苗供应的数量又调整为4000万支。

    11月20日,辉瑞/BioNTech也已经向FDA提交了BNT162b2的紧急使用授权(EUA)申请,用于预防COVID-19,有望于2020年12月中旬至年底在美国投入使用。两家公司也向EMA提交了BNT162b2的滚动上市申请。

    辉瑞/BioNTech也在致力于保障BNT162b2疫苗的生产和供应,双方表示有能力在2020年供应5000万支疫苗,在2021年供应13亿支疫苗。为了保证产品质量,两家公司已经开发了专门设计的特质新冠疫苗保温运输箱。该运输箱除了干冰外不需要添加其他额外设备,在未拆封情况下,能够使运输途中的疫苗保存温度控制在-70°C ±10°C并维持10天,从而向全球运输。如果拆封,在每5天添加一次干冰的情况下,该特制保温运输箱可以有效保存BNT162b2达30天。

    来源于医药魔方

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