据BioSpace网站10月16日消息，辉瑞公司在11月底之前不会为其COVID-19疫苗寻求紧急使用授权（EUA），即使预计10月晚些时候的III期研究结果为阳性。
辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在公司网站上发表公开信，解释了新型冠状病毒实验疫苗在该公司及其合作伙伴德国BioNTech公司寻求EUA之前必须满足的三个关键指标：该疫苗必至少须在大多数已接种的患者中有效预防COVID-19、疫苗必须符合安全标准、制药公司必须证明它们能够在符合质量控制标准的情况下持续生产疫苗。
消息称，新冠疫苗能否在11月3日美国大选前获得批准的问题已经成为争议的焦点，因为一些人担心，特朗普总统会争取早日获得批准，以便在美国大选日之前提高自己的支持率。
Bourla的公开信使新冠mRNA候选疫苗BNT162b2以及辉瑞公司远离了政治纷争。信中概括了Bourla为了满足这三个指标而预期的时间框架。Bourla称，他们将不得不等待一个由科学家组成的独立委员会对数据进行审查，以确定疫苗的有效性。辉瑞和BioNTech制定的内部安全标准很高。美国食品药品管理局为一种疫苗的EUA制定了新的安全指南，要求制药商在给药后至少对一半的试验参与者进行至少两个月的跟踪，以确定是否存在任何持续的不良反应或安全隐患。根据参与试验人数和给药速度，辉瑞和BioNTech预计将在11月的第三周达到这个指标。
原文链接：https://www.biospace.com/article/pfizer-ceo-anticipates-eua-for-vaccine-in-late-november/?keywords=COVID-19
