Raps网站10月22日消息称,为了支持COVID-19产品的推广,英国出台了临时批准未经许可的药物和疫苗的立法。预计在2020年底,欧洲药品管理局(EMA)将处理在英国使用COVID-19疫苗的许可事宜。
英国政府希望对临时授权规则进行两项更改。首先,政府希望澄清当局对临时许可的权力。第二个变化涉及豁免民事责任。现有法规对某些提供未经许可产品以应对公共卫生威胁的公司给予部分豁免。但是,豁免仅适用于生产自己产品的公司,负责外包生产的公司仍然要承担全部责任,这种情况被称为“异常”,新法规将保护范围扩大到外包公司。
英国政府还改变了未经许可的疫苗的广告规则。根据新规则,在向公众做广告方面,未经许可的疫苗将与已经获得许可的疫苗享受同样的规则,使供应商能够在获得批准前针对保健专业人员和公众开展促销活动。
英国国会卫生和社会服务副秘书长Jo Churchill表示,如果COVID-19疫苗准备在2021年1月1日之前部署,这些措施使安全和有效的药品在未获得完整产品许可证之前就可以被使用,在过渡时期,这些措施尤其必要。
英国政府部长们以法定文书的形式介绍了新立法,使法案无需会议就得以修改。通常情况下,法定文书需要在生效前21天提出,但英国政府此次表示可能在21天之内行使一些新的立法权。
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