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《12月10日_FDA批准辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-12-23

  • 据BioSpace网站12月10日消息，美国食品药品管理局（FDA）疫苗和相关生物制品咨询委员会以17-4的投票结果推荐辉瑞公司和BioNTech公司的COVID-19疫苗用于16岁及以上人群的紧急使用授权（EUA）。
    12月9日下午，委员会就疫苗的临床和安全性数据进行了数小时的讨论。成员们分析了由辉瑞和BioNTech提交的三期数据，数据显示，该公司的候选疫苗BNT162b2在临床试验中显示出95%的有效性。
    “曲速行动”的代表表示，一旦疫苗获得EUA批准，数百万剂疫苗可以在24小时内提供给一线护理人员和长期居住在护理机构中的老年人。
    该疫苗编码COVID-19病毒的刺突蛋白，并被包裹在脂质纳米颗粒中。注射后，细胞会分泌出刺突蛋白，从而触发人体的免疫系统识别该病毒。
    上周，辉瑞-BioNTech疫苗在英国获得了紧急授权，并于周三开始为患者给药。两名接受疫苗注射的患者报告了严重的过敏反应。这两名患者都有严重过敏症状，并携带了肾上腺素自动注射剂。他们已经接受治疗并康复。在了解这些反应后，英国卫生当局指出，任何对疫苗、药物或食物有过敏史的人都不应该接种疫苗。
    来源：https://www.biospace.com/article/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-gets-authorization-dosing-begin-friday/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-gets-authorization-dosing-begin-friday/?keywords=COVID-19
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  • 《FDA批准辉瑞biontech新冠肺炎疫苗》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-12-15
    • 美国食品和药物管理局(FDA)在咨询委员会给出积极建议的一天后，授予辉瑞和BioNTech COVID-19疫苗紧急使用许可(EUA)。预计几天后开始给药。 美国卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎(Alex Azar)在一份声明中表示:“在全世界知道COVID-19病毒11个月后，FDA批准一种疫苗，这简直是一个医学奇迹。”“疫苗将有助于结束这场大流行，这就是我们在未来几个月加倍加强公共卫生措施以确保安全的更多理由。” 昨天，FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以17票赞成、4票反对的结果，向16岁及以上的个人推荐辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗紧急使用授权(EUA)。 周四下午，顾问委员会就疫苗的临床和安全数据进行了数小时的辩论。成员们仔细分析了辉瑞和BioNTech提交的III期数据，该数据显示，该公司的候选疫苗BNT162b2在临床试验中显示了95%的有效性。对几位委员会成员来说，症结在于建议中明确规定，由于缺乏与该年龄组相关的临床数据，可以给16岁和17岁的患者接种疫苗。 “翘曲速度行动”的代表说，现在EUA已获得批准，可以在24小时内开始向一线医护人员和长期护理机构的老年人接种数百万种疫苗。美国疾病控制与预防中心(CDC)咨询委员会不久将对接种疫苗的普及提出正式建议。 11月20日，辉瑞和BioNTech向EUA提交了其mRNA疫苗的申请，该疫苗编码病毒的刺突蛋白，封装在脂质纳米颗粒中。一旦被注射，这些细胞就会大量生产出刺突蛋白，触发人体免疫系统识别病毒。Moderna也提交了他们的申请，咨询委员会定于12月17日(周四)召开会议。辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)的疫苗上周在英国获得紧急授权，并于周三开始给患者用药。 在英国接受疫苗的两名患者报告了严重的过敏反应。两名患者都有严重的过敏症，并携带epi笔。他们已经得到治疗和康复。在了解这些反应后，英国卫生当局指出，任何有疫苗、药物或食物过敏史的人都不应接种疫苗。 翘曲速度行动表示，它计划在获得FDA授权后24小时内开始分发第一批疫苗。辉瑞公司的COVID-19疫苗有两个疫苗工厂，一个在密歇根州卡拉马祖，另一个在比利时的普乌尔。美国卫生和公众服务部(HHS)昨天证实，这批货物来自比利时。 美国卫生和公众服务部表示:“翘曲速度行动的领导人知道并协助从比利时运到美国的疫苗。”“为了尽量减少疫苗交付和分发的潜在风险，我们无法提供疫苗在哪里生产和储存的具体细节。” 《华尔街日报》周五报道称，美国联合航空公司的包机已准备好在FDA授权下进行快速分配。辉瑞公司在威斯康辛州的Pleasant Prairie有一个销售点。预计其他地点也将陆续到位。 美国联邦航空局表示，“美国联邦航空局正在确保全天候空中交通服务，以保证航空货物运输，并优先运送货物的航班，如疫苗，以及对国家应对和恢复COVID-19至关重要的人员。” 10月，FAA成立了“FAA COVID-19疫苗空中运输小组”。 由于辉瑞生物技术公司的疫苗需要零下94华氏度的超低温储存，辉瑞公司设计了专门的运输容器，大约有厚披萨盒大小，可以容纳大约20磅干冰。飞机上的干冰受到FAA的限制，因为干冰升华时，它会释放二氧化碳，这会减少空气中的氧气量，可能会在通风不良的封闭空间导致窒息。 联邦航空局的声明还说，“联邦航空局正与制造商、航空公司和机场当局合作，为执行当前的监管要求提供指导，以安全运输大量干冰的航空货物。” 美国航空公司(American Airlines)上周也宣布，已开始从迈阿密到南美的货运航班试航，以评估其疫苗运输过程。这显然是对辉瑞生物科技疫苗的回应，因为该航空公司的首席执行官Doug Parker在领英的一篇帖子中表示，他们是在对“一家大型制药公司的热包装”进行压力测试。 疫苗将按人口分配给各州，然后各州将确定优先事项，可能是由保健工作者、第一线反应人员和老年人优先考虑。随着生产规模的不断扩大，一般民众可能在4月或5月就能获得疫苗。
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  • 《12月23日_辉瑞和BioNTech将另外向美国提供一亿剂COVID-19疫苗》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-01
    • Businesswire网站12月23日消息称，辉瑞和BioNTech宣布与美国政府签订第二项协议，该协议使要交付给美国的COVID-19疫苗剂量总数达到2亿剂。两家公司预计将在2021年7月31日之前将全部2亿剂剂量交付给“曲速行动”（OWS）。根据2020年7月宣布的协议，美国政府将为另外的1亿剂支付19.5亿美元。 根据第二份协议的条款，两家公司将在2021年6月30日之前交付至少7000万剂额外剂量，其余的3000万剂将不迟于2021年7月31日交付。政府也可以选择再购买多达4亿剂的瑞辉-BioNTech疫苗。 辉瑞-BioNTech的COVID-19疫苗尚未获得美国食品药品管理局（FDA）的批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权（EUA），用于16岁以上的个人。美国FDA对辉瑞-BioNTech疫苗EUA规定的重要处方信息： ?不得向已知对辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗的任何成分有严重过敏反应的人接种辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗。 ?如果在接种辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗后发生了急性过敏反应，则必须立即提供用于处理立即过敏反应的适当药物。 ?免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制剂治疗的人，对辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗的免疫反应可能减弱。 ?辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。 ?在临床研究中，年龄在16岁及以上的参与者在接种该疫苗的不良反应包括注射部位疼痛（84.1%）、疲劳（62.9%）、头痛（55.1%）、肌肉疼痛（38.3%）、发冷（31.9%）、关节痛（23.6%）、发烧（14.2%）、注射部位肿胀（10.5%）、注射部位发红（9.5%）、恶心（1.1%）、不适（0.5%）和淋巴结肿大（0.3%）等。 ?在临床试验以外的大规模疫苗接种过程中，接种辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗后可能会出现严重的过敏反应。随着Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的广泛使用，可能会出现其他不良反应，其中一些可能很严重。 ?现有孕妇接种辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗的数据不足以告知孕妇疫苗相关的风险。 ?尚无数据可评估辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗对母乳喂养婴儿或产奶/排泄的影响。 ?尚无有关辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗与其他COVID-19疫苗可互换性的数据。接受过一剂辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗的个人应再接种第二剂辉瑞BioNTech COVID-19疫苗以完成疫苗接种系列。 ?疫苗提供者必须根据事实向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告不良事件。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201223005185/en/
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