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《4月1日_BD获得通过连续快速抗原检测进行新冠无症状筛查的EUA》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-04-12

  • 据PR Newswire网站4月1日消息，美国BD公司宣布其快速抗原检测系统BD Veritor™Plus通过对无症状个体的连续检测来筛查SARS-CoV-2获美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。
    BD Veritor™Plus系统的EUA包括对无症状者进行连续检测，在两三天内进行两次检测，每次检测之间至少间隔24小时，不超过48小时，从而进行SARS-CoV-2筛查。任何获得美国临床实验室改进法案修正案（CLIA）豁免证书的机构都可以利用BD Veritor™Plus系统进行连续检测。
    为了在大规模检测计划中协助统计和报告结果，BD最近宣布与ImageMover合作，提供一个配套的移动应用程序，使执行即时检验时可有效地获取被测人员的人口统计学信息，并上传COVID-19测试结果，将结果报告给适当的利益相关者，并自动向公共卫生机构报告。
    来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/bd-receives-emergency-use-authorization-for-asymptomatic-screening-for-sars-cov-2-through-serial-rapid-antigen-testing-301260268.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/bd-receives-emergency-use-authorization-for-asymptomatic-screening-for-sars-cov-2-through-serial-rapid-antigen-testing-301260268.html
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    • 编译者：zhangmin
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    • 据PR Newswire网站3月30日消息，美国BD公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了其新型快速抗原检测试剂盒的紧急使用授权（EUA），该试剂盒可在一次测试中检测出SARS-CoV-2、甲型流感（A）和乙型流感（B）。 用于快速检测SARS-CoV-2和流感A+B的BD Veritor系统在BD Veritor Plus系统上运行大约需要15分钟，并通过提供针对三种病毒的明确阳性或阴性的显示器读数来区分它们。 BD计划在今年夏天为2021-2022年的流感季节推出新的检测，适用于在症状出现6天内被医护人员怀疑患有COVID-19、流感A或流感B的个人，遵循与BD Veritor Plus系统上的其他快速测试相同的、简单的工作流程，结果大约需要15分钟。 在美国所有50个州的医院、临床医生办公室、养老院、零售药店、学校、企业和其他测试场所，有超过70,000个活跃的BD Veritor系统正在使用。BD Veritor系统比手机稍大，具有一键式功能，工作灵活性和易用性，使其成为无需实验室人员即可进行设置的理想解决方案。它还通过可选的BD Synapsys™信息解决方案为客户提供实时报告功能，使他们能够监测和监视疾病。 该产品尚未获得FDA的批准，但已获得FDA的EUA授权，可以由授权实验室使用。该产品仅被授权用于检测SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感的蛋白质，而不能用于其他任何病毒或病原体。 来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/bd-announces-fda-emergency-use-authorization-for-combination-covid-19-flu-rapid-antigen-test-301257848.html
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  • 《1月14日_一种新冠RT-PCR检测获得FDA 紧急使用授权用于无症状患者检测》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-08
    • 据BioSpace网站1月14日消息，美国PerkinElmer公司宣布，其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得了美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），用于检测无症状或其他原因疑似感染COVID-19的 根据美国疾病预防控制中心的研究人员发布在《美国医学会杂志》上的一个新模型，COVID-19传播中近60％来自没有症状的人，这表明无症状传播是最经常在不知不觉中传播病毒的人。 对于无症状感染者来说，诊断检测对识别感染者至关重要，从而为隔离感染者提供更好的机会，避免疾病进一步传播。快速识别无症状个体的能力具有重大的公共卫生意义。此外，根据FDA发布的比较数据，PerkinElmer检测试剂盒在报告的授权COVID-19分子诊断检测中具有最低的检出限（LoD），被认为是最灵敏的检测方法。PerkinElmer的RT-PCR检测最初于2020年春季获得FDA的 EUA。此前，FDA发布的EUA，允许使用PerkinElmer新型冠状病毒核酸检测试剂盒进行混合样本的检测，以扩大通量。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/perkinelmer-sars-cov-2-rt-pcr-assay-receives-fda-eua-for-asymptomatic-testing/
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