《3月30日_BD宣布获得FDA对COVID-19联合流感快速抗原检测的EUA》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-04-02
  • 据PR Newswire网站3月30日消息,美国BD公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了其新型快速抗原检测试剂盒的紧急使用授权(EUA),该试剂盒可在一次测试中检测出SARS-CoV-2、甲型流感(A)和乙型流感(B)。
    用于快速检测SARS-CoV-2和流感A+B的BD Veritor系统在BD Veritor Plus系统上运行大约需要15分钟,并通过提供针对三种病毒的明确阳性或阴性的显示器读数来区分它们。
    BD计划在今年夏天为2021-2022年的流感季节推出新的检测,适用于在症状出现6天内被医护人员怀疑患有COVID-19、流感A或流感B的个人,遵循与BD Veritor Plus系统上的其他快速测试相同的、简单的工作流程,结果大约需要15分钟。
    在美国所有50个州的医院、临床医生办公室、养老院、零售药店、学校、企业和其他测试场所,有超过70,000个活跃的BD Veritor系统正在使用。BD Veritor系统比手机稍大,具有一键式功能,工作灵活性和易用性,使其成为无需实验室人员即可进行设置的理想解决方案。它还通过可选的BD Synapsys™信息解决方案为客户提供实时报告功能,使他们能够监测和监视疾病。
    该产品尚未获得FDA的批准,但已获得FDA的EUA授权,可以由授权实验室使用。该产品仅被授权用于检测SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感的蛋白质,而不能用于其他任何病毒或病原体。
    来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/bd-announces-fda-emergency-use-authorization-for-combination-covid-19-flu-rapid-antigen-test-301257848.html

  • 原文来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/bd-announces-fda-emergency-use-authorization-for-combination-covid-19-flu-rapid-antigen-test-301257848.html
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    • Biospace网站3月30日消息称,OraSure技术公司宣布,已向美国食品药品管理局(FDA)提交了其COVID-19快速抗原检测的紧急使用授权(EUA)申请,该检测可作为处方药在家庭和护理点(POC)使用。 这些快速诊断测试是为了检测活动COVID-19感染而设计的,工作流程简单,易于使用,使用者从下鼻孔自行采集样本进行检测。使用者擦拭下鼻孔后,将测试棒在预先测量好的缓冲溶液中旋转。不需要仪器、电池、智能手机或实验室分析来读取结果,短时间后结果就会出现在测试棒上。 在获得紧急使用授权的前提下,公司打算在市场上销售该检测以供家庭自我检测和POC环境的专业检测。OraSure的COVID-19测试设计简单,工作流程直接,非常适合个人在家使用,也适合医疗服务提供者、雇主、药店和大学使用,还可以将其部署到医疗服务不足的社区使用。 OraSure在提交EUA同时,也开始生产COVID-19快速抗原测试。该公司的生产能力完善,已经生产了超过8000万的HIV、HCV和埃博拉快速检测试剂盒。OraSure正在扩大其生产能力,这将使其快速测试的年产能从5500万次增加到7000万次(2021年第三季度),并在2022年第二季度进一步提高到每年1.2亿万次。这些数字包括公司现有的约1700万项HIV、HCV和埃博拉病毒检测。 原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/orasure-technologies-submits-covid-19-rapid-antigen-prescription-home-self-test-and-professional-test-to-fda-for-emergency-use-authorizationtests-designed-to-detect-active-covid-19-infection-with-a-simple-easy-to-use-workflow/?keywords=COVID-19
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    • 编译者:zhangmin
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    • 据PR Newswire网站4月1日消息,美国BD公司宣布其快速抗原检测系统BD Veritor™Plus通过对无症状个体的连续检测来筛查SARS-CoV-2获美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。 BD Veritor™Plus系统的EUA包括对无症状者进行连续检测,在两三天内进行两次检测,每次检测之间至少间隔24小时,不超过48小时,从而进行SARS-CoV-2筛查。任何获得美国临床实验室改进法案修正案(CLIA)豁免证书的机构都可以利用BD Veritor™Plus系统进行连续检测。 为了在大规模检测计划中协助统计和报告结果,BD最近宣布与ImageMover合作,提供一个配套的移动应用程序,使执行即时检验时可有效地获取被测人员的人口统计学信息,并上传COVID-19测试结果,将结果报告给适当的利益相关者,并自动向公共卫生机构报告。 来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/bd-receives-emergency-use-authorization-for-asymptomatic-screening-for-sars-cov-2-through-serial-rapid-antigen-testing-301260268.html