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《1月14日_一种新冠RT-PCR检测获得FDA 紧急使用授权用于无症状患者检测》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-08

  • 据BioSpace网站1月14日消息，美国PerkinElmer公司宣布，其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得了美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），用于检测无症状或其他原因疑似感染COVID-19的
    根据美国疾病预防控制中心的研究人员发布在《美国医学会杂志》上的一个新模型，COVID-19传播中近60％来自没有症状的人，这表明无症状传播是最经常在不知不觉中传播病毒的人。
    对于无症状感染者来说，诊断检测对识别感染者至关重要，从而为隔离感染者提供更好的机会，避免疾病进一步传播。快速识别无症状个体的能力具有重大的公共卫生意义。此外，根据FDA发布的比较数据，PerkinElmer检测试剂盒在报告的授权COVID-19分子诊断检测中具有最低的检出限（LoD），被认为是最灵敏的检测方法。PerkinElmer的RT-PCR检测最初于2020年春季获得FDA的 EUA。此前，FDA发布的EUA，允许使用PerkinElmer新型冠状病毒核酸检测试剂盒进行混合样本的检测，以扩大通量。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/perkinelmer-sars-cov-2-rt-pcr-assay-receives-fda-eua-for-asymptomatic-testing/

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/perkinelmer-sars-cov-2-rt-pcr-assay-receives-fda-eua-for-asymptomatic-testing/
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    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
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    • 据BioSpace网站3月5日消息，美国雅培公司宣布其Alinity m resp-4-plex分子检测试剂盒获得了美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），该试剂盒可在一项测试中检测和鉴别SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）。这是一个重要的工具，因为这些病毒具有相似的症状，但需要不同的治疗方法。此测试已通过欧洲合格认（CE）认证，并且可以在美国以外的国家/地区使用。 Alinity m Resp-4-Plex检测可以使用由医疗服务提供者收集的拭子样本（前鼻或鼻咽），或在医疗机构自行收集的疑似为COVID-19呼吸道病毒感染的个人的前鼻拭子标本。检测将在雅培公司的Alinity m系统上运行，该系统是该公司最先进的大批量实验室分子仪器。Alinity m采用了聚合酶链反应（PCR）技术，该技术在检测传染病方面具有很高的灵敏度。为了帮助对抗大流行，雅培加快了Alinity m系统在医院实验室、学术中心和实验室中的部署，这些系统对于患者护理至关重要。 这项最新的检测将为患有呼吸道症状的患者提供快速、有效的诊断和分诊，从而为他们提供正确的护理。 Alinity m Resp-4-Plex检测技术将是检测这四种流行呼吸道病毒的关键工具。Alinity m系统的先进技术可实现自动化和按需访问，这意味着可以随时运行紧急检测。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/abbott-receives-fda-eua-for-laboratory-pcr-assay-that-detects-and-differentiates-sars-cov-2-flu-a-flu-b-and-rsv-in-one-test-and-fda-eua-for-asymptomatic-usage-of-alinity-m-covid-19-test/?keywords=COVID-19
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  • 《1月8日_FDA确定已获得紧急使用授权中可检测英国新冠突变的检测方法》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-05
    • 据businesswire网站1月8日消息，Applied DNA Sciences公司（APDN）宣布，美国食品药品管理局（FDA）发布的一份《安全通报》将该公司的Linea™COVID-19分析试剂盒确定为根据紧急使用授权（EUA）上市的仅有的两种能够识别某些SARS-CoV-2突变的测试之一，包括在英国SARS-CoV-2变体（B.1.1.7）中发现的突变。消息称，已在美国发现了B.1.1.7变异，可能与导致COVID-19的病毒传播风险增加有关。 FDA监测了遗传变异对已经获得EUA的分子检测（包括该公司的分析试剂盒）的潜在影响。通报中指出，设计用于检测多个SARS-CoV-2基因靶标的分子检测比设计用于检测单个基因靶标的检测更不容易受到遗传变异的影响。 根据该公司和FDA进行的分析，该检测试剂盒的两个S基因靶标（S1和S2）之一，在存在某些S基因突变（包括B.1.1.7变体中发现的突变）时，灵敏度显著降低。由于该检测试剂盒的多靶点设计，其整体灵敏度应该不会受到影响。 该公司已开始开发新的检测方法，以检测SARS-CoV-2的特定突变，并调整检测方法，以应对不断演变的SARS-CoV-2威胁。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20210108005522/en/
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