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《研究人员和监管机构计划一个没有实验室动物的未来》

  • 来源专题：重大疾病防治
  • 编译者： 蒋君
  • 发布时间：2023-06-05

  • 美国食品和药物管理局降低了临床前动物试验的要求，导致人们对有机物质、组织芯片和硅胶试验的兴趣激增。

    从一项已有85年历史的美国法规中去掉一个词，向整个药物开发领域发出了一个变革的信号，可能意味着从动物试验转向重大转变。国会批准并于2022年12月下旬由乔·拜登总统签署的《食品和药物管理局(FDA)现代化法案2.0》，在管理该机构药物评估的法律中，用“非临床试验”取代了“动物”一词。这一变化取消了制药公司在开始临床试验之前必须在动物身上测试疗法的要求，并为扩大替代方法的使用开辟了道路。

    这项新立法得到了200多个组织的支持，并在动物权利捍卫者的游说团体的大力推动下，扩大了可用于临床前试验的方法范围，以评估药物、疫苗和生物治疗的安全性和有效性。监管机构现在将允许基于细胞的测试，甚至是计算机建模，作为动物测试的补充或替代。

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  • 《布罗德研究所如何在几天内将一个临床处理实验室转变成一个大规模的COVID-19测试设施》
    • 来源专题：人类遗传资源和特殊生物资源流失
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-03-31
    • 在2020年3月9日星期一，布罗德研究所的核心成员Deborah Hung与她在布莱根妇女医院(BWH)的同事、临床微生物实验室副主任兼医院分子病毒学诊断学主任Michael Mina进行了紧急交谈。作为布罗德研究所传染病和微生物组项目的联合主任，他是冠状病毒(covid19)大流行医学前线的一名主治传染病和BWH的重症监护医师。当天，该州疑似和确诊的covid19病例已增至41例，到第二天早上，这一数字将增加一倍多，达到92例，这促使州长查理·贝克(Charlie Baker)宣布该州进入紧急状态。第二天，世界卫生组织宣布冠状病毒爆发为全球大流行。 随着该州阳性病例数量的增加，Hung和其他医生对检测SARS-CoV-2病毒的途径有限越来越感到沮丧，这种病毒会导致covid19。在他们的谈话中，布罗德的副成员、哈佛大学公共卫生学院的流行病学助理教授Mina强调，洪迫切需要增加covid19的诊断检测能力。 Hung和Mina立刻想到了Broad的基因组学平台可以提供怎样的帮助。2013年，该平台启动了一项工作，为医疗和临床研究提供高质量、经过验证的临床测序，作为该平台大规模研究测序能力的补充。作为布罗德研究所(Broad Institute)的子公司，临床研究测序平台有限责任公司(CRSP)获得了美国病理学家学院(College of American Pathologists)的clia认证和认证，因此它可以将数据返回给医生用于诊断、患者护理和临床试验。预见到快速数据生成的临床需求的增长，CRSP将其设备设计为高度自动化。 Hung和Mina结合实际情况，意识到先进的设备及其受过clia培训的专业人员可能特别适合帮助满足更多COVID-19测试的迫切需要。 那天晚上，洪打电话给基因组平台的高级主管斯泰西·加布里尔(Stacey Gabriel)，询问该平台是否有设备和团队可以帮助加速马萨诸塞州的测试。 在接下来的两周内，基因组学平台与布罗德研究所的团队合作，迅速将这个通过clia认证的实验室转变为布罗德查尔斯街320号大楼内的一个高通量COVID-19测试设施。他们与州官员和当地医院合作，竞相提出解决方案，以帮助提高诊断检测的速度和规模。 虽然大多数广泛的员工转移到远程工作和伤口大多数实验室研究符合公共卫生建议,基因组平台关闭大部分标准生产工作和与广泛的设施,安全,健康和安全团队重新配置CRSP空间在一个周末。他们匆忙地建造新的隔离墙来隔离带有传染性样本的工作，为技术人员购买了新的防护装备，并建立了额外的防护、安全和清洁程序来保证团队成员的安全。 在Gabriel和Mina的领导下，CRSP的科学家们修改了CDC的测试方案，该方案是为实验室设计的，可以在低流量下进行人工操作，这样就可以在实验室的自动液体处理机器上运行。这将使该团队有能力每天处理2000个或更多的样本，增加新英格兰地区实验室的能力，并减少将结果从几天到几个小时的时间。基因组学平台的领导者还设计了一个复杂的人员配备计划，使检测能够全天候进行，并与当地医院和州机构的同事合作，以确保受保护数据在诊所之间的顺利和安全传输。 在与牙买加平原的国家公共卫生实验室进行了一系列的活动和合作之后，新的诊断中心已经开始处理病人样本，以检测是否存在SARS-CoV-2病毒。CRSP测试中心,现在一个国家参考实验室,是一个更大的努力的一部分,包括通过Baker-Polito政府COVID-19响应指挥中心,在该地区建立伙伴关系涵盖政府、学术界和私营部门快速增长的能力测试病人和支持公共卫生工作在持续COVID-19大流行。 加布里尔说:“来自四面八方的支持和志愿者为实现这一目标付出了巨大的努力。”“你真的会有这样一种感觉，那就是全世界都想在这个问题上走到一起，整个社区都表现得很出色。” 迅速开展COVID-19检测的努力涉及了Broad公司的基因组学、设施、环境卫生与安全、法律、采购和信息技术团队等等。“我们从广义上和CRSP实验室的人们那里得到了巨大的贡献。这个平台的研发、自动化和软件团队不知疲倦地工作着，有时甚至通宵工作，以经受住这次考验，”基因组学平台的研究所科学家、转化基因组学高级主任尼尔·列侬(Niall Lennon)说。“我们很幸运，多年前就投资建设了一个临床实验室。我们在监管和测试环境以及大规模操作复杂分子过程方面的经验，让我们能够迅速应对这场危机。” 机器人技术加速了标准协议 基因组学平台可能以其高通量基因组测序能力而闻名，但CDC的COVID-19检测方案并不分析SARS-CoV-2病毒的基因序列。它使用更简单的方法:从鼻拭子中提取少量病毒RNA，通过逆转录酶定量聚合酶链反应(RT-qPCR)扩增和定量，然后使用荧光染料检测，从而确定样本是否含有病毒。 Hung和Mina最初的直觉是对的，他们认为基因组学平台已经实现了自动化，可以加速RNA提取过程。但是CRSP的研究人员从未对病毒样本做过类似的尝试。尽管该团队每周处理数千份人类DNA和RNA样本，但他们还没有大规模使用病毒RNA，因为病毒RNA需要不同的试剂盒和处理方法。考虑到目前的健康危机，他们知道他们必须尽快学习这个新方案。 3月9日晚，Gabriel和Mina讨论了CDC协议的细节。到上午，Gabriel召集了一个由来自基因组平台的技术开发、自动化、监管和合规团队的同事组成的工作组，以及广泛的信息技术和采购团队，来探索他们是否可以扩大CDC的covid19协议，并在CRSP设施中运行它。 与此同时，在与Mina交谈后不到24小时，Hung就获得了布罗德研究所创始主任、总统的Eric Lander和研究所成员、CRSP的医学主任、布罗德研究所成员Heidi Rehm的支持。其他国家的领导人，包括阿维夫·雷格夫(Aviv Regev)，他是研究所的核心成员，也是细胞电路项目的联合主管，也对这个计划很感兴趣。 特别工作组在接下来的几天里研究了可能满足需求的测试和自动化协议。基因组学平台总经理希拉·道奇(Sheila Dodge)说:“这项测试的挑战在于，如何从病人的鼻腔拭子中提取出真正的病毒RNA物质进行测试。”“大多数实验室都是手工操作，这要花很多时间，但我们知道，我们的液体处理自动化将使我们能够非常迅速地扩展这项测试。” 到3月13日，星期五，研究小组已经修改了方案，使其在他们的机器人液体处理机器上运行，并开始在qPCR检测试剂盒附带的阳性和阴性对照上进行测试。他们还从布里格姆妇女医院收集的一些病人的样本中检测了RNA，包括一些使用CDC协议被确认为病毒阳性的病人和一些被检测为阴性的病人。这允许团队验证其流程是否有效。 一个安全的地方进行新的测试 这些最初的测试是成功的，但团队还需要修改实验室空间，以保证工作人员的安全。当病人的样本从诊所或国家实验室到达时，它们由一个含有液体的条形码试管组成，这种液体被称为传输介质，其中包含从病人的鼻拭子中脱落的病毒颗粒。机器人液体处理机器将一些传输介质从条形码管转移到一个96孔的测试板上，在这个测试板上进行自动的RNA提取过程。培养基转移步骤必须在生物安全柜中进行，生物安全柜通过通风将污染空气引入过滤系统，而RNA提取步骤则在实验室的通风柜中进行，以起到额外的密封作用。 由于这种病毒的传染性，研究小组想要把原本在开放实验室里的柜子和头罩放在单独的房间里。3月12日(周四)晚上，他们联系了布罗德的设施组。次日清晨，空间规划与设计总监汤姆·格里布尔(Tom Grimble)会见了道奇和基因组学平台的过程操作与开发总监温迪·布罗德(Wendy Brodeur)。三人开始制定一个计划，调整空气流动以确保安全，并建造临时墙，用胶带在地板上勾勒出新的结构。格里布尔给了他的团队3月20日完成新空间的最后期限，并动员了他的几名团队成员来协助。项目经理杰西·吉尔福伊(Jessie Guilfoy)安排将一个未使用的通风柜从布罗德的埃姆斯街75号大楼迅速搬到查尔斯街320号，这是一项艰巨但必要的任务，因为新的通风柜通常需要数月才能制造和交付。 3月13日星期五，布罗德的设施小组成员用胶带封住了一间拟议的隔离室，以便接收和处理患者样本，用于进行COVID-19检测。该项目已于3月18日(周三)竣工。信贷:温迪Brodeur。 整个周末，这个团队都是两班倒，并在3月18日完成了新的测试空间，比他们本来就很紧张的日程提前了。“这绝对不是一个正常的项目，但我们的团队已经习惯了在压力下快速工作，”吉尔福伊说。“每个参与这个项目的人都非常有动力和自豪。” 保护临床数据 Michael Mina继续以他在传染病诊断方面的经验为这项工作提供重要的临床专业知识。Mina与团队和CRSP的医疗主管Heidi Rehm和Steven Harrison密切合作。加布里尔说:“我们非常感谢史蒂文和海蒂与我们一起工作，学习了新的治疗方案和报告要求，让我们准备好返回经临床验证的结果。” 布罗德研究所与波士顿地区的医院和系统有现成的关系，可以方便地与它们进行交互，但CRSP团队必须进行定制，以便更安全地来回发送数据。布罗德研究所(Broad Institute)的软件工程师玛丽莎·费希尔(Marissa Fisher)牵头开发了一种基于云的工具，用于从医院收集患者信息，以便该平台能够跟踪和保护患者信息。 加布里尔和该团队与远大集团的首席信息安全官戴维•伯尼克(David Bernick)密切合作，研究如何在快速处理样本的同时处理敏感的患者数据。他们还聘请了William Hedglon来实现额外的监控功能，以验证数据只有在正确的时间被正确的人访问。William Hedglon是Broad的防御信息安全运营团队的负责人。“我们现有的系统是健壮和安全的，有了这个新的工作流程，我们遵循HIPAA的规定，在CLIA的指导方针下运行，”Hedglon说。 人员拼图 有了现成的工作协议和正在构建的新实验室空间，团队需要重新设计人员配备方法。任何时候都需要大约10个人来充实实验室。道奇公司指定了四个团队，他们将轮流工作，每天工作10小时，中间有3天休息，中间有3天休息。如果一个团队成员在远大集团之外感染了病毒，其他团队的成员就不需要进行自我隔离，因为他们与感染者没有任何互动。 Gabriel、Dodge和其他人最初担心他们没有足够的团队成员日夜不停地运行测试，所以他们在第一周就举行了一次远程会议来评估人们的兴趣。“我的第一个想法是，这是不可能的，”该平台研发团队的流程开发经理米歇尔·西皮乔(Michelle Cipicchio)说。道奇分享了一份电子表格，收集了愿意加入COVID团队的团队成员的名字，在会议期间，文件中填满了愿意处理病毒材料和愿意通宵工作的人的名字。她说:“这太让人难以承受了，我几乎要哭了，因为我以为工作人员会阻止我们完成任务。” Cipicchio家里有两个男孩，一个蹒跚学步的孩子和一个婴儿。在她了解到国家特别寻求与有能力执行高通量测试的组织合作后，这是一个简单的决定。“这对我的家庭和全州其他家庭一样重要，”Capicchio说，他对CRSP的安全预防措施和严格的员工保护计划印象深刻。“在这种状态下，以我们需要的能力进行测试，这对我们个人来说是有好处的。” 团队成员还必须通过clia认证，这意味着他们可以在临床实验室工作，其结果可以由临床医生返回给患者。最初的团队是由基因组学平台上的科学家组成的，他们已经获得了clia认证，还有许多来自其他国家的志愿者。列侬说:“基因组学平台的领导层被那些挺身而出提供帮助的人的无私回应所淹没。”平台负责人已经培训了数十名实验室工作人员进行测试，并准备培训更多人员。 他说:“我们目前处于非常困难和具有挑战性的环境中，但是帮助解决这场危机，尽我们的一份力量的机会对我们来说是一个非常特殊的机会。”“两周后，我们就准备好了。这是非常令人印象深刻的，我们真的为球队感到骄傲。” Scott Sassone和Namrata Sengupta报道。
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  • 《美国费米国家加速器实验室（FNAL）超导量子材料和系统中心（SQMS）研究人员在传输量子比特研究方面取得进展》
    • 编译者：李晓萌
    • 发布时间：2024-06-12
    • 近日，美国能源部费米国家加速器实验室超导量子材料与系统中心的科学家和工程师，?已经以0.6毫秒的记录值实现了超导transmon量子位寿命的可重复改进。这一结果是通过一种创新的材料技术实现的，该技术消除了器件中的一个主要损耗源。 这些结果已发表在《Nature Partner Journal Quantum Information》期刊上。 量子器件如量子位对于存储和操纵量子信息至关重要。量子位的寿命，即相干时间，决定了在错误发生之前数据可以存储和处理多长时间。这种现象被称为量子退相干，是操作量子处理器和传感器的关键障碍。 这种被称为“表面封装”的新工艺在制造过程中保护量子位的关键层，并防止在这些器件的表面和界面形成有问题的“有损”氧化物。通过仔细研究和比较各种材料和沉积技术，SQMS研究人员研究了不同的氧化物，这些氧化物可以延长量子位的寿命，减少损耗。 费米实验室的高级科学家、SQMS中心量子技术推进负责人Alexander Romanenko说：“SQMS正在突破量子位性能的极限。”。“这些努力表明，对工艺和材料进行系统审查，并首先解决最重要的问题，是推动量子位相干性的关键。追求器件制造和表征，与材料科学携手合作，是深化我们对损耗机制的科学理解，并在未来改进量子器件的正确方法。” 量子位最大的障碍：相干时间 量子位有很多种类型。量子计算机的这些基本构建块处理信息的方式与经典计算机不同，而且可能更快。量子位存储量子信息的时间越长，它在量子计算机中的应用潜力就越大。 自2020年成立以来，SQMS研究团队一直致力于了解transmon量子位中误差和退相干的来源。这种类型的量子位在由衬底（如硅或蓝宝石）顶部的金属铌层组成的芯片上图案化。许多人认为这些超导量子位是量子计算机最先进的平台。美国和世界各地的科技公司也在探索它们。 然而，科学家们仍然必须克服一些挑战，量子计算机才能实现他们解决以前无法解决的问题的承诺。用于创建这些量子位的材料的特定特性可能导致量子信息的退相干。在SQMS，对这些特性和损失缓解策略进行更深入的科学理解是一个活跃的研究领域。 为了使量子位使用寿命更长，请关注材料 研究transmon量子位损耗的SQMS科学家指出，铌表面是罪魁祸首。这些量子位是在真空中制造的，但当暴露在空气中时，铌表面会形成氧化物。尽管这个氧化物层很薄——只有大约5纳米——但它是能量损失的主要来源，并导致更短的相干时间。 Romanenko说：“我们之前的测量表明，铌是这些量子位的最佳超导体。虽然金属损耗接近零，但铌表面氧化物是有问题的，也是这些电路损耗的主要驱动因素。”。 SQMS的科学家们建议在制造过程中对铌进行封装，使其永远不会暴露在空气中，因此不会形成氧化物。虽然他们对哪种材料最适合封盖有一个假设，但确定最佳材料需要进行详细研究。因此，他们用不同的材料，包括铝、钽、氮化钛和金，系统地测试了这项技术。 每次尝试覆盖层时，SQMS的科学家都会在费米实验室、埃姆斯国家实验室、西北大学和坦普尔大学的材料科学实验室使用几种先进的表征技术分析材料。量子比特的性能是在费米实验室SQMS量子车库的稀释冰箱内测量的。这种低温设备将量子位冷却到绝对零度以上一点点。结果表明，与没有覆盖层（包含氧化铌层）的样品相比，研究人员可以制备出相干提高2到5倍的量子位。 研究小组发现，封端过程提高了研究中探索的所有材料的一致性时间。在这些材料中，钽和金被证明是实现更高相干时间的最有效材料，平均相干时间为0.3毫秒，最大相干时间高达0.6毫秒。这些结果进一步揭示了这些量子位中损耗的性质、层次和机制。发现它们是由非晶氧化物和界面的存在所驱动的。 “在制造量子位时，有许多或多或少隐藏的变量会影响性能，”费米实验室的科学家、SQMS纳米制造小组和工作组负责人Mustafa Bal说。“这是第一次在不同的制造设施中，在固定几何形状的芯片上，一次非常仔细地比较一种材料变化和一种工艺变化。这种方法确保了我们开发出可重复的技术来提高量子位的性能。” 连贯时间：我们已经走了多远 作为SQMS中心国家纳米制造工作组的一部分，这些团队在不同的设施中制造和测试量子位。费米实验室领导了由Bal领导的SQMS纳米制造小组，在芝加哥大学普利兹克纳米制造厂制造量子位。其他设施包括拥有量子铸造厂的量子计算公司Rigetti Computing和美国国家标准与技术研究所博尔德实验室。两者都是SQMS中心的旗舰合作伙伴。在Rigetti的商业铸造厂制造芯片证明，该技术易于在行业中复制和扩展。 Rigetti计算机公司量子系统高级副总裁Andrew Bestwick表示：“在Rigetti计算公司，我们希望制造尽可能好的超导量子位，以制造尽可能最好的量子计算机，而以可复制的方式延长量子位的寿命一直是最困难的问题之一。”。“这是该领域能够在二维芯片上实现的领先的transmon相干时间之一。最重要的是，这项研究以对量子位损耗的科学理解为指导，从而在不同实验室和我们的制造设施中实现了再现性。” 在NIST，科学家们对使用量子技术对光子、微波辐射和电压进行基本测量感兴趣。“这是一个伟大的团队努力，也是一个很好的旗帜，它表明了我们已经走了多远，也表明了我们仍然面临的挑战，”NIST物理学家Peter Hopkins说，他领导着超导电子小组，也是SQMS中心国家纳米制造工作组的主要成员。 在这项工作之后，SQMS的研究人员继续进一步推动量子位的性能前沿。下一步包括设计创造性和稳健的纳米制造解决方案，将这项技术应用于其他transmon量子位表面，以消除这些器件中存在的所有损耗界面。在其上制备这些量子位的底层衬底也代表了下一个主要的损耗源。SQMS的研究人员已经在努力研究和开发适合量子应用的更好的硅片或其他低损耗衬底。 此外，SQMS的科学家们正在努力确保相干研究的这些进展能够在具有几个互连量子位的更复杂的芯片架构中得到保留。 SQMS量子技术路线图 鉴于SQMS中心合作的广度，该中心的愿景和使命是多重的。研究人员试图提高量子计算机构建块的性能，并将这些创新应用于量子处理器的中型原型中。 在SQMS，两个主要的超导量子计算平台正在探索中：基于2D传输量子比特芯片和基于3D腔的架构。对于基于芯片的处理器，SQMS研究人员与Rigetti等行业合作伙伴携手合作，以提高这些平台的性能和可扩展性。 目前，来自费米实验室和里盖蒂的SQMS研究人员已经联合开发了一种9量子位处理器，该处理器融合了这些表面封装的进步。该芯片正在费米实验室的SQMS量子车库中安装。它的表现将在未来几周内进行评估和基准测试。 对于基于3D腔的平台，费米实验室的科学家们一直在努力将这些量子位与超导射频腔集成。科学家们最初为粒子加速器开发了这些空腔，费米实验室在制造世界上最好的SRF空腔方面积累了数十年的经验，证明了光子寿命长达2秒。当与transmon量子位结合时，这些腔也可以用作量子计算平台的构建块。这种方法有望实现更好的一致性、可扩展性和量子位连接性。到目前为止，费米实验室的科学家已经在这些腔-量子位组合系统中实现了长达几毫秒的相干。 Romanenko说：“我们知道如何制造世界上最好的空腔，但费米实验室正在建设的3D平台的成功在很大程度上也取决于我们能在多大程度上提高这些用于控制和操纵空腔中量子态的传输量子比特的性能。”。“所以，这有点一举两得。在我们推动转型3D技术的同时，我们还与业界合作，在基于2D芯片的量子计算平台上取得重要进展。” 超导量子材料与系统中心是美国能源部五个国家量子信息科学研究中心之一。SQMS由费米国家加速器实验室领导，由30多个合作机构——国家实验室、学术界和工业界——共同努力，在量子信息科学领域取得变革性进展。该中心利用费米实验室在建造复杂粒子加速器方面的专业知识，以最先进的量子位和超导技术为基础，设计多量子位量子处理器平台。SQMS将与嵌入式行业合作伙伴携手合作，在费米实验室建造一台量子计算机和新的量子传感器，这将带来前所未有的计算机会。
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