《4月9日_COVID-19的检测、药物和疫苗的供应和质量风险》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2020-04-11
  • 1.时间:2020年4月9日

    2.机构或团队:牛津大学、老挝万象Mahosot医院、伦敦卫生与热带医学学院、波士顿大学等

    3.事件概要:

    The Lancet Global Health 于4月9在线出版了由牛津大学的研究人员领导的来自20个国家的55人署名的评论文章“COVID-19 and risks to the supply and quality of tests, drugs, and vaccines”,

    文章指出,全球需要采取干预措施,以确保获得世界人口所依赖的安全、有质量保证和有效的医疗产品。COVID-19大流行带来全球不合格药物和和造假的医疗产品激增的威胁,不仅仅是与COVID-19直接相关的产品,许多对COVID-19的治疗和预防必不可少的产品都面临风险,包括口罩、洗手液和诊断检测等。

    文章表示,针对COVID-19的多种诊断、治疗和预防干预措施正在试验中。如果产品被证明对COVID-19有效,那么要想实现全球受益,就需要迅速惠及所有有需要的人。药品必须是负担得起的、质量有保证的,并且不得囤积积或挪用用于治疗疟疾、自身免疫性疾病或HIV / AIDS的药物。文章呼吁,需要进行战略性计划,以在无法避免的短缺、成本增加和广泛囤积的情况下,确保供应链的全球性制造、使用、保护和监测。

    文章指出,全球药品监管机构之间就临床试验授权,未注册的和调查性干预的紧急使用情况的监控,标签外使用等问题的协调的信息共享,以及工业界和监管机构对活性成分和成品短缺的情况的全面快速报告,对优化全球需求和供应至关重要。很少有国家拥有被世卫组织归类为功能完善和集成的监管系统的药品监管机构,这使得大多数人群特别容易受到不合格和造假的医疗产品的影响。创新的区域机制可能是解决这一紧迫问题的一部分。随着有效的COVID-19治疗和疫苗获得批准,将需要在全球范围内加强协调生产、分销链和售后监督,以保护公众免受制造和供应链故障,制造协议不完善以及销售造假产品的犯罪分子的侵害。

    如果药物被证明是有效的,那么能够检测产品是否包含指定含量的适当溶解的活性成分的设备,对于支持上市后监测将非常重要。有许多便携式筛查设备可用,但缺乏有效证据,还没有任何一个设备能够准确地量化各种有效成分。

    文章指出,药品质量容易受到恐惧、绝望和虚假信息的影响。希望世卫组织和全球联盟为加速COVID-19研究而做出的努力将为抗击这一大流行病提供手段的同时,必须确保获得可负担得起的优质医疗产品,尤其是在资源匮乏的情况下,不会造成另一种伤亡。

    4.附件:

    原文链接:https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(20)30136-4/fulltext

  • 原文来源:https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(20)30136-4/fulltext
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  • 《3月9日_真实的接种数据显示接种COVID-19 mRNA疫苗有出现过敏反应的风险》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
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    • Eurekalert!网站3月9日消息称,在第一批基于mRNA的COVID-19疫苗被授予紧急使用权并对未参与临床试验的个人使用后,有关过敏反应的报告几乎立即引起了专家和公众的广泛担忧。麻省的医院和医师网络Mass General Brigham的员工接种疫苗的真实数据让人们确信,这种严重反应是罕见的,人们有能力从中恢复过来,研究结果发表在《美国医学会杂志》上。 美国麻省总医院风湿病、过敏和免疫学部门的主任的Kimberly Blumenthal表示,基于mRNA的COVID-19疫苗是首批同类疫苗,它们在所有人群中均具有显著的功效和安全性。掌握这些疫苗过敏反应的准确信息至关重要,这不仅是为了缓解我们目前的情况,也是因为这种新的疫苗平台对未来的大流行病反应非常重要。考虑到这一点Blumenthal和她的同事们决定,一旦Mass General Brigham的员工开始接种疫苗,他们将仔细记录所有过敏反应,包括过敏性休克。该团队对所有员工进行了调查,以预估接种mRNA疫苗后过敏反应的发生率,并使用多种监测方法来确定过敏性休克的真实发生率。 在接种第一剂基于mRNA的COVID-19疫苗后接受调查的52805名员工(其中有4000名对食物和药物有严重过敏)中,2%的人发生了过敏反应,过敏反应的发生率为每10000个人有2.47个人有过敏反应。Blumenthal表示,换个角度看,这在很大程度上与普通抗生素引起的过敏反应基本相当。 研究人员指出,尽管过敏反应的发生率高于美国疾病预防控制中心的估计值(每10000例接种疫苗的过敏发生率为0.025至0.11),但其仍然非常低。莱根妇女医院的医学博士Paige Wickner表示,该研究的另一个重要方面是,所有的过敏反应病例都已康复,没有人出现过敏性休克或需要呼吸插管,即使是暂时的。 原文链接:https://www.eurekalert.org/pub_releases/2021-03/mgh-rwd030921.php