《COVID-19的检测、药物和疫苗的供应和质量风险》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-05-02
  • The Lancet Global Health 于4月9在线出版了由牛津大学的研究人员领导的来自20个国家的55人署名的评论文章“COVID-19 and risks to the supply and quality of tests, drugs, and vaccines”,
    文章指出,全球需要采取干预措施,以确保获得世界人口所依赖的安全、有质量保证和有效的医疗产品。COVID-19大流行带来全球不合格药物和和造假的医疗产品激增的威胁,不仅仅是与COVID-19直接相关的产品,许多对COVID-19的治疗和预防必不可少的产品都面临风险,包括口罩、洗手液和诊断检测等。
    文章表示,针对COVID-19的多种诊断、治疗和预防干预措施正在试验中。如果产品被证明对COVID-19有效,那么要想实现全球受益,就需要迅速惠及所有有需要的人。药品必须是负担得起的、质量有保证的,并且不得囤积积或挪用用于治疗疟疾、自身免疫性疾病或HIV / AIDS的药物。文章呼吁,需要进行战略性计划,以在无法避免的短缺、成本增加和广泛囤积的情况下,确保供应链的全球性制造、使用、保护和监测。
    文章指出,全球药品监管机构之间就临床试验授权,未注册的和调查性干预的紧急使用情况的监控,标签外使用等问题的协调的信息共享,以及工业界和监管机构对活性成分和成品短缺的情况的全面快速报告,对优化全球需求和供应至关重要。很少有国家拥有被世卫组织归类为功能完善和集成的监管系统的药品监管机构,这使得大多数人群特别容易受到不合格和造假的医疗产品的影响。创新的区域机制可能是解决这一紧迫问题的一部分。随着有效的COVID-19治疗和疫苗获得批准,将需要在全球范围内加强协调生产、分销链和售后监督,以保护公众免受制造和供应链故障,制造协议不完善以及销售造假产品的犯罪分子的侵害。
    如果药物被证明是有效的,那么能够检测产品是否包含指定含量的适当溶解的活性成分的设备,对于支持上市后监测将非常重要。有许多便携式筛查设备可用,但缺乏有效证据,还没有任何一个设备能够准确地量化各种有效成分。
    文章指出,药品质量容易受到恐惧、绝望和虚假信息的影响。希望世卫组织和全球联盟为加速COVID-19研究而做出的努力将为抗击这一大流行病提供手段的同时,必须确保获得可负担得起的优质医疗产品,尤其是在资源匮乏的情况下,不会造成另一种伤亡。

  • 原文来源:https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(20)30136-4/fulltext
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    • 1.时间:2020年4月9日 2.机构或团队:牛津大学、老挝万象Mahosot医院、伦敦卫生与热带医学学院、波士顿大学等 3.事件概要: The Lancet Global Health 于4月9在线出版了由牛津大学的研究人员领导的来自20个国家的55人署名的评论文章“COVID-19 and risks to the supply and quality of tests, drugs, and vaccines”, 文章指出,全球需要采取干预措施,以确保获得世界人口所依赖的安全、有质量保证和有效的医疗产品。COVID-19大流行带来全球不合格药物和和造假的医疗产品激增的威胁,不仅仅是与COVID-19直接相关的产品,许多对COVID-19的治疗和预防必不可少的产品都面临风险,包括口罩、洗手液和诊断检测等。 文章表示,针对COVID-19的多种诊断、治疗和预防干预措施正在试验中。如果产品被证明对COVID-19有效,那么要想实现全球受益,就需要迅速惠及所有有需要的人。药品必须是负担得起的、质量有保证的,并且不得囤积积或挪用用于治疗疟疾、自身免疫性疾病或HIV / AIDS的药物。文章呼吁,需要进行战略性计划,以在无法避免的短缺、成本增加和广泛囤积的情况下,确保供应链的全球性制造、使用、保护和监测。 文章指出,全球药品监管机构之间就临床试验授权,未注册的和调查性干预的紧急使用情况的监控,标签外使用等问题的协调的信息共享,以及工业界和监管机构对活性成分和成品短缺的情况的全面快速报告,对优化全球需求和供应至关重要。很少有国家拥有被世卫组织归类为功能完善和集成的监管系统的药品监管机构,这使得大多数人群特别容易受到不合格和造假的医疗产品的影响。创新的区域机制可能是解决这一紧迫问题的一部分。随着有效的COVID-19治疗和疫苗获得批准,将需要在全球范围内加强协调生产、分销链和售后监督,以保护公众免受制造和供应链故障,制造协议不完善以及销售造假产品的犯罪分子的侵害。 如果药物被证明是有效的,那么能够检测产品是否包含指定含量的适当溶解的活性成分的设备,对于支持上市后监测将非常重要。有许多便携式筛查设备可用,但缺乏有效证据,还没有任何一个设备能够准确地量化各种有效成分。 文章指出,药品质量容易受到恐惧、绝望和虚假信息的影响。希望世卫组织和全球联盟为加速COVID-19研究而做出的努力将为抗击这一大流行病提供手段的同时,必须确保获得可负担得起的优质医疗产品,尤其是在资源匮乏的情况下,不会造成另一种伤亡。 4.附件: 原文链接:https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(20)30136-4/fulltext
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    • 来源专题:新发突发疾病(新型冠状病毒肺炎)
    • 编译者:蒋君
    • 发布时间:2020-03-20
    • 今天,在白宫每日的冠状病毒特别工作组会议上,特朗普总统说,他正在推动食品和药物管理局(FDA)消除使用抗疟药羟基氯喹治疗COVID-19感染的障碍。特朗普在谈到这种药物时说:“它已经存在很长一段时间了,所以我们知道如果事情不按计划进行,它不会杀死任何人,”这种药物也用于治疗一些患者的关节炎症状。一项基于法国COVID-19患者的未公开、小规模、非随机试验显示,该药物有望对抗病毒。 但FDA委员、医学博士Steve Hahn在记者招待会上语气更加谨慎。他说,他不知道这种疗法会有多大效果,并敦促在研究新型冠状病毒的治疗方法时要谨慎。“让我说清楚一件事。FDA对美国人民的责任是确保产品安全有效。关于使用羟基氯喹,哈恩说,“我们希望在临床试验的背景下,一个大型的,实用的临床试验来收集这些信息。”但特朗普说,围绕冠状病毒治疗的繁文缛节将在未来几天大幅削减。特朗普说:“治疗是我们可以更快(比疫苗)进行的,”他还说,FDA将允许有同情心地使用瑞德西韦,一种最初用于埃博拉治疗的抗病毒药物,已经在中国冠状病毒患者身上进行了研究。上个月,美国国立卫生研究院在奥马哈的内布拉斯加州大学医学中心(UNMC)对COVID-19患者进行了瑞德西韦试验。特朗普还说,他正在指导FDA研究欧洲和日本正在使用的治疗方法,并将这些地区的良好结果推断给美国患者。哈恩说,FDA将在抗体治疗的基础上,研究从恢复的COVID-19患者身上提取的“恢复期血浆”作为一种可能的治疗方法。约翰霍普金斯大学健康安全中心的医学博士阿梅什·阿达尔贾说,羟基氯喹研究得很好,具有抗病毒和抗炎的特性。他告诉CIDRAP新闻:“这是一个重要的工具,我们必须研究,并确保我们获得良好的冠状病毒患者的数据,以及影响是什么。”。但他警告说,这种药物的有效性有限,许多类风湿关节炎患者依赖它。他还担心对这种药物的突然兴趣可能导致供应链问题。 特朗普还说,他昨晚与纽约州州长安德鲁·库莫(Andrew Cuomo)就羟基氯喹的问题进行了交谈,并说州长很高兴尝试这种药物。纽约一直是受灾最严重的州之一,但也是有效地加大了测试力度的州之一。一夜之间,库莫在推特上说,该州检测了7500个样本,发现1769个新的阳性病例。该州目前共有4152人,其中仅纽约市就有2469人。库莫在推特上警告说:“记住:我们知道,随着越来越多的人接受测试,我们会发现更多的病例。”。今天,库莫还签署了一项行政命令,规定75%的非必要劳动力必须在家工作。根据约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins University)的追踪,到下午早些时候,美国的病例数量已经超过10000例,达到11274例。白宫冠状病毒反应协调员,医学博士德博拉比克斯(Deborah Birx)说,美国约50%的病例分布在10个县,主要分布在华盛顿、加利福尼亚和纽约。昨天,华盛顿州金县(King County)的卫生官员警告说,美国第一个遭受冠状病毒重创的县可能会发生快速广泛的社区传播。据《纽约时报》冠状病毒追踪报道,华盛顿州已报告1026例病例和68例死亡。其中35例死亡发生在华盛顿基尔克兰一家长期护理机构生命护理中心的病人或访客身上。美国共有169人死亡。 昨天有两位议员代表马里奥迪亚兹巴拉特(R-Fla)和本麦克亚当斯(D-犹他州)说,他们都检测出COVID-19阳性,并处于自我隔离状态,成为第一批检测出冠状病毒阳性的国会议员。《华盛顿邮报》报道说,至少还有三名国会议员将自我隔离,因为他们与迪亚兹·巴拉特和麦克亚当斯有过密切接触。与此同时,美国国务院今天下午宣布了一项四级旅行警告,敦促所有在国外的美国人立即回国,或者准备无限期地留在国外。美国人也被要求避免所有的国际旅行。四级警告是该部门给予的最高级别警告。