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《COVID-19疫苗！美国疾控中心推荐Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)加强针：用于≥18岁人群!》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2021-11-22

  • 莫德纳（Moderna）近日宣布，美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）投票表决：推荐将COVID-19 mRNA疫苗产品Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）加强针，以50μg剂量，通过紧急使用授权（EUA），用于18岁及以上人群。ACIP委员会11名成员均对该疫苗的加强针投了赞成票。

    ACIP由独立的健康专家组成。此次ACIP的建议，遵循了美国FDA对Moderna COVID-19 Vaccine加强针的紧急使用授权（EUA）。ACIP的建议将提交给CDC主任和美国卫生与公共服务部（HHS）审查和采纳。

    在该项EUA下，Moderna COVID-19 Vaccine被授权用于18岁及以上人群，用于预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的COVID-19。

    莫德纳首席执行官Stephane Bancel表示：“我们非常感谢ACIP的建议，随着进入冬季且COVID-19发病率在全国范围内上升，这项建议将为个人提供另一层保护。这是我们寻求用我们的mRNA疫苗应对这一流行病的另一个重要步骤。”

    Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）是一款mRNA疫苗，通过主动免疫接种预防COVID-19，该疫苗可编码新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）的一种融合前稳定形式。mRNA-1273针对S蛋白发挥作用，该蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在，也是过去研发严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒疫苗和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒疫苗时的靶点。 值得一提的是，mRNA-1273从序列选择到I期临床免疫注射仅仅花费了63天时间。

    在美国，Moderna COVID-19 Vaccine于2020年12月18日获FDA授予紧急使用授权（EUA）：用于18岁及以上成人群体免疫接种，预防COVID-19。

    此外，FDA还授权在完成其他已授权或已批准COVID-19疫苗主免疫之后使用Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）单剂加强针。

    2021年11月19日，美国FDA扩大Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）50μg加强针的紧急使用授权（EUA）：用于18岁及以上人群。加强针可用于全部18岁及以上人群，并且应在完成基础免疫程序（2剂疫苗）后至少6个月接种。

  • 原文来源：https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/us-cdc-advisory-committee-immunization-practices-recommends-1;https://news.bioon.com/article/6793277.html
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  • 《Nature：控制COVID-19可能需要定期接种加强疫苗》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2023-04-26
    • 在自然感染和全球疫苗接种运动之间，大多数人如今对导致COVID-19的冠状病毒SARS-CoV-2有一些免疫力。这种广泛的免疫力并没有阻止人们被感染，但是它已经抑制了COVID-19大流行病早期肆虐全球的大规模疾病和死亡浪潮。保持对这种病毒的控制需要维持这种免疫水平，这是一项艰巨的任务，因为它不断产生新的变体，可以部分地逃避疫苗和先前感染引起的抗体。 在一项新的研究中，来自美国华盛顿大学圣路易斯医学院的研究人员发现随着新变体的出现，更新的加强疫苗针对于增强人群的免疫力非常重要，但有一个注意事项。他们指出为人们接种针对原始SARS-CoV-2毒株的疫苗，然后再接种针对新变体的加强疫苗，可以引起广泛的抗体反应，能够中和一系列包括尚未出现的变体。诀窍是加强疫苗针对一种与原始SARS-CoV-2毒株有很大不同的变体，以至于它能引发新的和多样化的抗体产生细胞（即产生抗体的细胞，亦即B细胞）的成熟。相关研究结果于2023年4月3日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“SARS-CoV-2 Omicron boosting induces de novo B cell response in humans”。 论文共同通讯作者、华盛顿大学圣路易斯医学院病理学与免疫学副教授Ali Ellebedy博士说，“COVID-19的挑战是这种病毒不断变异。这并不是说疫苗不能引起持久的抗体反应。它们确实会引起。问题是这种病毒在变化，而现有的抗体变得不相关。我们在这篇论文中发现，有可能设计出一种针对特定变体的加强疫苗，它不只是加强人们已有的抗体，而且还激发新的抗体。这意味着，定期接种针对新变体的加强疫苗将使得人群水平的保护得以维持，即使这种病毒在不断进化。” 第一批COVID-19疫苗将重症疾病和死亡的风险降低了90%以上。但是后来这种病毒发生了变化。事实证明，对原始SARS-CoV-2毒株非常有效的抗体在识别和中和新出现的变体方面效果不佳，导致了突破性感染。Ellebedy说，显而易见的解决方案是更新疫苗，以针对新的变体，但第一批疫苗对原始SARS-CoV-2毒株的成功使得设计一种有效的针对变体的加强疫苗变得棘手。 Ellebedy说，“针对新变体的加强疫苗的全部意义在于教会免疫系统识别新变体中不同于原始SARS-CoV-2毒株的特征。但是，新变体仍然与原始SARS-CoV-2毒株有很多共同的特征，对这些共同特征的反应有可能主导对新特征的反应。加强疫苗最终可能只是激活已经存在的免疫记忆细胞，而不是创造新的记忆细胞，而这正是我们抵御新变体所需要的。” 为了衡量加强疫苗在激发新抗体方面的有效性，Ellebedy及其同事们研究了接种了针对原始SARS-CoV-2毒株的COVID-19疫苗然后接种了针对两种早期变体---Beta变体和Delta变体---的联合增强疫苗或者针对较新的Omicron变体的增强疫苗的人。 Ellebedy指出，第一批研究是令人沮丧的。这些作者观察了39名先接种了Pfizer/BioNTech或Moderna COVID-19疫苗随后接种了Beta变体和Delta变体的联合增强疫苗的人。所有参与者都产生了能中和原始SARS-CoV-2毒株以及Beta变体和Delta变体的抗体。但所研究的抗体中没有一种是对Beta变体和Delta变体独有的抗体。Ellebedy说，这类抗体的缺失表明，针对Beta变体和Delta变体的增强疫苗未能触发新的可检测到的分泌抗体的B细胞的产生。 Ellebedy说，“这令人失望，但并不令人惊讶。如果你看一下Beta变体和Delta变体的刺突蛋白的序列，它们与原始SARS-CoV-2毒株的差别其实不大。如果我们看到流感病毒毒株之间有这种程度的差异，我们会说没有理由每年更新疫苗。但是Omicron变体是一个不同的问题。” 自2021年末以来在世界范围内占主导地位的Micron变体，相对于原始SARS-CoV-2毒株，带有几十个新的突变。Ellebedy及其同事们招募了8名接受过Pfizer/BioNTech或Moderna COVID-19疫苗的人，给他们注射了仅针对Omicron变体的加强疫苗。美国疾病预防与控制中心（CDC）后来建议使用针对Omicron变体和原始SARS-CoV-2毒株的最新增强疫苗。这种二价增强疫苗于2022年秋季开始向公众提供，由Pfizer/BioNTech和Moderna公司生产。 这些作者研究了这8名参与者在增强疫苗接种四个月后提供的血液样品，发现有300多种不同的抗体能够中和原始SARS-CoV-2毒株或一种或多种变体。在这些抗体中，有六种中和了Omicron，但没有中和原始SARS-CoV-2毒株，这表明这种加强疫苗成功地触发了针对Omicron优化的新抗体的产生。其中一种新的抗体甚至中和了BA.5，这是一个现在广泛流传的Mmicron的亚变体，但在开发这种增强疫苗时还没有出现。 Ellebedy说，“这种增强疫苗激活了初始B细胞（naive B cell），并产生了新的记忆细胞，这意味着它扩大了人们的免疫组库（immune repertoire），使它们能够对更多的变体作出反应。设计增强疫苗以保持对这种不断进化的病毒的免疫力并不容易。旧的和新的变体之间的差异程度显然很重要。但是，但是如果我们谨慎选择将哪些变体包含在加强疫苗中，我认为我们可以领先于这种病毒。” 参考资料： Wafaa B. Alsoussi et al. SARS-CoV-2 Omicron boosting induces de novo B cell response in humans. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-023-06025-4.
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  • 《COVID-19 mRNA疫苗！辉瑞/BioNTech在美国提交：将一剂Comirnaty额外加强针，用于≥65岁老年人群!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-03-21
    • 辉瑞（Pfizer）与BioNTech近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）的紧急使用授权（EUA）申请：将Comirnaty作为一剂额外加强针，用于已接种任何已获许可或已获批准COVID-19疫苗初始加强针的65岁及以上老年人。 此次EUA基于来自以色列的2组真实世界数据集，这些数据集是在奥密克戎（Omicron）变异毒株广泛传播时进行分析的。数据显示，一剂额外的mRNA疫苗加强针，可以提高免疫原性、降低确诊的感染和严重疾病的发病率。 以色列卫生部对110多万60岁及以上老年人群的记录进行了分析，这些人没有已知的SARS-CoV-2感染史，有资格获得额外加强针（第4剂）。这些数据显示，与仅接受一剂加强针的个体相比，接受初始加强针（第3剂）至少4个月之后接受了一剂Comirnaty额外加强针的个体，确认的感染发生率降低了2倍、严重疾病的发病率降低了4倍。 EUA中还纳入了一项正在进行的、开放标签、非随机临床试验的数据。该试验在以色列的一个单一研究中心开展，受试者为已接种了3剂Comirnaty的18岁及以上医疗保健工作者。在154名（共700名）接种初始加强针至少4个月后接种一剂Comirnaty额外加强针的受试者中，接受这剂Comirnaty额外加强针（第4剂）后的2周和3周，与接受初始加强针（第3剂）后的5个月时相比，中和抗体滴度增加约7倍至8倍。此外，在接受这剂Comirnaty额外加强针（第4剂）后的1周和2周，与接受初始加强针（第3剂）后的5个月相比，针对Omicron变体（B.1.1.529）的中和抗体滴度分别增加了8倍和10倍。这项研究还发现，在接受额外加强针的个体中，没有出现新的安全问题。 不断出现的新证据，包括美国南加州Kaiser Permanente医疗集团（KPSC）的数据表明，在接受初始加强针（第3剂）后，针对Omicron引起的症状性COVID-19和严重疾病的有效性，都会在3-6个月后减退。因此，可能需要额外的加强针，以确保个体得到充分保护。来自以色列并由FDA审查的数据表明，在最初的加强针至少4个月后接种一剂Comirnaty额外加强针，可使抗体效价恢复到第3剂后的峰值滴度水平，可提高对以色列60岁及以上个人针对COVID-19感染和严重疾病的保护，并且与之前接种的安全性相似。来自KPSC的数据被提供给FDA，作为Comirnaty疫苗效力衰退的一个例子，但还没有被FDA审查。 辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人，也是美国（与辉瑞一起）、加拿大和其他国家的紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。 Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗，作为2针免疫程序，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。 该疫苗也被授予紧急使用授权（EUA）：（1）2针免疫程序，用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群，提供第3剂免疫接种。 同时，该疫苗还被授予EUA，作为单剂加强针：（1）用于已完成Comirnaty 2针免疫程序的12岁及以上人群；（2）用于已完成另一种不同COVID-19疫苗免疫程序的18岁及以上人群。 临床和现实世界的数据继续显示，接种疫苗的个体，特别是那些接种了加强针的个体，保持了高水平的保护，特别是在COVID-19严重疾病和住院方面。辉瑞和BioNTech将保持警惕，并继续收集数据，探索新的疫苗途径和方案，以减少感染风险和严重COVID-19疾病的风险。
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