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《COVID-19疫苗！美国疾控中心推荐Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)加强针：用于≥18岁人群!》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2021-11-22

  • 莫德纳（Moderna）近日宣布，美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）投票表决：推荐将COVID-19 mRNA疫苗产品Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）加强针，以50μg剂量，通过紧急使用授权（EUA），用于18岁及以上人群。ACIP委员会11名成员均对该疫苗的加强针投了赞成票。

    ACIP由独立的健康专家组成。此次ACIP的建议，遵循了美国FDA对Moderna COVID-19 Vaccine加强针的紧急使用授权（EUA）。ACIP的建议将提交给CDC主任和美国卫生与公共服务部（HHS）审查和采纳。

    在该项EUA下，Moderna COVID-19 Vaccine被授权用于18岁及以上人群，用于预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的COVID-19。

    莫德纳首席执行官Stephane Bancel表示：“我们非常感谢ACIP的建议，随着进入冬季且COVID-19发病率在全国范围内上升，这项建议将为个人提供另一层保护。这是我们寻求用我们的mRNA疫苗应对这一流行病的另一个重要步骤。”

    Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）是一款mRNA疫苗，通过主动免疫接种预防COVID-19，该疫苗可编码新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）的一种融合前稳定形式。mRNA-1273针对S蛋白发挥作用，该蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在，也是过去研发严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒疫苗和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒疫苗时的靶点。 值得一提的是，mRNA-1273从序列选择到I期临床免疫注射仅仅花费了63天时间。

    在美国，Moderna COVID-19 Vaccine于2020年12月18日获FDA授予紧急使用授权（EUA）：用于18岁及以上成人群体免疫接种，预防COVID-19。

    此外，FDA还授权在完成其他已授权或已批准COVID-19疫苗主免疫之后使用Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）单剂加强针。

    2021年11月19日，美国FDA扩大Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）50μg加强针的紧急使用授权（EUA）：用于18岁及以上人群。加强针可用于全部18岁及以上人群，并且应在完成基础免疫程序（2剂疫苗）后至少6个月接种。

  • 原文来源：https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/us-cdc-advisory-committee-immunization-practices-recommends-1;https://news.bioon.com/article/6793277.html
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  • 《COVID-19 mRNA疫苗！辉瑞/BioNTech在美国提交：将一剂Comirnaty额外加强针，用于≥65岁老年人群!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-03-21
    • 辉瑞（Pfizer）与BioNTech近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）的紧急使用授权（EUA）申请：将Comirnaty作为一剂额外加强针，用于已接种任何已获许可或已获批准COVID-19疫苗初始加强针的65岁及以上老年人。 此次EUA基于来自以色列的2组真实世界数据集，这些数据集是在奥密克戎（Omicron）变异毒株广泛传播时进行分析的。数据显示，一剂额外的mRNA疫苗加强针，可以提高免疫原性、降低确诊的感染和严重疾病的发病率。 以色列卫生部对110多万60岁及以上老年人群的记录进行了分析，这些人没有已知的SARS-CoV-2感染史，有资格获得额外加强针（第4剂）。这些数据显示，与仅接受一剂加强针的个体相比，接受初始加强针（第3剂）至少4个月之后接受了一剂Comirnaty额外加强针的个体，确认的感染发生率降低了2倍、严重疾病的发病率降低了4倍。 EUA中还纳入了一项正在进行的、开放标签、非随机临床试验的数据。该试验在以色列的一个单一研究中心开展，受试者为已接种了3剂Comirnaty的18岁及以上医疗保健工作者。在154名（共700名）接种初始加强针至少4个月后接种一剂Comirnaty额外加强针的受试者中，接受这剂Comirnaty额外加强针（第4剂）后的2周和3周，与接受初始加强针（第3剂）后的5个月时相比，中和抗体滴度增加约7倍至8倍。此外，在接受这剂Comirnaty额外加强针（第4剂）后的1周和2周，与接受初始加强针（第3剂）后的5个月相比，针对Omicron变体（B.1.1.529）的中和抗体滴度分别增加了8倍和10倍。这项研究还发现，在接受额外加强针的个体中，没有出现新的安全问题。 不断出现的新证据，包括美国南加州Kaiser Permanente医疗集团（KPSC）的数据表明，在接受初始加强针（第3剂）后，针对Omicron引起的症状性COVID-19和严重疾病的有效性，都会在3-6个月后减退。因此，可能需要额外的加强针，以确保个体得到充分保护。来自以色列并由FDA审查的数据表明，在最初的加强针至少4个月后接种一剂Comirnaty额外加强针，可使抗体效价恢复到第3剂后的峰值滴度水平，可提高对以色列60岁及以上个人针对COVID-19感染和严重疾病的保护，并且与之前接种的安全性相似。来自KPSC的数据被提供给FDA，作为Comirnaty疫苗效力衰退的一个例子，但还没有被FDA审查。 辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人，也是美国（与辉瑞一起）、加拿大和其他国家的紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。 Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗，作为2针免疫程序，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。 该疫苗也被授予紧急使用授权（EUA）：（1）2针免疫程序，用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群，提供第3剂免疫接种。 同时，该疫苗还被授予EUA，作为单剂加强针：（1）用于已完成Comirnaty 2针免疫程序的12岁及以上人群；（2）用于已完成另一种不同COVID-19疫苗免疫程序的18岁及以上人群。 临床和现实世界的数据继续显示，接种疫苗的个体，特别是那些接种了加强针的个体，保持了高水平的保护，特别是在COVID-19严重疾病和住院方面。辉瑞和BioNTech将保持警惕，并继续收集数据，探索新的疫苗途径和方案，以减少感染风险和严重COVID-19疾病的风险。
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  • 《Moderna寻求EUA提供COVID-19疫苗，报告对严重疾病100%有效》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-12-02
    • Moderna Inc. 11月30日晚些时候说，该公司已要求FDA批准紧急使用其COVID-19疫苗mRNA-1273，此前III期数据证实该疫苗对预防症状性病例的有效性为94.1%，对预防重症病例的有效性为100%。剑桥,质量。该公司表示，药效“在年龄、种族、民族和性别人口统计数据中是一致的。”此外，其团队将向EMA申请有条件的营销授权。11月30日，公司股价上涨20.2%，收于152.74美元。 该公司表示，FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会将于12月17日召开会议，审查候选疫苗的安全性和有效性数据包。该候选疫苗是一种mRNA疫苗编码，用于预融合稳定形式的SARS-CoV-2病毒刺突蛋白。 顶级疗效结果是基于该公司对196例mRNA-1273的III期Cove研究的主要终点分析。其中，安慰剂组共观察到185例COVID-19，而mRNA-1273组为11例。记录在案的30例重症病例中，均发生在安慰剂组。 在安慰剂组的研究中，有一例covid -19相关死亡。但是Moderna说，对这项研究中的安全数据的持续审查仍在进行中，目前还没有发现新的严重的安全隐患。 这项试验在美国招募了3万多名参与者，目前正在与国家过敏和传染病研究所以及生物医学高级研究和开发局(BARDA)合作进行。 除了寻求紧急情况和有条件的使用授权，Moderna说，它已经与EMA、加拿大卫生部、瑞士卫生部、英国卫生部启动了滚动审查程序美国药品和保健产品管理局、以色列卫生部和新加坡卫生科学管理局。该公司表示，其团队还将向世界卫生组织寻求资格预审和/或紧急使用清单。 分配计划已经展开 Moderna周一还表示，他们正在与美国疾控中心、Warp Speed行动、Mckesson等机构合作，准备一旦收到EUA和类似的全球授权和批准，mRNA-1273的分发工作。该公司说，预计到2020年底，美国将有大约2,000万剂mRNA-1273可用，2021年全球将继续生产5亿至10亿剂。该公司与龙沙有限公司签署了10年战略合作协议，以实现疫苗的大规模生产。 美国卫生与公众服务部通过BARDA已经向该公司提供了9.549亿美元，以支持和加速该候选疫苗的开发和测试。根据协议条款，BARDA将资助mRNA-1273的升级以获得FDA的许可。美国政府到目前为止已经同意从Moderna购买1亿剂mRNA-1273，合同价值可能高达15.25亿美元。 除Moderna外，辉瑞公司及其合作伙伴Biontech SE正在寻求mRNA候选疫苗BNT-162b2的紧急使用授权。与此同时，阿斯利康公司(Astrazeneca plc)正在向世卫组织寻求与牛津大学(Oxford University)合作开发的新冠病毒-19候选疫苗AZD-1222的紧急使用清单。
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