辉瑞（Pfizer）与BioNTech近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）的紧急使用授权（EUA）申请：将Comirnaty作为一剂额外加强针，用于已接种任何已获许可或已获批准COVID-19疫苗初始加强针的65岁及以上老年人。
此次EUA基于来自以色列的2组真实世界数据集，这些数据集是在奥密克戎（Omicron）变异毒株广泛传播时进行分析的。数据显示，一剂额外的mRNA疫苗加强针，可以提高免疫原性、降低确诊的感染和严重疾病的发病率。
以色列卫生部对110多万60岁及以上老年人群的记录进行了分析，这些人没有已知的SARS-CoV-2感染史，有资格获得额外加强针（第4剂）。这些数据显示，与仅接受一剂加强针的个体相比，接受初始加强针（第3剂）至少4个月之后接受了一剂Comirnaty额外加强针的个体，确认的感染发生率降低了2倍、严重疾病的发病率降低了4倍。
EUA中还纳入了一项正在进行的、开放标签、非随机临床试验的数据。该试验在以色列的一个单一研究中心开展，受试者为已接种了3剂Comirnaty的18岁及以上医疗保健工作者。在154名（共700名）接种初始加强针至少4个月后接种一剂Comirnaty额外加强针的受试者中，接受这剂Comirnaty额外加强针（第4剂）后的2周和3周，与接受初始加强针（第3剂）后的5个月时相比，中和抗体滴度增加约7倍至8倍。此外，在接受这剂Comirnaty额外加强针（第4剂）后的1周和2周，与接受初始加强针（第3剂）后的5个月相比，针对Omicron变体（B.1.1.529）的中和抗体滴度分别增加了8倍和10倍。这项研究还发现，在接受额外加强针的个体中，没有出现新的安全问题。
不断出现的新证据，包括美国南加州Kaiser Permanente医疗集团（KPSC）的数据表明，在接受初始加强针（第3剂）后，针对Omicron引起的症状性COVID-19和严重疾病的有效性，都会在3-6个月后减退。因此，可能需要额外的加强针，以确保个体得到充分保护。来自以色列并由FDA审查的数据表明，在最初的加强针至少4个月后接种一剂Comirnaty额外加强针，可使抗体效价恢复到第3剂后的峰值滴度水平，可提高对以色列60岁及以上个人针对COVID-19感染和严重疾病的保护，并且与之前接种的安全性相似。来自KPSC的数据被提供给FDA，作为Comirnaty疫苗效力衰退的一个例子，但还没有被FDA审查。
辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人，也是美国（与辉瑞一起）、加拿大和其他国家的紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。
Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗，作为2针免疫程序，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。
该疫苗也被授予紧急使用授权（EUA）：（1）2针免疫程序，用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群，提供第3剂免疫接种。
同时，该疫苗还被授予EUA，作为单剂加强针：（1）用于已完成Comirnaty 2针免疫程序的12岁及以上人群；（2）用于已完成另一种不同COVID-19疫苗免疫程序的18岁及以上人群。
临床和现实世界的数据继续显示，接种疫苗的个体，特别是那些接种了加强针的个体，保持了高水平的保护，特别是在COVID-19严重疾病和住院方面。辉瑞和BioNTech将保持警惕，并继续收集数据，探索新的疫苗途径和方案，以减少感染风险和严重COVID-19疾病的风险。
