《“达菲”的首个仿制药获FDA批准》

  • 来源专题:重大新药创制—研发动态
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2016-08-23
  • 2016年8月3日,美国FDA批准达菲(磷酸奥司他韦)的首款仿制药,用于治疗甲型流感(influenza A)和乙型流感(influenza B)。该药适用于:1)成人和2周及2周以上儿童的甲型和乙型流感治疗,并在首次出现症状的48 小时以内使用。2)1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感预防。

    FDA强调,该药不能预防或治疗除流感病毒以外的其他病毒感染引发的疾病;也无法预防或治疗流感可能伴有的细菌感染。FDA也表示,他们并不清楚流感症状持续两天后或是免疫系统低下的患者,采用磷酸奥司他韦治疗是否有效。临床试验显示:奥司他韦常见的不良反应有恶心、呕吐。

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  • 《英夫利昔单抗生物仿制药Inflectra获批》

    • 来源专题:重大新药创制—研发动态
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2016-04-19
    • 2016年4月5 日,美国 FDA 批准 Inflectra(英夫利昔单抗 -dyyb)用于多种适应症。Inflectra 以静脉注射给药,是 FDA 批准的第二个生物仿制药。Inflectra 是杨森生物科技公司 Remicade(英夫利昔单抗)的生物仿制药,英夫利昔单抗于 1998 年获得批准。Inflectra 获批准用于治疗以下适应症: 对常规治疗已没有充分响应的中重度克罗恩病成年患者及儿童患者(6岁及以上年龄); 对常规治疗已没有充分响应的中重度活动期溃疡性结肠炎成年患者; 与甲氨蝶呤联合用于中重度活动期类风湿关节炎患者; 活动性强直性脊柱炎患者; 活动性银屑病关节炎患者; 慢性严重斑块状银屑病成人患者。 生物制剂通常来自于活体器官。它们有多种来源,包括人类、动物、微生物或酵母。生物仿制药的获批是基于一种高度相似的已获批的生物制剂(称为参比产品)。此外,还必须证明生物仿制药还在安全性与有效性上与参比产品没有临床显著差异。                                                      生物仿制药当且仅当与参比产品有相同的作用机制、给药途径、剂型及强度,且只用于参比产品已获批的适应症及症状时,才能获FDA 批准。此外生物仿制药生产的设施也必须要达到FDA 的标准。 FDA 对 Inflectra 的批准基于一系列的研究数据,包括结构与功能性特征、动物试验、人体药动学与药效学研究、临床免疫原性研究及其它证明Inflectra 是Remicade生物仿制药的临床安全性及有效性研究数据。 Inflectra 常见的副作用有呼吸感染,如鼻窦感染和喉咙痛,头疼、咳嗽及胃部疼痛。静脉注射两小时后会发生输液反应,症状可能有发烧、寒颤、胸痛、低血压或高血压、呼吸短促、皮疹及发痒。 Inflectra 有一项黑框警告,提醒医疗保健专业人员及患者,这款药物可增加严重感染风险,包括肺结核、细菌性败血症、侵入性真菌感染(如组织胞浆菌病)及其它,这将导致患者住院或死亡。该黑框警告还指出,在以瘤坏死因子抑制剂(包括英夫利昔单抗产品,如 Inflectra)治疗的儿童及青少年中,已有淋巴瘤及其它恶性肿瘤(一些是致命的)报道。其它严重副作用包括肝损伤、血液问题、狼疮样综合征、银屑病及极少数情况下的神经系统紊乱。
  • 《首个HIV长效新药获FDA批准上市》

    • 来源专题:重大新药创制—研发动态
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2019-06-28
    • 2018年3月6日,FDA批准了Taimed公司的Trogarzo与其他抗逆转录药合用,治疗高度耐药的HIV-1感染。Ibalizumab是一种人源化的IgG4单抗,可非竞争性结合CD4细胞,以阻碍HIV-1病毒进入细胞内。在一项单组设计,开放标签的Ⅲ期临床试验中,40名多种抗逆转录药物治疗失败的严重耐药HIV-1感染者,在优化抗病毒治疗方案的背景治疗下添加本品治疗,结果显示,33名患者(83%)病毒载量相比基线(4.5log10拷贝/毫升)至少减少0.5 log10拷贝/毫升,平均病毒载量减少为1.1log10拷贝/毫升。在第25周时,43%的患者的病毒载量小于50拷贝/毫升,50%的病毒载量小于200拷贝/毫升。虽然大部分HIV-1感染者在多种抗逆转录药物的治疗下,病毒载量得以很好的控制,但部分患者在经过多种抗逆转录病毒治疗后出现高度耐药,医生束手无策,死亡风险较高,本品虽然潜在用药人群不大,但为医生提供了一种新的治疗选择。