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《3月3日_Sorrento获FDA批准启动针对COVID-19的鼻滴剂I期研究》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-09

  • Biospace网站3月3日消息称，Sorrento生物制药公司宣布美国食品药品管理局（FDA）批准了其用于治疗COVID-19轻度患者的鼻内药物STI-2099（COVIDROPS）I期研究的研究性新药（IND）申请。
    STI-2099是针对COVID-19的抗体制剂，可通过鼻腔喷雾使用。该公司还在评估该抗体的静脉注射形式（STI-2020）的I期试验。STI-2099的I期研究将评估该药在健康志愿者和COVID-19轻度患者中的安全性和药代动力学。目前小容量静脉注射制剂STI-2020正在针对美国最主要的病毒野生型毒株进行评估。除此之外，还正在针对新出现的英国变体进行测试。该公司还计划单独或与静脉注射组合测试鼻内用药STI-2099，以治疗新诊断的患者。
    该公司认为，鼻腔疗法可在病毒从鼻腔传播至肺部之前的最早阶段阻止病毒进一步感染宿主。而且，如果肺部已经感染，该药物可能会阻止严重感染的发展。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/sorrento-gets-fda-greenlight-to-launch-nose-drops-against-covid-19/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/sorrento-gets-fda-greenlight-to-launch-nose-drops-against-covid-19/?keywords=COVID-19
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相关报告

  • 《3月16日_Medicago和GSK启动COVID-19佐剂疫苗的3期试验》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-23
    • Biospace网站3月16日消息称，生物制药公司Medicago与GSK宣布，其作为正在进行的2/3期研究一部分的3期临床试验将评估Medicago的植物源性COVID-19候选疫苗与GSK的佐剂一起使用的安全性和有效性。由于2期临床试验中期结果积极，Medicago已获得加拿大和美国监管机构的批准，试验的第三期将招募健康的成年人。同时，Medicago还启动了针对SARS-COV-2变体的候选疫苗的可行性研究。 Medicago针对COVID-19的植物来源候选疫苗使用冠状病毒样颗粒（CoVLP）技术，该疫苗由表达为病毒样颗粒（VLP）的重组刺突（S）糖蛋白与GSK的大流行性佐剂共同给药组合使用。两剂3.75微克CoVLP的给药间隔21天。2021年2月17日，该候选疫苗与大流行佐剂的联合使用被美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道指定。快速通道指定允许FDA加快开发和审查旨在治疗或预防严重疾病和解决未满足医疗需求的新药和疫苗。 第3期研究是随机的、观察者盲目的、安慰剂对照的双向交叉设计，将评估佐剂CoVLP制剂的功效和安全性。该研究将招募30000名受试者，先招募健康的成年人（18岁至65岁），然后再招募老年人（65岁以上）和患有合并症的成年人。该试验将从加拿大和美国开始，在10个国家进行，并将招募来自不同种族和民族的男性和女性。该试验的第2期即将完成，预计结果将于2021年4月公布。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/medicago-and-gsk-start-phase-3-trial-of-adjuvanted-covid-19-vaccine-candidate/?keywords=COVID-19
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  • 《1月18日_Debiopharm启动Alisporivir治疗COVID-19的II期研究》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-08
    • 据PR Newswire网站1月18日消息，瑞士生物制药公司Debiopharm宣布，第一名患者在其研究人员启动的随机II期开放标签临床试验中接受抗病毒药物Alisporivir（Debio 025）的治疗。该研究将由巴黎公立医院集团（AP-HP）进行，评估该亲环素抑制剂在不需要医疗通气或未出现急性呼吸窘迫综合征症状的住院COVID-19患者早期治疗中的有效性和安全性。这项“概念验证”试验的主要目标是评估用Alisporivir治疗的患者降低COVID-19病毒载量的效果。次要目标是分析与单独标准治疗（SOC）相比，该化合物加SOC的临床和放射学功效、安全性和耐受性。在该试验中，研究组的患者将口服或通过鼻胃管接受Alisporivir，剂量为600毫克，每天两次，共14天。 医学观察表明，由于人体免疫防御系统反应过度，COVID-19等病毒感染可能危及生命。作为抗病毒药物中亲环素抑制剂类的一部分，这种大环亲环素抑制剂由于其非免疫抑制的性质，可能被证明是SOC的一种有价值的附加疗法。 该研究小组产生的新证据表明，Alisporivir的抗病毒活性可以通过降低细胞中的病毒载量和降低感染患者过度免疫反应引起的肺损伤风险来发挥作用。通过抑制病毒的复制和繁殖能力，有望在感染的早期阶段获得最有效的治疗效果，这可能是由于该药物在肺部积累的能力以及在整个人体中的分布所致。 来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/phase-ii-research-against-covid-19-launched-in-france-with-debiopharms-antiviral-alisporivir-301210056.html
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