Biospace网站10月26日消息称，Revive Therapeutics宣布西拉明（Bucillamine）3期临床试验的最新信息，该试验主要用于评估布西拉明治疗COVID-19轻度或中度患者的安全性和有效性。
临床前和临床研究表明，活性氧有助于肺上皮细胞的破坏和程序性细胞死亡。N-乙酰半胱氨酸（NAC）已被证明可以通过提供硫醇来增加细胞谷胱甘肽的抗氧化活性，从而显着减轻动物和人类呼吸道病毒感染的临床症状。布西拉明（N-(巯基-2-甲基丙酰基)-1-半胱氨酸）的安全性很高，在日本和韩国治疗类风湿性关节炎已有30多年的历史。布西拉明是具有两个硫醇基团的半胱氨酸衍生物，在体内作为硫醇供体的效力是NAC的16倍。该药物是无毒的，具有高细胞渗透性。研究表明，布西拉明有潜力通过增加谷胱甘肽活性以及其他抗氧化剂和抗炎活性来减轻肺中SARS-CoV2感染的破坏性后果并减弱COVID-19的临床过程。
“用布西拉明治疗COVID-19轻度或中度患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究”的3期验证性临床试验将招募多达1000名患者，这些患者将按1：1：1的比例随机分配：一天三次接受100mg布西拉明、200mg布西拉明、安慰剂，持续14天。该试验的主要目的是比较布西拉明和安慰剂治疗的COVID-19轻度或中度患者的效果。试验终点是患者住院或死亡的比例，将通过使用8类NIAID COVID顺序量表比较临床结果（死亡或住院）、使用疾病严重程度来评估疗效，例如患者是否使用氧气补充以及患者的临床症状进展。安全性将通过报告的治疗前不良事件和紧急治疗不良事件（包括严重不良事件和特殊关注的不良事件）、实验室值（血液学和血清化学）、生命体征（心率，呼吸频率和温度）和氧饱和度来进行评估。
在对210位患者进行了治疗后，将由独立数据和安全监控委员（DSMB）进行中期分析，并在随机分组后随访28天。在中期分析中，将选择效果更好的布西拉明剂量，然后将患者按2：1的比例随机分配至所选的布西拉明剂量或安慰剂。在400、600和800位患者达到相同的治疗时间点之后，将进行其他分析。独立的DSMB将积极监测临时数据以确保患者的持续安全，并将根据临时分析报告建议继续，停止或更改研究的进行。
原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/revive-therapeutics-provides-update-on-fda-phase-3-clinical-trial-for-bucillamine-in-covid-19/?keywords=COVID-19
