Businesswire网站10月26日消息称,ANA公司宣布已开始一项2/3期的多中心临床试验,以评估其专有的氯硝柳胺(Niclosamide,ANA001)口服制剂治疗COVID-19中度患者的安全性和有效性。该试验是美国首次测试氯硝柳胺(用于治疗绦虫病的药物)治疗COVID-19的潜力。
ANA首席科学官Nadja Mannowetz博士表示,在临床前研究中,氯硝柳胺已显示出抗病毒和免疫调节活性。该试验提供了一个机会来评估其安全性和潜力该药物通过减少病毒载量,治疗与细胞因子失调有关的炎症、急性呼吸窘迫综合征以及与疾病相关的血液凝固来改善临床症状并减少住院时间。
氯硝柳胺在美国尚不可用,但其已被用于治疗绦虫感染50多年了,治疗了全世界数以百万计的人。该药物最近成为治疗SARS-CoV-2的候选药物,发表在期刊《抗微生物剂和化学疗法》(Antimicrobial Agents and Chemotherapy)的临床前研究表示,氯硝柳胺可在体外抑制病毒复制,并且在同一试验中比Remdesivir(瑞德西韦)有效。
先前在《自然通讯》(Nature Communications)上发表的研究表示,氯硝柳胺可通过SKP2阻止与SARS-CoV-2密切相关的中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)的复制。该团队后来又在预印本平台上表示氯硝柳胺可通过抑制SKP2阻止SARS-CoV-2复制。
除抗病毒特性外,氯硝柳胺通过NF-κB和STAT3表现出抗炎活性,氯硝柳胺是一种转录因子,可诱导驱动炎症的分子表达。发表在《癌症研究》(Cancer Research)和《ACS药物化学快报》(ACS Medicinal Chemistry Letters)上的研究表明,氯硝柳胺可抑制NF-κB和STAT3转录。
ANA联合创始人兼首席运营官Andrew Bartynski博士表示,氯硝柳胺在肠道中起作用,并且不会进入血液。ANA已经开发了一种专有配方,使该药物能够以足以阻止复制的病毒进入血液。
2/3期试验是一项随机的、安慰剂对照的研究,将在美国总共20个临床站点中分两部分进行。在这两个研究部分中,COVID-19中度住院患者(不需要呼吸机的患者)除了接受标准护理,还需接受为期7天的氯硝柳胺胶囊治疗。试验第一部分的主要目的是评估安全性和耐受性。次要目标包括功效(中位出院时间)和药代动力学的测量。该试验的第二部分将招募数百名患者,其主要目的是评估氯硝柳胺的疗效(平均出院时间)、安全性和耐受性。
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