《首个皮肤病口服抗生素,已在美国上市》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2020-02-27
  • 2020年02月26日讯 /生物谷BIOON/ --Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司,致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案,其工作重点是对抗皮肤疾病,帮助人们感受和展现自己的最佳状态。近日,该公司宣布,已与抗生素公司Paratek签署一份授权协议,获得新型四环素Seysara(sarecycline片剂)在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门)的权利。根据协议,Paratek将获得基于Seysara在大中华区净销售的高个位数版税。 Seysara是一种针对中度至重度痤疮患者的创新疗法 ,这是一种首创(first-in-class)、窄谱四环素衍生抗生素,具有抗炎作用,该药每日口服一次,可与食物或不与食物同服。在临床研究中,Seysara已被证明早在治疗开始后3周,就显示皮肤炎症病变显著改善, 并且具有良好的安全性和耐受性。 2018年10月,Seysara获得美国FDA批准,用于治疗9岁及以上非结节性中度至重度寻常痤疮患者的炎性病变。值得一提的是,Seysara是美国 FDA 批准的在过去40年来专门为皮肤病设计的第一种口服 抗生素 产品。

相关报告
  • 《新型抗生素iclaprim提交上市申请 有望治疗超级细菌》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-06-21
    • 近日,抗生素新药研发公司Motif Bio宣布,已经向美国FDA提交iclaprim的新药申请(NDA),治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染是一种常见的细菌感染,每年有360万美国患者因此住院。通常由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌等引起。这种感染较为严重,可能危及生命,因此一般在第一时间即会使用广谱抗生素进行治疗。传统上作为治疗此类症状的“最后防线”,万古霉素用于治疗其它抗生素均无效的严重感染。不过,近年来由于抗生素滥用严重,对万古霉素有抗药性的细菌也开始逐渐出现。另外,万古霉素对于肾脏有较强的毒性,对于肾功能不健全的患者来说不能使用。 Motif Bio的iclaprim是一种新型抗生素,它对包括金黄色葡萄球菌在内的多种革兰氏阳性细菌有广谱抗菌效果。它的强大抗菌效果使其有效剂量要低于万古霉素和其它常用抗生素。此外,其对于肾脏的影响也小于万古霉素。这些特点使得iclaprim对于肾功能不健全的患者和肥胖的患者有明显优势。Iclaprim已经从FDA获得合格传染病产品(QIDP)资格以及快速通道资格(Fast Track Designation)。在FDA接受NDA申请后,iclaprim将获得为期六个月的优先审评,而非标准的十个月。 此次的NDA申请基于两项3期临床试验的积极结果,研究显示iclaprim可有效治疗ABSSSI患者。在Revive-1研究中,与当前的抗生素标准疗法万古霉素相比,iclaprim在初始给药后48-72小时的早期时间点(ETP)达到了非劣效性的主要终点。在Revive-1中对预先指定的次要终点分析显示,接受iclaprim的患者中有60.4%在治疗结束时表现出炎症消退或接近消退,而接受万古霉素治疗的患者中有58.3%。在Revive-2研究中,iclaprim也达到了与万古霉素相比的非劣效性的主要终点。Motif表示,iclaprim的疗效与万古霉素相比几乎相同。数据显示,该药物在患者中表现出78%临床治愈率,略微超出服用万古霉素的患者。在给药48-72小时内,患者的病变面积减少了20%以上。Motif的试验数据显示,54.6%接受iclaprim治疗的患者在治疗结束时(EOT)炎症消退或接近消退,而接受万古霉素治疗的患者有55.4%。 “Iclaprim新药申请的提交是一个重要里程碑。我们的专家团队不懈努力,尽可能快地实现了这一重要目标,”Motif Bio首席执行官Graham Lumsden先生说:“我们期待与FDA合作,尽快将这种抗生素候选药物带给患者。” 我们期待这款新型抗生素能够早日获批上市,守住此类疾病的最后防线,为广大患有细菌感染的皮肤病患者带来治疗福音。
  • 《微生物组是新型抗生素的未开发来源》

    • 来源专题:生物科技领域知识集成服务
    • 编译者:陈方
    • 发布时间:2020-04-08
    • 2019年10月3日《科学》报道,美国普林斯顿大学的研究者发现微生物组是一个尚未开发的分子来源,研究者将生物信息学与合成生物学结合,去识别具有类似药物功能的生物活性小分子,有望对抗感染和治疗其他疾病过程。 人类微生物组是由大量居住在人类体内和体表的共生微生物组成,作为人体生态系统的一部分而存在。尽管近年来在阐明微生物对人类健康和疾病的影响方面取得了显著进展,但到目前为止,产生这些影响的潜在分子和及其作用机制在很大程度上仍未被探明。生物勘探研究是人类微生物群落研究领域的一个新领域。研究者认为人类微生物组是识别新药化学结构的宝贵资源。研究发现,临床使用的一类分子在人体微生物群系中广泛编码,它们对邻近的微生物具有强大的抗菌活性。该团队的研究重点是识别具有生物活性的微生物衍生分子,研究人类微生物群的效力以及这些微生物在未来抗菌药物开发中的潜在作用。 研究人员定制了一种计算机算法来搜索大量分子碎片,这种被称为元基因组生物合成基因簇(metagenome biosynthetic gene cluster,MetaBGC)的生物信息学方法,使他们能够发现以前从未报道过的来自人类微生物组的分子。研究重点关注来自口腔、肠道和皮肤的样本,这些生物部位富含微生物菌落。研究者发现了多种新酶——II型聚酮合成酶BGCs(简称TII-PKS BGCs),TII-PKS是抗癌药物阿霉素重要组成部分。研究测试来自世界各地的人类微生物组样本,发现他们都拥有这些分子的基因,这表明它们在人类中广泛存在。在发现的13种BGC中,有两种产物存在结构多样性,而且其结构和活性与临床使用药物很相似,这类物质的功能值得进一步研究。这些研究不仅将成为在分子水平上阐明微生物与宿主相互作用的重要途径,而且还将开启从人体微生物组中开发药物的全新模式。