《首个皮肤病口服抗生素,已在美国上市》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2020-02-27
  • 2020年02月26日讯 /生物谷BIOON/ --Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司,致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案,其工作重点是对抗皮肤疾病,帮助人们感受和展现自己的最佳状态。近日,该公司宣布,已与抗生素公司Paratek签署一份授权协议,获得新型四环素Seysara(sarecycline片剂)在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门)的权利。根据协议,Paratek将获得基于Seysara在大中华区净销售的高个位数版税。 Seysara是一种针对中度至重度痤疮患者的创新疗法 ,这是一种首创(first-in-class)、窄谱四环素衍生抗生素,具有抗炎作用,该药每日口服一次,可与食物或不与食物同服。在临床研究中,Seysara已被证明早在治疗开始后3周,就显示皮肤炎症病变显著改善, 并且具有良好的安全性和耐受性。 2018年10月,Seysara获得美国FDA批准,用于治疗9岁及以上非结节性中度至重度寻常痤疮患者的炎性病变。值得一提的是,Seysara是美国 FDA 批准的在过去40年来专门为皮肤病设计的第一种口服 抗生素 产品。

相关报告
  • 《新型抗生素iclaprim提交上市申请 有望治疗超级细菌》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-06-21
    • 近日,抗生素新药研发公司Motif Bio宣布,已经向美国FDA提交iclaprim的新药申请(NDA),治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染是一种常见的细菌感染,每年有360万美国患者因此住院。通常由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌等引起。这种感染较为严重,可能危及生命,因此一般在第一时间即会使用广谱抗生素进行治疗。传统上作为治疗此类症状的“最后防线”,万古霉素用于治疗其它抗生素均无效的严重感染。不过,近年来由于抗生素滥用严重,对万古霉素有抗药性的细菌也开始逐渐出现。另外,万古霉素对于肾脏有较强的毒性,对于肾功能不健全的患者来说不能使用。 Motif Bio的iclaprim是一种新型抗生素,它对包括金黄色葡萄球菌在内的多种革兰氏阳性细菌有广谱抗菌效果。它的强大抗菌效果使其有效剂量要低于万古霉素和其它常用抗生素。此外,其对于肾脏的影响也小于万古霉素。这些特点使得iclaprim对于肾功能不健全的患者和肥胖的患者有明显优势。Iclaprim已经从FDA获得合格传染病产品(QIDP)资格以及快速通道资格(Fast Track Designation)。在FDA接受NDA申请后,iclaprim将获得为期六个月的优先审评,而非标准的十个月。 此次的NDA申请基于两项3期临床试验的积极结果,研究显示iclaprim可有效治疗ABSSSI患者。在Revive-1研究中,与当前的抗生素标准疗法万古霉素相比,iclaprim在初始给药后48-72小时的早期时间点(ETP)达到了非劣效性的主要终点。在Revive-1中对预先指定的次要终点分析显示,接受iclaprim的患者中有60.4%在治疗结束时表现出炎症消退或接近消退,而接受万古霉素治疗的患者中有58.3%。在Revive-2研究中,iclaprim也达到了与万古霉素相比的非劣效性的主要终点。Motif表示,iclaprim的疗效与万古霉素相比几乎相同。数据显示,该药物在患者中表现出78%临床治愈率,略微超出服用万古霉素的患者。在给药48-72小时内,患者的病变面积减少了20%以上。Motif的试验数据显示,54.6%接受iclaprim治疗的患者在治疗结束时(EOT)炎症消退或接近消退,而接受万古霉素治疗的患者有55.4%。 “Iclaprim新药申请的提交是一个重要里程碑。我们的专家团队不懈努力,尽可能快地实现了这一重要目标,”Motif Bio首席执行官Graham Lumsden先生说:“我们期待与FDA合作,尽快将这种抗生素候选药物带给患者。” 我们期待这款新型抗生素能够早日获批上市,守住此类疾病的最后防线,为广大患有细菌感染的皮肤病患者带来治疗福音。
  • 《海豚皮肤病与气候变化息息相关》

    • 来源专题:中国科学院文献情报系统—海洋科技情报网
    • 编译者:liguiju
    • 发布时间:2020-12-31
    • 美国与澳大利亚的一项合作研究发现:由于暴风雨系统的发生频率和严重程度不断增加,极大地降低了沿海水域的盐度,致使全世界的海豚患上致命的皮肤病。这种由于气候变化带来的海水盐度下降,让海豚整个身体出现斑片状且凸起的皮肤病变,有时覆盖70%以上的皮肤。这项研究成果已发表在《科学报告》(Science Reports)期刊上。 该研究结果是一项突破性的发现,因为这是自2005年该病首次出现以来,科学家首次能够将病因与影响全球沿海海豚群落的疾病联系起来。在2005年卡特里娜飓风过后,研究人员首次在新奥尔良附近的约40只宽吻海豚身上发现了致命的皮肤病。此项研究在路易斯安那州、密西西比州、阿拉巴马州、佛罗里达州和德克萨斯州以及澳大利亚等地区出现的海豚病情爆发之后开始。在这些地点,海水中盐度的突然急剧下降是常见的现象。沿海海豚习惯于海洋栖息地盐度水平的季节性变化,但它们并不生活在淡水中。飓风等暴风雨事件的严重性和频度不断提高,特别是在干旱天气之前,带入大量的雨水,从而将沿海水域变成淡水。淡水状况可能持续数月,尤其是在飓风“哈维”和“卡特里娜”等强烈风暴过后。随着气候温度的升高,气候学家们预测,像这样的极端风暴将更加频繁地发生,因此,将导致海豚更频繁、更严重的疾病暴发。 该研究对澳大利亚现存的海豚具有重大意义,因为澳大利亚东南部稀有的伯鲁南海豚正在受到皮肤病的威胁。目前,受皮肤病影响的海豚的长期前景不佳,对于长时间暴露于淡水的动物而言尤其如此。 科学家表示,随着海水温度升高对全球海洋哺乳动物的影响加剧,本项研究可以更好地缓解导致沿海海豚群落爆发疾病的因素,这些沿海海豚群落已经受到栖息地丧失和退化的威胁。 (李亚清 编译)