据businesswire网站1月8日消息，Applied DNA Sciences公司（APDN）宣布，美国食品药品管理局（FDA）发布的一份《安全通报》将该公司的Linea™COVID-19分析试剂盒确定为根据紧急使用授权（EUA）上市的仅有的两种能够识别某些SARS-CoV-2突变的测试之一，包括在英国SARS-CoV-2变体（B.1.1.7）中发现的突变。消息称，已在美国发现了B.1.1.7变异，可能与导致COVID-19的病毒传播风险增加有关。
FDA监测了遗传变异对已经获得EUA的分子检测（包括该公司的分析试剂盒）的潜在影响。通报中指出，设计用于检测多个SARS-CoV-2基因靶标的分子检测比设计用于检测单个基因靶标的检测更不容易受到遗传变异的影响。
根据该公司和FDA进行的分析，该检测试剂盒的两个S基因靶标（S1和S2）之一，在存在某些S基因突变（包括B.1.1.7变体中发现的突变）时，灵敏度显著降低。由于该检测试剂盒的多靶点设计，其整体灵敏度应该不会受到影响。
该公司已开始开发新的检测方法，以检测SARS-CoV-2的特定突变，并调整检测方法，以应对不断演变的SARS-CoV-2威胁。
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