多亏了全球的实验室和测试开发人员，自我监督测试的需求终于有了一些候选者，而美国FDA热衷于利用这一开放机会。食品药品监督管理局办公室主任蒂姆•Stenzel体外诊断和放射卫生,9月2日表示,该机构的测试市政厅,该机构有兴趣测试相比,多次想要自行测试验证下一个测试方法,这种灵活性可能会推动美国测试方法的关键COVID-19大流行。
Stenzel说，该机构正在研究一种“血清学非实验室或家庭采集模板”，以及一种血清学家庭测试/非实验室测试模板，除了现有的大量测试模板。他说，在现有模板中看到的验证建议是“讨论的良好起点”，但该机构对其他验证方法持开放态度。
对于家庭使用/非实验室分子和抗原测试，FDA对系列测试方案持开放态度，这将提高阳性协议率(PPA)或检测敏感性。Stenzel说，这适用于出现症状后5到7天内进行的任何测试，尽管该机构也对无症状个体的一系列测试方法感兴趣。
一项可以在家中例行进行的检测可能有助于发现无症状携带者以及那些有症状但症状不明显是COVID-19而不是其他呼吸道病毒的人。Stenzel表示,该机构的利益在这种情况下取决于测试的概念,一个政府,可能不够表现良好FDA授权作为一次性测试可能还是有用的,如果结合两个通过与测试的结果被证明是足够精确的。这可以在连续的几天内完成，也可以在三天内的非连续几天内完成。
Stenzel说，到目前为止，该机构授权的直接抗原测试通常用于高病毒载量的测试，这些测试都超过了该机构在敏感性和特异性方面的基准。对于连续几天进行的测试或两次测试之间间隔一天进行的测试，该机构可以对性能较差的测试授予EUA，而不像迄今为止直接抗原测试那样。
9月2日，一位打电话到市政厅的人询问了被批准进行抗原检测的欧盟成员国，这些国家的抗原检测的敏感性是通过在高流行环境中获得的样本确定的，比如超过30%的样本，尽管假定的全国平均水平接近8% - 10%。Stenzel说，直接抗原测试的流行程度可能对性能特征或测试的特异性没有太大影响。在高流行的环境中验证这种类型的测试可以使开发人员更迅速地积累正面和负面信息，从而使FDA能够更迅速地做出决定，“并将这些测试公布出来，”Stenzel说。
但是，如果获得了患者层面的数据，包括从症状出现到进行测试所花费的天数，那么FDA可以在这种情况下更好地评估测试。尽管斯坦泽尔说，FDA希望通过分子检测来确认阳性结果，但这个过期天数的数字让FDA的工作人员对检测的预期检出率有了一些了解。
Stenzel指出，FDA并不要求测试开发人员对其西班牙语版本的使用说明进行评估，尽管申办者应该与母语为英语的个人一起用英语评估其IFUs。
验证负载下的NCI应变
一位致电者说，美国国家癌症研究所（NCI）以前平均在17天之内就完成了对血清学测试验证的审查，但目前这一数字可能接近8周。另一位致电者说，他的公司的测试已经在NCI排队了三个多月，Stenzel说，从收到测试包到生成结果的平均时间为26天，而从收到到公开发布的平均时间为58天。他说，FDA在NCI发布数据之前先与开发人员联系，但是如果设备在NCI停留超过26天，则建议保荐人与FDA联系。
NIH宣布授予新的测试合同
美国国家卫生研究院9月2日表示，已根据“快速诊断诊断（RADx）计划”向测试开发人员拨款近1.3亿美元，该笔款项将分配给9个测试开发人员。这九名获奖者将利用该奖项进一步开发和扩大新颖的测试技术的生产，例如实时聚合酶链反应（RT-PCR）测试，该测试在比计算机打印机小的单元中运行。
该奖项将帮助进行的另一项测试是侧向流免疫分析条，其特征类似于家庭妊娠测试，并且可以采用样品浓缩方法来提高传统测试工具的灵敏度。
美国国立卫生研究院表示，这一轮奖项是在上一轮宣布于7月31日揭晓的，该奖项资助了7家公司的努力，总额接近2.49亿美元。最新一轮的奖项包括授予马萨诸塞州剑桥市布罗德研究所（Broad Institute）一项，以将PCR测试处理量从每天25,000个测试扩大到每天100,000个，以及授予弗吉尼亚州马纳萨斯市的Ceres Nanosciences Inc.用于病毒浓缩的纳米阱颗粒。
NIH声明指出，该奖项将对9月份美国的测试量产生重大影响。
