美国食品和药物管理局批准了首个非处方（OTC）COVID-19抗原检测试剂盒上市。ACON Laboratories的Flowflex COVID-19抗原家用检测试剂盒最初于2021年获准用于紧急用途，现在是第二种成功通过美国食品药品管理局传统上市前审查途径的COVID-19家用检测试剂盒，也是第一种用于18岁以下儿童的检测试剂盒。继今年早些时候一项分子家用检测获得批准后，今天又宣布了这一消息。
Flowflex COVID-19 抗原家用检测试剂盒是一种可视读取的检测试剂盒，获准在症状出现后六天内供有症状的个人在家中使用。它适用于 14 岁或 14 岁以上的人进行自我检测，或适用于成人对 2 岁或 2 岁以上的人进行检测。在美国食品和药物管理局审查的一项研究中，在有上呼吸道感染症状和体征的人中，该检测能正确识别 89.8%的阳性样本和 99.3%的阴性样本。
与获准用于紧急用途的抗原检测一样，该检测应在三天内至少使用两次，两次检测之间至少间隔 48 小时。这就意味着，对于初次检测结果为阴性的有症状者，应在第一次检测后的 48 至 72 小时内使用 COVID-19 抗原检测法或 COVID-19 分子检测法再次进行检测。
FDA 通过 510(k) 上市前审查途径审查了 ACON Flowflex COVID-19 抗原家庭检测试剂盒。510(k) 是向 FDA 提交的上市前申请，目的是证明新设备与合法上市的原设备基本等同。
