《Celltrion在FDA EUA的支持下将COVID-19快速检测试剂盒运往美国》

  • 来源专题:生物安全网络监测与评估
  • 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间:2021-04-23
  • 香港- Celltrion Inc.在获得FDA紧急使用授权(EUA)后,继续寻求将其Diatrust COVID-19快速检测产品销往海外。

    这家总部位于韩国仁川的公司还向监管机构提交了2021年2月至3月期间美国450人接受的临床试验的结果,试验结果目前正在审查中。

    该公司已经于2020年11月获得了该检测试剂盒的欧洲EC认证。

    “与FDA批准,Celltrion现在可以兑现我们?2400亿(合2.1473亿美元)的合同,Celltrion USA inc .)与纽约'医疗分销商签订2020年12月,我们将开始提供Diatrust COVID-19 Ag)立即快速检测到美国,“Celltrion发言人告诉BioWorld。

    该批准还包括一系列检测,患者可以在两三天内接受两次检测,每次检测间隔至少24小时,不超过48小时,这样每周就可以进行两次检测。连续检测还意味着可以在早期观察到无症状患者,并对患者进行隔离。

    据韩国卫生福利部(Ministry of Health and Welfare)的数据,截至4月20日,韩国已经进行了830多万例COVID-19检测并得出结论。

    SARS-CoV-2病毒突变株的出现可能更具传染性,这增加了开发能够治疗这些病毒株的治疗方法和疫苗的重要性。它还强调了需要提供能够识别病毒株以防止其传播的测试包。

    记住这一点,Diatrust COVID-19 Ag快速检测可以识别在英国、南非、巴西、加利福尼亚和纽约发现的SARS-CoV-2变种毒株,这种能力可通过体外试验验证。Celltrion是临床试验中B.1.1.7变体,首次发现在英国在2020年9月,积极传播和临床试验在巴西也有成功率超过90%的新变种,相当于原变种的速度。

    Celltrion的另一位发言人表示:“随着COVID-19变异毒株的传播越来越严重,FDA的批准扩大了对海外国家的出口。”

    与Humasis合作开发的Diatrust COVID-19 Ag快速检测技术通过检测人鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2的核衣壳和受体结合域,可在15分钟内获得结果。

    “我们的试剂盒与其他通常只检测N或S抗原的快速诊断试剂盒的区别在于,Diatrust COVID-19 Ag快速检测是一种双抗原检测试剂盒,可以同时检测这两种抗原。对早期COVID-19患者的临床试验显示,敏感性和特异性分别为93.3%和99.1%。

    与此同时,Celltrion还在开发另外两种COVID-19快速检测试剂盒。与Humasis合作开发的Diatrust COVID-19 IgG/IgM快速检测试剂盒是一种基于免疫层析分析的一步式体外诊断测试,可快速检测COVID-19抗体。

    第二款产品是Sampinute COVID-19抗原MIA,这是与BBB Tech Inc.共同开发的。

    电化学免疫分析法检测来自鼻咽拭子样本的SARS-CoV-2抗原,包括一次性使用的测试筒和便携式分析仪。

    Celltrion于2020年7月要求为这两种检测试剂盒提供EUAs,并计划推出第二代快速抗体和抗原诊断试剂盒,也与Humasis共同开发。该试剂盒将使用Celltrion公司的COVID-19抗体抗病毒技术来提高检测灵敏度。

    FDA的批准为Celltrion已经强劲的2021年再添一笔。

    该公司的抗covid -19单克隆抗体Regkirona (regdanvimab,也被称为cot - p59)也于2021年2月获得了韩国食品和药物安全部(MFDS)的有条件上市许可。MFDS的一名发言人表示,获得这一批准后,Celltrion成为第一家获得该国开发的COVID-19抗体治疗批准的公司。

    目前,该公司正在对Regkirona进行三期临床试验,涉及约10个国家的约1200名轻、中度COVID-19患者。该药物目前也正在接受欧洲药品管理局人用药品委员会的滚动审查。

    除了COVID-19管线外,该公司还在继续推进其生物仿制药管线,目前正在全球进行III期临床试验。这些药物包括治疗哮喘和荨麻疹的Xolair (omalizumab)生物类似物CT-P39、治疗骨质疏松症的Prolia (denosumab)生物类似物CT-P41、治疗糖尿病黄斑水肿的Eylea (aflibercept)生物类似物CT-P42和治疗银屑病、克罗氏病和溃疡性结膜炎的Stelara (ustekinumab)生物类似物CT-P43。

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