《Erelzi获批用于治疗多种炎性疾病》

  • 来源专题:重大新药创制—研发动态
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2016-08-31
  • 8月30日,FDA批准Erelzi(etanercept-szzs)用于治疗多种炎症疾病。Erelzi 是Enbrel的生物类似物。

    Erelzi获批的适应症包括:

    单药或与甲氨蝶呤联用治疗中重度类风湿关节炎;

    2岁以上患者的多关节性幼年特发性关节炎;

    与甲氨蝶呤联用治疗对甲氨蝶呤单药治疗响应不足的活动性银屑病关节炎;

    活动性强直性脊柱炎;

    成人慢性中重度斑块状银屑病(18岁及以上)。

    生物制品通常来自于活体,包括人体、动物、微生物及酵母。生物类似物是一类基于其与已获批药物具有高度相似性而获批的生物制品,且在安全性和有效性方面与已获批药品无临床显著差别。

    Erelzi的批准是基于一系列证据的,包括结构和功能表征,动物实验,人体药代动力学和药效学动力学数据,临床免疫原性数据和其他可以证明Erelzi和Enbrel类似的临床安全性和有效性的数据。Erelzi被批准为生物类似物(Biosimilar),而非可互换的产品(interchangeable product)。

    Enbrel不可用于败血症患者。最严重的不良反应有感染、神经系统问题、充血性心力衰竭和血液系统问题。常见不良反应是感染和注射部位反应。

    Erelzi标签带有黑框警告,警示医疗人员和患者使用Erelzi可能会增高严重感染风险(肺结核、侵袭性真菌感染等),甚至导致住院和死亡。FDA提醒应同时将病人用药指南发放给患者,以指导正确用药和告知患者用药风险。

  • 原文来源:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm518639.htm
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