《Erelzi获批用于治疗多种炎性疾病》

  • 来源专题:重大新药创制—研发动态
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2016-08-31
  • 8月30日,FDA批准Erelzi(etanercept-szzs)用于治疗多种炎症疾病。Erelzi 是Enbrel的生物类似物。

    Erelzi获批的适应症包括:

    单药或与甲氨蝶呤联用治疗中重度类风湿关节炎;

    2岁以上患者的多关节性幼年特发性关节炎;

    与甲氨蝶呤联用治疗对甲氨蝶呤单药治疗响应不足的活动性银屑病关节炎;

    活动性强直性脊柱炎;

    成人慢性中重度斑块状银屑病(18岁及以上)。

    生物制品通常来自于活体,包括人体、动物、微生物及酵母。生物类似物是一类基于其与已获批药物具有高度相似性而获批的生物制品,且在安全性和有效性方面与已获批药品无临床显著差别。

    Erelzi的批准是基于一系列证据的,包括结构和功能表征,动物实验,人体药代动力学和药效学动力学数据,临床免疫原性数据和其他可以证明Erelzi和Enbrel类似的临床安全性和有效性的数据。Erelzi被批准为生物类似物(Biosimilar),而非可互换的产品(interchangeable product)。

    Enbrel不可用于败血症患者。最严重的不良反应有感染、神经系统问题、充血性心力衰竭和血液系统问题。常见不良反应是感染和注射部位反应。

    Erelzi标签带有黑框警告,警示医疗人员和患者使用Erelzi可能会增高严重感染风险(肺结核、侵袭性真菌感染等),甚至导致住院和死亡。FDA提醒应同时将病人用药指南发放给患者,以指导正确用药和告知患者用药风险。

  • 原文来源:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm518639.htm
相关报告
  • 《Cinqair获批用于治疗重症哮喘》

    • 来源专题:重大新药创制—研发动态
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2016-03-29
    • 2016年3月23日,美国FDA批准Teva 公司研制的Cinqair (reslizumab)与其他哮喘药物联合使用维持治疗重症哮喘(≥18岁)。Cinqair获批用于治疗有严重哮喘史并正在接受哮喘治疗的患者。 哮喘是一种引起肺呼吸道炎症的慢性疾病。哮喘发作期间,呼吸道变得非常狭窄,致使呼吸困难。严重的哮喘发作非常严重,甚至危及生命,因此需要住院治疗。 Cinqair每四周静脉输注一次,需要由健康护理专业人员操作,以防发生过敏反应。Cinqair是一种白人源化的细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体。Cinqair 通过降低嗜酸性粒细胞来减少严重的哮喘发作。 四个双盲、随机、安慰剂对照试验评估了Cinqair的有效性及安全性。患者在原有的哮喘治疗的基础上,额外接受Cinqair 和对照组治疗,与对照组相比,Cinqair组的患者哮喘发作次数减少,并且与第一次发作的间隔时间更长。此外,一秒钟内由病人呼出的空气量表明,Cinqair可显著改善患者的肺功能。 Cinqair可以引起严重的副作用,包括过敏(超敏)反应。这些反应可以危及生命。临床试验中最常见的副作用包括过敏、癌症和肌肉疼痛。
  • 《首款治疗天花的药物获批》

    • 来源专题:重大新药创制—研发动态
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2019-10-14
    • 2018年7月13日,FDA批准 SIGA 生物技术公司 TPOXX(tecovirimat),这也使其成首个治疗天花的药物。天花是一种传染性疾病,有时甚至可以致命,世界卫生组织虽然在 1980 年就宣布已消除天花这种疾病,但人们对其仍有长期的担忧,因为天花可能被作为一种生物武器使用。 在 1980 年消除天花之前,引起天花的天花病毒主要通过人与人之间的直接接触传播。症状通常在感染后的 10-14 天开始发作,包括发烧、无力、头痛及背痛。最初皮疹由小的,粉红色肿块组成,然后在最终结痂和结疤之前,这些肿块会发展成充满脓疮的溃疡。天花的并发症可能包括脑炎(大脑炎症)、角膜溃疡及失明。 TPOXX 用于天花的有效性基于在动物身上进行的研究,实验动物均感染了与导致天花密切相关的病毒,检测指标为研究结束时的生存期。与以安慰剂治疗的动物相比,更多以 TPOXX 治疗的动物在研究结束时仍然生存。TPOXX 的安全性在 359 名未感染天花的健康志愿者身上得到评价。报道最频繁的副作用是头痛、恶心及腹部疼痛。 FDA 对这款药物授予了快速通道审评与优先审评资格。TPOXX 也收到了孤儿药资格,这一资格可以提供激励措施,以帮助和鼓励用于罕见病药物的开发,该药物还获得了一张材料威胁医疗应对措施优先审评券,这可以为某些旨在治疗或预防来自特定化学、生物、放射及核威胁伤害的产品提供额外的激励措施。