《高价仿制药背后隐藏何种玄机?》

  • 来源专题:重大新药创制—政策信息
  • 编译者: 严舒
  • 发布时间:2014-12-15
  • 飞速上涨的仿制药价格已经引起了患者、保险公司、医疗服务机构和媒体的注意。以至在国会听证会上参议员伯尼•桑德斯(I-Vt.)引用了一份政府报告中提到在2013年7月到2014年7月中的1200多种仿制药的价格平均上涨达到了448%。

    虽然具体涨价因素并不能完全解释清楚,但是潜在影响仿制药物高价格的因素有以下几个方面:

    1、供求关系:仿制药的供应多数由企业自己负责,受限于企业规模和企业操控。所以有限的供应不能满足市场的时候,价格即会出现不正常的上涨。

    2、审批时间:通常来说仿制药的临床上的挑战要小于新分子实体药物,但获得审批的时间长、价格高足以让利益相关方对某个仿制药望而却步。

    3、运营成本:制造仿制药的成本也并不算低。从设备投资到高质量的人员培养,仿制药的制作也是高成本的。仅仅是建立和维护正常的质量体系、支持实验室的试验测试就极为耗费资金。

    4、无菌生产:如果生产要求在无菌的条件下进行,那么成本会很高。

    5、竞争不足:仿制药市场的将对固定也决定了竞争的不足,催高药价。

    报道作者:Mike Wokasch

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