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《1月4日_Ampio公布Ampion?治疗COVID-19临床试验的最新进展》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-03

  • Prnewswire网站1月4日消息称，Ampio制药公司宣布其开发的Ampion™对COVID-19患者进行静脉内（IV）治疗的临床试验的最新进展。在体外，Ampion™会中断称为细胞因子风暴的过度活跃的免疫反应，这与更严重的COVID-19症状直接相关。目前正在开展多项有关Ampion™的临床试验，这些试验的最新进展如下：
    ?对COVID-19患者的IV治疗（包括门诊患者）的全球临床试验。在以色列和美国启动了一项COVID-19全球研究，重点关注患者安全性和有效性，衡量标准为是否改善了COVID-19中度至重度患者的疾病临床病程和相关结局。Ampion IV治疗针对COVID-19中度至重度症状患者体内的全身炎症。此外，本研究还将评估Ampion IV治疗在医院门诊治疗中的效果。
    ?针对COVID-19患者的吸入治疗的美国临床试验正在扩大到新的医院。目前正在进行一项I期临床试验，其主要重点是评估吸入式Ampion治疗对因COVID-19引起的呼吸窘迫患者的影响。该试验目前仍在进行中，迄今尚无药物相关的严重不良事件（SAE）。吸入研究中还增加了其他医院，目标是在一月份完成入组。吸入的Ampion靶向肺部炎症，目前正在研究以确定其是否可改善COVID-19患者的临床结局。
    原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/ampio-provides-update-on-clinical-trials-for-ampion-treatment-of-covid-19-patients-301199940.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/ampio-provides-update-on-clinical-trials-for-ampion-treatment-of-covid-19-patients-301199940.html
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  • 《2月1日_Ampio公布吸入性Ampion治疗COVID-19的I期临床试验数据》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-25
    • 据PR Newswire网站2月1日消息，生物制药公司Ampio Pharmaceuticals公布了其正在美国进行的I期对照、盲法临床试验（AP-014）的初步阳性数据，该试验将吸入Ampion与标准护理治疗COVID-19呼吸窘迫患者的结果进行比较。 一项独立统计分析显示，与接受标准护理的患者相比，使用Ampion治疗的患者需要补充氧气的更少，临床改善更大。Ampion改善了COVID-19呼吸窘迫患者的全因死亡率，且未发生与药物相关的严重不良反应。 根据这些积极的数据，Ampio计划将参与试验的患者数量从40人增加到140人，并增加了更多的医院作为研究点。新医院将加快患者入组的步伐，并且从新患者中获得的更多数据将有助于完善和加速未来的临床试验。 在试验中，Ampion吸入给药，使药物直接靶向并减轻肺部炎症。该试验即将随机招募的140名患者，按1对1的比例随机吸入Ampion和进行标准护理，每名患者五天、每天四次吸入8ml的Ampion。安全性是主要终点，而各种测量结果显示的疗效是次要终点。吸入是一种新的给药方法，经美国食品药品管理局（FDA）批准用于临床。安全监测委员会（SMC）最近分析了该试验的数据，确定在COVID-19患者中不存在与吸入Ampion有关的安全隐患。 如果安全性和有效性研究成功，并且产品获得了监管部门的批准，Ampio可以立即开始生产。 来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/ampio-announces-early-positive-data-in-phase-1-trial-of-inhaled-ampion-in-covid-19-respiratory-distress-301219046.html
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  • 《12月23日_Revive Therapeutics公布Bucillamine治疗新冠的临床试验进展》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-01
    • 据BioSpace网站12月23日消息，Revive Therapeutics公司公布了美国食品药品管理局（FDA）评估布西拉明（Bucillamine）在轻至中度COVID-19患者中的安全性和有效性的第3期临床试验的最新进展。该公司正在努力实现其独立数据安全监察委员会（DSMB）的注册目标，审查来自210名患者的安全性和有效性数据，这是对接受治疗的患者进行的首次中期分析的一部分，并进行了随机分组后28天的随访。 该公司的临床安全团队积极监测患者的中期数据，发现在入组中期分析期间没有安全隐患，也没有严重的不良反应。如果出现严重的安全问题，将通知DSMB确定风险并提供建议。 目前，有9个临床站点参与了该研究，另外2021年1月份又将有6个临床站点加入该研究，以满足多达1,000名患者的总体入组目标。 除了DSMB审查和中期分析期间的建议外，公司还打算向FDA申请Bucillamine用于轻度至中度COVID-19的紧急使用授权（EUA）。 加利福尼亚大学的一项最新的标题为“基于硫醇的药物可降低SARS-CoV-2刺突蛋白与其受体的结合并抑制SARS-CoV-2进入细胞”的研究表明基于硫醇的药物，例如Bucillamine可降低SARS-CoV-2刺突蛋白与其受体的结合，降低SARS-CoV-2刺突假型病毒进入细胞的效率，并抑制SARS-CoV-2活病毒感染。研究结果揭示了SARS-CoV-2易受硫醇类药物的影响，为试验硫醇类药物作为新型COVID-19治疗方法提供了理论依据。 来源：https://www.biospace.com/article/releases/revive-therapeutics-provides-update-on-fda-phase-3-clinical-trial-for-bucillamine-in-covid-19-with-plans-on-emergency-use-access/?keywords=COVID-19
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