《12月19日_CDC建议为18岁以上的人群接种Moderna的COVID-19疫苗》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-01-29
  • Businesswire网站12月19日消息称,生物技术公司Moderna宣布,美国疾病预防控制中心(CDC)的免疫实践咨询委员会(ACIP)根据美国食品药品管理局(FDA)颁发的紧急使用授权(EUA),投票建议在18岁及18岁以上人群中使用Moderna的COVID-19疫苗。该委员会由独立的卫生专家组成,11个ACIP成员投票赞成该疫苗,0个成员投票反对。
    ACIP就应该使用疫苗的人群和情况向CDC提供建议。委员会的建议基于支持Moderna COVID-19疫苗的临床试验数据,包括有30000名参与者的3期试验数据以及ACIP关于初始疫苗剂量分配的临时指南。2020年12月18日,EUA批准了Moderna COVID-19疫苗的分发和使用。Moderna将继续收集更多数据,并计划在2021年向FDA申请生物学许可申请(BLA),以获得其使用权的完全许可。
    在“曲速行动”(Operation Warp Speed)下,美国国防部(DoD)与卫生部(HHS)和CDC将合作管理COVID-19疫苗在美国的分配和分发。到2020年12月底,大约有2000万剂疫苗将交付给美国政府。该公司预计,到2021年第一季度,全球将有1亿至1.25亿剂药物可供使用,其中8500万至1亿剂在美国可供使用。
    原文链接:https://www.businesswire.com/news/home/20201219005017/en

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    • 编译者:hujm
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    • 莫德纳(Moderna)近日宣布,美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)投票表决:推荐将COVID-19 mRNA疫苗产品Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)加强针,以50μg剂量,通过紧急使用授权(EUA),用于18岁及以上人群。ACIP委员会11名成员均对该疫苗的加强针投了赞成票。 ACIP由独立的健康专家组成。此次ACIP的建议,遵循了美国FDA对Moderna COVID-19 Vaccine加强针的紧急使用授权(EUA)。ACIP的建议将提交给CDC主任和美国卫生与公共服务部(HHS)审查和采纳。 在该项EUA下,Moderna COVID-19 Vaccine被授权用于18岁及以上人群,用于预防由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的COVID-19。 莫德纳首席执行官Stephane Bancel表示:“我们非常感谢ACIP的建议,随着进入冬季且COVID-19发病率在全国范围内上升,这项建议将为个人提供另一层保护。这是我们寻求用我们的mRNA疫苗应对这一流行病的另一个重要步骤。” Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)是一款mRNA疫苗,通过主动免疫接种预防COVID-19,该疫苗可编码新型冠状病毒(SARS-CoV-2)棘突蛋白(S蛋白)的一种融合前稳定形式。mRNA-1273针对S蛋白发挥作用,该蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在,也是过去研发严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒疫苗和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒疫苗时的靶点。 值得一提的是,mRNA-1273从序列选择到I期临床免疫注射仅仅花费了63天时间。 在美国,Moderna COVID-19 Vaccine于2020年12月18日获FDA授予紧急使用授权(EUA):用于18岁及以上成人群体免疫接种,预防COVID-19。 此外,FDA还授权在完成其他已授权或已批准COVID-19疫苗主免疫之后使用Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)单剂加强针。 2021年11月19日,美国FDA扩大Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)50μg加强针的紧急使用授权(EUA):用于18岁及以上人群。加强针可用于全部18岁及以上人群,并且应在完成基础免疫程序(2剂疫苗)后至少6个月接种。
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    • 编译者:YUTING
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    • CIDRAP网站12月16日消息,Novavax COVID-19疫苗的3期试验结果表明,该疫苗预防SARS-CoV-2感染的有效率为90.4%,预防COVID-19中重度疾病的有效率为100%,相关数据发表在期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。Novavax COVID-19疫苗是一种新的佐剂、重组刺突蛋白纳米颗粒疫苗。 3期试验共招募了29949名成年人,参与者在2020年12月27日至2021年2月18日期间于美国113个地点和墨西哥6个地点接种了Novavax疫苗。在这之后,全球各地陆续出现了具有高度传染性的SARS-CoV-2变体Delta(B1617.2)和Omicron(B.1.1.529)。研究人员跟踪并记录参与者的情况,参与者被随访至2021年4月19日。研究人员以2:1的比例随机分配参与者,间隔21天接受两剂Novavax疫苗或盐水安慰剂。参与者的中位年龄为47岁,11.8%为65岁及以上,75.9%为白人,21.5%为西班牙裔,11.0%为黑人,47.3%至少有一种潜在的疾病。在接受至少一剂疫苗的29582名参与者中,19714人接种了疫苗,9868人接受了安慰剂。 在试验开始3个月后,77名参与者的COVID-19检测呈阳性,其中14名是疫苗接种者,63名是安慰剂接受者,疫苗有效性为90.4%。在至少接种了一剂疫苗的参与者中,感染率为每1000人中3.3例,而安慰剂接受者为每1000人中34.0例。试验期间,一共发生了10例中度和4例重度COVID-19感染,均为安慰剂组,疫苗对中度至重度疾病的疗效为100%。疫苗预防高风险参与者感染的效果为91.0%。西班牙裔参与者是唯一一个Novavax有效性较低的人口群体,为67.3%。在接种第二剂疫苗7天后,有85名参与者感染了COVID-19(Novavax组16例,安慰剂组69例)。发病率分别为每1000人3.7例和每1000人34.6例,疫苗有效性为89.3%。疫苗对SARS-CoV-2变体的有效性为92.6%。接种第一剂疫苗后,47.7%的疫苗接种者和40.0%的安慰剂参与者发生了不良事件,第二剂后两组分别有69.5%和35.9%的参与者发生了不良事件。在第一剂后,1.1%的Novavax疫苗接种者和不到1%的安慰剂接受者发生了严重不良事件,第二剂后两组分别有6.7%和不到1%的人发生不良事件。Novavax疫苗能在正常的冰箱温度下储存长达6个月,非常适合用于国际部署疫苗接种。