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《牛津大学和印度血清研究所开发的高效R21\/Matrix-MTM疟疾疫苗获WHO批准》

  • 来源专题：新发突发传染病
  • 编译者： 张玢
  • 发布时间：2023-12-22

  • 牛津大学和印度血清研究所利用Novavax的佐剂技术开发的疟疾疫苗已被世界卫生组织(WHO)授予资格预审资格。这一里程碑标志着向最需要疫苗的人提供疫苗迈出了关键的一步。它遵循严格的监管过程和临床评估的结论，支持疫苗的有效性和安全性。

    2023年10月，世卫组织的独立咨询机构战略咨询专家小组(SAGE)和疟疾政策咨询小组(MPAG)建议使用该疫苗预防儿童疟疾，之后不久就出现了资格预审时刻。这一决定是基于临床前和临床试验数据，这些数据在四个国家季节性和常年疟疾传播的地点显示出良好的安全性和高效性。

  • 原文来源：http://www.ox.ac.uk/news/2023-12-21-highly-effective-r21matrix-m-malaria-vaccine-developed-university-oxford-and-serum
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  • 《R21\/Matrix-M疟疾疫苗的公共卫生影响和成本效益：数学建模研究》
    • 来源专题：新发突发传染病
    • 编译者：张玢
    • 发布时间：2024-02-18
    • 背景：R21/Matrix-M 疫苗在撒哈拉以南非洲的儿童中展示出对疟原虫临床疟疾的高效性。利用试验数据，旨在估计在撒哈拉以南非洲推广疫苗引入的公共卫生影响和成本效益。 方法：研究人员根据 R21/Matrix-M 在布基纳法索纳诺罗进行的 2b 期试验 3 年随访数据，拟合了一个半机械模型，描述了抗周孢子虫蛋白抗体滴度与疫苗效力之间的关系。通过比较预测的疫苗效力与 3 期试验中 12-18 个月内观察到的效力来验证该模型。将该框架整合到数学传播模型中，估计了在撒哈拉以南非洲一系列传播环境中的 15 年时间范围内，疟疾病例、疟疾死亡和残疾调整生命年（DALYs）的减少量和成本效益。成本效益估计中包括疫苗引入（剂量、消耗品和递送）的成本与基线现有干预措施的相对比。在 2-10 岁儿童中寄生虫阳性率中位数为 20%（PfPR2-10）的情况下报告估计结果，该率范围从 3% 到 65% PfPR2-10。 研究结果：抗周孢子虫蛋白抗体滴度被发现符合疫苗效力对临床疟疾的保护替代标准。根据年龄实施四剂次 R21/Matrix-M 疫苗方案估计，永久性环境下每 10 万名完全接种的儿童可避免 181,825（范围 38,815-333,491）例临床病例，在季节性环境下每 10 万名完全接种的儿童可避免 202,017（29,868-405,702）例临床病例。对于季节性或混合实施，估计结果类似。在假定疫苗剂价为 3 美元的情况下，永久性环境中每例避免的临床病例的增量成本为 7 美元（范围 4-48），季节性环境中为 6 美元（3-63），每 DALY 避免的增量成本在永久性环境中为 34 美元（29-139），在季节性环境中为 30 美元（22-172），在寄生虫阳性率较高的环境中成本效益比较低。 解释：引入 R21/Matrix-M 疟疾疫苗可能对撒哈拉以南非洲产生重大的公共卫生效益。
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  • 《印度批准首个COVID-19疫苗，包括国内研发的Covaxin》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2021-01-05
    • 1月3日，印度药品监督管理局(DCGI)首次紧急批准了两种Covishield疫苗，包括阿斯利康公司(Astrazeneca plc)和牛津大学(Oxford University)在国外开发、印度浦那血清研究所(SII)生产的Covishield。DCGI还批准了Covaxin，这是总部位于海德拉巴的Bharat生物技术国际有限公司与印度医学研究委员会合作在当地开发的，目前仍处于III期试验。 Covishield是阿斯利康公司的AZD-1222重组黑猩猩腺病毒载体疫苗的印度名称，更名为COVID-19疫苗阿斯利康。该药物在全球临床试验中显示出72%的疗效，并于去年12月底在英国获得批准。SII已经有5000万剂Covishield可供使用，到2月中旬可能会推出多达8000万剂。 Covaxin是一种灭活病毒疫苗，目前正在印度进行三期临床试验，于11月开始。Bharat说，该疫苗“已在大约1000名I期和II期临床试验受试者中进行了评估，获得了有希望的安全性和免疫原性结果，并被国际同行评议的科学期刊接受。” “如果有丝毫的安全隐患，我们决不会批准任何事情。疫苗是110%的安全，”DCGI的Venugopal Somani说。 都需要两剂疫苗,可以储存在2 - 8摄氏度,这使得他们更容易分发在炎热的国家,如印度比mRNA疫苗冷链有限存储诸如辉瑞公司和Biontech SE bnt - 162 b2或现代化Inc .) mRNA - 1273,第一批批准在美国和欧洲,必须储存在极度寒冷的温度。 辉瑞(Pfizer)已申请其冠状病毒疫苗在印度的紧急使用授权，而政府正在寻找印度合作伙伴公司生产和测试Moderna疫苗。 DGCI还批准启动一种dna疫苗ZyCov-D的三期试验，该疫苗由艾哈迈达巴德的Cadila医疗保健有限公司(Zydus Cadila)与印度生物技术部合作开发。Zydus Cadila的主席Pankaj Patel说，这将是印度的首个DNA质粒疫苗。他补充说，这种疫苗可以在30摄氏度的高温下保持稳定约3个月。 12月22日，巴拉特和总部位于宾夕法尼亚州的Ocugen公司表示，他们将合作开发面向美国市场的Covaxin。宾夕法尼亚大学教授、Ocugen公司疫苗科学顾问委员会成员Harvey Rubin说:“Covaxin提供了一种候选疫苗，它不同于美国市场上现有的其他疫苗，有可能更广泛地覆盖病毒的多种蛋白抗原。” 印度政府已经宣布了它的疫苗接种计划，以及到8月至少为3亿优先人群接种疫苗的宏伟目标。 1月2日，印度卫生部长哈什·瓦尔德汗宣布，将首先接种1000万名卫生保健工作者和2000万名一线工作者，并将免费接种疫苗。这就剩下另外2.7亿优先受益者，包括50岁以上的人和有共同疾病的人，但是关于他们什么时候接种疫苗的细节很少。 甚至在1月3日批准之前，印度几个邦就已经开始进行演练，以确定疫苗推广实施中的差距。
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