Biospace网站3月5日消息称，礼来公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已就单独使用bamlanivimab和联合etesevimab给药治疗COVID-19患者发表了积极的科学意见。CHMP建议这两种疗法可用于治疗12岁及以上，不需要补充氧气且有很高风险发展为COVID-19严重疾病的COVID-19确诊患者。根据第726/2004条第5.3条的规定，CHMP的科学意见就抗体的功效、质量和安全性提供了统一的、欧盟层面意见。
EMA审查了礼来公司BLAZE-1试验的2期和3期结果。BLAZE-1的结果表明，对不需要住院的COVID-19高危患者，仅单独使用bamlanivimab就可以减少患者体内病毒载量，并缓解患者的疾病症状，还可使COVID-19住院率降低约70%。bamlanivimab和etesevimab联合使用可使不需要住院的COVID-19轻度至中度高危患者的住院和死亡的风险降低70％。
Bamlanivimab是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的重组的人用IgG1单克隆中和抗体，旨在阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒。礼来公司已成功完成了bamlanivimab治疗COVID-19住院患者的的1期研究（NCT04411628）。使用bamlanivimab治疗在非住院的被确诊为COVID-19的人群的2/3期研究（BLAZE-1，NCT04427501）正在进行中。使用bamlanivimab预防长期在护理机构的居民和工作人员中感染COVID-19的三期研究（BLAZE-2，NCT04497987）也正在进行中。此外，在美国国立卫生研究院领导的ACTIV-2研究中，正在使用bamlanivimab治疗COVID-19非住院患者。
Etesevimab（LY-CoV016，也称为JS016）是一种重组的人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面的刺突蛋白受体结合域，阻止病毒与ACE2宿主细胞表面的受体结合。将点突变引入天然的IgG1抗体中以减轻效应子功能。礼来公司已在美国健康志愿者中成功完成了Etesevimab的1期研究（NCT04441931），以评估其安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。使用Etesevimab治疗在非住院环境下被确诊为COVID-19的人群（BLAZE-1，NCT04427501）的2/3期研究正在进行中。君实生物已在我国的健康志愿者中完成了一项类似的1期研究，并在全球范围内启动了针对对COVID-19患者的1b/2期试验。
原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/ema-issues-advice-on-lilly-s-bamlanivimab-ly-cov555-alone-and-administered-together-with-etesevimab-ly-cov016-for-the-treatment-of-confirmed-covid-19-in-the-european-union/?keywords=COVID-19
