《辉瑞和阿斯利康疫苗对英格兰COVID-19老年患者有保护作用》

  • 编译者: 蒋君
  • 发布时间:2021-06-07
  • 2020年12月8日至2021年2月19日期间开展了一项辉瑞和阿斯利康疫苗对英格兰老年人COVID-19相关的症状、住院情况和死亡率有效性的试验阴性病例对照研究,156,930名70岁及以上的成年人报告了COVID-19症状,并与国家免疫管理系统中的疫苗接种数据相关联。在2021年1月4日之前接种BNT162b2的80岁及以上人群在接种疫苗后9天内检测到COVID-19呈阳性的几率更高(比值高达1.48,95%置信区间1.23-1.77),表明最初的目标人群具有较高的潜在感染风险。因此,将疫苗有效性与疫苗接种后基线期进行比较。接种疫苗后10至13天观察到疫苗效果,疫苗有效性达到70%(95%的置信区间59%-78%),然后趋于稳定。与增加的基线风险相比,从第二次注射后的14天起,发现疫苗接种的有效性为89%(85%-93%)。从1月4日开始接种ChAdOx1-S疫苗的70岁及70岁以上的参与者与未接种疫苗的人发生COVID-19潜在风险相似。接种BNT162b2疫苗的有效性在接种后28到34天达到61%(51%-69%),然后达到稳定。接种ChAdOx1-S疫苗后的14到20天看到效果,从28到34天达到60%(41%-73%)的有效性,从第35天起提高到73%(27%-90%)。综上所述,单剂量BNT162b2或ChAdOx1-S疫苗接种可显著降低老年人感染COVID-19,并对严重疾病有进一步的保护作用。两种疫苗效果相似,在随访期间(> 6周)维持保护。第二剂量BNT162b2与进一步预防症状性疾病有关。并且发现疫苗针对B.1.1.7变体有明显作用。

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    • 编译者:蒋君
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    • 孕妇因COVID-19而患病和死亡的风险增加,但其尚未加入COVID-19疫苗临床3期。因此,关于这些人群中疫苗安全性和免疫原性的数据有限。研究人员进行了一项探索性、描述性、前瞻性队列研究,纳入了103名从2020年12月至2021年3月接种了COVID-19疫苗的妇女和28名从2020年4月至2021年3月确认感染了SARS-CoV-2的妇女(最后一次随访日期为2021年3月26日)。其中包括了30名孕妇、16名哺乳期妇女和57名既未接受孕育又未接受哺乳的妇女,她们均接种了莫德纳mRNA-1273疫苗或辉瑞BNT162b2疫苗,以及未接种疫苗的22名孕妇和6名未怀孕SARS-CoV-2感染者。疫苗接种后的孕妇、哺乳期和非孕妇中均存在中和性抗体反应以及CD4和CD8 T细胞反应。在婴儿脐带血和母乳中也观察到中和抗体。针对所关注的SARS-CoV-2 B.1.1.7和B.1.351变体的中和抗体滴度均降低,但针对病毒变体的T细胞反应得以保留。该研究发现,孕妇接种COVID-19 mRNA疫苗具有中和性抗体反应,在婴儿脐带血和母乳中发现疫苗诱导的抗体。接种疫苗的孕妇和非孕妇对SARS-CoV-2变体产生交叉反应抗体反应和T细胞反应。
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    • 来源专题:新药创制
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2020-10-12
    • 10月6日,辉瑞/BioNTech宣布已经向欧洲药品管理局(EMA)提交COVID-19疫苗BNT162b2的滚动申请,EMA已经受理该申请并且人用药品委员会(CHMP)已经启动了滚动审评。在此之前,EMA已经在10月1日宣布启动了针对阿斯利康/牛津大学COVID-19疫苗AZD1222的滚动审评。 滚动申请和滚动审评允许申请人在临床试验仍在进行中时就提交部分已经获得的数据供监管机构审查,而不用像传统方式下提交上市申请那样等全部的疗效和安全性数据获得之后再提交,以加快临床急需药品和疫苗的批准进程。 来源于新浪医药网