《BioNTech/辉瑞向欧盟提交COVID-19疫苗滚动上市申请》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2020-10-12
  • 10月6日,辉瑞/BioNTech宣布已经向欧洲药品管理局(EMA)提交COVID-19疫苗BNT162b2的滚动申请,EMA已经受理该申请并且人用药品委员会(CHMP)已经启动了滚动审评。在此之前,EMA已经在10月1日宣布启动了针对阿斯利康/牛津大学COVID-19疫苗AZD1222的滚动审评。

    滚动申请和滚动审评允许申请人在临床试验仍在进行中时就提交部分已经获得的数据供监管机构审查,而不用像传统方式下提交上市申请那样等全部的疗效和安全性数据获得之后再提交,以加快临床急需药品和疫苗的批准进程。

    来源于新浪医药网

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    • 编译者:杜慧
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    • 近日,强生(JNJ)宣布,欧盟委员会(EC)代表欧盟(EU)成员国,已批准了一项预先采购协议。根据该协议,强生旗下杨森制药公司将在候选疫苗获得监管机构批准或授权后,向欧盟成员国供应2亿剂COVID-19疫苗。欧盟成员国还可以选择获得最多2亿剂的额外剂量。 除了与EC达成的协议外,作为该公司应对COVID-19大流行的更大承诺的一部分,强生还宣布了一项计划,为确保低收入国家获得疫苗的国际努力分配最多5亿剂疫苗,在监管机构批准或授权后,将于明年中旬开始交付。在认识到新冠疫苗的独特全球需求之后,强生正在努力扩大供应全球的疫苗可用剂量。 来源于生物谷
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    • 编译者:杜慧
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