10月6日,辉瑞/BioNTech宣布已经向欧洲药品管理局(EMA)提交COVID-19疫苗BNT162b2的滚动申请,EMA已经受理该申请并且人用药品委员会(CHMP)已经启动了滚动审评。在此之前,EMA已经在10月1日宣布启动了针对阿斯利康/牛津大学COVID-19疫苗AZD1222的滚动审评。
滚动申请和滚动审评允许申请人在临床试验仍在进行中时就提交部分已经获得的数据供监管机构审查,而不用像传统方式下提交上市申请那样等全部的疗效和安全性数据获得之后再提交,以加快临床急需药品和疫苗的批准进程。
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