登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《3月9日_Empatica用于早期COVID-19检测的可穿戴设备检测获得欧盟认证》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-11

  • 据BioSpace网站3月9日消息，Empatica公司的Aura系统可在可见症状出现之前检测并警告包括COVID-19在内的呼吸道感染，已获得欧盟CE认证。Empatica获得了CE lla级医疗设备认证，这意味着Aura以及Empatica的远程健康监测平台Care都符合欧洲的安全和性能要求。这使Aura成为同类产品中第一个通过智能可穿戴技术获得CE认证以进行呼吸道感染检测的产品。
    Aura的算法分析Empatica智能手表上的生命体征，将数据与每个佩戴者独特的历史基线进行比较。当用户的数据变化表明他们的身体开始对抗感染时，Aura无需手动输入，就会自动向Empatica安装于智能手机的护理应用程序、以及云端的护理门户网站显示警告，还可以选择通知他们的医疗服务提供着或护理人员。通过Care 门户，医疗保健专业人员可以同时远程监视数百人的风险状况，使Aura成为维护健康社区和预防疾病爆发的强大工具。
    在验证研究中，Aura显示出对检测可能感染的患者0.94的灵敏度。该结果适用于由三种不同病毒（H1N1病毒、鼻病毒和SARS-CoV-2）引起的一般生理反应。
    Aura适用于14岁及以上的人群，目前已在欧洲和英国普及，供医疗保健提供者和其他寻求控制传染病在社区内传播的专业人士使用。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/empatica-first-to-receive-european-ce-mark-for-detecting-early-symptoms-of-covid-19-using-wearables/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/empatica-first-to-receive-european-ce-mark-for-detecting-early-symptoms-of-covid-19-using-wearables/?keywords=COVID-19
186浏览量
原文链接
相关报告

  • 《3月15日_Canary开发的COVID-19唾液数字检测仪获CE认证》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-22
    • Prnewswire网站3月15日消息称，Canary公司获得COVID-19唾液测试的CE标记，该测试可提供，灵敏度为98%，特异性为100%。用于检测SARS-CoV-2的Pelican COVID-19超快速移动测试现已在欧盟（EU）进行销售和分销。该检测也在美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权(EUA)下进行审查，用于非处方药（OTC）和自检。 该检测试剂盒由一个可重复使用的手持式数字阅读器和一次性测试盒组成，具有直接检测技术，可分析唾液中的多目标蛋白（刺突蛋白S和核衣壳蛋白N)，以检测SARS-CoV-2。该方法的检出限为1fg/ml，与现行的金标准---RT-PCR参考检测具有良好的相关性。整个检测过程不到2分钟，数字抗原唾液检测对有症状和无症状的用户都有很高的敏感性，可检测已知的新毒株。POC检测不需要实验室设备或扩增过程来检测病毒。 Canary的总裁兼首席执行官Raj Reddy表示，Pelican CV19测试结合了纳米传感器和数字检测技术，是首个可以在2分钟内返回准确结果的护理点检测，其灵敏度为98%，特异性为100%。目前快速检测面临的挑战是，检测结果往往是在传播已经开始后才提供。灵敏度较高的PCR检测需要的时间太长，不适合作为护理点检测。在症状出现之前或那些从未出现症状的人中早期检测SARS-CoV-2，将有助于减少家庭和社区传播，并能快速做出临床决策，进行患者分流和护理。 该设备还可以无线连接到智能手机的应用程序，实现自动报告。阅读器的屏幕上会给出“阳性”或“阴性”的结果，并在连接的手机应用上为患者提供更多信息。每个一次性检测盒都包含多个传感器和一个独特的二维码，该二维码与用户的手机或其他连接设备相连。基于云端的检测系统符合HIPAA标准，可以保护用户受保护健康信息的完整性。 原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/canarys-25-second-98-sensitivity-digital-covid-19-saliva-test-achieves-ce-mark-301246811.html
    333浏览量
    原文链接

  • 《12月17日_ADEXUSDx?COVID-19抗体指尖采血测试获得欧盟认证》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：张敏
    • 发布时间：2021-01-29
    • 据BioSpace网站12月17日消息，NOWDiagnostics公司的ADEXUSDx®COVID-19“抗体指尖采血”测试获得欧盟CE认证，将于2020年12月8日生效，可在欧盟28个国家使用。该测试于2020年7月28日首次获得CE认证批准，用于中等/复杂的实验室环境。 ADEXUSDx®COVID-19测试是一种快速、独立的血清学检测方法，测量SARS-CoV-2抗体的存在，在15分钟内提供准确可靠的结果，无需缓冲液、试剂或额外设备。ADEXUSDx®COVID-19测试具有高水平的分析性能，敏感性为95.6%，特异性为98.5%。2020年5月29日，NOWDiagnostics公司向美国食品药品管理局（FDA）申请该测试的紧急使用授权（EUA）。目前申请正在审查中。 ADEXUSDx®COVID-19测试使用与该公司其他FDA批准和CE认证的下一代、易于使用的测试平台相同的平台，价格实惠、便携，并在几分钟内提供实验室质量的结果，无需任何额外供应。该测试是在NOWDiagnostics位于阿肯色州斯普林代尔的工厂开发和制造的，材料来自美国供应商，使用一滴（40微升）指尖或静脉全血、血浆或血清来检测SARS-CoV-2抗体的存在。
    187浏览量
    原文链接