登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《3月9日_Empatica用于早期COVID-19检测的可穿戴设备检测获得欧盟认证》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-11

  • 据BioSpace网站3月9日消息，Empatica公司的Aura系统可在可见症状出现之前检测并警告包括COVID-19在内的呼吸道感染，已获得欧盟CE认证。Empatica获得了CE lla级医疗设备认证，这意味着Aura以及Empatica的远程健康监测平台Care都符合欧洲的安全和性能要求。这使Aura成为同类产品中第一个通过智能可穿戴技术获得CE认证以进行呼吸道感染检测的产品。
    Aura的算法分析Empatica智能手表上的生命体征，将数据与每个佩戴者独特的历史基线进行比较。当用户的数据变化表明他们的身体开始对抗感染时，Aura无需手动输入，就会自动向Empatica安装于智能手机的护理应用程序、以及云端的护理门户网站显示警告，还可以选择通知他们的医疗服务提供着或护理人员。通过Care 门户，医疗保健专业人员可以同时远程监视数百人的风险状况，使Aura成为维护健康社区和预防疾病爆发的强大工具。
    在验证研究中，Aura显示出对检测可能感染的患者0.94的灵敏度。该结果适用于由三种不同病毒（H1N1病毒、鼻病毒和SARS-CoV-2）引起的一般生理反应。
    Aura适用于14岁及以上的人群，目前已在欧洲和英国普及，供医疗保健提供者和其他寻求控制传染病在社区内传播的专业人士使用。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/empatica-first-to-receive-european-ce-mark-for-detecting-early-symptoms-of-covid-19-using-wearables/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/empatica-first-to-receive-european-ce-mark-for-detecting-early-symptoms-of-covid-19-using-wearables/?keywords=COVID-19
105浏览量
原文链接
相关报告

  • 《3月15日_Canary开发的COVID-19唾液数字检测仪获CE认证》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-22
    • Prnewswire网站3月15日消息称，Canary公司获得COVID-19唾液测试的CE标记，该测试可提供，灵敏度为98%，特异性为100%。用于检测SARS-CoV-2的Pelican COVID-19超快速移动测试现已在欧盟（EU）进行销售和分销。该检测也在美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权(EUA)下进行审查，用于非处方药（OTC）和自检。 该检测试剂盒由一个可重复使用的手持式数字阅读器和一次性测试盒组成，具有直接检测技术，可分析唾液中的多目标蛋白（刺突蛋白S和核衣壳蛋白N)，以检测SARS-CoV-2。该方法的检出限为1fg/ml，与现行的金标准---RT-PCR参考检测具有良好的相关性。整个检测过程不到2分钟，数字抗原唾液检测对有症状和无症状的用户都有很高的敏感性，可检测已知的新毒株。POC检测不需要实验室设备或扩增过程来检测病毒。 Canary的总裁兼首席执行官Raj Reddy表示，Pelican CV19测试结合了纳米传感器和数字检测技术，是首个可以在2分钟内返回准确结果的护理点检测，其灵敏度为98%，特异性为100%。目前快速检测面临的挑战是，检测结果往往是在传播已经开始后才提供。灵敏度较高的PCR检测需要的时间太长，不适合作为护理点检测。在症状出现之前或那些从未出现症状的人中早期检测SARS-CoV-2，将有助于减少家庭和社区传播，并能快速做出临床决策，进行患者分流和护理。 该设备还可以无线连接到智能手机的应用程序，实现自动报告。阅读器的屏幕上会给出“阳性”或“阴性”的结果，并在连接的手机应用上为患者提供更多信息。每个一次性检测盒都包含多个传感器和一个独特的二维码，该二维码与用户的手机或其他连接设备相连。基于云端的检测系统符合HIPAA标准，可以保护用户受保护健康信息的完整性。 原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/canarys-25-second-98-sensitivity-digital-covid-19-saliva-test-achieves-ce-mark-301246811.html
    250浏览量
    原文链接

  • 《首次唾液测试从FDA获得EUA以检测COVID-19》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-04-17
    • 鼻腔和咽喉拭子样本的收集检测新型冠状病毒的存在与否SARS-CoV-2已被证明在几个方面的问题,特别是在美国拭子本身往往成为稀缺,很难获得,而卫生保健工作者经常冒着自己的健康通常在缺乏适当的防护设备。此外，抽样的困难很大程度上被归咎于高达25%的高假阴性率。 一种新的唾液检测方法已经获得美国食品和药物管理局的紧急使用许可，它将不再依赖于棉签样本，而是允许在护理点进行自我收集。这是FDA首次批准的以唾液为基础的收集方法。一项研究发现，这种方法相当于拭子样本。该方法是由罗格斯大学细胞和DNA储存库(RUCDR)的研究人员与位于盐湖城的biosampling collection specialist Spectrum Solutions LLC和位于新泽西州南普莱恩菲尔德的临床实验室精确诊断实验室(ADL)合作开发的 这种新方法有望使新型冠状病毒的检测更安全、更广泛。发起者已经与白宫covid19检测工作组进行了沟通，讨论如何通过让分销商将收集设备提供给医疗服务提供商，并让更多的实验室有资格根据这类样本进行RNA分析，从而扩大检测范围。 更安全的抽样 Spectrum公司的首席执行官斯蒂芬·范宁在接受《生物世界》采访时解释说:“这并不需要医护人员。”所以，任何人都可以直接拿到它。现在，用目前的棉签，医护人员需要在那里，他或她有可能被感染。” 他接着说:“我们保存其中液体的方法有几个作用。”“它基本上清除了病毒，但留下了RNA标记。当这些标记到达那里，它是在一个非常健壮的解决方案中，所以他们可以知道，事实上，你是否有病毒。如果医护人员打开了被送往实验室的试管，医护人员就不可能被感染，因为病毒已经在试管中死亡了。但我们能够保留的是悬浮的RNA标记，它们可以再次确定你是否有它。” Spectrum公司目前每月可以生产大约100万个唾液收集设备;该公司正在收购更多的注塑机，并计划在未来两到三周内将初始产能提高两倍甚至四倍。 大规模检测是正在制定的更安全地恢复美国经济和监测疾病流行的计划中的一个重要组成部分;一些方法需要进行大规模的常规检测，而另一些方法则侧重于接触者追踪和/或针对特定群体，如卫生保健工作者或最脆弱群体，如老年人或慢性病患者。 FDA前局长、保守派智库美国企业研究所(American Enterprise Institute)常驻研究员戈特利布(Scott Gottlieb)提出的一项计划要求美国每周至少进行75万次检测。 测试验证 唾液检测方法在一项研究中得到验证，确认唾液可以用来代替鼻咽或口咽拭子检测有症状和无症状患者的COVID-19。该测试发现，在检测一名患者的方法之间有100%的一致性。目前还不清楚这种新的唾液方法是否可以改善基于唾液样本采集过程中的不一致性，而这一过程已经受到了广泛的关注。 被称为SDNA-1000唾液收集装置的这项研究使用的是Thermo Fisher Taqpath SARS-CoV-2检测法，该检测法已经获得了FDA的紧急使用许可，可用于3月中旬的拭子样本。这是一个多重实时，PCR定性检测。罗格斯大学的实验室还使用了Perkin Elmer核酸提取技术。 “保护解决方案是一个研究的重点,以确保病毒灭活,我们能够维持和稳定敏感和特定的RNA转录QPCR分析是为了确定一个人是否有病毒,”安德鲁·布鲁克斯说,首席运营官RUCDR无限生物制剂和罗格斯大学的遗传学教授。“该设备直观易用，便于最低限度的监督，或在大多数情况下，完全的自我收集是一个巨大的进步，目前的COVID-19样品收集策略。总之，这些好处将大大增加对关键测试需求的访问。” 以家庭为基础的测试? 唾液测试除了可以在几天内快速得出结果，而且大大减少了医护人员接触唾液的机会，还为在家测试打开了大门。Spectrum公司提供了Ancestry.com使用的唾液收集管，该公司在家中进行管理。 一个主要的家庭收集筛选工作并不是没有先例的。来自威斯康星州麦迪逊的考嘉德。总部位于美国的确切科学公司(Exact Sciences Corp.)是一种基于粪便的大肠癌DNA检测方法，其基础是在家中收集的样本;它得到了广泛的采用和支付方的报销。 但covid19的任何家庭测试预计都需要FDA的额外批准才能直接面向消费者，而且至少目前，发起者关注的是在护理点广泛收集唾液的巨大挑战。 “想象一下——你把车拉上来，摇下车窗，他们给你一个收集装置，几秒钟就把唾沫吐进里面。你盖上盖子，它就会把保存液释放到瓶子里，”准确诊断实验室的首席执行官鲁本·帕特尔说。“你用一次性的酒精垫擦拭，然后把它交还给窗口的人，然后你就可以上路了。24到48小时后，你得到了你的测试结果。所有这些都可以在减少接触的同时发生，并尽最大努力减少宝贵的个人防护装备的使用。”
    226浏览量
    原文链接