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《依维莫司-洗脱生物降解支架用于冠状动脉疾病》

  • 来源专题：重大新药创制—研发动态
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2015-10-27

  • 植入金属药物洗脱冠脉支架的冠状动脉疾病患者会出现晚期靶病变失败的不良反应，这可能与金属支架长期存在于冠状动脉中有关。可生物降解的血管支架可用于改善患者的长期疗效。

    该试验是一项多中心、随机临床试验，2008例患者按2:1随机分为两组，第一组植入可吸收支架，第二组植入金属支架。

    在一年时，两组的靶病变失败率分别为7/8%和6.1%（95% CI,-0.5-3.9,非劣效性P=0.007,优效性P=0.16）.两组间的心脏死亡率(0.6% ,0.1%, P=0.29)、靶向心肌梗死率(6.0%,4.6%, P=0.18)以及局部缺血导致的靶病变血管再生率(3.0%,2.5%, P=0.50)无显著性差别。一年内两组的血栓出现率分别为1.5%和0.7%。

    该项随机临床试验1年时的靶病变失败率在预设非劣效性检验界值之内。

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    • 编译者：李永洁2
    • 发布时间：2016-07-07
    • 美国食品和药物管理局7月5日批准了首个用于冠状动脉疾病的可吸收支架Absorb GT1。Absorb GT1生物可吸收血管支架系统（BVS），其释放药物依维莫司，可抑制疤痕组织的生长，其支架主体大约在三年时间内完全吸收。Absorb GT1可吸收血管支架系统由Abbott Vascular制造。 根据美国国家心脏-肺-血液研究所（National Heart, Lung, and Blood Institute）研究显示，美国每年大约有37万例患者由于冠状动脉心脏疾病死亡。当胆固醇沉积并且冠状动脉狭窄时，会使得心脏供血不足。这可能会导致胸痛（心绞痛），气短，疲劳或其他心脏疾病症状。医生治疗冠状动脉疾病常使用血管成形术，利用金属支架扩大动脉。若是疤痕组织在支架内形成，就会再一次导致动脉再狭窄。药物洗脱性支架可以暂时释放药物，使其抑制疤痕组织的形成。 Absorb GT1可吸收血管支架系统材料为可生物降解的材料，称为聚（L-乳酸）。其类似于其他类型的可吸收的医疗器械，例如可吸收的缝合线。一旦支架不在被需要，其主体会逐渐降解。被吸收后，只留下4个非常小的铂标记在动脉壁上，这有利于心脏病专家识别原本放置Absorb GT1可吸收血管支架系统的位置。 Absorb GT1为一项2008例患者的随机对照试验中，其比较了Absorb GT1可吸收血管支架系统和药物涂层金属支架的主要不良心脏事件的发生率。临床试验一年后，Absorb GT1可吸收血管支架系统主要心脏不良事件的发生率为7.8%，对照组中观察到的主要心脏不良事件的发生率为6.1%。此外，一年后，Absorb GT1形成血凝块的发生率为1.54%，其对照组为0.74%。 Absorb GT1可能发生的不良事件为对材料过敏或者对药物依维莫司过敏，或者在植入支架过程中可能发生的意外。Absorb GT1可能发生的不良事件有过敏反应，插入支架位置的感染，内部出血或者其他冠状动脉并发症等。对于该材料或者药物依维莫司过敏的患者是禁忌。另外长期使用阿司匹林或者其他抗血小板的药物亦是禁忌。
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  • 《血管内成像指导经皮冠状动脉介入治疗复杂病变： 更新指南》
    • 来源专题：重大疾病防治
    • 编译者：门佩璇
    • 发布时间：2023-04-28
    • 这项由研究者发起的、由行业资助的、前瞻性、多中心、随机、开放标签的试验旨在测试血管内成像引导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）相对于血管造影术引导的PCI在接受复杂冠状动脉病变经皮治疗的慢性冠状动脉综合征（CCS）或急性冠脉综合征（ACS）患者中的优越性。复杂冠状动脉病变被定义为：真正的分叉病变、慢性完全闭塞、无保护的左主干疾病、长病变、多血管疾病、需要三个或三个以上支架的病变、支架内再狭窄、严重钙化病变或主要心外膜血管口病变。 主要终点是靶血管衰竭（TVF），定义为心脏死亡、靶血管心肌梗死（MI）或临床驱动的靶血管血运重建（TVR）的复合。次要终点包括主要终点的单个成分、无手术相关MI的TVF、靶血管MI或心脏死亡的复合物以及明确的支架血栓形成（ST）。 2018年5月至2021 5月，共有1639名患有复杂冠状动脉病变的患者（平均年龄66岁；21%女性；51%ACS）在韩国20个地点登记，并按2:1的比例随机接受血管内成像引导PCI（n=1092）或血管造影引导PCI（n=547）。根据临床表现和参与中心对随机分组进行分层。血管内超声（IVUS）或OCT的选择由操作员自行决定，在PCI手术期间可以随时使用成像，但在支架植入后必须使用成像来指导优化。血管内成像在约75%的病例中使用IVUS进行，在其余病例中使用OCT进行。PCI采用冠状动脉病变准备的标准技术，并植入依维莫司洗脱支架。在1个月、6个月和12个月进行临床随访，此后每年进行一次。 中位随访时间为2.1年。血管内成像引导PCI组的主要终点发生率显著低于血管造影术引导PCI组[3年累计发生率，7.7%vs.12.3%；危险比（HR），0.64；95%置信区间（CI），0.45–0.89；P=0.008]。排除与手术相关的MI事件后，血管内成像引导PCI组的TVF发生率仍低于血管造影术引导PCI组（累计发生率，5.1%vs.8.7%；HR，0.59；95%CI，0.39-0.90）。 血管内成像引导PCI组的心脏死亡累计发生率低于血管造影术引导PCI组（1.7%对3.8%，HR，0.47，95%CI 0.24-0.93），以及TVR（3.4%对5.5%；HR，0.69；95%CI，0.40–1.18）和靶血管MI或心脏性死亡的复合终点（5.3%对8.5%；HR，0.62；95%CI，0.42–0.93）。在整个试验人群中，明确ST段的发生率较低（0.3%），两组之间存在统计学上不确定的差异（0.1%对0.7%；HR，0.25；95%CI，0.02–2.75）。两组之间未观察到手术相关安全事件（如围手术期MI、造影剂诱导的肾病）的发生率差异。
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