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《依维莫司-洗脱生物降解支架用于冠状动脉疾病》

  • 来源专题：重大新药创制—研发动态
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2015-10-27

  • 植入金属药物洗脱冠脉支架的冠状动脉疾病患者会出现晚期靶病变失败的不良反应，这可能与金属支架长期存在于冠状动脉中有关。可生物降解的血管支架可用于改善患者的长期疗效。

    该试验是一项多中心、随机临床试验，2008例患者按2:1随机分为两组，第一组植入可吸收支架，第二组植入金属支架。

    在一年时，两组的靶病变失败率分别为7/8%和6.1%（95% CI,-0.5-3.9,非劣效性P=0.007,优效性P=0.16）.两组间的心脏死亡率(0.6% ,0.1%, P=0.29)、靶向心肌梗死率(6.0%,4.6%, P=0.18)以及局部缺血导致的靶病变血管再生率(3.0%,2.5%, P=0.50)无显著性差别。一年内两组的血栓出现率分别为1.5%和0.7%。

    该项随机临床试验1年时的靶病变失败率在预设非劣效性检验界值之内。

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  • 《FDA批准首个用于冠状动脉疾病的可吸收支架Absorb GT1》
    • 来源专题：重大新药创制—内分泌代谢
    • 编译者：李永洁2
    • 发布时间：2016-07-07
    • 美国食品和药物管理局7月5日批准了首个用于冠状动脉疾病的可吸收支架Absorb GT1。Absorb GT1生物可吸收血管支架系统（BVS），其释放药物依维莫司，可抑制疤痕组织的生长，其支架主体大约在三年时间内完全吸收。Absorb GT1可吸收血管支架系统由Abbott Vascular制造。 根据美国国家心脏-肺-血液研究所（National Heart, Lung, and Blood Institute）研究显示，美国每年大约有37万例患者由于冠状动脉心脏疾病死亡。当胆固醇沉积并且冠状动脉狭窄时，会使得心脏供血不足。这可能会导致胸痛（心绞痛），气短，疲劳或其他心脏疾病症状。医生治疗冠状动脉疾病常使用血管成形术，利用金属支架扩大动脉。若是疤痕组织在支架内形成，就会再一次导致动脉再狭窄。药物洗脱性支架可以暂时释放药物，使其抑制疤痕组织的形成。 Absorb GT1可吸收血管支架系统材料为可生物降解的材料，称为聚（L-乳酸）。其类似于其他类型的可吸收的医疗器械，例如可吸收的缝合线。一旦支架不在被需要，其主体会逐渐降解。被吸收后，只留下4个非常小的铂标记在动脉壁上，这有利于心脏病专家识别原本放置Absorb GT1可吸收血管支架系统的位置。 Absorb GT1为一项2008例患者的随机对照试验中，其比较了Absorb GT1可吸收血管支架系统和药物涂层金属支架的主要不良心脏事件的发生率。临床试验一年后，Absorb GT1可吸收血管支架系统主要心脏不良事件的发生率为7.8%，对照组中观察到的主要心脏不良事件的发生率为6.1%。此外，一年后，Absorb GT1形成血凝块的发生率为1.54%，其对照组为0.74%。 Absorb GT1可能发生的不良事件为对材料过敏或者对药物依维莫司过敏，或者在植入支架过程中可能发生的意外。Absorb GT1可能发生的不良事件有过敏反应，插入支架位置的感染，内部出血或者其他冠状动脉并发症等。对于该材料或者药物依维莫司过敏的患者是禁忌。另外长期使用阿司匹林或者其他抗血小板的药物亦是禁忌。
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  • 《血管内成像引导下冠状动脉药物洗脱支架植入术的最新网络荟萃分析》
    • 来源专题：重大疾病防治
    • 编译者：蒋君
    • 发布时间：2024-02-26
    • 先前的荟萃分析显示，与单独的血管造影术指导相比，血管内成像引导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）降低了复合不良事件的风险。然而，这些研究不足以证明血管内成像指导是否能减少全因死亡或所有心肌梗死，而且以前的大多数血管内成像研究都是用血管内超声而不是光学相干断层扫描（OCT）（一种较新的成像方式）进行的。我们旨在评估血管内成像引导PCI和血管造影术引导PCI与药物洗脱支架的比较性能。 对于这项系统综述和最新的荟萃分析，我们从开始到2023年8月30日搜索了MEDLINE、Embase和Cochrane数据库，以寻找将接受药物洗脱支架PCI的患者随机分配到血管内超声或OCT，或两者兼有，或单独进行血管造影术以指导干预的研究。两名研究人员进行了搜索，并独立提取了研究水平的数据。主要终点是靶病变失败，定义为心脏死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）或靶病变血运重建的复合物，在随机接受血管内成像指导（血管内超声或OCT）和血管造影术指导的患者中进行评估。我们进行了标准的频率分析以生成直接数据，并进行了网络分析以生成间接数据和总体治疗效果。结果表示为相对风险（RR），在报告的最长随访时间内有95%的CI。本研究已在国际前瞻性系统综述注册处（PROSPERO，编号CRD42023455662）注册。 确定了22项试验，其中15项?964名患者被随机分组，加权平均随访时间为24.7个月（每项研究的最长随访时间为6至60个月）。与血管造影术引导的PCI相比，血管内成像引导的PCI降低了靶病变失败的风险（RR 0.71[95%CI 0.63–0.80]；p<0.0001），这是由于心脏死亡风险（RR 0.55[95%CI 0.41–0.75]；p=0.0001）、TV-MI（RR 0.82[95%CI 068–0.98]；p=0.030）和靶病变血运重建（RR 0.72[95%CI0.60–0.86]；p=0002）的降低所致血管内成像指导还降低了支架血栓形成（RR 0.52[95%CI 0.34–0.81]；p=0.0036）、所有心肌梗死（RR 0.83[95%CI 0.71–0.99]；p=0.033）和全因死亡（RR 0.75[95%CI 0.60–0.93]；p=0.0091）的风险。OCT引导和血管内超声引导PCI的结果相似。 与血管造影术指导相比，OCT或血管内超声冠状动脉支架植入的血管内成像指导提高了PCI的安全性和有效性，降低了死亡、心肌梗死、重复血运重建和支架血栓形成的风险。
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