《FDA批准首个用于冠状动脉疾病的可吸收支架Absorb GT1》

  • 来源专题:重大新药创制—内分泌代谢
  • 编译者: 李永洁2
  • 发布时间:2016-07-07
  • 美国食品和药物管理局7月5日批准了首个用于冠状动脉疾病的可吸收支架Absorb GT1。Absorb GT1生物可吸收血管支架系统(BVS),其释放药物依维莫司,可抑制疤痕组织的生长,其支架主体大约在三年时间内完全吸收。Absorb GT1可吸收血管支架系统由Abbott Vascular制造。

    根据美国国家心脏-肺-血液研究所(National Heart, Lung, and Blood Institute)研究显示,美国每年大约有37万例患者由于冠状动脉心脏疾病死亡。当胆固醇沉积并且冠状动脉狭窄时,会使得心脏供血不足。这可能会导致胸痛(心绞痛),气短,疲劳或其他心脏疾病症状。医生治疗冠状动脉疾病常使用血管成形术,利用金属支架扩大动脉。若是疤痕组织在支架内形成,就会再一次导致动脉再狭窄。药物洗脱性支架可以暂时释放药物,使其抑制疤痕组织的形成。

    Absorb GT1可吸收血管支架系统材料为可生物降解的材料,称为聚(L-乳酸)。其类似于其他类型的可吸收的医疗器械,例如可吸收的缝合线。一旦支架不在被需要,其主体会逐渐降解。被吸收后,只留下4个非常小的铂标记在动脉壁上,这有利于心脏病专家识别原本放置Absorb GT1可吸收血管支架系统的位置。

    Absorb GT1为一项2008例患者的随机对照试验中,其比较了Absorb GT1可吸收血管支架系统和药物涂层金属支架的主要不良心脏事件的发生率。临床试验一年后,Absorb GT1可吸收血管支架系统主要心脏不良事件的发生率为7.8%,对照组中观察到的主要心脏不良事件的发生率为6.1%。此外,一年后,Absorb GT1形成血凝块的发生率为1.54%,其对照组为0.74%。

    Absorb GT1可能发生的不良事件为对材料过敏或者对药物依维莫司过敏,或者在植入支架过程中可能发生的意外。Absorb GT1可能发生的不良事件有过敏反应,插入支架位置的感染,内部出血或者其他冠状动脉并发症等。对于该材料或者药物依维莫司过敏的患者是禁忌。另外长期使用阿司匹林或者其他抗血小板的药物亦是禁忌。

  • 原文来源:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm509805.htm
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