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《1月29日_IPIX计划开始Brilacidin治疗COVID-19的2期临床试验》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-24

  • 据BioSpace网站1月29日消息，临床阶段生物制药公司Innovation Pharmaceuticals（IPIX）宣布，该公司的Brilacidin用于治疗COVID-19的2期临床试验计划于下周开始。
    这项2期随机、安慰剂对照临床试验将包括约120名中至重度COVID-19住院患者。两组静脉注射治疗组为活性药物组和安慰剂组，每组约60例。根据美国过敏和传染病研究所（NIAID）适应性COVID-19治疗试验（ACTT）临床状态排序表，该试验的主要终点是第29天持续恢复的时间。其他终点包括：住院结果、全因死亡率、炎症相关生物标志物的测定、SARS-CoV-2病毒载量的变化以及其他关键指标。
    该公司认为，Brilacidin在帮助应对全球大流行方面有着巨大的潜力，特别是考虑到COVID-19病毒的传染性和毒株变体的出现。越来越多的数据显示，这些变种可显著降低COVID-19治疗方法和疫苗的有效性。例如，在南非进行的2b期试验显示，Novavax公司的疫苗对最初在该国发现的新的SARS-CoV-2变体的有效性不到50%。
    Brilacidin的抗病毒作用机制关键的不同是其通过破坏病毒膜的完整性直接攻击冠状病毒的能力。这表明，由于病毒突变，Brilacidin较不易产生耐药性。已经证明，Brilacidin可以抑制华盛顿和意大利的冠状病毒毒株以及多种流行性人类冠状病毒（H-CoVs）毒株，并且计划对Brilacidin进行针对SARS-CoV-2变体的额外实验室测试。
    来源：https://www.biospace.com/article/releases/innovation-pharmaceuticals-phase-2-clinical-trial-of-brilacidin-for-treating-covid-19-scheduled-to-begin-next-week/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/innovation-pharmaceuticals-phase-2-clinical-trial-of-brilacidin-for-treating-covid-19-scheduled-to-begin-next-week/?keywords=COVID-19
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相关报告

  • 《2月1日_Ampio公布吸入性Ampion治疗COVID-19的I期临床试验数据》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-25
    • 据PR Newswire网站2月1日消息，生物制药公司Ampio Pharmaceuticals公布了其正在美国进行的I期对照、盲法临床试验（AP-014）的初步阳性数据，该试验将吸入Ampion与标准护理治疗COVID-19呼吸窘迫患者的结果进行比较。 一项独立统计分析显示，与接受标准护理的患者相比，使用Ampion治疗的患者需要补充氧气的更少，临床改善更大。Ampion改善了COVID-19呼吸窘迫患者的全因死亡率，且未发生与药物相关的严重不良反应。 根据这些积极的数据，Ampio计划将参与试验的患者数量从40人增加到140人，并增加了更多的医院作为研究点。新医院将加快患者入组的步伐，并且从新患者中获得的更多数据将有助于完善和加速未来的临床试验。 在试验中，Ampion吸入给药，使药物直接靶向并减轻肺部炎症。该试验即将随机招募的140名患者，按1对1的比例随机吸入Ampion和进行标准护理，每名患者五天、每天四次吸入8ml的Ampion。安全性是主要终点，而各种测量结果显示的疗效是次要终点。吸入是一种新的给药方法，经美国食品药品管理局（FDA）批准用于临床。安全监测委员会（SMC）最近分析了该试验的数据，确定在COVID-19患者中不存在与吸入Ampion有关的安全隐患。 如果安全性和有效性研究成功，并且产品获得了监管部门的批准，Ampio可以立即开始生产。 来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/ampio-announces-early-positive-data-in-phase-1-trial-of-inhaled-ampion-in-covid-19-respiratory-distress-301219046.html
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  • 《2月25日_COVID-19治疗性临床试验的趋势》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-01
    • 美国食品药品监理局的研究人员2月25日在Nature上发表了“Trends in COVID-19 therapeutic clinical trials”的综述。 2020年，COVID-19治疗性临床试验的数量一直在稳定增长，3月有443个试验组开始，直到10月为止，每个月都增加约29％。3月份，大多数试验组是抗病毒药（31％）或免疫调节剂（31％），其次是联合试验（17％）。到十月，抗病毒药物（17％）和免疫调节剂（26％）的份额减少，而中和抗体（9％）和其他抗体（29％）有所增加。这一转变的部分原因可能是发现羟氯喹和其他一些再利用药物缺乏疗效，再加上中和抗体的临床试验的出现。 该综述指出，治疗试验生态系统应具备两个关键能力，以便对COVID-19等以前未知疾病的暴发作出有效反应。首先，需要一个强大的筛选机制，通过机械学或非临床信息对重新使用的候选药物进行优先排序，并针对疫情相关的适应症进行快速评估。第二项要求是建立一个系统，以迅速和有效地生成关于安全、疗效和目标人群的明确的、高度可操作的信息，其质量应被负责制定护理标准的监管者和专家组认为可以接受。这两种能力都应高度响应与护理标准相关的新信息或试验结果。此外，当疾病的病程像COVID-19那样复杂时，对于进入临床试验的候选药物，必须充分评估疾病的多个阶段和表现。 绝大多数COVID-19疗法试验的设计并不是为了产生可操作的信息，低随机化率和不足的结果数据使安全性和有效性问题通常无法解释。这些试验中有许多被归入II期，这表明产生关键数据的程序性障碍。特别是在大流行病的紧迫背景下，快速筛选和II-III期的无缝过渡应有助于高效的决策，从而节省资源和优化入组。 原文链接：https://www.nature.com/articles/d41573-021-00037-3
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