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《11月17日_辉瑞可能会在几天内提交新冠疫苗紧急授权申请》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-12-21

  • 据STAT网站11月17日消息，美国辉瑞公司首席执行官Albert Bourla 表示，辉瑞已经收集了向美国食品药品管理局（FDA）提交紧急使用许可申请所必需的安全性数据，可能会在几天内提交申请。
    FDA要求制造商在其3期临床试验中至少跟踪一半接受疫苗的人，为期两个月，以确保在考虑使用疫苗之前至少有一定数量的安全性数据。
    辉瑞公司正在生产一种信使RNA（mRNA）疫苗，它是第一个宣布其3期试验初步结果的公司。预计这将是美国首批获准使用的COVID-19疫苗。如果一切按计划进行，疫苗接种可能会在12月开始。预计该公司将在2020年为美国提供足够的疫苗，为2000万人接种疫苗。
    对辉瑞疫苗3期数据进行的初步分析显示，该疫苗具有很强的保护作用，有效性超过90%。该试验旨在证明疫苗是否能预防有症状的COVID-19感染。在辉瑞公司宣布这一消息之后，来自美国Moderna公司的消息称该公司的mRNA疫苗，已被证明具有高度保护作用。
    原文链接：https://www.statnews.com/2020/11/17/pfizer-may-be-within-days-of-filing-emergency-authorization-request-for-covid-19-vaccine/

  • 原文来源：https://www.statnews.com/2020/11/17/pfizer-may-be-within-days-of-filing-emergency-authorization-request-for-covid-19-vaccine/
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    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
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    • 据BioSpace网站10月16日消息，辉瑞公司在11月底之前不会为其COVID-19疫苗寻求紧急使用授权（EUA），即使预计10月晚些时候的III期研究结果为阳性。 辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在公司网站上发表公开信，解释了新型冠状病毒实验疫苗在该公司及其合作伙伴德国BioNTech公司寻求EUA之前必须满足的三个关键指标：该疫苗必至少须在大多数已接种的患者中有效预防COVID-19、疫苗必须符合安全标准、制药公司必须证明它们能够在符合质量控制标准的情况下持续生产疫苗。 消息称，新冠疫苗能否在11月3日美国大选前获得批准的问题已经成为争议的焦点，因为一些人担心，特朗普总统会争取早日获得批准，以便在美国大选日之前提高自己的支持率。 Bourla的公开信使新冠mRNA候选疫苗BNT162b2以及辉瑞公司远离了政治纷争。信中概括了Bourla为了满足这三个指标而预期的时间框架。Bourla称，他们将不得不等待一个由科学家组成的独立委员会对数据进行审查，以确定疫苗的有效性。辉瑞和BioNTech制定的内部安全标准很高。美国食品药品管理局为一种疫苗的EUA制定了新的安全指南，要求制药商在给药后至少对一半的试验参与者进行至少两个月的跟踪，以确定是否存在任何持续的不良反应或安全隐患。根据参与试验人数和给药速度，辉瑞和BioNTech预计将在11月的第三周达到这个指标。 原文链接：https://www.biospace.com/article/pfizer-ceo-anticipates-eua-for-vaccine-in-late-november/?keywords=COVID-19
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  • 《11月20日_辉瑞和BioNTech向FDA提交COVID-19疫苗紧急使用权申请》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-22
    • Businesswire网站11月20日消息称，辉瑞公司和BioNTech为针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗候选物BNT162b2向美国食品药品管理局（FDA）提出了紧急使用权（EUA）申请，将有可能在2020年12月中旬为美国高危人群接种该疫苗。 BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士表示，在美国，为紧急用途提供许可是向全球人群尽快提供其候选疫苗的关键步骤。BioNTech打算继续与世界各地的监管机构合作，以实现疫苗在全球的快速分销。两家公司已经向包括欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和保健品管理局（MHRA）在内的全球多个监管机构进行滚动提交相关数据，并打算在未来几天内向全球其他监管机构提交申请。两家公司将准备在授权后数小时内分发候选疫苗。 辉瑞在冷链运输方面拥有完善的基础设施，可在全球提供疫苗，具有可将疫苗保存六个月的分销中心。该公司为BNT162b2候选疫苗开发了专门设计的、温度可控的托运工具，该托运工具可以维持建议的存储条件（-70°C±10°C）长达15天。每个托运工具都配有GPS和热传感器，以跟踪每次疫苗运送的位置和温度。解冻后，疫苗小瓶可在冷藏（2-8°C）条件下最多保存5天。 基于BioNTech专有的mRNA技术的BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始，迄今已招募了43661名参与者，截至2020年11月13日，其中41135人已接受了第二剂候选疫苗。该试验在美国、德国、土耳其、南非、巴西和阿根廷大约设置了150个临床试验地点。在第二次服药后的两年内，将继续对参与者进行长期保护和安全性监测。辉瑞和BioNTech计划在完成数据分析后，将研究的功效和安全性数据提交科学期刊进行同行评审。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201120005370/en/
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