《11月17日_辉瑞可能会在几天内提交新冠疫苗紧急授权申请》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2020-12-21
  • 据STAT网站11月17日消息,美国辉瑞公司首席执行官Albert Bourla 表示,辉瑞已经收集了向美国食品药品管理局(FDA)提交紧急使用许可申请所必需的安全性数据,可能会在几天内提交申请。
    FDA要求制造商在其3期临床试验中至少跟踪一半接受疫苗的人,为期两个月,以确保在考虑使用疫苗之前至少有一定数量的安全性数据。
    辉瑞公司正在生产一种信使RNA(mRNA)疫苗,它是第一个宣布其3期试验初步结果的公司。预计这将是美国首批获准使用的COVID-19疫苗。如果一切按计划进行,疫苗接种可能会在12月开始。预计该公司将在2020年为美国提供足够的疫苗,为2000万人接种疫苗。
    对辉瑞疫苗3期数据进行的初步分析显示,该疫苗具有很强的保护作用,有效性超过90%。该试验旨在证明疫苗是否能预防有症状的COVID-19感染。在辉瑞公司宣布这一消息之后,来自美国Moderna公司的消息称该公司的mRNA疫苗,已被证明具有高度保护作用。
    原文链接:https://www.statnews.com/2020/11/17/pfizer-may-be-within-days-of-filing-emergency-authorization-request-for-covid-19-vaccine/

  • 原文来源:https://www.statnews.com/2020/11/17/pfizer-may-be-within-days-of-filing-emergency-authorization-request-for-covid-19-vaccine/
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    • 编译者:杜慧
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    • 12月2日,辉瑞/BioNTech宣布英国药品和健康产品管理局(MHRA)给予其mRNA新冠疫苗BNT162b2紧急使用临时授权(temporary authorization),这是全球首个给予BNT162b2紧急使用授权的国家。辉瑞/BioNTech表示未来几天至几周,有望在全球更多国家获得紧急使用授权,双方也已经做好了疫苗供应准备。 MHRA的授权也是基于BNT162b2的滚动上市申请资料。一项III期研究中,第2剂BNT162b2接种7天后对未感染或感染过SARS-CoV-2人群显示出了95%的保护效力。 BNT162b2疫苗的I/II期阶段研究的初步数据表明,所有年龄组受试者接种疫苗后耐受性良好,不良事件为轻至中度。经过检测受体结合域结合集合的IgG浓度以及SARS-CoV-2中和滴度发现疫苗可以产生剂量依赖性的免疫原性。此外,经BNT162b2接种免疫的受试者,其体内的T细胞可以识别SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白的更多表位。 今年7月,辉瑞/BioNTech与英国政府签订了协议,一旦BNT162b2疫苗获得紧急使用授权,将向英国供应3000万剂疫苗。今年10月初,疫苗供应的数量又调整为4000万支。 11月20日,辉瑞/BioNTech也已经向FDA提交了BNT162b2的紧急使用授权(EUA)申请,用于预防COVID-19,有望于2020年12月中旬至年底在美国投入使用。两家公司也向EMA提交了BNT162b2的滚动上市申请。 辉瑞/BioNTech也在致力于保障BNT162b2疫苗的生产和供应,双方表示有能力在2020年供应5000万支疫苗,在2021年供应13亿支疫苗。为了保证产品质量,两家公司已经开发了专门设计的特质新冠疫苗保温运输箱。该运输箱除了干冰外不需要添加其他额外设备,在未拆封情况下,能够使运输途中的疫苗保存温度控制在-70°C ±10°C并维持10天,从而向全球运输。如果拆封,在每5天添加一次干冰的情况下,该特制保温运输箱可以有效保存BNT162b2达30天。 来源于医药魔方
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    • 编译者:zhangmin
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    • 据BioSpace网站10月16日消息,辉瑞公司在11月底之前不会为其COVID-19疫苗寻求紧急使用授权(EUA),即使预计10月晚些时候的III期研究结果为阳性。 辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在公司网站上发表公开信,解释了新型冠状病毒实验疫苗在该公司及其合作伙伴德国BioNTech公司寻求EUA之前必须满足的三个关键指标:该疫苗必至少须在大多数已接种的患者中有效预防COVID-19、疫苗必须符合安全标准、制药公司必须证明它们能够在符合质量控制标准的情况下持续生产疫苗。 消息称,新冠疫苗能否在11月3日美国大选前获得批准的问题已经成为争议的焦点,因为一些人担心,特朗普总统会争取早日获得批准,以便在美国大选日之前提高自己的支持率。 Bourla的公开信使新冠mRNA候选疫苗BNT162b2以及辉瑞公司远离了政治纷争。信中概括了Bourla为了满足这三个指标而预期的时间框架。Bourla称,他们将不得不等待一个由科学家组成的独立委员会对数据进行审查,以确定疫苗的有效性。辉瑞和BioNTech制定的内部安全标准很高。美国食品药品管理局为一种疫苗的EUA制定了新的安全指南,要求制药商在给药后至少对一半的试验参与者进行至少两个月的跟踪,以确定是否存在任何持续的不良反应或安全隐患。根据参与试验人数和给药速度,辉瑞和BioNTech预计将在11月的第三周达到这个指标。 原文链接:https://www.biospace.com/article/pfizer-ceo-anticipates-eua-for-vaccine-in-late-november/?keywords=COVID-19